PEMETREXED Fresenius Kabi 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFGpemetrexed

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pemetrexed Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pemetrexed Fresenius Kabi
3. Como usar Pemetrexed Fresenius Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pemetrexed Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pemetrexed Fresenius Kabi e para que é utilizado

Pemetrexed Fresenius Kabi é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro.

Pemetrexed Fresenius Kabi pode ser administrado juntamente com cisplatino, outro medicamento anticanceroso, como tratamento para o mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta a mucosa do pulmão, a pacientes que não receberam quimioterapia previa.

Pemetrexed Fresenius Kabi também pode ser administrado, juntamente com cisplatino, para o tratamento inicial de pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão.

Pemetrexed Fresenius Kabi pode ser prescrito se tiver cancro de pulmão em um estádio avançado, se a sua doença respondeu ao tratamento ou se permanece inalterada após a quimioterapia inicial.

Pemetrexed Fresenius Kabi também pode ser administrado para o tratamento daqueles pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão cuja doença progrediu, que já receberam outro tratamento inicial de quimioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pemetrexed Fresenius Kabi

Não use Pemetrexed Fresenius Kabi

• se é alérgico a pemetrexed ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexed Fresenius Kabi.
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico de hospital antes de que lhe administrem Pemetrexed Fresenius Kabi.

Se teve ou tem problemas de rim, diga ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital, pois pode não poder receber Pemetrexed Fresenius Kabi.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras de sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem células sanguíneas suficientes para receber Pemetrexed Fresenius Kabi. O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas. Se está a receber cisplatino, o seu médico se certificará de que está correctamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatino para prevenir o vómito.

Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, pois pode ocorrer uma reação precoce ou tardia entre a radiação e Pemetrexed Fresenius Kabi.

Se você se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, pois é possível que esta vacina possa causar algum efeito negativo com Pemetrexed Fresenius Kabi.

Se tem uma doença cardíaca ou história prévia de doença cardíaca, por favor consulte com o seu médico.

Se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de lhe administrar Pemetrexed Fresenius Kabi.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, pois não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Pemetrexed Fresenius Kabi com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar medicamentos para a dor ou a inflamação (inchaço), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluídos os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de Pemetrexed Fresenius Kabi e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhará quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa ao seu médico se está a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados para tratar a acidez estomacal e a regurgitação ácida.

Informa ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, informe o seu médico. Durante a gravidez, deve evitar-se o uso de Pemetrexed Fresenius Kabi. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de tomar Pemetrexed Fresenius Kabi durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexed Fresenius Kabi e durante 6 meses após receber a última dose.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Durante o tratamento com Pemetrexed Fresenius Kabi, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Adverte-se os pacientes do sexo masculino de que não devem gerar um filho durante e até 3 meses após o tratamento com Pemetrexed Fresenius Kabi e, por conseguinte, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com Pemetrexed Fresenius Kabi. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pemetrexed Fresenius Kabi pode afetar a sua capacidade para ter filhos. Fale com o seu médico para que o aconselhe sobre conservação de esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que Pemetrexed Fresenius Kabi faça com que se sinta cansado. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou usar máquinas.

Pemetrexed Fresenius Kabi contém 964 mg de hidroxipropilbetadex por 100 mg de pemetrexed.

Se tem doença renal, consulte com o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

3. Como usar Pemetrexed Fresenius Kabi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de Pemetrexed Fresenius Kabi é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície para calcular a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do seu recuento de células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, a enfermeira ou o médico terão misturado Pemetrexed Fresenius Kabi com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão intravenosa de glicose a 5%, antes de que lhe seja administrado.

Siempre receberá Pemetrexed Fresenius Kabi mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar Pemetrexed Fresenius Kabi em combinação com cisplatino:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. O cisplatino também é administrado mediante perfusão numa das suas veias e é dado aproximadamente 30 minutos após o fim da perfusão de Pemetrexed Fresenius Kabi. A perfusão de cisplatino dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicação adicional:

Corticosteroides: o seu médico prescreverá comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexed Fresenius Kabi. O seu médico dá-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescreverá ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar Pemetrexed Fresenius Kabi. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexed Fresenius Kabi. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de Pemetrexed Fresenius Kabi. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de Pemetrexed Fresenius Kabi e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com Pemetrexed Fresenius Kabi). A vitamina B12 e o ácido fólico são dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se você nota alguns dos seguintes sintomas:

• Febre ou infecção (frequentes ou muito frequentes, respectivamente): se você tem uma temperatura de 38 ºC ou superior, suoração ou outros sinais de infecção (já que você pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infecções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• Se começa a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• Se tem dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca (muito frequentes).
• Reação alérgica: se desenvolve erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequentes), ou febre (frequente). Em raros casos, as reações de pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte com o seu médico se você apresenta erupção cutânea grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sente cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que você tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosa ou hematomas inesperados (devido a que você tem menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequente) (pode indicar que há um coágulo de sangue nas veias dos pulmões).

