PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto:informação para outilizador

Pemetrexed Ever Pharma 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pemetrexed Ever Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Pemetrexed Ever Pharma
3. Como usar Pemetrexed Ever Pharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Pemetrexed Ever Pharma

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pemetrexed Ever Pharma e para que é utilizado

Este medicamento é usado para o tratamento do cancro. Contém o princípio ativo pemetrexede. Pemetrexede pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos do ácido fólico e interrompe os processos que são essenciais para a divisão celular.

Este medicamento pode ser administrado junto com cisplatina, outro medicamento anticanceroso, como tratamento para o mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta a mucosa do pulmão, a pacientes que não receberam quimioterapia previa.

Este medicamento também pode ser administrado, junto com cisplatina, para o tratamento inicial de pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão.

Este medicamento pode ser prescrito se tiver cancro de pulmão em um estádio avançado, se a sua doença respondeu ao tratamento ou se permanece inalterada após a quimioterapia inicial.

Este medicamento também pode ser administrado para o tratamento daqueles pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão cuja doença progrediu, que já receberam outro tratamento inicial de quimioterapia.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Pemetrexed Ever Pharma

Não useeste medicamento

• se é alérgico ao pemetrexede ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico de hospital antes de que lhe administrem este medicamento.

Se teve ou tem problemas de rim, diga ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital, pois pode ser que não possa receber este medicamento.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem suficientes células sanguíneas para receber este medicamento. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas. Se está a receber também cisplatina, o seu médico se assegurará de que está correctamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e depois de receber cisplatina para prevenir o vómito.

Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, pois pode produzir-se uma reação precoce ou tardia entre a radiação e este medicamento.

Se se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, dado que é possível que esta possa causar algum efeito negativo com este medicamento.

Se tem uma doença do coração ou história prévia de doença de coração, por favor consulte com o seu médico.

Se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de lhe administrar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de dados relevantes do uso deste medicamento na população pediátrica.

Outros medicamentos e Pemetrexed Ever Pharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos para a dor ou a inflamação (inchaço), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluindo os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão deste medicamento e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhar-lhe-á quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tem a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico por si algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa ao seu médico se está a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de

protones (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados para tratar

a acidez de estômago e a regurgitação ácida.

Assim como com outros medicamentos quimioterápicos, não se recomenda o uso deste medicamento junto com vacinas vivas atenuadas. Sempre que seja possível, devem ser empregues vacinas inativadas.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, informe o seu médico. Durante a gravidez deve evitar-se o uso deste medicamento. O seu médico informar-lhe-á dos possíveis riscos de tomar este medicamento durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com este medicamento e durante os 6 meses seguintes após receber a última dose.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Durante o tratamento com este medicamento deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Adverte-se os pacientes varões, que não devem gerar um filho durante e até 3 meses após o tratamento com este medicamento, e por tanto, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com este medicamento. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pemetrexed Ever Pharma pode afetar a sua capacidade para ter filhos. Fale com o seu médico para que lhe aconselhe sobre conservação de esperma antes de começar o seu tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que este medicamento faça com que se sinta cansado. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou use máquinas.

Este medicamentocontém sódio

Este medicamento contém 96,6 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose (500 mg de pemetrexede por cada metro quadrado de superfície corporal). Isto equivale a 4,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Pemetrexed Ever Pharma

Este medicamento será sempre administrado por um profissional de saúde. A dose deste medicamento é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico usará esta superfície para calcular a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do seu recuento de células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, o enfermeiro ou o médico terão misturado pemetrexede com uma solução de 9 mg / ml (0,9%) de cloreto de sódio ou uma solução glicosada a 5% para injeção antes de lhe ser administrado.

Siempre receberá este medicamento mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar este medicamento em combinação com cisplatina:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. A cisplatina também é administrada mediante perfusão numa das suas veias e é dada aproximadamente 30 minutos após o fim da perfusão de pemetrexede. A perfusão de cisplatina dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada 3 semanas.

Medicação adicional:

Corticosteroides: o seu médico prescrever-lhe-á comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com este medicamento. O seu médico dá-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o seu tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescrever-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar este medicamento. Deve tomar pelo menos 5 doses durante os sete dias anteriores à primeira dose deste medicamento. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose deste medicamento. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração deste medicamento e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com este medicamento). A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Durante o tratamento, será realizado um acompanhamento estreito da sua doença, o que implica a realização periódica de análises de sangue para comprovar, entre outros, a função do fígado e dos rins. Em função dos resultados obtidos nestas provas, é possível que se modifique a sua dose ou que se posponha o seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se si nota alguns dos seguintes sintomas:

• Febre ou infeção (frequentes): se si tem uma temperatura de 38°C ou superior, suoração ou outros sinais de infeção (já que si pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infeções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• Se começa a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• Se tem dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca (muito frequentes).
• Reação alérgica: se desenvolve erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequentes) ou febre (frequente). Em raros casos, as reações da pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte com o seu médico se si apresenta erupção cutânea grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sente cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que si tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosa ou hematomas inesperados (devido a que si tem menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequente) (pode indicar que há um coágulo de sangue nas veias dos pulmões).

