BUGVI 5 mg/ml PÓ PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bugvi 5mg/ml pó para dispersão para perfusão EFG

paclitaxel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bugvi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bugvi
3. Como usar Bugvi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bugvi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bugvi e para que é utilizado

O que é Bugvi

Bugvi contém, como princípio ativo, paclitaxel unido à proteína humana albúmina, sob a forma de diminutas partículas chamadas nanopartículas. Paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos denominados “taxanos” que são utilizados no cancro.

• Paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro; actua impedindo que as células cancerosas se dividam, o que significa que morrem.
• Albúmina é a parte do medicamento que ajuda o paclitaxel a dissolver-se no sangue e a atravessar as paredes dos vasos sanguíneos para chegar ao tumor. Isso significa que não é necessário utilizar outros agentes químicos que podem produzir efeitos adversos que podem pôr a vida em perigo. Tais efeitos adversos ocorrem com muito menor frequência com este medicamento.

Para que é utilizado Bugvi

Este medicamento é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

Cancro de mama

• Cancro de mama que se espalhou para outras partes do corpo (a isso se chama cancro de mama “metastásico”).
• Este medicamento é utilizado no cancro de mama metastásico quando pelo menos se provou outra terapia mas não funcionou e o seu caso não é adequado para ser tratado com um grupo de medicamentos chamados “antraciclinas”.
• As pessoas com cancro de mama metastásico que receberam este medicamento quando outro tratamento havia falhado, tiveram uma maior probabilidade de experimentar uma redução do tamanho do tumor, e viveram mais tempo do que as pessoas que receberam um tratamento alternativo.

Cancro de pâncreas

• Este medicamento é utilizado juntamente com um medicamento chamado gemcitabina se tiver cancro de pâncreas metastásico. As pessoas com cancro de pâncreas metastásico (cancro de pâncreas que se espalhou para outras partes do corpo) que receberam paclitaxel com gemcitabina num ensaio clínico viveram mais tempo do que as pessoas que apenas receberam gemcitabina.

Cancro de pulmão

• Este medicamento também é utilizado juntamente com um medicamento chamado carboplatino se tiver o tipo mais frequente de cancro de pulmão, chamado “cancro de pulmão não microcítico”.
• Este medicamento é utilizado no cancro de pulmão não microcítico quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bugvi

NÃO use Bugvi

• se é alérgico (hipersensível) ao paclitaxel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está a amamentar
• se tem um recuento baixo de glóbulos brancos (recuento de neutrófilos <1.500 células/mm3 antes de iniciar o tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á a respeito)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento

• se tem a função renal diminuída
• se padece afeções hepáticas graves
• se padece afeções cardíacas

Se experimentar algum destes distúrbios enquanto recebe tratamento com este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro. É possível que o seu médico decida interromper o tratamento ou reduzir a dose:

• se experimentar algum hematoma anómalo, sangramento ou sinais de infecção tais como dor de garganta ou febre
• se experimentar entorpecimento, formigueiro, picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular
• se experimentar problemas respiratórios, como dificuldade para respirar ou tosse seca

Crianças e adolescentes

Este medicamento só está indicado para adultos e não deve ser administrado nem a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Bugvi

Informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, incluídos os medicamentos à base de plantas. Isso deve-se a que este medicamento pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona este medicamento.

Tenha cuidado e consulte o seu médico quando use este medicamento ao mesmo tempo que algum dos seguintes:

• medicamentos para tratar infecções (ou seja, antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc.; em caso de dúvida sobre se o medicamento que está a tomar é um antibiótico, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico), e medicamentos para tratar infecções fúngicas (p. ex.: cetoconazol)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a estabilizar o estado de ânimo, também chamados antidepressivos (p. ex.: fluoxetina)
• medicamentos que se utilizam para tratar as crises convulsivas (epilepsia) (p. ex.: carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a reduzir o nível de lípidos no sangue (p. ex.: gemfibrozilo)
• medicamentos que se utilizam para a acidez do estômago ou para as úlceras estomacais (p. ex.: cimetidina)
• medicamentos que se utilizam para tratar o VIH e a SIDA (p. ex.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• o medicamento chamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Paclitaxel pode produzir defeitos congénitos graves, por isso não deve ser utilizado se está grávida. O seu médico solicitará a realização de uma prova de gravidez antes de começar o tratamento com este medicamento.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até um mês após finalizar o tratamento com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, pois se desconhece se o princípio ativo paclitaxel passa para o leite materno.

