Candepres

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Candepres (Candesartan 1A Pharma)

32 mg, comprimidos

Candesartan cilexetil
Candepres e Candesartan 1A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Candepres e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres
• 3. Como tomar o medicamento Candepres
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Candepres
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Candepres e para que é usado

O medicamento se chama Candepres. Contém a substância ativa - candesartan cilexetil, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. O medicamento Candepres causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial. Também facilita o bombeamento de sangue para todas as partes do corpo.
Este medicamento é usado para:

• tratar a hipertensão arterial (pressão arterial alta) em adultos e crianças e adolescentes com idade entre 6 e 18 anos;
• tratar adultos com insuficiência cardíaca, com função cardíaca reduzida, quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) não podem ser usados ou como terapia de apoio durante o tratamento com inibidores da ECA, quando os sintomas da doença persistem apesar do tratamento, e não é possível usar medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA). Os inibidores da ECA e MRA são medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres

Quando não tomar o medicamento Candepres

• se o paciente tiver alergia ao candesartan cilexetil ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida por mais de 3 meses (também é recomendável não tomar o medicamento Candepres no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver doença hepática grave ou icterícia (distúrbio da drenagem da bile do fígado);
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• em crianças com menos de 1 ano de idade.

Em caso de dúvidas se alguma das situações mencionadas se aplica ao paciente, antes de tomar o medicamento Candepres, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Candepres, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico,

se o paciente :

• tiver problemas cardíacos, hepáticos ou renais, ou estiver em diálise;
• tiver feito recentemente um transplante de rim;
• tiver vômitos ou tiver tido recentemente vômitos intensos ou diarreia;
• tiver doença da supra-renal (síndrome de Conn, também conhecida como hiperaldosteronismo primário);
• tiver pressão arterial baixa;
• tiver tido um acidente vascular cerebral no passado;
• estiver tomando algum dos medicamentos mencionados para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal causada por diabetes
• alisquirino
• estiver tomando um inibidor da ECA junto com um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA). Esses medicamentos são usados para tratar a insuficiência cardíaca (ver "Medicamento Candepres e outros medicamentos").

Se a paciente estiver grávida (ou pode estar grávida), é necessário informar o médico.
O medicamento Candepres não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o 3º mês de gravidez, pois seu uso nesse período pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto sobre gravidez).
O médico pode recomendar controles regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Candepres".
Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao paciente, o médico pode recomendar visitas de controle mais frequentes e a realização de alguns exames.
Se o paciente precisar se submeter a uma operação, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Candepres, pois o medicamento pode causar uma redução excessiva da pressão arterial quando usado com alguns anestésicos.

Crianças e adolescentes

A ação do candesartan cilexetil em crianças foi estudada. O médico fornecerá mais informações.
O medicamento Candepres não deve ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco de efeitos prejudiciais nos rins em desenvolvimento.

Medicamento Candepres e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

O medicamento Candepres pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Candepres. Se o paciente estiver tomando alguns medicamentos, o médico pode considerar necessário realizar exames de sangue periódicos.
É especialmente importante informar sobre a ingestão de algum dos medicamentos mencionados, pois o médico pode precisar alterar a dose do medicamento e/ou recomendar outras medidas de precaução:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos que aliviam a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico, se for tomado em doses maiores que 3 g por dia (medicamento que alivia a dor e a inflamação);
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue);
• heparina (medicamento que previne a coagulação do sangue);
• cotrimoxazol (antibiótico), também conhecido como trimetoprima com sulfametoxazol;
• medicamentos diuréticos;
• lítio (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos);
• inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações nos pontos "Quando não tomar o medicamento Candepres" e "Precauções e advertências");
• inibidor da ECA junto com alguns outros medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca, como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Medicamento Candepres com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Candepres pode ser tomado independentemente das refeições.
• Se o paciente estiver tomando o medicamento Candepres, antes de consumir álcool, deve consultar um médico. O álcool pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente suspeitar que está (ou pode estar) grávida, deve informar o médico. O médico geralmente aconselha a interrupção do medicamento Candepres antes de engravidar ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e recomenda a ingestão de outro medicamento em seu lugar. O uso do medicamento Candepres no início da gravidez não é recomendado, e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto.
Amamentação
É necessário informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. O uso do medicamento Candepres não é recomendado durante a amamentação. Para as pacientes que planejam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher outro medicamento apropriado.

