APEXELSIN 5 mg/ml PÓ PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Apexelsin 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão EFG

Paclitaxel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que este medicamento lhe seja administrado, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apexelsin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apexelsin
3. Como tomar Apexelsin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apexelsin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apexelsin e para que é utilizado

O que éApexelsin

Apexelsin contém, como princípio ativo, paclitaxel unido à proteína humana albúmina, em forma de diminutas partículas chamadas nanopartículas. Paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos denominados “taxanos” que são utilizados no cancro.

• Paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro; actua impedindo que as células cancerosas se dividam, o que significa que morrem.
• Albúmina é a parte do medicamento que ajuda o paclitaxel a dissolver-se no sangue e a atravessar as paredes dos vasos sanguíneos para chegar ao tumor. Isso significa que não é necessário utilizar outros agentes químicos que podem produzir efeitos adversos que podem pôr a vida em perigo. Tais efeitos adversos ocorrem com muito menor frequência com Apexelsin.

Para que é utilizado Apexelsin

Apexelsin é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• Cancro demama

• Cancro de mama que se espalhou para outras partes do corpo (a isso se chama cancro de mama “metastásico”).
• Apexelsin é utilizado no cancro de mama metastásico quando pelo menos se provou outra terapia mas não funcionou e o seu caso não é adequado para ser tratado com um grupo de medicamentos chamados “antraciclinas”.
• As pessoas com cancro de mama metastásico que receberam paclitaxel unido à proteína humana albúmina quando outra terapia havia falhado, tiveram uma maior probabilidade de experimentar uma redução do tamanho do tumor, e viveram mais tempo do que as pessoas que receberam um tratamento alternativo.

• Cancro de pâncreas

• Apexelsin é utilizado juntamente com um medicamento chamado gemcitabina se tiver cancro de pâncreas metastásico. As pessoas com cancro de pâncreas metastásico (cancro de pâncreas que se espalhou para outras partes do corpo) que receberam paclitaxel unido à proteína humana albúmina com gemcitabina num ensaio clínico viveram mais tempo do que as pessoas que apenas receberam gemcitabina.

• Cancro de pulmão

• Apexelsin também é utilizado juntamente com um medicamento chamado carboplatino se tiver o tipo mais frequente de cancro de pulmão, chamado “cancro de pulmão não microcítico”.

• Apexelsin é utilizado no cancro de pulmão não microcítico quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apexelsin

Apexelsin não deve ser administrado

• se é alérgico ao paclitaxel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está a amamentar;
• se tem um recuento baixo de glóbulos brancos (recuento de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 antes de iniciar o tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á a respeito).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Apexelsin

• se tem a função renal diminuída;
• se padece afeções hepáticas graves;
• se padece afeções cardíacas.

Se experimentar algum destes distúrbios enquanto recebe tratamento com Apexelsin, informe o seu médico ou enfermeiro. É possível que o seu médico decida interromper o tratamento ou reduzir a dose:

• se experimentar algum hematoma anormal, sangramento ou sinais de infecção tais como dor de garganta ou febre;
• se experimentar entorpecimento, formigamento, picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
• se experimentar problemas respiratórios, como dificuldade para respirar ou tosse seca.

Crianças e adolescentes

Este medicamento só está indicado para adultos e não deve ser administrado nem a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Apexelsin

Informa o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento. Isso se deve a que Apexelsin pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos.

Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona Apexelsin.

Tenha cuidado e consulte o seu médico quando lhe administrarem Apexelsin ao mesmo tempo que algum dos seguintes:

• medicamentos para tratar infecções (ou seja, antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc.; em caso de dúvida sobre se o medicamento que está a tomar é um antibiótico, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico), e medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a estabilizar o estado de ânimo, também chamados antidepressivos (como fluoxetina)
• medicamentos que se utilizam para tratar as crises convulsivas (epilepsia) (como carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a reduzir o nível de lípidos no sangue (como gemfibrozilo)
• medicamentos que se utilizam para a acidez do estômago ou para as úlceras estomacais (como cimetidina)
• medicamentos que se utilizam para tratar o VIH e a SIDA (como ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• o medicamento chamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Paclitaxel pode produzir defeitos congénitos graves, por isso não deve ser utilizado se está grávida. O seu médico solicitar-lhe-á a realização de uma prova de gravidez antes de começar o tratamento com Apexelsin.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até um mês após terminar o tratamento com Apexelsin.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, pois se desconhece se o princípio ativo paclitaxel passa para o leite materno.

