Candepres

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Candepres (Candesartan 1A Pharma 32 mg Comprimidos)

32 mg, comprimidos

Candesartan cilexetilo
Candepres e Candesartan 1A Pharma 32 mg Comprimidos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Candepres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres
• 3. Como tomar o medicamento Candepres
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Candepres
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Candepres e para que é utilizado

O medicamento chama-se Candepres. Contém a substância ativa - candesartan cilexetilo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. O medicamento Candepres causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial. Também facilita o bombeamento de sangue para todas as partes do corpo.
Este medicamento é utilizado no:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e <18 anos;< li>
• tratamento de adultos com insuficiência cardíaca, com função cardíaca reduzida, quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) não podem ser utilizados ou como terapia de apoio durante o tratamento com inibidores da ECA, quando os sintomas da doença persistem apesar do tratamento, e não é possível utilizar medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA). Os inibidores da ECA e MRA são medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres

Quando não tomar o medicamento Candepres

• se o doente tiver alergia ao candesartan cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses (também não é recomendado tomar o medicamento Candepres no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença hepática grave ou icterícia (distúrbio da drenagem da bile do ducto biliar);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver tomando um medicamento que reduz a pressão arterial, que contenha alisquirino;
• em crianças com menos de 1 ano de idade.

Em caso de dúvida se alguma das situações mencionadas se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Candepres, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Candepres, deve discutir com um médico ou farmacêutico,

se o doente:

• tiver problemas cardíacos, hepáticos ou renais, ou estiver a fazer diálise;
• tiver feito recentemente um transplante de rim;
• tiver vómitos ou tiver tido vómitos intensos recentemente ou tiver diarreia;
• tiver doença da supra-renal (síndrome de Conn, também conhecida como hiperaldosteronismo primário);
• tiver pressão arterial baixa;
• tiver tido um acidente vascular cerebral no passado;
• estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes
• alisquirino
• estiver a tomar um inibidor da ECA com um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Medicamento Candepres e outros medicamentos")

Se a doente estiver grávida (ou pode estar grávida), deve informar o seu médico.
O medicamento Candepres não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o 3.º mês de gravidez, pois o seu uso durante esse período pode ser muito prejudicial para o bebê (ver ponto sobre gravidez).
O médico pode recomendar controles regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Candepres".
Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao doente, o médico pode recomendar visitas de controle mais frequentes e a realização de alguns exames.
Se o doente tiver de se submeter a uma operação, deve informar o seu médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Candepres, pois o medicamento pode causar uma redução excessiva da pressão arterial quando utilizado com alguns anestésicos.

Crianças e jovens

A ação do candesartan cilexetilo em crianças foi estudada. O médico fornecerá mais informações.
O medicamento Candepres não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco de efeitos prejudiciais nos rins em desenvolvimento.

Medicamento Candepres e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Candepres pode afetar a ação de alguns outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Candepres. Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos, o médico pode considerar necessário realizar exames de sangue periódicos.
Deve informar especialmente sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode alterar a dose do medicamento e (ou) recomendar outras precauções:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos que aliviam a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico, se for tomado em doses superiores a 3 g por dia (medicamento que alivia a dor e a inflamação);
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue);
• heparina (medicamento que previne a coagulação do sangue);
• cotrimoxazol (antibiótico), também conhecido como trimetoprima com sulfametoxazol;
• medicamentos diuréticos;
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações nos pontos "Quando não tomar o medicamento Candepres" e "Precauções e advertências");
• inibidor da ECA com alguns outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Medicamento Candepres com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Candepres pode ser tomado independentemente das refeições.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Candepres, deve consultar o seu médico antes de consumir álcool. O álcool pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a doente suspeitar que está (ou pode estar) grávida ,deve informar o seu médico.
O médico geralmente aconselha a interrupção do medicamento Candepres antes de engravidar ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e recomenda a tomada de outro medicamento em seu lugar. O uso do medicamento Candepres no início da gravidez não é recomendado, e não deve ser utilizado após o 3.º mês de gravidez, pois pode ter efeitos muito prejudiciais para o bebê.
Amamentação
Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar.
O uso do medicamento Candepres não é recomendado durante a amamentação. Para as doentes que planeiam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher outro medicamento adequado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou tontas ao tomar o medicamento Candepres. Nesse caso, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Candepres contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Candepres contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Candepres

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento todos os dias.
O medicamento Candepres está disponível nas seguintes doses: 8 mg, 16 mg e 32 mg.
O medicamento Candepres pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Isso ajudará o doente a lembrar de tomar o medicamento.
Divisão do comprimido
Se necessário, o comprimido pode ser dividido em doses iguais. Para isso, o comprimido deve ser colocado em uma superfície dura e lisa (por exemplo, em uma mesa ou prato) com o sulco divisor para cima, e então pressionado brevemente e com força com dois dedos indicadores (ou polegares) de cada lado do sulco divisor.

