Klipal

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

Klipal, 300 mg + 25 mg, comprimidos

Paracetamol+ Fosfato de codeína hemihidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klipal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klipal
• 3. Como tomar o medicamento Klipal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klipal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klipal e para que é utilizado

Este medicamento contém paracetamol e codeína.
Paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
Codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides, cuja ação consiste em aliviar a dor. Este medicamento pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros analgésicos, como paracetamol.
Este medicamento é utilizado em pacientes com mais de 15 anos para tratamento de curto prazo da dor de intensidade moderada que não cedeu ao tratamento com outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klipal

Quando não tomar o medicamento Klipal:

• em crianças com menos de 15 anos,
• em crianças e jovens (de 0 a 18 anos) após a remoção das amígdalas palatinas ou faríngeas como parte do tratamento da apneia do sono obstrutiva,
• em caso de alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (codeína e/ou paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6.,
• em pacientes com doença hepática grave,
• em pacientes com asma brônquica,
• em pacientes com distúrbios respiratórios (insuficiência respiratória),
• em pacientes que metabolizam a codeína rapidamente em morfina,
• em mulheres que amamentam (ver seção sobre amamentação),
• em combinação com um medicamento utilizado no tratamento da narcolepsia que contenha hidroximato de sódio.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

A ingestão de codeína (componente ativo deste medicamento) de forma regular e prolongada pode levar ao vício e ao uso inadequado, o que pode causar overdose e (ou) morte. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico. Não deve dar este medicamento a outras pessoas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klipal, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente é ou já foi viciado em opioides, álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais,
• se o paciente tem doença hepática (incluindo hepatite viral aguda) ou renal,
• se o paciente tem doença respiratória (como asma),
• se o paciente tem acúmulo de muco nos brônquios (tosse com expectoração),
• se o paciente passou por uma operação de remoção da vesícula biliar, pois a codeína pode causar dor abdominal aguda,
• se o paciente bebe grandes quantidades de álcool ou bebeu no passado,
• se o paciente tem problemas de nutrição (desnutrição),
• se o paciente está desidratado,
• se o paciente tem pressão intracraniana elevada (hipertensão intracraniana), este medicamento pode aumentar a pressão,
• se o paciente pesa menos de 50 kg,
• se o paciente tem deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (deficiência de enzima),
• se o paciente tem infecção grave; isso pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas de acidose metabólica incluem: respiração profunda e rápida, dificuldade para respirar, náuseas, vômitos, perda de apetite. Deve entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrer uma combinação desses sintomas.

Este medicamento contém paracetamol e codeína. Deve certificar-se de que não está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína, incluindo medicamentos de venda livre.

Não os deve tomar ao mesmo tempo, para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3.: Como tomar o medicamento Klipal.
A dor neuropática não melhora com a combinação de codeína e paracetamol.
No tratamento da dor, especialmente em jovens, a administração de codeína requer monitoramento rigoroso por um médico.
O monitoramento deve incluir supervisão do adolescente da seguinte forma: antes de administrar o medicamento, deve certificar-se de que esses pacientes não apresentam sonolência excessiva ou anormal.
A codeína é convertida no fígado por um enzima em morfina. A morfina é a substância que alivia a dor. Em algumas pessoas, esse enzima está presente em uma forma alterada, o que faz com que o medicamento afete os pacientes de maneira diferente. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não fornece efeito analgésico suficiente. Em outras pessoas, podem ocorrer efeitos não desejados graves relacionados à produção de grandes quantidades de morfina. Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas contraídas, constipação, perda de apetite, náuseas ou vômitos.
Se um exame de urina ou sangue for realizado para medir a concentração de ácido úrico ou glicose, o paciente ou seu cuidador deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento.
Atletasdevem estar cientes de que, embora o medicamento Klipal contenha codeína (que não é uma substância proibida), a codeína pode ser convertida rapidamente em uma substância que pode causar resultado positivo em testes antidoping. Deve seguir rigorosamente as instruções de dosagem para este medicamento e informar sobre o uso do medicamento Klipal durante os controles antidoping.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos (ver ponto 2 “Quando nãotomar o medicamento Klipal”). Deve consultar um médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e jovens após a operação:
A codeína não deve ser utilizada para aliviar a dor em crianças e jovens após a remoção das amígdalas palatinas ou faríngeas como parte do tratamento da apneia do sono obstrutiva (distúrbios do sono causados por parada respiratória).
Uso em crianças com distúrbios respiratórios:
Não se recomenda o uso de codeína em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da morfina nesses pacientes podem ser mais graves.

