PARACETAMOL/CODEÍNA PENSA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracetamol/Codeínaensa 500 mg/30 mg comprimidos EFG

Paracetamol/Codeína fosfato hemihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol/Codeína e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol/Codeína
3. Como tomar Paracetamol/Codeína
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol/Codeína
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol/Codeína e para que é utilizado

Paracetamol/Codeína é uma associação de paracetamol e codeína. Paracetamol é um medicamento analgésico e antipirético (alívio da dor e redução da febre) de provada eficácia, cujos efeitos são potenciados pela ação da codeína, analgésico central.

Este medicamento está indicado em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade para o tratamento a curto prazo da dor moderada que não se alivia por outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno sozinhos.

Este produto contém codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que atuam aliviando a dor. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros analgésicos como paracetamol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol/Codeína

Não tome Paracetamol/Codeína:

• se é alérgico ao paracetamol ou a propacetamol (precursor de paracetamol), codeína, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece depressão respiratória, asma aguda ou doença pulmonar obstructiva crônica.
• Se padece ou se encontra em risco de sofrer íleo paralítico.
• Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.
• se sabe que metaboliza muito rápido a codeína em morfina.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Não tome mais doses da recomendada na Seção 3 – “Como tomar Paracetamol/Codeína” para isso verifique que não usa simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína.
• O uso simultâneo de mais de um medicamento que contenha paracetamol, pode dar lugar a quadros de intoxicação.
• Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos) deverá consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se tem alguma doença que afete a capacidade para respirar, apresenta lesões intracranianas por exemplo devidas a uma contusão na cabeça, é asmático ou com antecedentes de asma, e sensíveis além disso ao ácido acetilsalicílico, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece alguma doença da tireoide, alterações da próstata ou da uretra (cursam com dificuldade na micção), insuficiência adrenal (doença de Addison) ou afeções intestinais ou da vesícula biliar, deverá consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Deve administrar paracetamol com precaução em pacientes com malnutrição crônica ou desidratados.
• O consumo de bebidas alcoólicas (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia) pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• Em alcoólatras crônicos se deverá ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.
• Crianças: Não se recomenda o uso em crianças maiores de 12 anos que apresentem comprometimento da função respiratória. Se deve usar com precaução em crianças maiores de 12 anos que tenham sido submetidas a cirurgias extensas. Ver apartado “Crianças e adolescentes”.
• Se se encontra debil ou é você uma pessoa de idade avançada deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
• A codeína se transforma em morfina através de uma enzima no fígado. A morfina é a substância ativa responsável pelo alívio da dor. Algumas pessoas podem ter uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofre algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas pequenas, náuseas e vômitos, estreñimiento, falta de apetite.
• A codeína pode inibir o peristaltismo piorando o estreñimiento em pacientes com estreñimiento crônico.
• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e durante o período mais curto possível para o alívio da dor. A administração prolongada ou excessiva de codeína pode ocasionar dependência e/ou tolerância, especialmente em pessoas com tendência ao abuso e adição. Depois de tratamentos prolongados deverá interromper gradualmente a administração segundo indique o seu médico.
• O uso prolongado ou frequente de analgésicos para tratar as dores de cabeça pode agravar os sintomas, que não devem ser tratados com doses superiores do medicamento.
• O balanço benefício/risco durante o uso contínuo deve ser reavaliado periodicamente pelo médico.
• Se a dor se mantém durante mais de 3 dias, ou bem piora ou aparecem outros sintomas, há que interromper o tratamento e consultar o médico.

Durante o tratamento com Paracetamol/Codeína, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Se notificou uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentos e Paracetamol/Codeína

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham em sua composição algum dos seguintes princípios ativos, já que pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles:

O paracetamolpode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas)
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos.
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento das crises epilépticas)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos).
• Carvão ativado, utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina)
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
• Propanolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Anticolinérgicos (utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga).
• Zidovudina (utilizado para o tratamento das infecções por VIH).
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Por sua parte, a codeínapode interagir com os seguintes medicamentos:

• Nalbufina, buprenorfina, pentazocina (utilizados para tratar a dor).
• Antidepressivos (utilizados para tratar a depressão).
• Sedantes (utilizados para tratar a depressão, a ansiedade).
• Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar a alergia).
• Ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade).
• Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar o insônia).
• Clonidina e relacionados (utilizados para tratar a hipertensão e a migraña)
• Outros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos (utilizados para tratar a dor).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados de tais provas.

