Pemetrexed Glenmark

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pemetrexed Glenmark, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Pemetrexed Glenmark, 500 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Pemetrexedo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pemetrexed Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pemetrexed Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Pemetrexed Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pemetrexed Glenmark
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pemetrexed Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Pemetrexed Glenmark é utilizado no tratamento de tumores malignos.
O medicamento Pemetrexed Glenmark, em combinação com cisplatina, outro medicamento anticâncer,
é utilizado no tratamento de mesotelioma maligno de pleura, um tipo de tumor que afeta a membrana que reveste os pulmões, em pacientes que não receberam quimioterapia anteriormente.
O medicamento Pemetrexed Glenmark, em combinação com cisplatina, é utilizado como tratamento inicial em pacientes com cancro de pulmão avançado.
O medicamento Pemetrexed Glenmark pode ser prescrito a pacientes com cancro de pulmão avançado que tenham respondido ao tratamento ou cuja condição permaneça estável após a quimioterapia inicial.
O medicamento Pemetrexed Glenmark também é utilizado no tratamento de pacientes com cancro de pulmão avançado que tenham progredido após a quimioterapia inicial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pemetrexed Glenmark

Quando não tomar o medicamento Pemetrexed Glenmark

• se o paciente for alérgico ao pemetrexedo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• se a paciente estiver a amamentar; deve parar de amamentar durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Glenmark.
• em pacientes que foram recentemente vacinados ou que irão ser vacinados contra a febre amarela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pemetrexed Glenmark, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Se o paciente tiver ou tiver tido problemas renais, deve consultar o médico ou farmacêutico hospitalar, pois pode não ser permitido tomar o medicamento Pemetrexed Glenmark.
Antes de cada infusão, o pessoal médico irá colher uma amostra de sangue do paciente para avaliar se a função hepática e renal é normal e se há um número adequado de células sanguíneas para tomar o medicamento Pemetrexed Glenmark. O médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento, dependendo do estado geral do paciente e do número de células sanguíneas. Se o paciente também estiver a tomar cisplatina, o médico garantirá que o paciente esteja adequadamente hidratado e receberá o tratamento adequado antes e após a administração de cisplatina para prevenir o vómito.
Se o paciente foi ou será submetido a radioterapia, deve informar o médico, pois pode ocorrer uma reação radioterápica precoce ou tardia após a administração do medicamento Pemetrexed Glenmark.
Se o paciente foi recentemente vacinado, deve informar o médico, pois podem ocorrer efeitos não desejados após a administração do medicamento Pemetrexed Glenmark.
Se o paciente tiver ou tiver tido doença cardíaca, deve informar o médico.
Se o paciente tiver líquido acumulado nos pulmões, o médico pode decidir realizar um procedimento para remover o líquido antes de administrar o medicamento Pemetrexed Glenmark.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não há experiência no seu uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Pemetrexed Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos que está a tomar, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno. Existem muitos tipos de AINE com diferentes durações de ação. Dependendo da data planeada para a administração do medicamento Pemetrexed Glenmark e do estado da função renal do paciente, o médico fornecerá informações sobre quais medicamentos podem ser tomados e quando. Em caso de dúvida sobre se os medicamentos que está a tomar são AINE, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados no tratamento da azia e refluxo gastroesofágico.
Deve informar o médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Pemetrexed Glenmark durante a gravidez. O médico informará a paciente sobre o risco potencial associado ao uso do medicamento durante a gravidez. Durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Glenmark e por 6 meses após a última dose, as mulheres devem usar um método anticoncepcional eficaz.

Amamentação

Se a paciente estiver a amamentar, deve informar o médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Glenmark.

Efeitos na fertilidade

Recomenda-se que os homens não tentem ter filhos durante o tratamento e por 3 meses após o fim do tratamento com o medicamento Pemetrexed Glenmark. Os homens devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Glenmark e por 3 meses após o fim do tratamento. Se um homem quiser tentar ter filhos durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Glenmark ou por 3 meses após o fim do tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Pemetrexed Glenmark pode afetar a capacidade de ter filhos. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes podem consultar o médico sobre a conservação do sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pemetrexed Glenmark pode causar fadiga. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Pemetrexed Glenmark contém sódio

Pemetrexed Glenmark, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Pemetrexed Glenmark, 500 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Este medicamento contém 54 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,7% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.