Outros medicamentos e o medicamento Klipal

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos de venda livre.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente está tomando um dos seguintes medicamentos antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klipal ou durante o tratamento:

• paracetamol: medicamento analgésico, não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Existe o risco de overdose.
• codeína: medicamento analgésico e antitussígeno. Não deve tomar outros medicamentos que contenham codeína. Existe o risco de overdose.
• opioides: medicamentos analgésicos, antitussígenos ou utilizados no tratamento de substituição (no caso de vício). Existe o risco de overdose.
• hidroximato de sódio: utilizado no tratamento da narcolepsia (ver também ponto 2 “Quando nãotomar o medicamento Klipal” acima).
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Não se recomenda o uso do medicamento Klipal em combinação com:

• medicamentos que impedem a coagulação do sangue,
• medicamentos que contenham álcool,
• alguns medicamentos analgésicos (buprenorfina, nalbufina ou pentazocina),
• medicamentos utilizados no tratamento do vício em álcool ou drogas (buprenorfina, naltrexona, nalmefeno),
• medicamentos anticolinérgicos (incluindo medicamentos semelhantes à imipramina, neurolépticos fenotiazínicos, medicamentos antiespasmódicos, alguns medicamentos antihistamínicos que bloqueiam receptores H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, dizopiramida),
• outros medicamentos com efeito sedativo e sonífero (neurolépticos, medicamentos ansiolíticos diferentes dos benzodiazepínicos, medicamentos hipnóticos, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo, medicamentos antihistamínicos que bloqueiam receptores H com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida) (ver abaixo),
• outros medicamentos analgésicos opioides.

O uso concomitante do medicamento Klipal com medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos e medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros tratamentos são impossíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Klipal com medicamentos sedativos, a dose e o período de uso concomitante devem ser limitados pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico. Pode ser útil informar a família e amigos sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato com um médico.

Klipal e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool, bebidas alcoólicas ou produtos medicinais que contenham álcool durante o tratamento devido ao risco de sedação e depressão respiratória.
Em caso de alcoolismo crônico, existe um risco aumentado de lesão hepática.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a dor não melhorar e antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico e seguir rigorosamente a dose recomendada.
Se necessário clinicamente, o médico pode considerar o uso ocasional deste medicamento na menor dose eficaz analgésica por um período de tempo tão curto quanto possível e com a menor frequência possível. Deve evitar o uso prolongado do medicamento.
A codeína tomada no final da gravidez pode causar efeitos tóxicos no recém-nascido.

Amamentação

Não deve tomar este medicamento durante a amamentação, pois contém codeína. A codeína e a morfina (derivada da codeína) passam para o leite materno e podem representar um risco para o bebê.

Fertilidade

O paracetamol pode causar alterações na fertilidade em mulheres, que são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Motoristas e operadores de máquinas devem estar cientes do risco de sonolência associado ao uso deste medicamento devido à codeína que ele contém.
Além disso, esse efeito é aumentado após o consumo de bebidas alcoólicas.

O medicamento Klipal também contém:

• corante azo - laranja amarela, laca (E 110), que pode causar reações alérgicas,
• menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klipal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

O medicamento é destinado a ser utilizado apenas por adultos e jovens com mais de 15 anos.
A dosagem deve ser ajustada pelo médico de acordo com a intensidade da dor. Em princípio, o medicamento deve ser utilizado na menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
O período de tratamento com este medicamento não deve exceder 3 dias. Se após 3 dias a dor não melhorar, deve consultar um médico.
Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando, incluindo medicamentos de venda livre, não contêm codeína e paracetamol.

Dose recomendada:

• Adultos:1 comprimido; se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 horas. Não é necessário tomar uma dose diária maior que 6 comprimidos. Em caso de dor intensa, podem ser tomados 2 comprimidos de uma vez. Não deve exceder a dose de 8 comprimidos por dia.
• Crianças e jovens:Crianças com menos de 15 anos: O medicamento Klipal não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos devido ao risco de distúrbios respiratórios graves. Jovens de 15 a 18 anos: Deve seguir rigorosamente as instruções do médico. Deve seguir rigorosamente a dosagem prescrita com base no peso do adolescente. A dose será determinada pelo médico com base no peso e na intensidade da dor.

