Pemetrexed Eugia

Folheto informativo para o utilizador

Pemetrexed Eugia, 100 mg, pó de concentração para solução para infusão

Pemetrexed Eugia, 500 mg, pó de concentração para solução para infusão

Pemetrexedo

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pemetrexed Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pemetrexed Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Pemetrexed Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pemetrexed Eugia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pemetrexed Eugia e para que é utilizado

O medicamento Pemetrexed Eugia é utilizado no tratamento de tumores malignos.
O medicamento Pemetrexed Eugia, em combinação com outro medicamento anticâncer, cisplatina, é
utilizado no tratamento de mesotelioma maligno de pleura, um tipo de tumor que afeta a membrana
que reveste os pulmões, em doentes que nunca receberam quimioterapia anteriormente.
O medicamento Pemetrexed Eugia, em combinação com cisplatina, é utilizado como tratamento inicial em
doentes com cancro de pulmão avançado.
O medicamento Pemetrexed Eugia pode ser prescrito a doentes com cancro de pulmão avançado que
obtiveram resposta ao tratamento ou cuja condição permaneceu estável após a quimioterapia inicial.
O medicamento Pemetrexed Eugia também é utilizado no tratamento de doentes com cancro de pulmão
avançado que progrediram após o tratamento inicial com outros medicamentos quimioterápicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pemetrexed Eugia

Quando não tomar o medicamento Pemetrexed Eugia

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver a amamentar; deve parar de amamentar durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia.
• em doentes que foram recentemente vacinados ou que irão ser vacinados contra a febre amarela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia, deve consultar o médico ou
farmacêutico hospitalar.
Se o doente tiver ou tiver tido problemas renais, deve consultar o médico ou farmacêutico hospitalar,
pois pode não ser possível receber o medicamento Pemetrexed Eugia.
Antes de cada infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do doente para avaliar se
a função hepática e renal é suficiente e se há suficientes células sanguíneas para receber o medicamento
Pemetrexed Eugia. O médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento com base no estado
geral do doente e na redução excessiva do número de glóbulos brancos.
Se o doente também estiver a receber cisplatina, o médico garantirá que o doente esteja devidamente
hidratado e receba o tratamento adequado antes e após a administração de cisplatina para prevenir
vómitos.
Os doentes que foram ou serão submetidos a radioterapia devem informar o médico, pois pode ocorrer
uma reação precária ou tardia pós-radioterapia após a administração do medicamento Pemetrexed Eugia.
Os doentes que foram recentemente vacinados devem informar o médico, pois podem ocorrer efeitos
não desejados após a administração do medicamento Pemetrexed Eugia.
Os doentes com doença cardíaca devem informar o médico.
Em caso de acúmulo de líquido ao redor do pulmão do doente, o médico pode decidir realizar um
procedimento para remover o líquido antes de administrar o medicamento Pemetrexed Eugia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pemetrexed Eugia não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não há
experiência no uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos que está a
tomar, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno.
Existem muitos tipos de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com diferentes durações
de ação. Com base na data planeada para a administração do medicamento Pemetrexed Eugia e/ou no
estado da função renal do doente, o médico fornecerá informações sobre quais medicamentos podem
ser tomados e quando. Em caso de dúvida sobre se os medicamentos que está a tomar são medicamentos
anti-inflamatórios não esteroides (AINE), deve perguntar ao médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de
protons (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados no tratamento de
azia e refluxo de ácido estomacal para o esôfago.
Deve dizer ao médico ou farmacêutico hospitalar se está a tomar ou tomou recentemente qualquer
outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez

Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve informar o
médico. Deve evitar o uso do medicamento Pemetrexed Eugia durante a gravidez.
O médico informará a doente sobre o risco associado ao uso do medicamento durante a gravidez.mujeres devem usar um método anticoncepcional eficaz.

Amamentação

As mulheres que amamentam devem informar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia, deve parar de amamentar.

Efeitos na fertilidade

Recomenda-se que os homens não tentem ter um filho durante o tratamento e por 3 meses após o
fim do tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia. Os homens devem usar métodos anticoncepcionais
eficazes durante o tratamento com este medicamento e por 3 meses após o seu fim. Se um homem
quiser tentar ter um filho durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia ou por 3 meses
após o seu fim, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico. O medicamento Pemetrexed Eugia
pode afetar a capacidade de ter filhos. Antes de iniciar o tratamento, os doentes podem procurar
aconselhamento médico sobre a conservação do sêmen.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Pemetrexed Eugia pode causar fadiga. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou
operar máquinas.

