Talvosilen

Folheto informativo: informação para o doente

TALVOSILEN

500 mg + 20 mg, comprimidos
Paracetamol + Fosfato de codeína hemihidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Talvosilen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Talvosilen
• 3. Como tomar Talvosilen
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar Talvosilen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Talvosilen e para que é utilizado

Talvosilen é um medicamento analgésico que pode ser utilizado em crianças a partir de 12 anos, adolescentes e adultos. Este medicamento contém paracetamol e codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos analgésicos opioides que aliviam a dor. Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol.
Talvosilen pode ser utilizado em crianças a partir de 12 anos, para aliviar a dor moderada de curto prazo que não é aliviada por outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol ou o ibuprofeno utilizados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar Talvosilen

Quando não tomar Talvosilen

• se o doente for alérgico ao paracetamol, codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver disfunção respiratória (insuficiência respiratória) ou dificuldade respiratória (depressão respiratória);
• em caso de perda de consciência
• coma;
• em caso de pneumonia;
• em doentes que estão a passar por um ataque agudo de asma;
• em doentes com tosse crónica que pode ser um sinal de alerta para o início de asma brônquica (especial atenção deve ser dada a este facto em crianças);
• se o parto estiver próximo;
• se for diagnosticado parto prematuro;
• em crianças com menos de 12 anos;
• para aliviar a dor em crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 18 anos) após a remoção das amígdalas ou da úvula devido à apneia obstrutiva do sono;
• se o doente souber que metaboliza a codeína muito rapidamente para a morfina;
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Talvosilen, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Ao tomar Talvosilen, deve ter especial cuidado em caso de:

• pessoas dependentes de opioides (incluindo fortes medicamentos analgésicos e sedativos);
• doentes com alterações da consciência;
• doentes com pressão intracraniana aumentada;
• alterações da função respiratória e da respiração;
• uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• alterações da ventilação pulmonar devido à bronquite crónica ou asma brônquica;
• remoção da vesícula biliar (estado pós-colecistectomia);
• uso de grandes doses em pessoas com pressão arterial baixa devido à falta de líquidos.

Talvosilen só pode ser tomado em doses reduzidas ou com menos frequência do que o indicado na descrição da posologia (redução da dose ou alongamento dos intervalos entre as doses) em caso de:

• alterações da função hepática (por exemplo, devido ao uso prolongado de álcool ou hepatite prévia);
• alterações da função hepática (hepatite, síndrome de Gilbert-Meulengrachta);
• alterações da função renal (incluindo doentes em diálise);
• doenças que podem cursar com diminuição da concentração de glutationa (por exemplo, diabetes, infecção por HIV, síndrome de Down, tumores);
• deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato.

A codeína, um dos componentes de Talvosilen, é convertida em morfina pelos enzimas hepáticos. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm um metabolismo alterado desta enzima e isso pode afetá-las de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não proporciona alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos secundários graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, alterações da visão, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Devido ao risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos tomados concomitantemente contêm paracetamol e/ou codeína.
Em caso de uso prolongado de paracetamol em doses elevadas, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
O uso prolongado de medicamentos analgésicos, especialmente em combinação com medicamentos analgésicos com efeito anti-inflamatório e antipirético, pode levar a danos renais permanentes e insuficiência renal (nefropatia por analgésicos).
Não deve interromper abruptamente o tratamento se o medicamento foi tomado por um longo período, devido ao risco de ocorrer síndrome de abstinência. Podem ocorrer dores de cabeça e fadiga, dores musculares, irritabilidade e sintomas vegetativos. Os sintomas de abstinência geralmente desaparecem espontaneamente em alguns dias. Nesses casos, não deve reiniciar a tomada de medicamentos analgésicos sem consultar o médico.
Como a capacidade de metabolizar a codeína contida em Talvosilen é variável de pessoa para pessoa, os sintomas de overdose podem ocorrer mesmo durante a tomada de doses recomendadas pelo médico. Se o doente observar sintomas como alterações da visão, sensação de torpor, fadiga, constipação ou problemas circulatórios, deve consultar o seu médico.
No início do tratamento, o médico verificará a reação individual do doente a Talvosilen.
Síndromes graves de hipersensibilidade aguda (por exemplo, choque anafilático) foram observados muito raramente.
Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico.
Em doentes que recebem doses mais elevadas e em pessoas particularmente sensíveis, podem ocorrer efeitos colaterais relacionados com a dose, como alterações da coordenação motora e visão, e alterações da acuidade visual. Além disso, pode ocorrer depressão da função respiratória (depressão respiratória) e euforia.
Durante o uso prolongado deste medicamento, assim como com outros medicamentos que contêm codeína, existe o risco de dependência.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento em pessoas com história de dependência de opioides.
Deve discutir com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações do passado.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia
Não deve tomar Talvosilen para aliviar a dor em crianças e adolescentes após a remoção das amígdalas ou da úvula devido à apneia obstrutiva do sono.
Uso em crianças com alterações respiratórias
Não é recomendado o uso de Talvosilen em crianças com alterações respiratórias, pois os sintomas de toxicidade da morfina podem ser agravados nestas crianças.

