PEMETREXED ACCORD 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

pemetrexed

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pemetrexed Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Pemetrexed Accord
3. Como usar Pemetrexed Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pemetrexed Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pemetrexed Accord e para que é utilizado

Pemetrexed Accord é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro.

Pemetrexed Accord pode ser administrado juntamente com cisplatino, outro medicamento anticanceroso, como tratamento para o mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta a mucosa do pulmão, a pacientes que não receberam quimioterapia previa.

Pemetrexed Accord também pode ser administrado, juntamente com cisplatino, para o tratamento inicial de pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão.

Pemetrexed Accord pode ser prescrito se tiver cancro de pulmão em um estádio avançado, se a sua doença respondeu ao tratamento ou se permanece inalterada após a quimioterapia inicial.

Pemetrexed Accord também pode ser administrado para o tratamento daqueles pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão cuja doença progrediu, que já receberam outro tratamento inicial de quimioterapia.

2. O que precisa saber antes de usar Pemetrexed Accord

Não use Pemetrexed Accord:

• se é alérgico (hipersensível) a pemetrexed ou a qualquer um dos outros componentes de Pemetrexed Accord (incluídos na seção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexed Accord.
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira do hospital antes de que lhe administrem Pemetrexed Accord.

Se teve ou tem problemas de rim, diga-o ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital, pois pode não poder receber Pemetrexed Accord.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem células sanguíneas suficientes para receber Pemetrexed Accord. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas.

Se está a receber cisplatino, o seu médico se certificará de que está corretamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatino para prevenir o vómito.

Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, pois pode produzir-se uma reação precoce ou tardia entre a radiação e Pemetrexed Accord.

Se se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, pois é possível que isso possa causar algum efeito negativo com Pemetrexed Accord.

Se tem uma doença cardíaca ou história prévia de doença cardíaca, por favor consulte com o seu médico.

Se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de lhe administrar Pemetrexed Accord.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes, pois não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Pemetrexed Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a utilizar medicamentos para a dor ou a inflamação (inchaço), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluídos os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de Pemetrexed Accord e/ou o estado da sua função renal, o seu médico aconselhará quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informe o seu médico ou o farmacêutico do hospital se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Gravidez

Se está grávida, pensa que possa estar grávida ou está a planificar ter um bebé, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Durante a gravidez, deve evitar o uso de Pemetrexed Accord. O seu médico informá-lo-á dos possíveis riscos de tomar Pemetrexed Accord durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexed Accord e durante 6 meses após receber a última dose.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Durante o tratamento com Pemetrexed Accord, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Os pacientes do sexo masculino são aconselhados a não gerar um filho durante e até 3 meses após o tratamento com Pemetrexed Accord, e por isso, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com Pemetrexed Accord. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pemetrexed Accord pode afetar a sua capacidade para ter filhos. Fale com o seu médico para que o aconselhe sobre conservação de esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pemetrexed Accord pode produzir-lhe cansaço. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou use máquinas.

Pemetrexed Accord contém sódio

A dose diária máxima deste medicamento contém 304 mg de sódio (componente da sal de mesa). Isto equivale a 15,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu farmacêutico ou médico se precisa tomar Pemetrexed Accord durante um período prolongado, especialmente se lhe foi indicada uma dieta baixa em sal.

3. Como usar Pemetrexed Accord

Use sempre este medicamento exatamente como lhe disse o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

A dose recomendada de Pemetrexed Accord é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medir-lhe-ão a altura e o peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico usará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do recuento das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

Siempre receberá Pemetrexed Accord mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar Pemetrexed Accord em combinação com cisplatino:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. O cisplatino também é administrado mediante perfusão numa das suas veias e é dado aproximadamente 30 minutos após ter terminado a perfusão de Pemetrexed Accord. A perfusão de cisplatino dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicação adicional:

Corticoesteroides: o seu médico prescrever-lhe-á comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexed Accord. O seu médico dá-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescrever-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar Pemetrexed Accord. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexed Accord. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de Pemetrexed Accord. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de Pemetrexed Accord e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com Pemetrexed Accord). A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes sintomas:

• Febre ou infecção (frequentes ou muito frequentes, respetivamente): se tem uma temperatura de 38 ºC ou superior, suor ou outros sinais de infecção (pois pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infecções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• Se tem dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca (muito frequentes).
• Reação alérgica: se desenvolve erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequentes), ou febre (frequente). Em raros casos, as reações de pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte com o seu médico se apresentar erupção grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sente cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosada ou hematomas inesperados (devido a que tem menos plaquetas do que o normal, o que é frequente).
• Se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequentes) (pode indicar que há um coágulo de sangue nas veias dos pulmões).

