PARAPRES 32 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Parapres 32 mg comprimidos

candesartano cilexetilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Parapres e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Parapres
3. Como tomar Parapres
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Parapres
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Parapres e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Parapres. O princípio ativo é candesartano cilexetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Este medicamento é utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes desde os 6 anos até menores de 18 anos.
• o tratamento da insuficiência cardíaca em pacientes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco, quando não é possível utilizar os inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA), ou adicionado aos inibidores da ECA quando os sintomas persistam apesar do tratamento e não é possível utilizar os antagonistas do receptor mineralcorticoide (ARM). (Os inibidores da ECA e os ARM são medicamentos que são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Parapres

Não tome Parapres:

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da sua gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se o paciente é menor de um ano de idade.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não está seguro de se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Parapres.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Parapres:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins ou está sujeito a diálise.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se tem a pressão arterial baixa.
• se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Parapres no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidezporque pode causar danos graves ao seu bebê, ver seção Gravidez.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que são utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén
• se está a tomar um inibidor da ECA juntamente com um medicamento que pertence à classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoide (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca. (ver “Uso de Parapres com outros medicamentos”).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Parapres. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Parapres por sua conta.

Pode que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue, a intervalos regulares.

Ver também a informação no apartado “Não tome Parapres”

Se se encontrar em alguma dessas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Parapres. Isso é devido a que Parapres, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma baixa da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Parapres foi estudado em crianças. Para obter mais informações, consulte com o seu médico. Parapres não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano devido ao potencial risco de dano no desenvolvimento dos rins.

Uso de Parapres com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Parapres pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Parapres. Se está a utilizar certos medicamentos, pode que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois o seu médico pode necessitar alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Se está a tomar um inibidor da ECA ou alisquirén (ver também a informação nas seções “Não tome Parapres” e “Advertências e precauções”)
• Se está a ser tratado com um inibidor da ECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoide (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Parapres com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Parapres com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Parapres, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Parapres antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Parapres no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Parapres a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam Parapres. Se isso lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Parapres contém lactose. A lactose é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Parapres

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que siga tomando Parapres todos os dias.

Pode tomar Parapres com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um pouco de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-lo.

Parapres 4mg, 8mg, 16mg e 32mg comprimidos: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada de Parapres é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez ao dia e, em seguida, até 32 mg uma vez ao dia, consoante a resposta da pressão arterial.
• Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando são dados como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças de 6 anos a menores de 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para os pacientes que pesam menos de 50 kg: Em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o seu médico deve decidir se pode aumentar a dose até um máximo de 8 mg uma vez ao dia.

Para pacientes que pesam 50 kg ou mais: Em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o seu médico deve decidir se pode aumentar a dose a 8 mg uma vez ao dia e a 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

• A dose recomendada de Parapres é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose, dobrando a dose em intervalos de, pelo menos, 2 semanas até 32 mg uma vez ao dia. Parapres pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual é o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Parapres do que deve

Se tomou mais Parapres do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Parapres

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Parapres

Se deixar de tomar Parapres, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Parapres antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Parapres e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir
• coceira grave da pele (com erupção cutânea)

Parapres pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para comprovar que Parapres não está a afetar o seu sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (afeta de1 a10 de cada 100 pacientes)

• Sensação de mareio.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe mareios ou desmaios.
• Alterações nos resultados das análises de sangue:

• Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro.

• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se sinta cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentirá-se cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Alterações nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

Frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia

Nas crianças tratadas por pressão arterial alta, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito comum nas crianças, mas não se reportaram casos em adultos, e a secreção nasal, a febre e o aumento do ritmo cardíaco são efeitos adversos comuns nas crianças, mas não se reportaram casos em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Parapres

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou blíster. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar por debaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Parapres

• O princípio ativo de Parapres é candesartano cilexetilo. Os comprimidos contêm 32 mg de candesartano cilexetilo.
• Os outros componentes são: carmelosa de cálcio, hidroxipropilcelulosa, lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, macrogol e óxido de ferro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Parapres 32 mg comprimidos são comprimidos redondos de cor rosa pálida, com as faces convexas e uma delas marcada com 32 e a outra ranurada.

Parapres 32 mg comprimidos é apresentado em envases de 28 e 300 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Takeda Ireland Ltd.

Bray Business Park - Kilruddery

Co. Wicklow (Irlanda)

ou

Delpharm Novara, S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (No) – Itália

ou

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)