Toma de Paracetamol/Codeína com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia: cerveja, vinho, licor...) pode provocar dano no fígado. Além disso, o álcool pode potenciar o efeito depressivo da codeína.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não se recomenda a administração de Paracetamol/Codeína durante a gravidez e, em caso de utilização, deverá fazer-se sempre sob a supervisão do seu médico, que valorará os possíveis riscos e benefícios do tratamento. Não exceda nunca a dose recomendada.

Amamentação

Não tome codeína se está em período de amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento contém codeína que pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O álcool pode potenciar este efeito, por lo que não se deverão tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

3. Como tomar Paracetamol/Codeína

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico lhe indicará a quantidade de medicamento a tomar e a duração do tratamento em função da intensidade e características da dor. Em caso necessário, a posologia pode ajustar-se a meio comprimido por toma.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos:1 comprimido cada 6 horas. A dose máxima por toma será de 2 comprimidos e a dose máxima diária será de 8 comprimidos.

Adolescentes (maiores de 12 anos) e peso superior a 50 kg:1 comprimido cada 6 horas. A dose máxima por toma será de 1 comprimido, adose máxima diária será de 4 comprimidos.

Adolescentes (maiores de 12 anos) e peso superior a 40 kg:meio (1/2) comprimido cada 4-6 horas. A dose máxima por toma será de 1 comprimido, adose máxima diária será de 3 comprimidos.

Não exceda nunca a dose máxima recomendada.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor não melhora após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar Paracetamol/Codeína, devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Paracetamol/Codeína deve ser tomado por via oral. A ingestão dos comprimidos pode ajudar-se com um sorvo de água ou outro líquido não alcoólico.

A administração do preparado está supeditada à aparição dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Pacientes com doença do fígado:antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8 h. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas (4 comprimidos), repartidos em várias tomadas.

Pacientes com doença do rim:antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico.

Segundo a sua doença, o seu médico lhe indicará se deve tomar o medicamento com um intervalo mínimo de 6 u 8 horas. Não devem tomar mais de 2 gramas em 24 horas (4 comprimidos) repartidos em várias tomadas, não ultrapassando em nenhum caso os 500 miligramas por toma.

Pacientes de idade avançada:antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico.

Se estima que a ação de Paracetamol/Codeína é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Paracetamol/Codeína do que deve

Se tomou mais Paracetamol/Codeína do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Considera-se sobredose de paracetamol, a ingestão de uma única toma de mais de 6 g em adultos (12 comprimidos de Paracetamol/Codeína) e mais de 100 mg por kg de peso em crianças, (para uma criança de 20 kg, 4 comprimidos em uma única toma).

Os sintomas de sobredose devidos a paracetamol podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor no abdômen.

Os sintomas de sobredose devidos a codeína podem ser: excitação inicial, ansiedade, incapacidade de conciliar o sono (insônia) e posteriormente, em certos casos, sensação de sono (sonolência), dor de cabeça (cefaleia), alterações da tensão arterial, arritmias, secura de boca, erupções cutâneas, taquicardia, convulsões, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômitos e depressão respiratória.

Se esqueceu de tomar Paracetamol/Codeína

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose omitida tão pronto se lembre e, se a sua próxima dose está próxima no tempo, omita a dose esquecida e continue tomando o medicamento no horário habitual. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados se descrevem a seguir segundo a frequência de apresentação:

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) e muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas).

Se observaram os seguintes efeitos adversos produzidos por paracetamol:

Raros:Mal-estar, níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas), hipotensão (diminuição da tensão arterial),

Muito raros:Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam, entre uma simples erupção cutânea (enrubescimento ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (color amarelado da pele e mucosas), hipoglicemia (niveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose, leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue), piúria estéril (urina turva), efeitos renais adversos. Se notificaram muito raramente casos de reações graves na pele.

Também se descreveram os seguintes efeitos adversos produzidos por codeína:

Raros: Mal-estar, sensação de sono (sonolência), estreñimiento e náuseas.

Muito raros:Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam, entre uma simples erupção cutânea (enrubescimento ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave), febre, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), baixa de glicose no sangue (hipoglicemia), alterações sanguíneas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído em www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol/Codeína Pensa

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol/Codeína Pensa

• Os princípios ativos são paracetamol e fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína (fosfato hemihidrato).

• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina, estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 20 comprimidos. O medicamento é apresentado acondicionado em blisters de PVC/PVDC-branco opaco/Al.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

FARMALIDER, S.A.

Rua Aragoneses 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Rua Aragoneses 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/