Hipertensão arterial

• A dose recomendada do medicamento Candepres é de 8 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg por dia, e subsequentemente para 32 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.
• Alguns doentes, por exemplo, com distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal ou doentes que perderam recentemente uma grande quantidade de líquidos (devido a vómitos ou diarreia, ou que estão tomando medicamentos diuréticos) podem ter uma dose inicial mais baixa prescrita pelo médico.
• Em doentes de raça negra, a resposta a este tipo de medicamento pode ser mais fraca, se for utilizado sozinho (em monoterapia). Pode ser necessário utilizar uma dose mais alta do medicamento.

Uso em crianças e jovens com hipertensão arterial
Crianças com idades entre 6 e <18 anos:
A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia.

• Pacientes com peso corporal <50 kg: em pacientes que não obtiveram controle adequado da pressão arterial, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 8 mg por dia.< li>
• Pacientes com peso corporal ≥ 50 kg: em pacientes que não obtiveram controle adequado da pressão arterial, o médico pode aumentar a dose para 8 mg por dia, e subsequentemente para 16 mg por dia, se necessário.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada do medicamento Candepres é de 4 mg por dia. O médico pode dobrar a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 2 semanas até uma dose de 32 mg por dia. O medicamento Candepres pode ser tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual é o tipo de tratamento mais adequado para o doente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Candepres

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Candepres, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Candepres

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Candepres

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Candepres, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Portanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
É importante que o doente saiba quais efeitos podem ocorrer.

Em caso de ocorrência de alguma das reações alérgicas seguintes, deve interromper a tomada do medicamento Candepres e procurar ajuda médica imediatamente:

• dificuldades em respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, ou sem inchaço;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades em engolir;
• coceira intensa da pele (com erupção cutânea).

O medicamento Candepres pode causar uma redução do número de glóbulos brancos, o que pode enfraquecer a resistência do organismo a infecções. O doente pode sentir-se cansado, ou pode ocorrer uma infecção ou febre. Nesse caso, deve contactar o seu médico, que pode prescrever exames de sangue para verificar se o medicamento Candepres está a afetar o sangue do doente (agranulocitose).
Outros efeitos não desejados possíveis
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes que tomam o medicamento):

• tontura, sensação de rodopio
• dores de cabeça
• infecções do trato respiratório
• pressão arterial baixa (que pode causar desmaio ou tontura)
• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento da quantidade de potássio no sangue, especialmente em doentes com distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Se a quantidade de potássio for muito alta, o doente pode sentir-se cansado, fraco, com batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• efeitos na função renal, especialmente em doentes com distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Muito raramente, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes que tomam o medicamento):

• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta
• redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. O doente pode sentir-se cansado, ou pode ocorrer uma infecção ou febre.
• erupção cutânea, urticária
• coceira
• dores nas costas, dores nas articulações e músculos
• alterações da função hepática, incluindo hepatite. O doente pode sentir-se cansado, ou pode ocorrer icterícia e sintomas semelhantes aos da gripe.
• náuseas
• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• redução da quantidade de sódio no sangue. Se a quantidade de sódio for muito baixa, o doente pode sentir-se fraco, sem energia ou com câimbras musculares.
• tosse

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diarreia

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Parece que os efeitos não desejados em crianças tratadas por hipertensão arterial são semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência.
Dor de garganta, como efeito não desejado, ocorre muito frequentemente em crianças, enquanto corrimento nasal, febre e frequência cardíaca aumentada ocorrem com frequência. Estes efeitos não desejados não foram relatados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
tel.: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Candepres

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.

Tradução de alguns abreviaturas utilizadas na embalagem primária:

Ch.-B./Verwendbar bis: ver gravação - Número de série/data de validade: ver gravação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Candepres

• A substância ativa é candesartan cilexetilo. Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetilo.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K 30, carragena, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Candepres e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido rosa, rugoso, redondo, convexo em ambos os lados, com o símbolo "32" gravado em um lado e um sulco divisor no outro lado.
Blisters de folha de alumínio/alumínio em caixa de cartão, contendo 30 ou 60 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Áustria, país de exportação:

1A Pharma GmbH
1020 Viena, Áustria

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsóvia, Polônia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Áustria, país de exportação: 1-28445

Número de autorização de importação paralela: 389/22 Data de aprovação do folheto: 24.10.2022

[Informação sobre marca registada]