Klipal

Folheto informativo para o doente: Informação para o doente

Klipal, 600 mg + 50 mg, comprimidos

Paracetamol+ Fosfato de codeína hemihidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klipal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klipal
• 3. Como tomar o medicamento Klipal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klipal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klipal e para que é utilizado

Este medicamento contém paracetamol e codeína.
Paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
Codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides, cuja ação consiste em aliviar a dor. Este medicamento pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros analgésicos, como paracetamol.
Este medicamento é utilizado em doentes com mais de 15 anos e peso corporal superior a 50 kg para tratamento de curto prazo de dor de intensidade moderada que não cedeu ao tratamento com outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno administrados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klipal

Quando não tomar o medicamento Klipal:

• em crianças com menos de 15 anos,
• em crianças e jovens (de 0 a 18 anos) após a remoção das amígdalas palatinas ou faríngeas no âmbito do tratamento da apneia do sono,
• em caso de alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (codeína e/ou paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6,
• em doentes com doença hepática grave,
• em doentes com asma brônquica,
• em doentes com distúrbios respiratórios (insuficiência respiratória),
• em doentes que metabolizam rapidamente a codeína em morfina,
• em mulheres que amamentam (ver secção sobre amamentação),
• em combinação com um medicamento utilizado no tratamento da narcolepsia que contenha hidroximato de sódio.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

A tomada regular e prolongada de codeína (componente ativo deste medicamento) pode levar ao vício e ao uso inadequado, o que pode causar overdose e (ou) morte. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico. Não pode dar este medicamento a outras pessoas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klipal, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente for ou tiver sido viciado em opioides, álcool, medicamentos sujeitos a prescrição ou substâncias ilegais,
• se o doente tiver doença hepática (incluindo hepatite viral aguda) ou renal,
• se o doente tiver doença respiratória (por exemplo, asma),
• se o doente tiver acúmulo de muco nos brônquios (tosse com expectoração),
• se o doente tiver feito uma operação para remover a vesícula biliar, pois a codeína pode causar dor abdominal aguda,
• se o doente beber grandes quantidades de álcool ou tiver bebido no passado,
• se o doente tiver problemas de nutrição (desnutrição),
• se o doente estiver desidratado,
• se o doente tiver pressão intracraniana elevada (hipertensão intracraniana), este medicamento pode aumentar a pressão,
• se o doente pesar menos de 50 kg,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (deficiência de enzima),
• se o doente tiver infecção grave; isso pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas de acidose metabólica incluem: respiração profunda e rápida, dificuldade em respirar, náuseas, vômitos, perda de apetite. Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer uma combinação desses sintomas.

Este medicamento contém paracetamol e codeína. Deve certificar-se de que não está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína, incluindo medicamentos sem prescrição.

Não os deve tomar ao mesmo tempo, para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Klipal
A dor neuropática não melhora após a administração de codeína e paracetamol.
No tratamento da dor, especialmente em jovens, a administração de codeína requer monitorização rigorosa por um médico.
A monitorização deve incluir supervisão do adolescente da seguinte forma: antes de administrar o medicamento, deve certificar-se de que esses doentes não têm tendência excessiva ou anormal para sonolência.
A codeína é convertida no fígado por um enzima em morfina. A morfina é a substância que alivia a dor. Em algumas pessoas, este enzima ocorre em uma forma alterada, pelo que este medicamento pode afetar os doentes de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, pelo que não proporciona efeito analgésico suficiente. Em outras pessoas, podem ocorrer efeitos não desejados graves relacionados com a produção de grandes quantidades de morfina. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente um médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, construção da pupila, constipação, perda de apetite, náuseas ou vômitos.
Se for realizado um exame para medir a concentração de ácido úrico ou glicose no sangue, o doente ou seu cuidador deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
Atletasdevem ter em mente que, embora o medicamento Klipal contenha codeína (que não é uma substância proibida), a codeína pode ser convertida rapidamente em uma substância que pode causar um resultado positivo nos testes antidoping. Deve seguir rigorosamente a posologia indicada para este medicamento e informar sobre a tomada de Klipal durante os controles antidoping.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos (ver ponto 2 „ Quando não tomar o medicamento Klipal”). Deve consultar um médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e jovens após a operação:
A codeína não deve ser utilizada para aliviar a dor em crianças e jovens após a remoção das amígdalas palatinas ou faríngeas no âmbito do tratamento da apneia do sono (distúrbios do sono causados por paragens respiratórias).
Uso em crianças com distúrbios respiratórios:
Não se recomenda o uso de codeína em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da morfina nestas crianças podem ser mais graves.

