PEMETREXED GLENMARK 10 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pemetrexed Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pemetrexed Glenmark
3. Como usar Pemetrexed Glenmark
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pemetrexed Glenmark
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pemetrexed Glenmark e para que é utilizado

Pemetrexed é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro.

Este medicamento pode ser administrado juntamente com cisplatino, outro medicamento anticanceroso, como tratamento para o mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta a mucosa do pulmão, a pacientes que não receberam quimioterapia previa.

Pemetrexed também pode ser administrado em combinação com cisplatino para o tratamento inicial de pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão.

Pemetrexed pode ser prescrito se tiver cancro de pulmão em um estádio avançado se a sua doença respondeu ao tratamento ou se permanece inalterada após a quimioterapia inicial.

Pemetrexed também pode ser administrado para o tratamento daqueles pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão cuja doença progrediu, que já receberam outro tratamento inicial de quimioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pemetrexed Glenmark

Não use Pemetrexed Glenmark

• se é alérgico (hipersensível) a pemetrexed ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar; deve interromper a amamentação durante o tratamento com pemetrexed.
• se lhe foi administrada recentemente ou lhe vai ser administrada a vacina contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico de hospital antes de começar a usar Pemetrexed Glenmark.

Se tiver ou tiver tido previamente problemas de rim, consulte o seu médico ou farmacêutico de hospital, pois pode não poder receber pemetrexed.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para comprovar que tem suficientes células sanguíneas para receber pemetrexed. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou retardar o tratamento dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas. Se estiver a receber também cisplatino, o seu médico se asegurará de que está correctamente hidratado e de que recebe o tratamento apropriado antes e após receber cisplatino para prevenir o vómito.

Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte o seu médico, pois pode produzir-se uma reação precoce ou tardia à radiação com pemetrexed.

Se foi vacinado recentemente, por favor consulte o seu médico, pois é possível que esta vacina possa causar algum efeito negativo com pemetrexed.

Se tiver uma doença do coração ou antecedentes de doença de coração, por favor consulte o seu médico.

Se tiver uma acumulação de fluído ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluído antes de administrar-lhe pemetrexed.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, pois não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pemetrexed Glenmark

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita. Por favor, consulte o seu médico se está a tomar algum medicamento para a dor ou a inflamação (inchaço), como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluindo os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Em função da data prevista para a sua perfusão de pemetrexed e/ou do estado da sua função renal, o seu médico deve aconselhá-lo sobre quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados para tratar a acidez do estômago e a regurgitação ácida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O uso de pemetrexed deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de usar pemetrexed durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de pemetrexed.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com pemetrexed.

Fertilidade

Os pacientes do sexo masculino são aconselhados a não gerar um filho durante e até 3 meses após o tratamento com pemetrexed e, portanto, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com pemetrexed. Se desejar ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Devido à possibilidade de que o tratamento com pemetrexed produza infertilidade, aconselha-se que os pacientes do sexo masculino solicitem aconselhamento sobre a possibilidade de recorrer a um banco de esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pemetrexed pode produzir-lhe cansaço. Tenha cuidado se conduz um carro ou usa máquinas.

Pemetrexed Glenmark contém sódio

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml solução para perfusão (100 mg/10 ml)

Este medicamento contém 90 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco. Isto equivale a um 4,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml solução para perfusão (500 mg/50 ml)

Este medicamento contém 450 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco. Isto equivale a um 22,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml solução para perfusão (850 mg/85 ml)

Este medicamento contém 765 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco. Isto equivale a um 38,3 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml solução para perfusão (1000 mg/100 ml)

Este medicamento contém 900 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco. Isto equivale a um 45 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Pemetrexed

Este medicamento é uma ‘Solução pronta para usar’ para perfusão e não deve ser diluído mais. Isto pode levar a uma infradosificação significativa nos pacientes.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Não é necessário reconstituir antes da administração.

A dose recomendada de pemetrexed é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. A sua altura e peso serão medidos para calcular a sua superfície corporal. O seu médico usará esta superfície corporal para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser retardado dependendo do recuento das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

Sempre receberá pemetrexed por perfusão numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 10 minutos.

