Caiap

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Carzap (Canzeno)

16 mg, comprimidos

Candesartan cilexetilo
Carzap e Canzeno são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico .
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4. Índice do folheto:
• 1. O que é o medicamento Carzap e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carzap
• 3. Como tomar o medicamento Carzap
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Carzap
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carzap e para que é usado

O nome do medicamento é Carzap. A substância ativa do medicamento é candesartan cilexetilo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. O medicamento Carzap também facilita o bombeamento de sangue para todas as partes do corpo.
O medicamento Carzap é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos,
• em pacientes adultos no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (inibidores da ECA) não podem ser usados ou como complemento à terapia com inibidores da ECA, quando os sintomas de insuficiência cardíaca persistem apesar do tratamento, e não é possível usar medicamentos da classe dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). (Os inibidores da ECA e os ARM são medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carzap

Quando não usar o medicamento Carzap

• Se o paciente tiver alergia ao candesartan cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida de mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Carzap no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile do vesículo biliar).
• Se o paciente for uma criança com menos de 1 ano de idade.
• Se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, é necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Carzap.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carzap, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais ou estiver sendo submetido à diálise.
• Se o paciente foi submetido recentemente a um transplante de rim.
• Se o paciente apresentar vômitos ou tiver apresentado vômitos ou diarreia recentemente.
• Se o paciente tiver uma doença adrenal chamada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primário).
• Se o paciente tiver pressão arterial baixa.
• Se o paciente já teve um acidente vascular cerebral.
• É necessário informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não é recomendável usar o medicamento Carzap no início da gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão alta:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados ao diabetes,
• alisquirino.
• Se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento da classe dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). Esses medicamentos são usados no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Medicamento Carzap e outros medicamentos"). O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não usar o medicamento Carzap".
Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, o médico pode recomendar controles mais frequentes e realização de exames.
Se o paciente for submetido a uma cirurgia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Carzap. Isso ocorre porque o medicamento Carzap, em combinação com alguns anestésicos, pode causar uma redução excessiva da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Foram realizados estudos sobre o uso do candesartan cilexetilo em crianças. Para obter mais informações, é necessário consultar um médico. O medicamento Carzap não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco potencial para o desenvolvimento dos rins.

Medicamento Carzap e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Carzap pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Carzap. Se o paciente estiver tomando alguns medicamentos, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue periodicamente.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos que aliviam a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (em doses maiores que 3 g por dia), (medicamento que alivia a dor e a inflamação);
• suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue);
• heparina (medicamento que dilui o sangue);
• cotrimoxazol (antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol;
• medicamentos diuréticos;
• lítio (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos). O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:
• Se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não usar o medicamento Carzap" e "Advertências e precauções").
• Se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA em conjunto com alguns medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Medicamento Carzap com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Carzap, é necessário consultar um médico se planeja consumir álcool.
O álcool pode causar tontura ou desmaio.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Gravidez
Se a paciente suspeita que possa estar grávida (ou quando planeja ter um filho) deve consultar um médico. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Carzap antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará tomar outro medicamento em vez do medicamento Carzap. Não é recomendável usar o medicamento Carzap no início da gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
É necessário informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não é recomendável usar o medicamento Carzap durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro.
O médico pode recomendar usar outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Carzap, alguns pacientes podem sentir fadiga e tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Carzap contém lactose monohidratada e sódio

O medicamento Carzap contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Carzap.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Carzap

O medicamento Carzap está disponível nas seguintes doses: 8 mg, 16 mg e 32 mg.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico .É importante tomar o medicamento Carzap todos os dias.
O medicamento Carzap pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser engolido com água.
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente na mesma hora. Isso ajudará o paciente a lembrar de tomar a dose.

Pressão alta:

• A dose recomendada do medicamento Carzap é de 8 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg por dia e, posteriormente, para 32 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.
• O médico pode recomendar uma dose inicial menor para alguns pacientes, por exemplo, pacientes com distúrbios hepáticos ou renais, ou pacientes que perderam uma grande quantidade de líquidos, por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou uso de medicamentos diuréticos.
• Em pacientes de raça negra, a resposta ao tratamento pode ser menor se o medicamento Carzap for usado como monoterapia. Pode ser necessário usar doses maiores.

Uso em crianças e adolescentes com pressão alta

Crianças com idades entre 6 e 18 anos:

A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia.
Pacientes com peso corporal <50 kg: em pacientes que não têm a pressão arterial controlada, o médico pode decidir aumentar dose para um máximo de 8 mg por dia.
Pacientes com peso corporal ≥ 50 kg: em pacientes que não têm a pressão arterial controlada, o médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg por dia e, posteriormente, para 16 mg por dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

A dose inicial recomendada do medicamento Carzap é de 4 mg por dia. O médico pode aumentar a dose dobrando-a, em intervalos de pelo menos 2 semanas, para 32 mg por dia. O medicamento Carzap pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual tratamento é mais apropriado para o paciente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Carzap

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Carzap

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Carzap

Se o tratamento com o medicamento Carzap for interrompido, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Portanto, não deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Carzap sem consultar previamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico .

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Carzap pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.
É importante que o paciente saiba sobre a possibilidade de ocorrerem.

É necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Carzap e procurar ajuda médica se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta;
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir;
• coceira intensa da pele (com bolhas).

O medicamento Carzap pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. A resistência a infecções pode ser reduzida e pode ocorrer fadiga, infecção ou febre. Se esses sintomas ocorrerem, é necessário entrar em contato com um médico. O médico pode recomendar exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Carzap está afetando a composição do sangue (agranulocitose).
Outros efeitos colaterais possíveis incluem:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Tontura/vertigem;
• Dor de cabeça;
• Infecção do trato respiratório;
• Pressão arterial baixa. Isso pode causar desmaio ou tontura.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue: Aumento dos níveis de potássio no sangue, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Em caso de aumento significativo, pode ocorrer fadiga, fraqueza, arritmia ou sensação de formigamento.
• Efeitos na função renal, especialmente em caso de distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta;
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. Pode ocorrer fadiga, infecção ou febre;
• Erupção cutânea, urticária;
• Coceira;
• Dor nas costas, dor nas articulações e nos músculos;
• Alterações na função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, icterícia e sintomas semelhantes aos da gripe;
• Náuseas;
• Tosse;
• Alterações nos resultados dos exames de sangue: Redução dos níveis de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Em crianças tratadas para pressão alta, os efeitos colaterais parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. Um efeito colateral muito comum observado em crianças, mas não relatado em adultos, é dor de garganta, além de outros efeitos colaterais como resfriado, febre e taquicardia, que ocorrem com frequência em crianças, mas não foram relatados em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, Brasil, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Carzap

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados .Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Carzap

A substância ativa do medicamento é candesartan cilexetilo. Cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetilo.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose (E 463), croscaarmelosa sódica (E 468), estearato de magnésio (E 572), citrato de trietila (E 1505).

Como é o medicamento Carzap e o que contém a embalagem

O medicamento Carzap, 16 mg, é um comprimido redondo, convexo, branco ou quase branco, com uma linha de divisão em uma das faces e a inscrição C/16 na mesma face. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 8 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O tamanho da embalagem é de 30 ou 60 comprimidos.
Para obter mais informações, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14)
BBG 3000 Hal Far
Malta

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:10065/2017/04

Número da autorização para importação paralela: 358/22 Data de aprovação do folheto: 26.09.2022

[Informação sobre marca registrada]