Outros medicamentos e o medicamento Klipal

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar um dos seguintes medicamentos antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klipal ou durante o tratamento:

• paracetamol: medicamento analgésico, não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Existe o risco de overdose.
• codeína: medicamento analgésico e antitussígeno. Não deve tomar outros medicamentos que contenham codeína. Existe o risco de overdose.
• opioides: medicamentos analgésicos, antitussígenos ou utilizados no tratamento de substituição (no caso de vício). Existe o risco de overdose.
• hidroximato de sódio: utilizado no tratamento da narcolepsia (ver também ponto 2 „Quando não tomar o medicamento Klipal” acima).

Não se recomenda o uso do medicamento Klipal em combinação com:

• medicamentos que previnem a coagulação do sangue,
• medicamentos que contenham álcool,
• alguns medicamentos analgésicos (buprenorfina, nalbufina ou pentazocina),
• medicamentos utilizados no tratamento do vício em álcool ou drogas (buprenorfina, naltrexona, nalmefeno),
• medicamentos anticolinérgicos, (incluindo medicamentos semelhantes à imipramina, neurolépticos fenotiazínicos, medicamentos antiespasmódicos, alguns medicamentos antihistamínicos que bloqueiam os receptores H1, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, dyzopiramida),
• outros medicamentos com efeito sedativo e sonífero (neurolépticos, medicamentos ansiolíticos diferentes dos benzodiazepínicos, medicamentos hipnóticos, medicamentos antidepresivos com efeito sedativo, medicamentos antihistamínicos que bloqueiam os receptores H1 com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida) (ver abaixo),
• outros medicamentos analgésicos opioides).
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado com o sangue e os fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado de forma urgente e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

A tomada concomitante do medicamento Klipal com medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos e medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Klipal com medicamentos sedativos, a dose e o período de tomada concomitante devem ser limitados pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir rigorosamente as suas instruções. Pode ser útil informar a família e amigos sobre a possível ocorrência dos sintomas acima descritos. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar um médico.

Klipal e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool, bebidas alcoólicas ou produtos medicinais que contenham álcool durante o tratamento devido ao risco de sedação e depressão respiratória.
Em caso de doença alcoólica crônica, existe um risco aumentado de lesão hepática.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a dor não melhorar e antes de iniciar a tomada deste medicamento, deve consultar um médico e seguir rigorosamente a dose recomendada.
Se necessário, o médico pode considerar a tomada ocasional deste medicamento na menor dose eficaz analgésica possível por um período de tempo o mais curto possível e com a menor frequência possível. Deve evitar a tomada prolongada do medicamento.
A codeína tomada no final da gravidez pode causar efeitos tóxicos no recém-nascido.

Amamentação

Não deve tomar este medicamento durante a amamentação, pois contém codeína. A codeína e a morfina (derivada da codeína) passam para o leite materno e podem constituir um perigo para o bebê.

Fertilidade

O paracetamol pode causar alterações na fertilidade em mulheres, que são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Motoristas e operadores de máquinas devem estar cientes do risco de sonolência associado à tomada deste medicamento devido à codeína que contém.
Este efeito é aumentado após a ingestão de bebidas alcoólicas.

O medicamento Klipal também contém:

• corante azoico - laranja amarela, laca (E 110), que pode causar reações alérgicas,
• menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klipal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

O medicamento é destinado a ser utilizado apenas por adultos e jovens com mais de 15 anos e peso corporal superior a 50 kg.
A posologia deve ser adaptada pelo médico à intensidade da dor. Em princípio, o medicamento deve ser utilizado na menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível.
O período de tratamento com este medicamento não deve exceder 3 dias. Se após 3 dias a dor não melhorar, deve consultar um médico.
Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, não contêm codeína e paracetamol.

A dose recomendada é:

• Adultos:1 comprimido; se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 horas. Não deve exceder a dose de 4 comprimidos por dia.
• Crianças e jovens:Crianças com menos de 15 anos: O medicamento Klipal não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos devido ao risco de ocorrência de distúrbios respiratórios graves. Jovens com 15 a 18 anos: O medicamento Klipal não deve ser utilizado em jovens com peso corporal inferior a 50 kg. Deve seguir rigorosamente as instruções do médico. Deve seguir rigorosamente a posologia indicada com base no peso corporal do adolescente. A dose deve ser estabelecida pelo médico com base no peso corporal e na intensidade da dor. Informação: posologia em jovens com mais de 15 anos:

Para evitar o risco de overdose:

• deve certificar-se de que não está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína, incluindo medicamentos sem prescrição,
• não deve tomar doses maiores do que as doses máximas recomendadas (a menos que o médico o tenha prescrito de outra forma), tendo em conta outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Pacientes idosos e pacientes com insuficiência hepáticaA dose inicial deve ser metade da dose normalmente recomendada para adultos. O médico pode aumentar a dose posteriormente com base na tolerância e necessidade.
• Pacientes com insuficiência renalEm caso de doença renal (insuficiência renal), existe o risco de acumulação de codeína e paracetamol. Por isso, o médico pode reduzir a dose do medicamento. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 8 horas.

Jovens com mais de 15 anos com insuficiência renal devem estar sob controle médico rigoroso. Se ocorrerem sintomas atípicos (por exemplo, tontura ou dificuldade em respirar), deve contactar um médico.

• Outras situaçõesA dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal por dia (não pode exceder 2 g de paracetamol por dia) nas seguintes situações:
• se o doente pesar menos de 50 kg,
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave,

• se o doente beber grandes quantidades de álcool ou tiver bebido no passado,
• se o doente tiver problemas de nutrição (desnutrição),
• se o doente estiver desidratado.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento Klipal é muito forte ou muito fraco, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Via e modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
A linha de divisão tem como objetivo facilitar a deglutição e não deve ser utilizada para ajustar a dose.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klipal

Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico ou os serviços de emergência.
A overdose pode ser fatal.Nos primeiros 24 horas, os principais sintomas de envenenamento são: vômitos, dor abdominal, respiração lenta, sonolência.
A overdose de paracetamol, mesmo que o doente se sinta bem, pode causar risco de lesão hepática grave atrasada.

Omissão da tomada do medicamento Klipal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve continuar o tratamento de acordo com as instruções.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klipal

Em caso de tomada prolongada deste medicamento, a interrupção abrupta pode causar um síndrome de abstinência.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

DADOS RELATIVOS À CODEÍNA

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• No caso de uso prolongado:
• abuso, vício
• sintomas de abstinência em caso de interrupção abrupta do tratamento
• sintomas de abstinência no recém-nascido de uma mãe que tomou regularmente o medicamento durante a gravidez
• Reações alérgicas cutâneas, como prurido, urticária ou erupção cutânea. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e informar imediatamente um médico.
• Pancreatite, dor abdominal aguda, especialmente em doentes que removeram a vesícula biliar. Nesse caso, deve consultar um médico.
• Sensação de sonolência, sonolência e tontura.
• Dificuldade em respirar. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e informar imediatamente um médico.
• Euforia, distúrbios de humor.
• Construção da pupila.
• Dificuldade em urinar.
• Constipação, náuseas, vômitos.

DADOS RELATIVOS AO PARACETAMOL

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

Em casos raros, pode ocorrer erupção cutânea ou placas vermelhas ou uma reação alérgica em forma de edema rápido da face e do pescoço ou mal-estar súbito associado a uma queda da pressão arterial. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento, contactar imediatamente um médico e nunca mais tomar medicamentos que contenham paracetamol.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves. Nesse caso, deve interromper a tomada do medicamento, contactar imediatamente um médico e nunca mais tomar medicamentos que contenham paracetamol.
• Foram observadas alterações na morfologia do sangue que requerem exame de sangue: nível anormalmente baixo de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue, que expõe o doente a infecções e sangramentos do nariz ou gengivas. Nesse caso, deve consultar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Site na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klipal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há instruções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klipal

• As substâncias ativas do medicamento em um comprimido são:Paracetamol ( Paracetamolum) .......................................................................... 600,00 mg Fosfato de codeína hemihidratado ( Codeini phosphas hemihydricus) ......................... 50,00 mg (o que corresponde a 36,8 mg de codeína).
• Os outros componentes são:celulose microcristalina, carmelose sódica (ver ponto 2.), povidona (K30), laranja amarela, laca (E 110) (ver ponto 2.), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Klipal e que conteúdo tem o pacote

Este produto medicinal tem a forma de um comprimido alongado, laranja claro, convexo dos dois lados, com 18 mm de comprimento e 7,5 mm de largura, com uma linha de divisão de um lado para facilitar a deglutição.
O pacote contém 12, 100 ou 120 comprimidos. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous

• 81500 – Lavaur França

Fabricante

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
França

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Polônia: KLIPAL
França: KLIPAL
Data da última atualização do folheto:11/2022

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://urpl.gov.pl.