3. Como tomar o medicamento Pemetrexed Glenmark

A dose do medicamento Pemetrexed Glenmark é de 500 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal do paciente. Com base na medida da altura e peso do paciente, calcula-se a área de superfície corporal. O médico determinará a dose com base na área de superfície corporal calculada. A dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser adiado, dependendo do número de células sanguíneas e do estado geral do paciente. Antes da administração do medicamento Pemetrexed Glenmark, o farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico dissolverá o pó em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
O medicamento Pemetrexed Glenmark é sempre administrado por infusão intravenosa. A infusão durará cerca de 10 minutos.
Administração do medicamento Pemetrexed Glenmark com cisplatina:
O médico ou farmacêutico hospitalar calculará a dose com base na altura e peso do paciente. A cisplatina também é administrada por infusão intravenosa e é administrada cerca de 30 minutos após o fim da infusão do medicamento Pemetrexed Glenmark. A infusão de cisplatina durará cerca de 2 horas.
Geralmente, a infusão será realizada uma vez a cada 3 semanas.
Medicamentos adicionais:
Corticosteroides: o médico prescreverá ao paciente esteroides em comprimidos (na dose equivalente a 4 mg de dexametasona, 2 vezes ao dia), que o paciente deve tomar no dia anterior à infusão, no dia da infusão e no dia seguinte à infusão do medicamento Pemetrexed Glenmark. Este medicamento é utilizado para reduzir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos anticâncer.
Suplementação de vitaminas: o médico prescreverá ao paciente ácido fólico (vitamina) ou um produto multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1000 microgramas), que deve ser tomado uma vez ao dia durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Glenmark. Durante os 7 dias antes da administração da primeira dose do medicamento Pemetrexed Glenmark, deve tomar pelo menos 5 doses de ácido fólico. A tomada de ácido fólico deve ser continuada por 21 dias após a administração da última dose do medicamento Pemetrexed Glenmark. Na semana antes da administração do medicamento Pemetrexed Glenmark e, em seguida, a cada 9 semanas (o que corresponde a 3 ciclos de quimioterapia com o medicamento Pemetrexed Glenmark), os pacientes também receberão vitamina B12 (1000 microgramas) por injeção. A vitamina B12 e o ácido fólico são administrados para reduzir os possíveis efeitos não desejados dos medicamentos anticâncer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pemetrexed Glenmark pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Febre ou infecção (frequente ou muito frequente): se o paciente tiver febre de 38°C ou superior, suor ou outros sintomas de infecção (pois o paciente pode ter menos glóbulos brancos do que o normal, o que é muito frequente). A infecção (sepsia) pode ser grave e levar à morte.
• Se o paciente começar a sentir dor no peito (frequente) ou batimento cardíaco rápido (não muito frequente).
• Se o paciente apresentar dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (muito frequente).
• Reação alérgica: se o paciente apresentar erupção cutânea (muito frequente) ou sensação de queimadura ou picada (frequente), ou febre (frequente). Raramente, as reações cutâneas podem ser graves e levar à morte. Deve informar o médico se o paciente apresentar erupção cutânea grave, coceira ou bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se o paciente apresentar fadiga, desmaio, falta de ar ou palidez (pois o paciente pode ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se o paciente apresentar sangramento gengival, nasal ou bucal, ou qualquer sangramento que não possa ser controlado, urina vermelha ou rosa, ou equimoses (pois o paciente pode ter menos plaquetas do que o normal, o que é frequente).
• Se o paciente apresentar falta de ar súbita, dor no peito forte ou tosse com escarro sangrento (não muito frequente) (podem indicar um coágulo nos vasos sanguíneos dos pulmões).