Recomenda-se aos homens tratados com Apexelsin que utilizem métodos anticonceptivos eficazes e evitem ter filhos durante o tratamento e durante os seis meses após terminar o tratamento, assim como informem-se sobre a possibilidade de conservar o esperma antes de começar o tratamento, dada a possibilidade de que o tratamento com este medicamento cause infertilidade irreversível.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou mareadas após receber este medicamento. Se lhe acontecer isso, não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Se está a tomar outros medicamentos como parte do seu tratamento, consulte o seu médico sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Apexelsin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apexelsin

Um médico ou enfermeira lhe administrará este medicamento numa veia através de um sistema de perfusão intravenosa.

A dose que receber será calculada com base na sua superfície corporal e nos resultados das análises de sangue.

• A dose habitual para o cancro de mama é de 260 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante 30 minutos.
• A dose habitual para o cancro de pâncreas avançado é de 125 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante 30 minutos.
• A dose habitual para o cancro de pulmão não microcítico é de 100 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante 30 minutos.

Com que frequência lhe será administrado Apexelsin?

• Para o tratamento do cancro de mama metastásico, Apexelsin é administrado habitualmente uma vez cada três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).
• Para o tratamento do cancro de pâncreas metastásico, Apexelsin é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, administrando-se gemcitabina imediatamente após Apexelsin.
• Para o tratamento do cancro de pulmão não microcítico, Apexelsin é administrado uma vez por semana (ou seja, nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias), administrando-se carboplatino uma vez cada três semanas (ou seja, apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias), imediatamente após a administração da dose de Apexelsin.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu em menos de um mês após o início do tratamento com paclitaxel. Quando ocorre, a perda de cabelo é acentuada (mais de 50%) na maioria dos pacientes)
• Erupção cutânea
• Descida anormal do número de alguns tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos ou leucócitos) no sangue
• Diminuição de glóbulos vermelhos
• Descida do número de plaquetas no sangue
• Efeito sobre nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigamento ou perda de sensibilidade)
• Dor em uma ou várias articulações
• Dor muscular
• Náuseas, diarreia, constipação, dor de boca, perda de apetite
• Vômitos
• Fraqueza e cansaço, febre
• Desidratação, alteração do gosto, perda de peso
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Depressão, problemas de sono
• Dor de cabeça
• Calafrios
• Dificuldade para respirar
• Tontura
• Inchaço das mucosas e partes moles
• Aumento nos valores hepáticos nos testes da função hepática
• Dor nas extremidades
• Tosse
• Dor abdominal
• Sangramento nasal

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Coceira, pele seca, distúrbios nas unhas
• Infecção, febre com descida do número de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos) no sangue, rubor, aftas, infecção grave do sangue que pode dever-se a uma redução dos glóbulos brancos
• Redução em todos os valores das células sanguíneas
• Dor no peito ou na garganta
• Dispepsia, desconforto abdominal
• Congestão nasal
• Dor nas costas, dor óssea
• Descida da coordenação muscular ou dificuldade para ler, aumento ou diminuição de lágrimas, queda das pestanas
• Mudanças na frequência ou ritmo cardíaco, falha cardíaca
• Pressão arterial baixa ou alta
• Vermelhidão ou inchaço no local da injeção
• Ansiedade
• Infecção nos pulmões
• Infecção das vias urinárias
• Obstrução intestinal, inflamação do intestino grosso, inflamação do ducto biliar
• Insuficiência renal aguda
• Aumento da bilirrubina no sangue
• Tosse com sangue
• Secura da boca, dificuldade para engolir
• Fraqueza muscular
• Visão turva