Outros efeitos adversos com pemetrexed podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Infecção

Faringite (dor de garganta)

Número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)

Recuento baixo de glóbulos brancos do sangue

Níveis baixos de hemoglobina

Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca

Perda de apetite

Vómitos

Diarréia

Náuseas

Erupção cutânea

Pele escamosa

Alterações nos análises de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins

Asténia (cansaço)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Infecção no sangue

Febre com número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de leucócitos)

Recuento baixo de plaquetas

Reação alérgica

Perda de líquidos corporais

Alterações no sentido do gosto

Dano nos nervos motores que pode causar fraqueza muscular e atrofia (emagrecimento fundamentalmente em braços e pernas)

Dano nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha inestável

Tonturas

Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que recobre as pálpebras e cobre a parte branca do olho)

Secura ocular

Olhos lacrimejantes

Secura da conjuntiva (membrana interna das pálpebras e cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila)

Inchaço das pálpebras

Distúrbio ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor

Insuficiência cardíaca (afeção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração)

Ritmo cardíaco irregular

Dispepsia

Prisão de ventre

Dor abdominal

Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado

Aumento da pigmentação da pele

Picadura da pele

Erupção cutânea no corpo onde cada lesão se assemelha a um alvo

Perda de cabelo

Urticária

Falha renal

Função renal reduzida

Febre

Dor

Excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchaço

Dor no peito

Inflamação e ulceração das mucosas que recobrem internamente o trato digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas

Isquemia ou falta de irrigação

Isquemia por obstrução de uma artéria cerebral

Sangramento intracraniano

Angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração)

Infarto

Estreitamento ou obstrução das artérias coronárias

Aumento do ritmo cardíaco

Distribuição deficiente de sangue para as extremidades

Obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões

Inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios

Perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus

Sangramento no trato gastrointestinal

Perfuração do intestino

Inflamação da mucosa do esófago

Inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatino)

Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia

Inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Destruição dos glóbulos vermelhos

Choque anafiláctico (reação alérgica grave)

Doença inflamatória do fígado

Vermelhidão da pele

Erupção cutânea na pele que se desenvolve em uma área previamente irradiada

Muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Infecções da pele e tecidos moles

Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e mucosas que pode ser mortal)

Necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele que pode ser mortal)

Distúrbio autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nos braços, pernas e abdômen

Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido

Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele

Vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores

Inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite)

Inflamação da pele (dermatite)

A pele inflama, pica, vermelha, agrieta e se torna áspera

Manchas que picam intensamente

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença do rim

Distúrbio dos rins que envolve a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode sofrer algum desses sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Se está preocupado com algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Fresenius Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Solução para perfusão: o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Quando preparado como indicado, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso da solução diluída de pemetrexed durante 21 dias em refrigeração e durante 7 dias a temperatura ambiente.

Não use este medicamento se apresentar partículas.

Este medicamento é para uso único.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed Fresenius Kabi

O princípio ativo é pemetrexed.

Um ml de concentrado contém 25 mg de pemetrexed.

Depois da diluição, um frasco de 4 ml de concentrado contém 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).

Um frasco de 20 ml de concentrado contém 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).

Um frasco de 40 ml de concentrado contém 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).

Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, ácido clorídrico, trometamol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pemetrexed Fresenius Kabi é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) em um frasco de vidro. É uma solução de cor transparente a ligeiramente amarelada ou amarelo-esverdeada.

Encontra-se disponível em embalagens de 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemanha

Ou

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação e eliminação

• Utilizar técnicas assépticas durante a diluição de pemetrexed para sua administração por perfusão intravenosa.

• Calcular a dose e o número de frascos de Pemetrexed Fresenius Kabi necessários.

• Deve-se diluir o volume apropriado de Pemetrexed Fresenius Kabi até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão intravenosa de glicose a 5% e administrada como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

• A solução de pemetrexed para perfusão preparada de acordo com as instruções anteriormente descritas é compatível com os sistemas e bolsas de infusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

Pemetrexed Fresenius Kabi contém trometamol como excipiente. O trometamol é incompatível com o cisplatino, pois produz sua degradação. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. As vias intravenosas devem ser lavadas após a administração de Pemetrexed Fresenius Kabi.

• Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração da cor. Se forem observadas partículas, não se deve administrar o medicamento.

• As soluções de pemetrexed são para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Precauções na preparação e administração:Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lavar com água abundante. As mulheres grávidas devem evitar o contato com fármacos citostáticos. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.