O medicamento Pemetrexed Eugia contém sódio

Pemetrexed Eugia, 100 mg, pó de concentração para solução para infusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".
Pemetrexed Eugia, 500 mg, pó de concentração para solução para infusão
Este medicamento contém 54 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 2,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Pemetrexed Eugia

A dose do medicamento Pemetrexed Eugia é de 500 miligramas por metro quadrado de área de
superfície corporal do doente. Com base na medição da altura e peso do doente, calcula-se a área de
superfície corporal. A dose do medicamento é ajustada com base na área de superfície corporal calculada.
A dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser adiado com base no número de glóbulos brancos e
no estado geral do doente. Antes da administração do medicamento Pemetrexed Eugia, o farmacêutico
hospitalar, enfermeiro ou médico dissolverá o pó em 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio
para injeção.
O medicamento Pemetrexed Eugia é sempre administrado por infusão em uma veia. A infusão dura
aproximadamente 10 minutos.
Uso do medicamento Pemetrexed Eugia em combinação com cisplatina:
O médico ou farmacêutico hospitalar calculará a dose com base na altura e peso do doente. A cisplatina
também é administrada por infusão intravenosa e é administrada cerca de 30 minutos após o fim da
infusão do medicamento Pemetrexed Eugia. A infusão de cisplatina dura cerca de duas horas.
Geralmente, a infusão será realizada a cada 3 semanas.
Medicamentos adicionais:
Corticosteroides: o médico prescreverá ao doente esteroides em comprimidos (em uma dose equivalente
a 4 miligramas de dexametasona 2 vezes ao dia), que o doente deve tomar no dia anterior ao
tratamento, no dia da infusão e no dia seguinte ao tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia.
Esses medicamentos são usados para reduzir a frequência e gravidade de reações cutâneas que podem
ocorrer durante o tratamento com medicamentos anticâncer.
Suplementação de vitaminas: o médico prescreverá ao doente ácido fólico (vitamina) ou um produto
multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1000 microgramas), que deve ser tomado uma vez
ao dia durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia. Nos 7 dias antes da administração
da primeira dose do medicamento Pemetrexed Eugia, deve tomar pelo menos 5 doses de ácido fólico.
O ácido fólico deve ser continuado por 21 dias após a última dose do medicamento Pemetrexed Eugia.
Na semana que antecede a administração do medicamento Pemetrexed Eugia e, em seguida, a cada 9 semanas
(correspondendo a 3 ciclos de quimioterapia com o medicamento Pemetrexed Eugia), os doentes também
receberão vitamina B12 (1000 microgramas) por injeção. A administração de vitamina B12 e ácido fólico
tem como objetivo reduzir os possíveis efeitos não desejados dos medicamentos anticâncer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os doentes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Febre ou infecção (frequente ou muito frequente): se o doente tiver febre de 38°C ou superior, suores ououtros sintomas de infecção (devido à possibilidade de redução excessiva do número de glóbulos brancos, que é muito frequente). A infecção (sepsia) pode ser grave e levar à morte.
• Se o doente começar a sentir dor no peito (frequente) ou palpitações (não muito frequente).
• Se o doente apresentar dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (muito frequente).
• Reação alérgica: se o doente apresentar erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou formigamento (frequente) ou febre (frequente). Raramente, as reações cutâneas podem ser graves e levar à morte. Deve informar o médico se ocorrer uma erupção cutânea grave, coceira ou bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).
• Em caso de fadiga, desmaio, falta de ar ou palidez (devido à possibilidade de redução excessiva da hemoglobina, que é muito frequente).
• Se o doente apresentar sangramento gengival, nasal ou bucal ou qualquer sangramento que não possa ser controlado, urina vermelha ou rosada ou equimoses (devido à possibilidade de redução excessiva do número de plaquetas, que é frequente).
• Se o doente apresentar falta de ar súbita, dor no peito forte ou tosse com expectoração sangrenta (não muito frequente) (pode indicar um coágulo nos vasos sanguíneos dos pulmões).