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Aumento do peso, aumento da lactato desidrogenase no sangue, alteração da função renal, aumento do glucoso no sangue, aumento do fósforo no sangue
• Diminuição ou falta de reflexos, movimentos involuntários, dor nos nervos, desmaios, tonturas ao estar de pé, tremores, paralisia dos nervos faciais
• Olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, coceira nos olhos, visão dupla, visão reduzida, ou luzes cintilantes, visão turva devido à inflamação da retina (edema macular cístico)
• Dor nos ouvidos, zumbidos
• Tosse com fleuma, falta de ar ao andar ou subir escadas, gotejamento ou nariz seco, descida dos sons respiratórios, líquido no pulmão, perda da voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca
• Gasos, cãibras estomacais, dor nas gengivas, sangramento retal
• Dor ao urinar (micção dolorosa), necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal (micção frequente), sangue na urina, perda involuntária de urina (incontinência urinária)
• Dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda de unhas, urticária, dor na pele, reação de fotosensibilidade, distúrbios da pigmentação, aumento da sudorese, suores noturnos, manchas brancas na pele, úlceras, inchaço da face
• Descida do fósforo no sangue, retenção de líquidos, pouca albúmina no sangue, mais sede, descida do cálcio no sangue, descida do açúcar no sangue, descida do sódio no sangue
• Dor e inchaço no nariz, infecções da pele, infecção relacionada com o catéter
• Hematoma
• Dor no local do tumor, necrose tumoral
• Descida da pressão sanguínea ao levantar-se, extremidades frias
• Dificuldade para caminhar, inchaço
• Reação alérgica
• Descida da função hepática, aumento do tamanho do fígado
• Dor no peito
• Nervosismo
• Pequenos sangramentos na pele devidos a coágulos sanguíneos
• Uma afecção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda

Raros:podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas

• Reação na pele a outro agente ou inflamação pulmonar após a radiação
• Coágulos sanguíneos
• Pulso muito lento, ataque cardíaco
• Vertimento de medicamento fora da veia
• Distúrbio do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

• Inflamação/erupção grave da pele e das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Endurecimento/engrossamento da pele (esclerodermia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apexelsin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco não aberto: Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira reconstituição, deve utilizar-se a dispersão imediatamente. Se não for utilizado de forma imediata, o frasco com a dispersão deve ser colocado dentro do seu embalagem exterior para protegê-lo da luz e deve ser conservado na geladeira (2 ºC-8 ºC) durante um máximo de 24 horas.

A dispersão reconstituída na bolsa de perfusão pode ser conservada na geladeira (2 ºC-8 ºC) durante um máximo de 24 horas protegido da luz.

O tempo de conservação total combinado do medicamento reconstituído no frasco e na bolsa de perfusão quando está refrigerado e protegido da luz é de 24 horas. Em seguida, pode ser conservado na bolsa de perfusão durante 4 horas a uma temperatura inferior a 25 ºC.

O seu médico ou o farmacêutico são os responsáveis por eliminar corretamente qualquer resto de Apexelsin não utilizado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apexelsin

• O princípio ativo é paclitaxel.

Cada frasco contém 100 mg de paclitaxel unido a albumina em uma formulação de nanopartículas.

Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel unido a albumina em uma formulação de nanopartículas.

• O outro componente é a solução de albumina humana (contém caprilato de sódio e N-acetil-L-triptófano), ver seção 2 “Apexelsin contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apexelsin é um pó ou liofilizado para dispersão para perfusão, de cor branca a amarela. Apexelsin está disponível em um frasco de vidro que contém 100 mg de paclitaxel unido a albumina em uma formulação de nanopartículas.

Cada envase contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Amsterdã, 1043 EJ,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Varsóvia

Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções de uso, preparação e eliminação

Precauções de preparação e administração

Paclitaxel é um medicamento antineoplásico citotóxico, por isso Apexelsin deve ser manuseado com precaução, assim como com outros fármacos potencialmente tóxicos. Devem ser usados luvas, óculos de segurança e roupas protetoras. Em caso de contato com a pele, deve-se lavar a área afetada imediatamente e a fundo com água e sabão. Em caso de contato com as membranas mucosas, estas devem ser lavadas a fundo com água abundante. Apexelsin só deve ser preparado e administrado por pessoal experiente no manuseio de agentes citotóxicos. As mulheres grávidas não devem manusear Apexelsin.