Dirigir veículos e operar máquinas

Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tontura ao tomar o medicamento Candepres. Nesse caso, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Candepres contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Candepres contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Candepres

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento todos os dias.
O medicamento Candepres pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. Isso ajudará o paciente a lembrar de tomar o medicamento.
Divisão do comprimido
Se necessário, o comprimido pode ser dividido em doses iguais. Para isso, o comprimido deve ser colocado em uma superfície dura e lisa (por exemplo, em uma mesa ou prato) com o sulco divisor para cima, e então pressionado brevemente e com força com dois dedos indicadores (ou polegares) de cada lado do sulco divisor.

Hipertensão arterial

• A dose recomendada do medicamento Candepres é de 8 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg por dia, e então para 32 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.
• Alguns pacientes, por exemplo, com distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal ou pacientes que perderam recentemente uma grande quantidade de líquidos (devido a vômitos ou diarreia, ou que estão tomando medicamentos diuréticos), o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Em pacientes de raça negra, a resposta a esse tipo de medicamento pode ser menor se for usado sozinho (em monoterapia). Pode ser necessário usar uma dose maior do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes com hipertensão arterial
Crianças com idade entre 6 e 18 anos:
A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia.

• Pacientes com peso corporal inferior a 50 kg: em pacientes que não obtiveram controle adequado da pressão arterial, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 8 mg por dia.
• Pacientes com peso corporal igual ou superior a 50 kg: em pacientes que não obtiveram controle adequado da pressão arterial, o médico pode aumentar a dose para 8 mg por dia, e então, se necessário, para 16 mg por dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada do medicamento Candepres é de 4 mg por dia. O médico pode dobrar a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 2 semanas até uma dose de 32 mg por dia. O medicamento Candepres pode ser tomado com outros medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual tipo de tratamento é mais apropriado para o paciente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Candepres

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Candepres, é necessário procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Candepres

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. É necessário tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Candepres

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Candepres, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Portanto, não se deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
É importante que o paciente saiba quais efeitos colaterais podem ocorrer.

Em caso de ocorrência de alguma das reações alérgicas mencionadas, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Candepres e procurar imediatamente ajuda médica:

• dificuldades para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, ou sem inchaço;
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir;
• coceira intensa na pele (com erupção cutânea).

O medicamento Candepres pode causar uma redução no número de glóbulos brancos, o que pode enfraquecer a resistência do organismo a infecções. O paciente pode sentir cansaço, ou pode ocorrer uma infecção ou febre. Nesse caso, é necessário consultar um médico, que pode solicitar exames de sangue para verificar se o medicamento Candepres está afetando o sangue do paciente (agranulocitose).
Outros efeitos colaterais possíveis
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas que tomam o medicamento):

• tontura, sensação de vertigem
• dores de cabeça
• infecções do trato respiratório
• pressão arterial baixa (que pode causar desmaio ou tontura)
• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento da quantidade de potássio no sangue, especialmente em pacientes com distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Se a quantidade de potássio for muito alta, o paciente pode sentir cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• efeito na função renal, especialmente em pacientes com distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Raramente, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas que tomam o medicamento):

• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
• redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. O paciente pode sentir cansaço, ou pode ocorrer uma infecção ou febre.
• erupção cutânea, urticária
• coceira
• dor nas costas, dores nas articulações e músculos
• alterações da função hepática, incluindo hepatite. O paciente pode sentir cansaço, ou pode ocorrer icterícia e sintomas semelhantes à gripe.
• náuseas
• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• redução da quantidade de sódio no sangue. Se a quantidade de sódio for muito baixa, o paciente pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
• tosse.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diarreia.

Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes

Parece que os efeitos colaterais em crianças tratadas por hipertensão arterial são semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. Dor de garganta, como efeito colateral, ocorre muito frequentemente em crianças, enquanto corrimento nasal, febre e frequência cardíaca aumentada ocorrem com frequência. Esses efeitos colaterais não foram relatados em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Candepres

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung - número do lote / data de validade - ver marcação.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Candepres

• A substância ativa é candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, carragena, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Candepres e o que o embalagem contém

O medicamento Candepres é um comprimido rosa, com textura granulada, redondo, convexo dos dois lados, com o símbolo "32" gravado em um lado e um sulco divisor no outro lado.
Blisters em caixa de cartão: 30, 60 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

1A Pharma GmbH
1020 Viena, Áustria

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia, Polônia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação: 1-28445

Número da autorização para importação paralela: 55/22 Data de aprovação do folheto: 19.01.2022

[Informação sobre marca registrada]