PEMETREXED PRASFARMA 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pemetrexed Prasfarma 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

para perfusão EFG

pemetrexed

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pemetrexed Prasfarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pemetrexed Prasfarma
3. Como usar Pemetrexed Prasfarma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pemetrexed Prasfarma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pemetrexed Prasfarma e para que é utilizado

Pemetrexed Prasfarma é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro.

Pemetrexed Prasfarma pode ser administrado juntamente com cisplatino, outro medicamento anticanceroso, como tratamento para o mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta a mucosa do pulmão, a doentes que não receberam quimioterapia previamente.

Pemetrexed Prasfarma também pode ser administrado, juntamente com cisplatino, para o tratamento inicial de doentes em estádios avançados de cancro de pulmão.

Pemetrexed Prasfarma pode ser prescrito se tiver cancro de pulmão em estádio avançado, se a sua doença respondeu ao tratamento ou se permanece inalterada após a quimioterapia inicial.

Pemetrexed Prasfarma também pode ser administrado para o tratamento daqueles doentes em estádios avançados de cancro de pulmão cuja doença progrediu, que já receberam outro tratamento inicial de quimioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pemetrexed Prasfarma

Não use Pemetrexed Prasfarma:

• se é alérgico (hipersensível) a pemetrexed ou a qualquer um dos outros componentes de Pemetrexed Prasfarma (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexed Prasfarma.
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe sejam administrados Pemetrexed Prasfarma.

Se teve ou tem problemas de rim, diga-o ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital, pois pode não poder receber Pemetrexed Prasfarma.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras de sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem células sanguíneas suficientes para receber Pemetrexed Prasfarma. O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas. Se estiver a receber também cisplatino, o seu médico se certificará de que está corretamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatino para prevenir o vómito.

Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, pois pode ocorrer uma reação precoce ou tardia entre a radiação e Pemetrexed Prasfarma.

Se se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, pois é possível que isso possa causar algum efeito negativo com Pemetrexed Prasfarma.

Se tem uma doença cardíaca ou história prévia de doença cardíaca, por favor consulte com o seu médico.

Se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de lhe administrar Pemetrexed Prasfarma.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de dados relevantes sobre o uso de Pemetrexed Prasfarma na população pediátrica.

Uso de Pemetrexed Prasfarma com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar medicamentos para a dor ou a inflamação (inchaço), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluindo os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de Pemetrexed Prasfarma e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa ao seu médico se está a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados para tratar a acidez estomacal e a regurgitação ácida.

Informa ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, pensa ficar grávida ou acha que pode estar grávida, informe o seu médico.

Durante a gravidez, deve evitar-se o uso de Pemetrexed Prasfarma. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de tomar Pemetrexed Prasfarma durante a gravidez. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexed Prasfarma.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Durante o tratamento com Pemetrexed Prasfarma, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Os pacientes do sexo masculino são aconselhados a não gerar um filho durante e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexed Prasfarma, e por isso, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexed Prasfarma. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. É possível que deseje solicitar informações sobre conservação de esperma antes de começar o seu tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que Pemetrexed Prasfarma faça com que se sinta cansado. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou usar máquinas.

Pemetrexed Prasfarma contém sódio

Este medicamento contém 54 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Pemetrexed Prasfarma

A dose de Pemetrexed Prasfarma é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do recuento das suas células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, a enfermeira ou o médico terão misturado o pó de Pemetrexed Prasfarma com uma solução de cloreto de sódio para injeção de 9 mg/ml (0,9 %), antes de lhe ser administrado.

Siempre receberá Pemetrexed Prasfarma mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar Pemetrexed Prasfarma em combinação com cisplatino:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. O cisplatino também é administrado mediante perfusão numa das suas veias e é dado aproximadamente 30 minutos após o fim da perfusão de Pemetrexed Prasfarma. A perfusão de cisplatino dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicamento adicional:

Corticosteroides: o seu médico prescreverá comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexed Prasfarma. O seu médico dá-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o seu tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescreverá ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar Pemetrexed Prasfarma. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexed Prasfarma. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de Pemetrexed Prasfarma. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de Pemetrexed Prasfarma e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com Pemetrexed Prasfarma). A vitamina B12 e o ácido fólico são dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes sintomas:

• Febre ou infeção (frequentes): se tiver uma temperatura de 38 ºC ou superior, suor ou outros sinais de infeção (pois pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infeções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• Se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca (muito frequentes).
• Reação alérgica: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequentes), ou febre (frequente). Em casos raros, as reações de pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte o seu médico se apresentar erupção cutânea grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sentir cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimentar sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cesse, urina vermelha ou rosada ou hematomas inesperados (devido a que tem menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimentar dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequente) (pode indicar que há um coágulo de sangue nos vasos dos pulmões).