Devido à possibilidade de extravasação, é aconselhável monitorar estreitamente o local de perfusão por si esta se produzir durante a administração do medicamento. Limitando o tempo de perfusão de Apexelsin a 30 minutos, de acordo com as instruções, reduz-se a probabilidade de reações associadas à perfusão.

Reconstituição e administração do medicamento

Apexelsin deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.

Apexelsin é fornecido como um pó liofilizado estéril para reconstituição antes do uso. Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel unido a albumina em uma formulação de nanopartículas. A dispersão de Apexelsin reconstituída é administrada por via intravenosa utilizando um equipamento de perfusão que incorpore um filtro de 15 µm.

Com uma seringa estéril, deve-se injetar lentamente 20 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão no frasco de 100 mg de Apexelsin durante 1 minuto como mínimo.

A solução deve ser dirigida diretamente para a parede interior do frasco. A solução não deve ser injetada diretamente para o pó, pois se produzirá espuma.

Após adicionar a solução, deve-se deixar o frasco repousar durante um mínimo de 5 minutos para assegurar a correta umectação do soluto. Em seguida, deve-se agitar suavemente e com cuidado e/ou inverter o frasco lentamente durante pelo menos 2 minutos até a redispersão completa do pó. Deve-se evitar a formação de espuma. Se se formar espuma ou grumos, deve-se deixar o frasco repousar durante pelo menos 15 minutos até que desapareça a espuma.

A dispersão reconstituída deve ter um aspecto leitoso e homogêneo sem precipitados visíveis. Pode ocorrer uma certa sedimentação da dispersão reconstituída. Se houver indícios de precipitado ou sedimentação, deve-se inverter novamente o frasco suavemente para conseguir a redispersão completa antes do uso.

Inspeccione a dispersão contida no frasco por si tiver partículas. Não administre a dispersão reconstituída se se observarem partículas no frasco.

Deve-se calcular o volume total exato de dispersão de 5 mg/ml necessário para o paciente e deve-se injetar a quantidade apropriada de Apexelsin reconstituído em uma bolsa de perfusão intravenosa vazia, estéril, de tipo PVC ou não PVC.

O uso de produtos sanitários que contenham óleo de silicone como lubricante (ou seja, seringas e bolsas para administração por via IV) para reconstituir e administrar Apexelsin pode dar origem à formação de filamentos proteicos. Apexelsin deve ser administrado mediante um equipamento de perfusão que incorpore um filtro de 15 µm para evitar a administração desses filamentos. O uso de um filtro de 15 µm elimina os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.

O uso de filtros com um tamanho de poro menor de 15 µm pode dar origem ao bloqueio do filtro.

Não é necessário o uso de envases para solução ou de equipamentos de administração sem DEHP específicos para preparar ou administrar perfusões de Apexelsin.

Após a administração, recomenda-se lavar a fundo a via intravenosa com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração completa da dose.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Estabilidade

Os frascos não abertos de Apexelsin permanecem estáveis até a data indicada no envase enquanto forem conservados no embalagem exterior para protegê-los da luz. A congelação ou refrigeração não afetam negativamente a estabilidade do medicamento. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Estabilidade da dispersão reconstituída no frasco

Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC no envase original, protegido da luz.

Estabilidade da dispersão reconstituída na bolsa de perfusão

Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2ºC-8ºC seguido de 4 horas a 25ºC, protegido da luz.

No entanto, do ponto de vista microbiológico, salvo que o método de reconstituição e preenchimento das bolsas de perfusão descarte os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição e preenchimento das bolsas de perfusão.

Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação do produto em uso são responsabilidade do usuário.

O tempo de conservação total combinado do medicamento reconstituído no frasco e na bolsa de perfusão quando está refrigerado e protegido da luz é de 24 horas. Em seguida, pode ser conservado na bolsa de perfusão durante 4 horas a uma temperatura inferior a 25ºC.