Outros efeitos adversos com Pemetrexed Accord podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Infecção

Faringite (dor de garganta)

Número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)

Recuento baixo de glóbulos brancos do sangue

Níveis baixos de hemoglobina

Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca

Perda de apetite

Vómitos

Diarreia

Náuseas

Erupção cutânea

Pele escamosa

Alterações nos análises de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins

Asténia (cansaço)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Infecção no sangue

Febre com número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de leucócitos)

Recuento baixo de plaquetas

Reação alérgica

Perda de líquidos corporais

Alterações no sentido do gosto

Dano nos nervos motores que pode causar fraqueza muscular e atrofia (emagrecimento fundamentalmente em braços e pernas)

Dano nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha inestável

Marejos

Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que recobre as pálpebras e cobre a parte branca do olho)

Secura ocular

Olhos lacrimejantes

Secura da conjuntiva (membrana interna das pálpebras e cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila)

Inchaço das pálpebras

Trastorno ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor

Insuficiência cardíaca (afecção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração)

Ritmo cardíaco irregular

Dispepsia

Prisão de ventre

Dor abdominal

Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado

Aumento da pigmentação da pele

Picadura da pele

Erupção cutânea no corpo onde cada lesão se assemelha a um alvo

Perda de cabelo

Urticária

Falha renal

Funcionalidade reduzida dos rins

Febre

Dor

Excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchaço

Dor no peito

Inflamação e ulceração das mucosas que recobrem internamente o trato digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas

Isquemia ou falta de irrigação

Isquemia por obstrução de uma artéria cerebral

Sangramento intracraniano

Angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração)

Infarto

Estreitamento ou obstrução das artérias coronárias

Aumento do ritmo cardíaco

Distribuição deficiente de sangue para as extremidades

Obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões

Inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios

Perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus

Sangramento no trato gastrointestinal

Perfuração do intestino

Inflamação da mucosa do esófago

Inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatino)

Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia

Inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Destruição dos glóbulos vermelhos

Choque anafiláctico (reação alérgica grave)

Doença inflamatória do fígado

Vermelhidão da pele

Erupção cutânea na pele que se desenvolve numa área previamente irradiada

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Infecções da pele e tecidos moles

Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e mucosas que pode ser mortal)

Necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele que pode ser mortal)

Trastorno autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nas pernas, braços e abdômen

Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido

Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele

Vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores

Inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite)

Inflamação da pele (dermatite)

A pele inflama, pica, vermelha, agrieta e torna-se áspera

Manchas que picam intensamente

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença dos rins

Trastorno dos rins que implica a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode padecer alguns destes sintomas e/ou afecções. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar algum destes efeitos adversos.

Se está preocupado com algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Solução para perfusão: o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Quando preparado como indicado, a estabilidade química e física em uso da solução para perfusão é de 72 horas a temperatura ambiente.

Não utilize este medicamento se observar algum sinal visível de deterioração.

Este medicamento é para um só uso. Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed Accord

O princípio ativo é pemetrexed. Um ml de concentrado contém pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 25 mg de pemetrexed.

Um frasco de 4 ml de concentrado contém pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 100 mg de pemetrexed.

Um frasco de 20 ml de concentrado contém pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 500 mg de pemetrexed.

Um frasco de 34 ml de concentrado contém pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 850 mg de pemetrexed.

Um frasco de 40 ml de concentrado contém pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 1000 mg de pemetrexed.

Os outros componentes são ácido cítrico, L-metionina, monotioglicerol, hidróxido de sódio, ácido clorhídrico concentrado e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Pemetrexed Accord contém sódio”).

Aspecto de Pemetrexed Accord e conteúdo do envase

Pemetrexed Accord é um concentrado para solução para perfusão em um frasco de vidro. É uma solução transparente, de incolora a cor amarela pálida.

Cada envase de Pemetrexed Accord contém um frasco de 4 ml, 20 ml, 34 ml ou 40 ml de concentrado.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

Informação detalhada deste medicamento encontra-se no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a diluição de pemetrexed para sua administração mediante perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexed Accord necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexed para facilitar a administração da quantidade nominal necessária.

1. Deve-se diluir o volume apropriado da solução de pemetrexed até 100 ml com uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) sem conservantes e deve ser administrada como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada segundo as instruções anteriormente descritas é compatível com os sistemas e as bolsas de perfusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente previamente à sua administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração da cor. Se se observam partículas, não se deve administrar o medicamento.

1. As soluções de pemetrexed são para um único uso. Deve-se descartar o medicamento e o material não utilizado segundo os requisitos locais.

Conservação

Demonstrou-se que a estabilidade química e física em uso das soluções para perfusão de pemetrexed é de 72 horas a uma temperatura de 20ºC a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto se deve usar imediatamente. Se não se usa imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções na preparação e administração

Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se deve pôr especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entram em contato com a pele, se deve lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entram em contato com mucosas, lavar com água abundante. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Comunicaram-se alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada segundo a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.