PARLATOS 2,6 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto

Parlatos 2,6 mg/ml solução oral

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento, ou se a tos vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Parlatos e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Parlatos
3. Como tomar Parlatos
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Parlatos

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Parlatos e para que se utiliza

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) em adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Parlatos

Não tomeParlatos

• Se é alérgico ao dextrometorfano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Em caso de tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco, asma ou enfisema, ou quando a tos vai acompanhada de abundantes secreções.
• Crianças menores de 2 anos.
• Se tem asma brônquica.
• Se tem doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).
• Se tem pneumonia.
• Se tem insuficiência respiratória.
• Se tem depressão respiratória.
• Se está em período de amamentação.
• Se tem tos acompanhada de abundantes secreções (por exemplo em pacientes com doenças como bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou fibrose cística).
• Se está em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptação da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropião que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolida que é um medicamento antibacteriano (ver apartado de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Parlatos:

• Se padece tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma.
• Se está tomando medicamentos serotoninérgicos (diferentes de IMAO) como antidepressivos tricíclicos (ver seção Outros medicamentos e Parlatos).
• Em pacientes com doenças neurológicas associadas a um reflexo da tos notavelmente reduzido (como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e demência), o tratamento com Parlatos deve ser administrado com especial precaução e apenas após avaliar cuidadosamente o benefício risco (ver seção Outros medicamentos e Parlatos).
• Se tem doença do fígado ou dos rins.
• Se tem dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária) e/ou mastocitose (aumento dos mastócitos no sangue).
• Se está sedado, debilitado ou acamado.
• O dextrometorfano tem um potencial adictivo leve. Seu uso prolongado (por exemplo, se exceder o período de tempo recomendado) pode produzir tolerância ou dependência mental e física. As pessoas com tendência ao abuso ou dependência apenas devem tomá-lo sob estrito controle médico e por períodos curtos de tempo.
• Se padece insuficiência respiratória
• Se padece tos acompanhada de expectoração

Os pacientes com doenças hepáticas devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve-se ter em conta esta possibilidade, devido ao fato de que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver epígrafe “Se tomar mais Parlatos do que deve”).

Este medicamento pode provocar dependência. Portanto, o tratamento deve ser de curta duração.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Parlatos:

• Se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Parlatos pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente mudanças no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos e diarreia).

População pediátrica

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Parlatos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois pode produzir-se excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina).
• Antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou paroxetina).
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolida (utilizado como antibacteriano).
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro).
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson).
• Terbinafina (utilizado como antifúngico).

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos para tratar as arritmias do coração como amiodarona, quinidina, flecainida e propafenona.
• Medicamentos anti-inflamatórios como celecoxib, parecoxib ou valdecoxib.
• Medicamentos depressores do sistema nervoso central utilizados para tratar doenças mentais, alergia, doença de Parkinson.
• Medicamentos utilizados para eliminar flema e muco expectorantes e mucolíticos, especialmente se tem uma doença pectoral como bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou fibrose cística.
• Medicamentos para o tratamento da psicose (estados mentais nos quais existe uma perda de contato com a realidade) como haloperidol e tioridazina.
• Medicamentos para o tratamento do VIH como ritonavir.
• Medicamentos à base de plantas como berberina.
• Medicamentos para o tratamento do hiperparatireoidismo como cinacalcet.
• Medicamentos antifúngicos como terbinafina.
• Medicamentos para o tratamento da acidez estomacal como cimetidina.

Toma de Parlatos com alimentos, bebidase álcool

Não devem consumir-se bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque pode aumentar a aparência de efeitos adversos.

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo ou de laranja amarga porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. As mulheres em período de amamentação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

As mulheres grávidas não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tonturas, leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Parlatos contém sacarose, vermelho cochinilha A (E-124) e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho cochinilha A. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Parlatos

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: tomar de 4 a 7 ml (equivalente a 10,4 mg – 19,5 mg de dextrometorfano hidrobromuro), dependendo da intensidade da tos, cada 4-6 horas.

Não ultrapassar as 6 tomadas diárias.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 45 ml repartidos em várias tomadas.

Uso em crianças

Crianças entre 6-11 anos: tomar de 2 a 3,5 ml (equivalente a 5,2 mg – 9,1 mg de dextrometorfano hidrobromuro), dependendo da intensidade da tos, cada 4 – 6 horas.

Não ultrapassar as 6 tomadas diárias.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 21 ml repartidos em várias tomadas.

Crianças entre 2-5 anos: tomar de 1 a 1,5 ml (equivalente a 2,6 mg – 3,9 mg de dextrometorfano hidrobromuro), dependendo da intensidade da tos, cada 4-6 horas.

Não ultrapassar as 6 tomadas diárias.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 9 ml repartidos em várias tomadas.

Crianças menores de 2 anos:

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Como tomar:

O medicamento é tomado por via oral. Tomar a quantidade de solução oral correspondente, segundo a dose recomendada, medida com a ajuda da seringa que se inclui.

Não exceder a dose recomendada.

Pode tomar-se com ou sem alimento.

Não tomar com sumo de pomelo ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (ver seção “Toma de Parlatos com alimentos, bebidas e álcool”).

Se piorar ou se a tos persistir mais de 7 dias de tratamento, ou se vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se tomar mais Parlatos do que deve

Se tomar mais Parlatos do recomendado, pode notar especialmente em crianças e adolescentes ou em caso de abuso: náuseas, vômitos, molestias gastrointestinais, tonturas, fadiga, sonolência e alucinações.

Assim como, a inquietude e a excitabilidade podem transformar-se em agitação com o aumento da sobredose. Além disso, podem produzir-se sintomas como diminuição da concentração e da consciência até o coma como sintoma de intoxicação grave, mudanças no estado de ânimo como disforia e euforia, transtornos psicóticos como desorientação e delírios até estados de confusão ou paranoicos, tom muscular incrementado, ataxia (movimentos descoordenados), disartria, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos) e alterações visuais, assim como podem ocorrer depressão respiratória, mudanças na pressão arterial (tensão alta ou baixa) e taquicardia (aceleração dos latidos do coração).

O dextrometorfano pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica e este risco é incrementado em casos de sobredose, especialmente se se tomar com outros agentes serotoninérgicos.

Se tomar mais Parlatos do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, transtornos da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, transtornos cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), transtornos de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em casos de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Parlatos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até um de cada 10 pacientes.

• Tonturas
• Náuseas
• Vômitos
• Molestias gastrointestinais
• Fadiga

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até um de cada 10.000 pacientes.

• Alucinações
• Sonolência
• Dependência em pessoas que têm abusado do dextrometorfano.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis).

• Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafilácticas, angioedema, urticária, prurido, sarpilho e eritema.
• Erupção fixa por medicamento (EMF)
• Confusão mental, dor de cabeça, estreñimiento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Parlatos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não congelar

Não utilize Parlatos após a data de validade que aparece no envase após de CAD.:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Parlatos

O princípio ativo é dextrometorfano hidrobromuro. Cada ml de solução oral contém 2,6 mg de dextrometorfano hidrobromuro.

Os demais componentes (excipientes) são:

Sacarose, Sacarina sódica, hidróxido sódico, ácido sórbico (E-200), edetato dissódico, essência de menta, vermelho cochinilha A (E-124) e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco com 200 ml de solução oral. Cada envase está provido de uma seringa dosificadora com uma escala de 0,5 ml a 5 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Responsável pela fabricação:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/