Recomenda-se aos homens tratados com este medicamento que utilizem métodos anticonceptivos eficazes e evitem ter filhos durante o tratamento e durante os seis meses após finalizar o tratamento, bem como informem-se sobre a possibilidade de conservar o esperma antes de começar o tratamento, dada a possibilidade de o tratamento com este medicamento causar infertilidade irreversível.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou mareadas após receber este medicamento. Se a si lhe acontecer isso, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou máquina.

Se está a tomar outros medicamentos como parte do seu tratamento, consulte o seu médico sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Bugvi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml de solução pronta para administrar; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

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3. Como usar Bugvi

Um médico ou enfermeira administrar-lhe-á este medicamento numa veia através de um sistema de perfusão intravenosa. A dose que receber será calculada com base na sua superfície corporal e nos resultados das análises de sangue.

A dose habitual para o cancro de mama é de 260 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante 30 minutos.

A dose habitual para o cancro de pâncreas avançado é de 125 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante 30 minutos.

A dose habitual para o cancro de pulmão não microcítico é de 100 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante 30 minutos.

Com que frequência lhe será administrado Bugvi?

Para o tratamento do cancro de mama metastásico, este medicamento é administrado habitualmente uma vez cada três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).

Para o tratamento do cancro de pâncreas metastásico, este medicamento é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, administrando-se gemcitabina imediatamente após este medicamento.

Para o tratamento do cancro de pulmão não microcítico, este medicamento é administrado uma vez por semana (ou seja, nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias), administrando-se carboplatino uma vez cada três semanas (ou seja, apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias), imediatamente após administrar a dose deste medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito frequentespodem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu em menos de um mês após o início do tratamento com paclitaxel. Quando ocorre, a perda de cabelo é acentuada (mais de 50 %) na maioria dos doentes)
• erupção cutânea
• descenso anormal do número de alguns tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos ou leucócitos) no sangue
• diminuição de glóbulos vermelhos
• descenso do número de plaquetas no sangue
• efeito sobre nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigueiro ou perda de sensibilidade)
• dor em uma ou várias articulações
• dor muscular
• náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de boca, perda de apetite
• vómitos
• fraqueza e cansaço, febre
• desidratação, alteração do gosto, perda de peso
• níveis baixos de potássio no sangue
• depressão, problemas de sono
• dor de cabeça
• arrepios
• dificuldade para respirar
• tontura
• inchaço das mucosas e partes moles
• aumento nos valores hepáticos nas provas da função hepática
• dor nas extremidades
• tosse
• dor abdominal
• sangramento nasal

Os efeitos adversos frequentespodem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• picazão, pele seca, distúrbios nas unhas

• infecção, febre com descenso do número de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos) no sangue, rubor, aftas, infecção grave do sangue que pode dever-se a uma redução dos glóbulos brancos
• redução em todos os valores das células sanguíneas
• dor no peito ou na garganta
• dispepsia, desconforto abdominal
• congestão nasal
• dor nas costas, dor óssea
• descenso da coordenação muscular ou dificuldade para ler, aumento ou diminuição de lágrimas, queda das pestanas
• mudanças na frequência ou ritmo cardíaco, falha cardíaca
• pressão arterial baixa ou alta
• vermelhidão ou inchaço no local da injeção
• ansiedade
• infecção nos pulmões
• infecção das vias urinárias
• obstrução intestinal, inflamação do intestino grosso, inflamação do ducto biliar
• insuficiência renal aguda
• aumento da bilirrubina no sangue
• tosse com sangue
• secura da boca, dificuldade para engolir
• fraqueza muscular
• visão turva