Os efeitos não desejados do medicamento Pemetrexed Glenmark podem incluir:
Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)
Infecção
Faringite (dor de garganta)
Baixo número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
Baixo número de glóbulos brancos
Baixa hemoglobina
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca
Perda de apetite
Vômitos
Diarréia
Náuseas
Erupção cutânea
Descamação da pele
Anormalidades nos exames de sangue que indicam disfunção renal
Fadiga (cansaço)
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)
Infecção do sangue
Febre com baixo número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
Baixo número de plaquetas
Reação alérgica
Perda de líquidos corporais
Alterações do paladar
Danos nos nervos motores, que podem levar a fraqueza e atrofia (perda de tecido) muscular, principalmente nos braços e pernas
Danos nos nervos sensoriais, que podem levar a perda de sensação, dor ardente e marcha irregular
Tontura
Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e a parte branca do olho)
Olhos secos
Olhos lacrimejantes
Secura da conjuntiva e córnea (camada transparente na frente da íris e da pupila)
Inchaço das pálpebras
Alterações oculares com secura, lacrimejamento, irritação e/ou dor
Insuficiência cardíaca (condição que afeta a capacidade de bombear do coração)
Arritmia cardíaca
Náuseas
Constipação
Dor abdominal
Fígado: aumento nos níveis sanguíneos de substâncias químicas produzidas pelo fígado
Aumento da pigmentação da pele
Coceira na pele
Erupção cutânea no corpo com lesões anelares semelhantes a um alvo
Perda de cabelo
Urticária
Insuficiência renal
Disfunção renal
Febre
Dor
Excesso de líquido nos tecidos corporais, causando inchaço
Dor no peito
Inflamação e úlceras das membranas mucosas que revestem o trato gastrointestinal
Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)
Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
Acidente vascular cerebral
Tipo de acidente vascular cerebral em que ocorre o bloqueio de uma artéria que leva sangue ao cérebro
Sangramento cerebral
Angina de peito (dor no peito causada pela redução do fluxo sanguíneo para o coração)
Infarto do miocárdio
Estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias
Aumento da frequência cardíaca
Redução do fluxo sanguíneo para os membros
Bloqueio de uma das artérias pulmonares nos pulmões do paciente
Inflamação e cicatrização da membrana que reveste os pulmões, com alterações respiratórias
Sangramento retal
Sangramento gastrointestinal
Perforação da parede intestinal
Inflamação da membrana que reveste o esôfago
Inflamação da membrana que reveste o intestino grosso, que pode ser acompanhada de sangramento gastrointestinal ou retal (observado apenas em combinação com cisplatina)
Inflamação, inchaço, vermelhidão e úlceras da mucosa esofágica causadas por radioterapia
Inflamação pulmonar causada por radioterapia
Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):
Desintegração das células vermelhas do sangue
Choque anafilático (reação alérgica grave)
Inflamação do fígado
Vermelhidão da pele
Erupção cutânea na pele na área previamente irradiada
Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)
Infecções da pele e tecidos moles
Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reação cutânea grave que pode ser fatal)
Necrólise epidérmica tóxica (tipo de reação cutânea grave que pode ser fatal)
Distúrbios autoimunes, que resultam em erupção cutânea e lesões bolhosas na pele dos pés, braços e abdômen
Inflamação da pele caracterizada por bolhas cheias de líquido
Frágil da pele, bolhas e úlceras, e cicatrização da pele
Vermelhidão, dor e inchaço, principalmente nos membros inferiores
Inflamação da pele e tecido subcutâneo (pseudolinfoma)
Inflamação da pele (dermatite)
Inflamação, coceira, vermelhidão, bolhas e ressecamento da pele
Lesões cutâneas muito coceiras
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Diabetes causada principalmente por doença renal
Distúrbios renais, que resultam na morte de células do epitélio renal
O paciente pode apresentar qualquer um desses sintomas e/ou doenças. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer qualquer um desses efeitos não desejados.
Deve informar o médico se o paciente tem medo de qualquer um desses sintomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Pemetrexed Glenmark

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para o armazenamento do medicamento.
Soluções para infusão após reconstituição: o produto deve ser usado imediatamente. A estabilidade química e física das soluções de pemetrexedo após reconstituição e para infusão, preparadas de acordo com as instruções, foi demonstrada por 48 horas, se armazenadas em geladeira.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pemetrexed Glenmark