Informação: dosagem em jovens com mais de 15 anos:
Para evitar o risco de overdose:

• deve certificar-se de que não está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína, incluindo medicamentos de venda livre.
• não deve tomar doses maiores do que as doses máximas recomendadas (a menos que o médico prescreva de outra forma), considerando outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Pacientes idosos e pacientes com insuficiência hepáticaA dose inicial deve ser metade da dose normalmente recomendada para adultos. O médico pode aumentar a dose posteriormente com base na tolerância e necessidade.
• Pacientes com insuficiência renalEm caso de doença renal (insuficiência renal), existe o risco de acumulação de codeína e paracetamol. Por isso, o médico pode reduzir a dose do medicamento. O intervalo entre as doses não deve ser menor que 8 horas.

Jovens com mais de 15 anos com insuficiência renal devem estar sob controle médico rigoroso. Se ocorrerem sintomas incomuns (como tontura ou dificuldade para respirar), deve entrar em contato com um médico.

• Outras situaçõesA dose total diária máxima de paracetamol não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal por dia (não pode exceder 2 g de paracetamol por dia) nas seguintes situações:
• se o paciente pesa menos de 50 kg,
• se o paciente tem doença renal ou hepática grave,
• se o paciente bebe grandes quantidades de álcool ou bebeu no passado,

• se o paciente tem problemas de nutrição (desnutrição),
• se o paciente está desidratado.

Se achar que o efeito do medicamento Klipal é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klipal

Deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com um médico ou serviço de emergência.
A overdose pode ser fatal.Nos primeiros 24 horas, os principais sintomas de envenenamento são: vômitos, dor abdominal, respiração lenta, sonolência.
A overdose de paracetamol, mesmo que o paciente se sinta bem, pode causar risco de lesão hepática grave atrasada.

Omissão da dose do medicamento Klipal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve continuar o tratamento de acordo com as instruções.

Interrupção do uso do medicamento Klipal

Em caso de uso prolongado do medicamento, a interrupção abrupta pode causar síndrome de abstinência.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

DADOS RELATIVOS À CODEÍNA

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• No caso de uso prolongado:
• abuso, dependência
• sintomas de abstinência em caso de interrupção abrupta do tratamento
• sintomas de abstinência no recém-nascido de mãe que tomou o medicamento regularmente durante a gravidez
• Reações alérgicas cutâneas, como coceira, urticária ou erupção cutânea. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e informar um médico imediatamente.
• Pancreatite, dor abdominal aguda, especialmente em pacientes após a remoção da vesícula biliar. Nesse caso, deve consultar um médico.
• Sonolência, sonolência, tontura.
• Dificuldade para respirar. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e informar um médico imediatamente.
• Euforia, distúrbios de humor.
• Contração das pupilas.
• Dificuldade para urinar.
• Constipação, náuseas, vômitos.

DADOS RELATIVOS AO PARACETAMOL

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

Em casos raros, pode ocorrer erupção cutânea ou placas vermelhas ou reação alérgica com edema facial e de garganta rapidamente progressivo ou mal-estar súbito associado a queda da pressão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper o tratamento, entrar em contato imediatamente com um médico e nunca mais tomar medicamentos que contenham paracetamol.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves. Nesse caso, deve interromper o tratamento, entrar em contato imediatamente com um médico e nunca mais tomar medicamentos que contenham paracetamol.
• Foram observadas alterações na morfologia do sangue que requerem exame de sangue: nível anormalmente baixo de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue, colocando o paciente em risco de infecções e sangramentos do nariz ou gengivas. Nesse caso, deve consultar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klipal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister após EXP. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Klipal contém

• As substâncias ativas do medicamento em um comprimido são:Paracetamol (Paracetamolum)........................................................................... 300,00 mg Fosfato de codeína hemihidratado (Codeini phosphas hemihydricus)......................... 25,00 mg (o que corresponde a 18,4 mg de codeína).
• Os outros componentes são:celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2.), povidona (K30), laranja amarela, laca (E 110) (ver ponto 2.), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Klipal e o que o pacote contém

Este produto medicinal tem a forma de um comprimido redondo e laranja-claro de 11 mm de diâmetro. O pacote contém 6, 12 ou 16 comprimidos. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous

• 81500 – Lavaur França

Fabricante

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
França

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://urpl.gov.pl.