Os efeitos adversos pouco frequentespodem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• aumento do peso, aumento da lactato desidrogenase no sangue, alteração da função renal, aumento do glucosio no sangue, aumento do fósforo no sangue
• diminuição ou falta de reflexos, movimentos involuntários, dor nos nervos, desmaios, tonturas ao estar de pé, tremores, paralisia dos nervos faciais
• olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, picazão nos olhos, visão dupla, visão reduzida, ou luzes cintilantes, visão turva devido à inflamação da retina (edema macular cístico)
• dor nos ouvidos, zumbidos
• tosse com fleuma, falta de ar ao andar ou subir escadas, gotejamento ou nariz seco, descenso dos sons respiratórios, líquido no pulmão, perda da voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca
• gases, cãibras estomacais, dor de gengivas, sangramento retal
• dor ao urinar (micção dolorosa), necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal (micção frequente), sangue na urina, perda involuntária de urina (incontinência urinária)
• dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda de unhas, urticária, dor na pele, reação de fotossensibilidade, distúrbios da pigmentação, aumento da sudorese, suores noturnos, manchas brancas na pele, feridas, inchaço da face
• descenso do fósforo no sangue, retenção de líquidos, pouca albúmina no sangue, mais sede, descenso do cálcio no sangue, descenso do açúcar no sangue, descenso do sódio no sangue
• dor e inchaço no nariz, infecções de pele, infecção relacionada com o catéter
• contusão
• dor no local do tumor, necrose tumoral
• descenso da pressão sanguínea ao levantar-se, extremidades frias
• dificuldade para caminhar, inchaço
• reação alérgica
• descenso da função hepática, aumento do tamanho do fígado
• dor no peito
• nervosismo
• pequenos sangramentos na pele devidos a coágulos sanguíneos
• uma afecção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda

Os efeitos adversos rarospodem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• reação na pele a outro agente ou inflamação pulmonar após a radiação
• coágulos sanguíneos
• pulso muito lento, ataque cardíaco
• extravasamento de medicamento fora da veia
• distúrbio do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)

Os efeitos adversos muito rarospodem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• inflamação/erupção grave da pele e das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• endurecimento/engrossamento da pele (esclerodermia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bugvi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco sem abrir: Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira reconstituição, a dispersão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada de forma imediata, o frasco com a dispersão deve ser conservado dentro do seu embalagem exterior para protegê-lo da luz em frigorífico (2 ºC‑8 ºC) até um máximo de 24 horas.

A dispersão reconstituída na bolsa de perfusão pode ser conservada em frigorífico (2 ºC-8 ºC) até um máximo de 24 horas protegido da luz.

O tempo de conservação total combinando do medicamento reconstituído no frasco e na bolsa de perfusão quando está refrigerado e protegido da luz é de 24 horas. A seguir, pode ser conservado na bolsa de perfusão durante 4 horas por debaixo de 25 ºC.

O seu médico ou o farmacêutico são os responsáveis por eliminar corretamente qualquer resto deste medicamento não utilizado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bugvi

O princípio ativo é paclitaxel.

Cada frasco contém 100 mg de paclitaxel ligado a albumina em uma formulação de nanopartículas.

Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel ligado a albumina em uma formulação de nanopartículas.

O outro componente é albumina humana (contém caprilato de sódio e N-acetil L-triptófano).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bugvi é um pó para dispersão para perfusão, de cor branca a amarela.

Bugvi está disponível em frascos de vidro que contêm 100 mg de paclitaxel ligado a albumina em uma formulação de nanopartículas.

Cada embalagem contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Médicos ou profissionais de saúde

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções de uso, preparação e eliminação

Precauções de preparação e administração

Paclitaxel é um medicamento antineoplásico citotóxico, por isso este medicamento deve ser manuseado com precaução, assim como outros fármacos potencialmente tóxicos. Devem ser usados luvas, óculos de segurança e roupas protetoras. Em caso de contato com a pele, deve-se lavar a área afetada imediatamente e a fundo com água e sabão. Em caso de contato com as membranas mucosas, estas devem ser lavadas a fundo com água abundante. Este medicamento só deve ser preparado e administrado por pessoal experiente no manuseio de agentes citotóxicos. As mulheres grávidas não devem manusear este medicamento.