Os efeitos não desejados do medicamento Pemetrexed Eugia podem incluir:
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Infecção
• Faringite (dor de garganta)
• Baixo número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
• Baixo número de glóbulos brancos
• Baixa hemoglobina
• Dor, vermelhidão, inchaço ou aftas na boca
• Perda de apetite
• Vômitos
• Diarréia
• Náuseas
• Erupção cutânea
• Descamação da pele
• Resultados anormais de exames de sangue que indicam deterioração da função renal
• Fadiga (cansaço)

Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Infecção do sangue
• Febre com baixo número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
• Baixo número de plaquetas
• Reação alérgica
• Perda de líquidos
• Alterações do paladar
• Danos nos nervos motores, que podem levar a fraqueza e atrofia (perda de tecido) muscular, principalmente nos braços e pernas
• Danos nos nervos sensoriais, que podem levar a perda de sensação, dor ardente e dificuldade de caminhar
• Tontura
• Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e a parte branca do olho)
• Olhos secos
• Olhos lacrimejantes
• Secura da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e a parte branca do olho) e córnea (camada transparente que cobre a íris e a pupila)
• Inchaço das pálpebras
• Alterações oculares com secura, lacrimejamento, irritação e/ou dor
• Insuficiência cardíaca (condição que afeta a capacidade do coração de bombear sangue)
• Arritmia cardíaca
• Dispepsia
• Constipação
• Dor abdominal
• Fígado: aumento nos níveis sanguíneos de substâncias químicas produzidas pelo fígado
• Aumento da pigmentação da pele
• Coceira na pele
• Erupção cutânea no corpo com lesões anelares semelhantes a um alvo
• Perda de cabelo
• Urticária
• Insuficiência renal
• Deterioração da função renal
• Febre
• Dor
• Acúmulo excessivo de líquido nos tecidos do corpo, levando a inchaço
• Dor no peito
• Inflamação e úlceras das membranas mucosas que revestem o trato gastrointestinal

Não muito frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• Acidente vascular cerebral
• Tipo de acidente vascular cerebral que ocorre quando uma artéria que leva sangue ao cérebro é bloqueada
• Sangramento cerebral
• Angina de peito (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração)

Infarto do miocárdio

• Estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias
• Aumento da frequência cardíaca
• Redução do fluxo sanguíneo para as extremidades
• Bloqueio de uma das artérias pulmonares nos pulmões do doente
• Inflamação e cicatrização da membrana que reveste os pulmões, com alterações respiratórias
• Sangramento retal
• Sangramento gastrointestinal
• Perfuração da parede intestinal
• Inflamação da membrana que reveste o esôfago
• Inflamação da membrana que reveste o intestino grosso, que pode ser acompanhada de sangramento gastrointestinal ou retal (observado apenas quando usado em combinação com cisplatina)
• Inflamação, inchaço, vermelhidão e úlceras da membrana mucosa do esôfago causadas por radioterapia
• Inflamação pulmonar causada por radioterapia

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Desintegração de glóbulos vermelhos
• Choque anafilático (reação alérgica grave)
• Inflamação do fígado
• Vermelhidão da pele
• Erupção cutânea que aparece na pele em áreas previamente irradiadas

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Infecções da pele e tecidos moles
• Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reação cutânea grave que pode ser fatal)
• Necrólise tóxica epidermal (tipo de reação cutânea grave que pode ser fatal)
• Distúrbios autoimunes que causam erupção cutânea e lesões bolhosas na pele dos pés, braços e abdômen
• Inflamação da pele caracterizada por bolhas cheias de líquido
• Frabilidade da pele, bolhas e úlceras, e cicatrização da pele
• Vermelhidão, dor e inchaço, principalmente nas extremidades inferiores
• Inflamação da pele e tecido subcutâneo (pseudolinfoma cutâneo)
• Inflamação da pele (dermatite)
• Inflamação, coceira, vermelhidão, bolhas e aspereza da pele
• Lesões cutâneas muito coceiras

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Forma de diabetes causada principalmente por doença renal
• Distúrbios renais que causam morte de células do epitélio dos túbulos renais

Pode ocorrer qualquer um desses sintomas e/ou condições. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer qualquer um desses efeitos não desejados.
Deve informar o médico se tiver medo de qualquer um desses sintomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de
Farmacologia, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 35 00, fax: +351
22 207 35 01, site: www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no
mercado.