Os efeitos adversos com Pemetrexed Prasfarma podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Recuento baixo de células brancas do sangue
• Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
• Recuento baixo de plaquetas
• Diarréia
• Vómitos
• Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
• Náuseas
• Perda de apetite
• Asténia (cansaço)
• Erupção cutânea
• Perda de cabelo
• Prisão de ventre
• Perda de sensibilidade
• Rim: alterações nos análises de sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Reação alérgica: erupção cutânea / sensação de queimadura ou picadura
• Infeção, incluindo sepsis
• Febre
• Desidratação
• Falha renal
• Irritação da pele e picaduras
• Dor no peito
• Debilidade muscular
• Conjuntivite (inflamação ocular)
• Estômago revolto
• Dor abdominal
• Alterações no sentido do gosto
• Fígado: alterações nos análises de sangue
• Olhos lacrimejantes
• Aumento da pigmentação da pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Falha renal aguda
• Aceleração do ritmo do coração
• Inflamação da mucosa do esófago (garganta) após a combinação de Pemetrexed Prasfarma e radioterapia.
• Colite (inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal).
• Neumonite intersticial (endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares).
• Edema (excesso de líquido nos tecidos corporais que provoca inchaço).
• Alguns pacientes experimentaram um infarto, uma embolia ou “pequena embolia” enquanto recebiam Pemetrexed Prasfarma, normalmente em combinação com outro tratamento anticancerígeno. Pancitopenia: combinação de um recuento baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas. Neumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar do pulmão associada à radioterapia) pode ocorrer em pacientes que estão sendo tratados com radiação antes, durante ou após o tratamento com Pemetrexed Prasfarma.
• Se relatou dor nas extremidades, baixa temperatura e alterações na coloração da pele.
• Coágulos de sangue nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Toxicidade cutânea tardia (erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave) que pode aparecer na pele que foi previamente exposta a radiações, desde dias a anos após a radiação.
• Transtornos bolhosos (doenças com formação de bolhas na pele) incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise epidérmica tóxica.
• Anemia hemolítica imunoinduzida (destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Choque anafiláctico (reação alérgica grave).

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Inchaço das extremidades inferiores com dor e vermelhidão.

Excreção urinária aumentada.

Sede e aumento do consumo de água.

Hipernatremia: sódio elevado no sangue.

Inflamação da pele, principalmente dos membros inferiores com inchaço, dor e vermelhidão.

Pode sofrer algum desses sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Se está preocupado com algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Prasfarma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Solução reconstituída e de perfusão: o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Quando preparado como indicado, a estabilidade química e física em uso da solução reconstituída e da de perfusão é de 24 horas em refrigeração.

Este medicamento é para uso único. A solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed Prasfarma

O princípio ativo é pemetrexed.

Pemetrexed Prasfarma 500 mg: Cada frasco contém 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódio hemipentahidrato).

Depois da reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexed. Antes da administração, é necessário que o profissional de saúde realize outra diluição.

Os outros componentes são manitol (E-421).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pemetrexed Prasfarma é um pó para concentrado para solução para perfusão em um frasco de vidro. É um pó liofilizado de cor branca a amarela pálida ou amarela esverdeada.

Cada envase de Pemetrexed Prasfarma contém um frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

PRASFARMA S.L.

Rua Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

PRASFARMA S.L.

Rua Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a reconstituição e posterior diluição de pemetrexed para sua administração mediante perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexed Prasfarma necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexed para facilitar a administração da quantidade nominal necessária.

1. Reconstitua cada frasco de 100 mg com 4,2 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml), sem conservantes para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexed.

Agite cuidadosamente o frasco até que o pó esteja completamente dissolvido. A solução resultante é transparente com um intervalo de cor que pode variar desde incolora a amarela ou amarela-esverdeada, sem que isso afete negativamente a qualidade do produto. O pH da solução reconstituída está entre 6,7 e 7,8. É necessária diluição posterior.

1. Deve-se diluir o volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexed até 100 ml com uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) sem conservantes e deve ser administrada como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada de acordo com as instruções anteriormente descritas é compatível com os sistemas e as bolsas de infusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração da cor. Se forem observadas partículas, não se deve administrar o medicamento.

1. As soluções de pemetrexed são para uso único. Deve-se descartar o medicamento e o material não utilizado de acordo com os requisitos locais para agentes citotóxicos.

Precauções na preparação e administração:Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lave com água abundante.

Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.