Devido à possibilidade de extravasação, é aconselhável monitorizar estreitamente o local de perfusão por si esta se produzir durante a administração do medicamento. Limitando o tempo de perfusão deste medicamento a 30 minutos, de acordo com as instruções, reduz-se a probabilidade de reações associadas à perfusão.

Reconstituição e administração do medicamento

Este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.

Este medicamento é apresentado como um pó liofilizado estéril para sua reconstituição antes de seu uso. Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel ligado a albumina em uma formulação de nanopartículas. A dispersão do medicamento reconstituído é administrada por via intravenosa utilizando um equipamento de perfusão que incorpore um filtro de 15 µm.

Reconstituição de 100 mg

Com uma seringa estéril, deve-se injetar lentamente 20 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão no frasco de 100 mg do medicamento durante 1 minuto como mínimo.

A solução deve ser dirigida diretamente para a parede interior do frasco. A solução não deve ser injetada diretamente para o pó, pois se produziria espuma.

Após adicionar a solução, deve-se deixar repousar o frasco durante um mínimo de 5 minutos para assegurar a correta humectação do soluto. Em seguida, deve-se agitar suavemente e com cuidado e/ou inverter o frasco lentamente durante pelo menos 2 minutos até a redispersão completa do pó. Deve-se evitar a formação de espuma. Se se formar espuma ou grumos, deve-se deixar repousar a dispersão durante pelo menos 15 minutos até que desapareça a espuma.

A dispersão reconstituída deve ter um aspecto leitoso e homogêneo sem precipitados visíveis. Pode produzir-se uma certa sedimentação da dispersão reconstituída. Se houver indícios de precipitado ou sedimentação, deve-se inverter novamente o frasco suavemente para conseguir a redispersão completa antes de seu uso.

Inspeccione a dispersão contida no frasco por si tiver partículas. Não administre a dispersão reconstituída se se observarem partículas no frasco.

Deve-se calcular o volume total exato de dispersão de 5 mg/ml necessário para o paciente e deve-se injetar a quantidade apropriada do medicamento reconstituído em uma bolsa de perfusão intravenosa vazia, estéril, de tipo PVC ou não PVC.

O uso de produtos sanitários que contenham óleo de silicone como lubricante (ou seja, seringas e bolsas para administração por via IV) para reconstituir e administrar este medicamento pode dar lugar à formação de filamentos proteicos. Este medicamento deve ser administrado mediante um equipamento de perfusão que incorpore um filtro de 15 µm para evitar a administração desses filamentos. O uso de um filtro de 15 µm elimina os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.

O uso de filtros com um tamanho de poro menor de 15 µm poderia dar lugar ao bloqueio do filtro.

Não é necessário o uso de envases para solução ou de equipamentos de administração sem DEHP específicos para preparar ou administrar perfusões do medicamento.

Após a administração, recomenda-se lavar a fundo a via intravenosa com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração completa da dose.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Estabilidade

Os frascos não abertos do medicamento permanecem estáveis até a data indicada no envase se forem conservados no embalagem exterior para protegê-los da luz. A congelação ou refrigeração não afetam negativamente a estabilidade do medicamento. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Estabilidade da dispersão reconstituída no frasco

Demonstrou-se estabilidade química e física durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC no envase original, protegido da luz.

Estabilidade da dispersão reconstituída na bolsa de perfusão

Demonstrou-se estabilidade química e física durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC seguido de 4 horas a 25 ºC, protegido da luz.

No entanto, do ponto de vista microbiológico, salvo que o método de reconstituição e preenchimento das bolsas de perfusão descarte os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição e preenchimento das bolsas de perfusão.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação do produto em uso são responsabilidade do usuário.

O tempo de conservação total combinando o medicamento reconstituído no frasco e na bolsa de perfusão quando está refrigerado e protegido da luz é de 24 horas. Em seguida, pode ser conservado na bolsa de perfusão durante 4 horas a uma temperatura inferior a 25 ºC.