Outros efeitos adversos com este medicamento podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infeção
• Faringite (dor de garganta)
• Número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)
• Recuento baixo de glóbulos brancos do sangue
• Níveis baixos de hemoglobina
• Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
• Perda de apetite
• Vómitos
• Diarreia
• Náuseas
• Erupção cutânea
• Pele escamosa
• Alterações nos análises de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins
• Asténia (cansaço)

Frequentes (podem afetar a até 1 de cada 10 pessoas)

• Infeção no sangue
• Febre com número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de leucócitos)
• Recuento baixo de plaquetas
• Reação alérgica
• Perda de líquidos corporais
• Alterações no sentido do gosto
• Dano nos nervos motores que pode causar fraqueza muscular e atrofia (emagrecimento fundamentalmente em braços e pernas)
• Dano nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha inestável
• Tonturas
• Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que recobre os párpados e cobre a parte branca do olho)
• Secura ocular
• Olhos lacrimejantes
• Secura da conjuntiva (membrana interna dos párpados e que cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila)
• Inchaço dos párpados
• Distúrbio ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor
• Insuficiência cardíaca (afeção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração)
• Ritmo cardíaco irregular
• Dispepsia
• Prisão de ventre
• Dor abdominal
• Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado
• Aumento da pigmentação da pele
• Picadura da pele
• Erupção cutânea no corpo onde cada lesão se assemelha a uma diana
• Perda de cabelo
• Urticária
• Falha renal
• Função renal reduzida
• Febre
• Dor
• Excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchaço
• Dor no peito
• Inflamação e ulceração das mucosas que recobrem internamente o trato digestivo

Pouco frequentes (podem afetar a até 1 de cada 100 pessoas)

• Redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• Isquemia ou falta de irrigação
• Isquemia por obstrução de uma artéria cerebral
• Sangramento intracraniano
• Angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração)
• Infarto
• Estreitamento ou obstrução das artérias coronárias
• Ritmo cardíaco anormal
• Distribuição deficiente de sangue para as extremidades
• Obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões
• Inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios
• Perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus
• Sangramento no trato gastrointestinal
• Perfuração do intestino
• Inflamação da mucosa do esófago
• Inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatina)
• Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia
• Inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raros (podem afetar a até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Destruição dos glóbulos vermelhos
• Choque anafiláctico (reação alérgica grave)
• Doença inflamatória do fígado
• Vermelhidão da pele
• Erupção cutânea que se desenvolve numa área previamente irradiada

Muito raros (podem afetar a até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Infecções da pele e tecidos moles
• Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e mucosas que pode ser mortal)
• Necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele que pode ser mortal)
• Distúrbio autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nos braços, pernas e abdômen
• Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido
• Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele
• Vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores
• Inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite)
• Inflamação da pele (dermatite)
• A pele inflama, pica, vermelha, racha e torna-se áspera
• Manchas que picam intensamente

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença do rim
• Distúrbio dos rins que implica a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode sofrer algum destes sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar algum destes efeitos adversos.

Se lhe preocupa algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Ever Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Solução para perfusão: demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso da solução para perfusão de pemetrexede durante 28 dias em refrigeração (de 2 °C a 8 °C) e durante 7 dias entre 20 °C e 30 °C.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação previas ao seu uso são responsabilidade do utilizador e não devem superar as 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que a diluição tenha sido efectuada sob condições estéreis controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser utilizado se se observarem partículas.

Este medicamento é para um só uso.

Qualquer medicamento não utilizado ou material derivado do seu uso deve ser eliminado de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed Ever Pharma

O princípio ativo é pemetrexed.

Cada mililitro de concentrado contém 25 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódio).

Cada frasco de 4 ml de concentrado contém 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódio).

Cada frasco de 20 ml de concentrado contém 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódio).

Cada frasco de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódio).

Os outros componentes são trometamol, monotioglicerol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis

É necessária uma diluição adicional por parte de um profissional de saúde antes da administração.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pemetrexed Ever Pharma concentrado para solução para perfusão é uma solução aquosa, transparente, ligeiramente amarela ou amarelo-esverdeada.

Este medicamento é apresentado em um frasco de vidro incolor, com rolha de borracha e tampa de alumínio com abertura de plástico. Os frascos podem estar recobertos ou não por uma capa protetora.

Cada embalagem deste medicamento contém um frasco.

Tamanhos de embalagens:

Embalagem com 1 frasco de 4 ml (100 mg/4 ml)

Embalagem com 1 frasco de 20 ml (500 mg/20 ml)

Embalagem com 1 frasco de 40 ml (1000 mg/40 ml)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Áustria

Responsável pela fabricação

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07747 Jena

Alemanha

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

República Checa Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Alemanha Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Espanha Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Finlândia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

França Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Croácia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Hungria Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Itália Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Holanda Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polônia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji

Portugal Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Romênia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Suécia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Eslovênia Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Eslováquia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infúzny koncentrát

Data da última revisão desteprospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Por favor, consulte a Ficha Técnica para ver a informação completa.

As pessoas grávidas não devem manipular este medicamento.

Instruções de uso e manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a diluição de pemetrexed para sua administração mediante perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos deste medicamento necessários.

1. Deve-se diluir o volume apropriado deste medicamento Pharma até 100 ml com uma solução de 9 mg / ml (0,9%) de cloreto de sódio ou uma solução glicosa al 5% para injeção, sem conservantes, e deve ser administrado como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada de acordo com as indicações anteriormente descritas é compatível com os sistemas e as bolsas de infusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

Este medicamento contém trometamol como excipiente. O trometamol é incompatível com o cisplatino, pois degrada o cisplatino. Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados na seção 6.6. Depois da administração deste medicamento, as vias intravenosas devem ser purgadas.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração do cor. Se forem observadas partículas, não se deve administrar o medicamento.

1. As soluções de pemetrexed são para uso único. Deve-se descartar o medicamento e o material não utilizado de acordo com a normativa local.

Precauções na preparação e administração

Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lavar com água abundante. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.