A substância ativa do medicamento é o pemetrexedo.
Pemetrexed Glenmark, 100 mg: cada frasco contém pemetrexedo disódico heptahidratado, equivalente a 100 mg de pemetrexedo.
Pemetrexed Glenmark, 500 mg: cada frasco contém pemetrexedo disódico heptahidratado, equivalente a 500 mg de pemetrexedo.
Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo. Antes da administração, é necessário diluir ainda mais a solução por um profissional de saúde.
Os outros componentes são manitol (E421), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Pemetrexed Glenmark e que embalagens estão disponíveis

O Pemetrexed Glenmark é um pó para preparar concentrado para solução para infusão disponível em frasco.
Massa ou pó liofilizado de cor branca a amarelo-clara ou amarelo-verde.
Embalagens disponíveis:
Disponível em embalagens contendo 1 frasco em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante/Importador

Apis Labor GmbH
Resslstrasse 9
Zell
Ebenthal In Kaernten
9065 Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha
Pemetrexed Glenmark 100 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Pemetrexed Glenmark 500 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Espanha
Pemetrexed Glenmark 100 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Pemetrexed Glenmark 500 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Suécia
Pemetrexed Glenmark 100 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Pemetrexed Glenmark 500 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Noruega
Pemetrexed Glenmark 100 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Pemetrexed Glenmark 500 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Dinamarca
Pemetrexed Glenmark
Finlândia
Pemetrexed Glenmark 100 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Pemetrexed Glenmark 500 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Polônia
Pemetrexed Glenmark
Itália
Pemetrexed Glenmark 100 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Pemetrexed Glenmark 500 mg Pó para concentrado para solução para infusão

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data da última atualização do folheto:março de 2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Instruções para a preparação, administração do medicamento e eliminação de resíduos.

• 1. A reconstituição e a diluição adicional da solução de pemetrexedo para infusão intravenosa devem ser realizadas em condições assépticas.
• 2. Deve calcular a dose necessária e o número de frascos do produto Pemetrexed Glenmark. Cada frasco contém um pouco mais de pemetrexedo do que o indicado, o que facilita a administração da dose indicada na embalagem.
• 3. Pemetrexed Glenmark, 100 mg Reconstituir o conteúdo do frasco de 100 mg com 4,2 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), obtendo uma solução que contém 25 mg/ml de pemetrexedo.

Pemetrexed Glenmark, 500 mg
Reconstituir o conteúdo do frasco de 500 mg com 20 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), obtendo uma solução que contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Cada frasco deve ser agitado lentamente até que o pó seja completamente dissolvido. A solução preparada é clara, incolor ou amarelo-clara ou amarelo-verde, o que não afeta a qualidade do produto. O valor de pH da solução após reconstituição é de 6,6 a 7,8. A solução deve ser diluída ainda mais.

• 4. O volume adequado da solução reconstituída de pemetrexedo deve ser diluído ainda mais para um volume de 100 ml com solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, e administrado por infusão intravenosa durante 10 minutos.

• 5. As soluções para infusão de pemetrexedo preparadas conforme descrito acima são compatíveis com conjuntos para infusão e bolsas para infusão cuja camada interna é feita de cloreto de polivinila e poliolefina.
• 6. Os medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas sólidas e alterações de cor antes da administração. Se a solução contiver partículas sólidas visíveis, o medicamento não deve ser administrado.
• 7. As soluções de pemetrexedo são para uso único. Todos os resíduos do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Precauções durante a preparação e administração do medicamento:Como ocorre com outros medicamentos anticâncer potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear o medicamento e preparar as soluções para infusão de pemetrexedo. Recomenda-se o uso de luvas. Em caso de contato da solução de pemetrexedo com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente com água e sabão. Em caso de contato da solução de pemetrexedo com as membranas mucosas, deve-se enxaguar a área de contato com água. O pemetrexedo não é corrosivo. Não há um antídoto específico conhecido em caso de administração inadvertida do pemetrexedo fora do vaso. Foram relatados alguns casos de administração inadvertida do pemetrexedo fora do vaso, que não foram considerados graves pelos investigadores. Em caso de extravasamento, deve-se proceder de acordo com as diretrizes aplicáveis, como no caso de extravasamento de outros medicamentos que não causam formação de vesículas.