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Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Carzap (Candesartan Zentiva), 32 mg, comprimidos

Candesartan cilexetilo
Carzap e Candesartan Zentiva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico .
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Carzap e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carzap
• 3. Como tomar o medicamento Carzap
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Carzap
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carzap e para que é usado

O nome do medicamento é Carzap. A substância ativa do medicamento é candesartan cilexetilo. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. O medicamento também facilita o bombeamento de sangue para todas as partes do corpo pelo coração.
O medicamento Carzap é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos,
• em pacientes adultos no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (inibidores da ECA) não podem ser usados ou como complemento à terapia com inibidores da ECA, quando os sintomas de insuficiência cardíaca persistem apesar do tratamento, e não é possível usar medicamentos da classe dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). (Os inibidores da ECA e os ARM são medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carzap

Quando não usar o medicamento Carzap

• Se o paciente tiver alergia ao candesartan cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida após o terceiro mês (também é recomendável evitar o uso do medicamento Carzap no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile da vesícula biliar).
• Se o paciente for uma criança com menos de 1 ano de idade.
• Se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren.
  Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, é necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Carzap.

Se o paciente estiver grávida ou planeja engravidar, deve consultar um médico. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Carzap antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará um medicamento alternativo em vez do Carzap. Não é recomendável usar o medicamento Carzap no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
É necessário informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não é recomendável usar o medicamento Carzap durante a amamentação, especialmente em casos de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar um medicamento alternativo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso do medicamento Carzap, alguns pacientes podem sentir fadiga e tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Carzap contém lactose monoidratada e sódio

O medicamento Carzap contém lactose monoidratada, que é um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Carzap.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Carzap

O medicamento Carzap está disponível nas seguintes doses: 8 mg, 16 mg e 32 mg.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico .É importante tomar o medicamento Carzap todos os dias.
O medicamento Carzap pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser engolido com água.
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias no mesmo horário. Isso ajudará o paciente a lembrar de tomar a dose.

Pressão alta:

• A dose recomendada do medicamento Carzap é de 8 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg por dia e, posteriormente, para 32 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.
• O médico pode recomendar uma dose inicial menor em casos de pacientes com distúrbios hepáticos, renais ou que tenham perdido grande quantidade de líquidos, por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou uso de diuréticos.
• Em pacientes de raça negra, a resposta ao tratamento pode ser menor se o medicamento Carzap for usado como monoterapia. Pode ser necessário usar doses maiores.

Uso em crianças e adolescentes com pressão alta

Crianças com idades entre 6 e 18 anos:

A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia.
Pacientes com peso corporal <50 kg: em pacientes que não têm pressão arterial controlada, o médico pode decidir aumentar a dose para um máximo de 8 mg por dia.
Pacientes com peso corporal ≥ 50 kg: em pacientes que não têm pressão arterial controlada, o médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg por dia e, posteriormente, para 16 mg por dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

A dose inicial recomendada do medicamento Carzap é de 4 mg por dia. O médico pode aumentar a dose dobrando-a, em intervalos de pelo menos 2 semanas, para 32 mg por dia. O medicamento Carzap pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual tratamento é mais apropriado para o paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Carzap

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Carzap, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Carzap

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Carzap

Em caso de interrupção do uso do medicamento Carzap, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Portanto, não deve ser interrompido o uso do medicamento Carzap sem consultar previamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico .

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Carzap pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
É importante que o paciente saiba sobre a possibilidade de ocorrência desses efeitos.

É necessário interromper imediatamente o uso do medicamento Carzap e procurar ajuda médica se o paciente apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta;
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• Coceira intensa da pele (com bolhas).

O medicamento Carzap pode causar redução do número de glóbulos brancos. A resistência a infecções pode ser reduzida e pode ocorrer fadiga, infecção ou febre. Se esses sintomas ocorrerem, é necessário entrar em contato com um médico. O médico pode recomendar exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Carzap está afetando a composição do sangue (agranulocitose).
Outros efeitos colaterais possíveis incluem:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Tontura/vertigem;
• Dor de cabeça;
• Infecção das vias respiratórias;
• Pressão arterial baixa. Isso pode causar desmaio ou tontura.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue: Aumento do nível de potássio no sangue, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Em caso de aumento significativo, pode ocorrer fadiga, fraqueza, arritmia ou sensação de formigamento.
• Efeito na função renal, especialmente em casos de distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta;
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. Pode ocorrer fadiga, infecção ou febre;
• Erupção cutânea, urticária;
• Coceira;
• Dor nas costas, dor nas articulações e nos músculos;
• Alterações na função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, icterícia e sintomas semelhantes aos da gripe;
• Náusea;
• Tosse;
• Alterações nos resultados dos exames de sangue: Redução do nível de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãimbras musculares.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Diarréia.

Em crianças tratadas para pressão alta, os efeitos colaterais parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. Um efeito colateral muito frequente em crianças, mas não relatado em adultos, é a dor de garganta. Além disso, efeitos colaterais como coriza, febre e taquicardia em crianças ocorrem com frequência, enquanto em adultos não foram relatados.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A, 1495-190 Algés, Portugal, telefone: +351 21 892 1000, fax: +351 21 892 1001, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Carzap

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados .Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Carzap contém

A substância ativa do medicamento é candesartan cilexetilo. Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetilo.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose (E 463), croscaarmelosa sódica (E 468), estearato de magnésio (E 572), citrato de trietila (E 1505).

Como é o medicamento Carzap e o que o embalagem contém

O medicamento Carzap, 32 mg, são comprimidos redondos, convexos, brancos ou quase brancos, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição C/32 na mesma face. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 10,5 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O tamanho do embalagem é de 28 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Zentiva Portugal, Lda
Miraflores Premium I
Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A
1495-190 Algés
Portugal

Fabricante:

Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 3000
Malta
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy
República Tcheca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5404561
Número da autorização de importação paralela:181/21
Data de aprovação do folheto: 05.10.2022
[Informação sobre marca registrada]