5. Como conservar o medicamento Pemetrexed Eugia

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e nos frascos após: EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
100 mg:Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
500 mg:Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Solução reconstituída e diluída para infusão: Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções
de pemetrexedo após reconstituição e diluição por 24 horas a 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente,
a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso cabe ao utilizador e geralmente
não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em
condições assépticas controladas e validadas.
Não use este medicamento se houver sinais de deterioração.
Este medicamento é para uso único.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como
eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pemetrexed Eugia

A substância ativa do medicamento é o pemetrexedo.
Pemetrexed Eugia, 100 mg: cada frasco contém 100 miligramas de pemetrexedo (na forma de pemetrexedo
disódico 2,5-hidratado).
Pemetrexed Eugia, 500 mg: cada frasco contém 500 miligramas de pemetrexedo (na forma de pemetrexedo
disódico 2,5-hidratado).
A solução após reconstituição contém 25 mg/ml de pemetrexedo. É necessário diluir antes da administração.
Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Pemetrexed Eugia e que embalagens estão disponíveis

Pó para solução concentrada para infusão.
Massa ou pó liofilizado de cor branca a amarelo-clara ou amarelo-esverdeada.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 1 frasco.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pt

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:
Pemetrexed Eugia 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca:
Pemetrexed Aurobindo
França:
PEMETREXED ARROW 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemanha:
Pemetrexed PUREN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
Itália:
Pemetrexed Aurobindo
Polónia:
Pemetrexed Eugia
Portugal: Pemetrexedo Eugia

Data da última revisão do folheto: 02/2025 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a preparação, administração do medicamento e eliminação dos resíduos.

• 1. A preparação da solução de pemetrexedo e a diluição adicional da solução para infusão intravenosa devem ser realizadas em condições assépticas.
• 2. Deve calcular a dose e o número de frascos de medicamento Pemetrexed Eugia necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexedo para facilitar a administração da dose prescrita.
• 3. Pemetrexed Eugia, 100 mg: Dissolver o conteúdo de cada frasco de 100 mg em 4,2 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes. A solução preparada contém 25 mg/ml de pemetrexedo.

Pemetrexed Eugia, 500 mg:
Dissolver o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 20 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes. A solução preparada contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Cada frasco deve ser gentilmente agitado até que o pó seja completamente dissolvido.
A solução preparada é clara, com cor incolor a amarelo-clara ou amarelo-esverdeada, sem efeito negativo na qualidade do produto. O valor de pH da solução preparada é de 6,6 a 7,8. É necessário diluir adicionalmente.

• 4. O volume adequado da solução de pemetrexedo preparada deve ser diluído para: um volume de 100 ml usando solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes, administrada por infusão intravenosa durante 10 minutos.
• 5. As soluções de pemetrexedo preparadas de acordo com as instruções acima são compatíveis com conjuntos e bolsas de infusão com revestimento de polivinilclorido e poliolefina. O pemetrexedo é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo solução de Ringer com lactato e solução de Ringer para injeção.
• 6. Antes da administração do produto, a solução deve ser inspecionada para detectar partículas sólidas e descoloração. Se a solução contiver partículas sólidas visíveis, o medicamento não deve ser administrado.
• 7. As soluções de pemetrexedo são para uso único. Todos os resíduos do produto não utilizado ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Conservação

Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções de pemetrexedo após reconstituição e
infusão por 24 horas a 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente,
a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso cabe ao utilizador e geralmente
não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em
condições assépticas controladas e validadas.

Precauções para a preparação e administração do medicamento

Assim como com outros medicamentos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manipular e
preparar as soluções de pemetrexedo para infusão.
Recomenda-se o uso de luvas. Em caso de contato da solução de pemetrexedo com a pele, deve-se
lavar a pele imediatamente com água e sabão. Em caso de contato da solução de pemetrexedo com as
membranas mucosas, deve-se enxaguar a área de contato com água. O pemetrexedo não é corrosivo.
Não há um antídoto específico conhecido em caso de administração inadvertida do pemetrexedo fora do
vaso. Foram relatados alguns casos de administração inadvertida do pemetrexedo fora do vaso, que não
foram considerados graves pelos investigadores.
Em caso de extravasamento, deve-se proceder de acordo com as diretrizes aplicáveis, como no caso de
extravasamento de outros medicamentos não vesicantes.