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Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Carzap, 16 mg, comprimidos

Candesartano cilexetilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico .
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Carzap e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carzap
• 3. Como tomar o medicamento Carzap
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carzap
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carzap e para que é utilizado

O nome do medicamento é Carzap. A substância ativa do medicamento é candesartano cilexetilo. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. O medicamento também facilita o trabalho do coração para bombear sangue para todas as partes do corpo.
O medicamento Carzap é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos,
• em doentes adultos no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular reduzida, quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (inibidores da ECA) não podem ser utilizados ou como complemento da terapia com inibidores da ECA, quando os sintomas de insuficiência cardíaca persistem apesar do tratamento, e não é possível utilizar medicamentos do grupo dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). (Os inibidores da ECA e os ARM são medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carzap

Quando não tomar o medicamento Carzap

• Se o doente tiver alergia ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a doente estiver grávida após o terceiro mês (também é recomendável evitar a utilização do medicamento Carzap no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile da vesícula biliar).
• Se o doente for uma criança com menos de 1 ano de idade.
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Carzap.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Carzap, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal, ou estiver a fazer diálise.
• Se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim.
• Se o doente tiver tido vómitos ou diarreia recente.
• Se o doente tiver doença adrenal conhecida como síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primário).
• Se o doente tiver pressão arterial baixa.
• Se o doente já teve um acidente vascular cerebral.
• Deve informar o seu médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Carzap no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento do grupo dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Medicamento Carzap e outros medicamentos").

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Carzap".
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, o médico pode recomendar controles mais frequentes e realização de exames.
Se o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve informar o médico ou dentista sobre a utilização do medicamento Carzap. Isso porque o medicamento Carzap, em combinação com alguns anestésicos, pode causar uma redução excessiva da pressão arterial.

Crianças e jovens

Foram realizados estudos sobre a utilização do candesartano cilexetilo em crianças. Para obter mais informações, deve consultar o médico. O medicamento Carzap não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco potencial para o desenvolvimento dos rins.

Medicamento Carzap e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Carzap pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Carzap. Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue periodicamente.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia), (medicamento para aliviar a dor e a inflamação);
• suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue);
• heparina (medicamento que dilui o sangue);
• cotrimoxazol (antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol;
• medicamentos diuréticos;
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Carzap" e "Precauções e advertências").
• Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em conjunto com alguns medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Medicamento Carzap com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do medicamento Carzap, deve consultar o médico se planeia consumir álcool. O álcool pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a doente suspeita que pode estar grávida (ou quando planeia ter um filho) deve consultar o médico. O médico geralmente recomendará interromper a utilização do medicamento Carzap antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará tomar outro medicamento em vez do medicamento Carzap. Não se recomenda a utilização do medicamento Carzap no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Carzap durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Carzap, alguns doentes podem sentir-se fatigados e tontos. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Carzap contém lactose monohidratada e sódio

O medicamento Carzap contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Carzap

O medicamento Carzap está disponível nas seguintes doses: 8 mg, 16 mg e 32 mg.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico .É importante tomar o medicamento Carzap todos os dias.
O medicamento Carzap pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser engolido com água.
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora. Isso ajudará o doente a lembrar-se de tomar a dose.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada do medicamento Carzap é de 8 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg por dia, e posteriormente para 32 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.
• O médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa em alguns doentes, por exemplo,

doentes com disfunção hepática, renal, doentes que perderam uma grande quantidade de líquidos, por exemplo, devido a vómitos, diarreia ou utilização de medicamentos diuréticos.

• Em doentes de raça negra, a resposta ao tratamento pode ser mais fraca se o medicamento Carzap for utilizado como monoterapia. Pode ser necessário utilizar doses mais altas.

Utilização em crianças e jovens com hipertensão arterial

Crianças com idades entre 6 e 18 anos:

A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia.
Pacientes com peso corporal <50 kg: em pacientes que não têm a pressão arterial controlada, o médico pode decidir aumentar dose para um máximo de 8 mg por dia.
Pacientes com peso corporal ≥ 50 kg: em pacientes que não têm a pressão arterial controlada, o médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg por dia, e posteriormente para 16 mg por dia.

Insuficiência cardíaca em doentes adultos:

A dose inicial recomendada do medicamento Carzap é de 4 mg por dia. O médico pode aumentar a dose dobrando-a, a intervalos de pelo menos 2 semanas, para 32 mg por dia. O medicamento Carzap pode ser tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual é o tratamento mais adequado para o doente.

Utilização de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Carzap

Em caso de utilização de uma dose mais alta do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Carzap

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Carzap

Em caso de interrupção da utilização do medicamento Carzap, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Por isso, não deve interromper a utilização do medicamento Carzap sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
É importante que o doente saiba sobre a possibilidade de ocorrerem.

Deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Carzap e procurar ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos alérgicos:

• dificuldades respiratórias, com ou sem edema da face, lábios, língua e/ou garganta;
• edema da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir;
• prurido intenso da pele (com lesões elevadas).

O medicamento Carzap pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. A resistência às infecções pode ser reduzida e pode ocorrer fadiga, infecção ou febre. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periodicamente para verificar se o medicamento Carzap está a afetar a composição do sangue (agranulocitose).
Outros efeitos não desejados possíveis incluem:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Tontura/vertigem;
• Dor de cabeça;
• Infecção do trato respiratório;
• Pressão arterial baixa. Isso pode causar desmaio ou tontura.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue: Aumento dos níveis de potássio no sangue, especialmente se o doente tiver disfunção renal ou insuficiência cardíaca. Em caso de aumento significativo, pode ocorrer fadiga, fraqueza, arritmia cardíaca ou sensação de formigamento.
• Efeito na função renal, especialmente em caso de disfunção renal ou insuficiência cardíaca preexistente. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Edema da face, lábios, língua e/ou garganta;
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. Pode ocorrer fadiga, infecção ou febre;
• Erupção cutânea, urticária;
• Prurido;
• Dor nas costas, dor articular e muscular;
• Alterações na função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, icterícia e sintomas semelhantes aos da gripe;
• Náuseas;
• Tosse;
• Alterações nos resultados dos exames de sangue: Redução dos níveis de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Diarréia.

Em crianças tratadas por hipertensão arterial, os efeitos não desejados parecem ser semelhantes aos observados em adultos, embora ocorram com mais frequência. Um efeito não desejado muito frequente em crianças e não relatado em adultos é a dor de garganta, além disso, efeitos não desejados como coriza, febre e taquicardia em crianças ocorrem com frequência, e em adultos não foram relatados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Carzap

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem. O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados .Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Carzap

A substância ativa do medicamento é candesartano cilexetilo. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose (E 463), croscaarmelosa sódica (E 468), estearato de magnésio (E 572), citrato de trietila (E 1505).

Como é o medicamento Carzap e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Carzap, 16 mg, são comprimidos redondos, convexos, brancos ou quase brancos, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição C/16 na mesma face. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 8 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O tamanho da embalagem: 28, 56 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Armazém 11
1200-452 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Armazém 11
1200-452 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:58/746/11-C
Número da autorização de importação paralela:182/21
Data de aprovação do folheto: 30.11.2022
[Informação sobre marca registada]