Quando usar pemetrexed em combinação com cisplatino:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose em função da sua altura e do seu peso. O cisplatino também é administrado por perfusão numa das suas veias e é administrado aproximadamente 30 minutos após o término da perfusão de pemetrexed. A perfusão de cisplatino durará aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicação adicional:

Corticosteroides: o seu médico prescrever-lhe-á comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com pemetrexed. Este medicamento é administrado para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o tratamento anticanceroso.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescrever-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) que deve tomar uma vez ao dia enquanto estiver a usar pemetrexed. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexed. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de pemetrexed. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de pemetrexed e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com pemetrexed). A vitamina B12 e o ácido fólico são administrados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento anticanceroso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se você nota alguns dos seguintes sintomas:

• Febre ou infecção (frequente ou muito frequente, respetivamente): se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior, suor ou outros sinais de infecção (já que pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infecções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• Se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca (muito frequentes).
• Reação alérgica: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) / sensação de queimadura ou picadura (frequentes), ou febre (frequente). Em raros casos, as reações de pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte com o seu médico se você apresentar erupção grave, ou picadura, ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se experimentar cansaço, tontura, se lhe falta a respiração ou se está pálido (já que pode ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimentar sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosada, hematomas inesperados (já que pode ter menos plaquetas do que o normal, o que é frequente).
• Se experimentar dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequente) (pode indicar que há um coágulo de sangue nas veias dos pulmões).

Os efeitos adversos com pemetrexed podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Infecção • Faringite (dor de garganta) • Número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) • Baixo número de glóbulos brancos • Níveis baixos de hemoglobina • Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca • Perda de apetite • Vómitos • Diarreia • Náuseas • Erupção cutânea • Descamação da pele • Análises de sangue anormais que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins • Fadiga (cansaço).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção no sangue • Febre com baixo número de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) • Recuento baixo de plaquetas • Reação alérgica • Perda de líquidos corporais • Alterações no sentido do gosto • Dano nos nervos motores que pode causar fraqueza muscular e atrofia (debilitante) principalmente em braços e pernas • Dano nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, dor ardente e marcha instável • Tonturas • Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que recobre os párpados e cobre a parte branca do olho) • Secura ocular • Olhos lacrimejantes • Secura da conjuntiva (membrana que recobre os párpados e cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila) • Inchaço dos párpados • Distúrbio ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor • Insuficiência cardíaca (afeção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração) • Ritmo cardíaco irregular • Dispepsia • Constipação • Dor abdominal • Fígado: Aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado • Aumento da pigmentação da pele • Picadura da pele • Erupção no corpo onde cada lesão se assemelha a uma diana • Perda de cabelo • Urticária • Falha renal • Falha renal • Febre • Função renal reduzida • Dor • Excesso de líquido no tecido corporal, provocando inchaço • Dor no peito • Inflamação e ulceração das membranas mucosas que recobrem o trato digestivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas • Isquemia • Isquemia por obstrução de uma artéria cerebral • Sangramento intracraniano • Angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração) • Infarto • Estreitamento ou obstrução das artérias coronárias • Aumento do ritmo cardíaco • Distribuição deficiente de sangue para as extremidades • Obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões • Inflamação e cicatrização do revestimento dos pulmões com problemas respiratórios • Perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus • Sangramento no trato gastrointestinal • Perfuração do intestino • Inflamação do revestimento do esófago • Inflamação do revestimento do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatino) • Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia • Inflamação do pulmão causada pela radioterapia.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Destruição dos glóbulos vermelhos • Choque anafiláctico (reação alérgica grave) • Doença inflamatória do fígado • Vermelhidão da pele • Erupção na pele que se desenvolve em uma área previamente irradiada.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Infecções de pele e tecidos moles • Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave na pele e nas membranas mucosas que pode pôr em perigo a vida) • Necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele que pode ser mortal) • Distúrbio autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nas pernas, braços e abdômen • Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido • Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele • Vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores • Inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite) • Inflamação da pele (dermatite) • A pele se inflama, pica, se vermelha, agrieta e se torna áspera • Manchas que picam intensamente.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença do rim • Distúrbio dos rins que envolve a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais.

Pode sofrer algum desses sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Se lhe preocupa algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Medicamento na bolsa de perfusão: este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A estabilidade química e física em uso da solução de pemetrexed é de 24 horas a temperatura ambiente ou refrigerada.

Este medicamento é para um só uso; a solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed Glenmark

• O princípio ativo é pemetrexed. Cada ml contém 10 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).

Cada frasco de 10 ml contém pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 100 mg de pemetrexed.

Cada frasco de 50 ml contém pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 500 mg de pemetrexed.

Cada frasco de 85 ml contém pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 850 mg de pemetrexed.

Cada frasco de 100 ml contém pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 1000 mg de pemetrexed.

• Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, cloridrato de L-cisteína, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pemetrexed Glenmark é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido - amarelo esverdeado.

Pemetrexed Glenmark está disponível em frascos de vidro compostos por um tampão de borracha de clorobutilo revestido de flurotec de cor cinza escuro e selado com uma lâmina azul do tipo flip-off.

Cada envase de Pemetrexed Glenmark contém um frasco.

Título do Alvará de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Título do alvará de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal, 9065

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título do alvará de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Infusionslösung

Espanha: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).