Talvosilen e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada concomitante de Talvosilen e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o médico prescrever Talvosilen com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico.
Deve
informar
o seu
médico
sobre
todos
os
medicamentos
sedativos
e
segui
as
recomendações
do
médico
relativamente
à
dose.
É
útil
informar
amigos
ou
familiares
para
que
estão
cientes
dos
sintomas
acima
mencionados.
Deve
contactar
o
médico
se
ocorrerem
esses
sintomas.
Aumento da sonolência, torpor e alterações respiratórias podem ocorrer em caso de tomada concomitante de Talvosilen e dos seguintes medicamentos: sedativos e hipnóticos, medicamentos psicotrópicos (da classe das fenotiazinas, por exemplo, clorpromazina, tiordiazina, perfenazina), outros medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central, medicamentos utilizados no tratamento de alergias (antihistamínicos, por exemplo, prometazina, meclozina), medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos analgésicos, álcool.
A tomada concomitante de medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos hipnóticos e anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), e rifampicina, pode causar danos hepáticos, mesmo durante a tomada de doses recomendadas. Isso também se aplica a substâncias tóxicas para o fígado e ao uso excessivo de álcool.
A tomada de Talvosilen com alimentos e/ou medicamentos que retardam a evacuação gástrica (por exemplo, propantelina) pode retardar a absorção do paracetamol e a ocorrência do efeito terapêutico.
A tomada de Talvosilen com medicamentos que aceleram a evacuação gástrica (como a metoclopramida) pode aumentar a absorção do paracetamol e o efeito terapêutico.
O medicamento tomado concomitantemente com AZT (zidovudina) aumenta o efeito tóxico da zidovudina no baço. Não deve tomar Talvosilen com zidovudina, a menos que tenha sido recomendado pelo médico.
Em caso de tomada concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hiperuricemia (como a probenecida) e Talvosilen, deve reduzir a dose de paracetamol.
A colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol) reduz a absorção do paracetamol.
Durante a tomada de Talvosilen, deve evitar o consumo de álcool, pois isso tem um efeito significativo na coordenação motora e nos processos de pensamento.
Em pessoas que tomam certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (antidepressivos tricíclicos) como, por exemplo, a imipramina, a amitriptilina ou a opipramol, pode ocorrer depressão do centro respiratório induzida pela codeína.
A tomada concomitante de antidepressivos (inibidores da MAO) como, por exemplo, a tranilcipromina, aumenta o efeito sobre o sistema nervoso central e outros efeitos colaterais de forma imprevisível. Por isso, a tomada de Talvosilen só deve ser iniciada após 2 semanas após a interrupção da terapia com inibidores da MAO.
A tomada concomitante de medicamentos analgésicos como a buprenorfina e a pentazocina pode reduzir o efeito de Talvosilen.
A cimetidina e outros medicamentos que alteram o metabolismo hepático podem aumentar o efeito de Talvosilen. Durante a administração de cimetidina com morfina, foi observada uma inibição do metabolismo da morfina, levando a um aumento da sua concentração no sangue. Não se pode excluir a ocorrência de uma reação semelhante no caso da codeína.
Se o doente estiver a tomar varfarina ou outros cumarínicos (para diluir o sangue), pode tomar doses esporádicas deste medicamento, mas antes de o tomar regularmente, deve consultar o seu médico.
Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais
O paracetamol contido em Talvosilen pode ter algum efeito sobre os resultados das determinações da concentração de ácido úrico e glicose no sangue.

Uso de Talvosilen com alimentos, bebidas e álcool

Durante a terapia com Talvosilen, deve evitar o consumo de álcool (ver ponto 2.3).

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida ou planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico.
Gravidez
As mulheres grávidas só devem tomar Talvosilen sob recomendação explícita do médico, pois não se pode excluir a ocorrência de efeitos colaterais que afetem o desenvolvimento do feto.
No período que precede imediatamente o parto e em caso de parto prematuro, não deve tomar Talvosilen, pois a codeína passa para a placenta e pode inibir a respiração no recém-nascido.
Em caso de uso prolongado da codeína, pode ocorrer dependência do feto. Existem relatos de sintomas de abstinência em recém-nascidos após a administração repetida de codeína no terceiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Não deve tomar Talvosilen durante a amamentação.
O paracetamol e a codeína, bem como a morfina, que é um metabolito da codeína, passam para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Talvosilen pode alterar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, mesmo que seja tomado de acordo com as recomendações do médico.
Durante a tomada do medicamento, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Talvosilen

Deve tomar Talvosilen sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Posologia:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: por via oral, uma ou duas comprimidos de uma vez; se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas, mas não mais de 4 vezes por dia.
A dose de paracetamol depende do peso e da idade do doente (geralmente, a dose única é de 10 a 15 mg por kg de peso). Não deve exceder a dose total diária de 60 mg/kg de peso.
Dose diária máxima:

• de paracetamol é de 4000 mg;
• de codeína é de 160 mg; o que corresponde a 8 comprimidos.

Os intervalos adequados entre as doses subsequentes dependem dos sintomas e da dose diária máxima. Não devem ser inferiores a 6 horas.

Dose diária máxima

Dose única (dose adequada de paracetamol e codeína

fosfato hemihidratado)
(24 horas)
(dose adequada
de paracetamol e codeína
fosfato hemihidratado)

Peso (idade)

1 ou 2 comprimidos
(correspondendo a 500 ou 1000
mg de paracetamol e 20 ou 40
com mais de 43 kg
(crianças com mais de
12 anos, adolescentes e
até 8 comprimidos
(correspondendo a um máximo de 4000 mg
de paracetamol e um máximo de 160 mg
de codeína fosfato hemihidratado)
mg de codeína fosfato hemihidratado)
adultos)
A dose diária máxima indicada na tabela não deve ser excedida em caso algum.
Não deve tomar Talvosilen em crianças com menos de 12 anos devido ao risco de alterações respiratórias graves.
Modo de administração do medicamento
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um volume adequado de líquido, entre as refeições.
A tomada após as refeições pode retardar o início do efeito.
Não deve tomar comprimidos na posição deitada.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Não deve tomar Talvosilen por mais de 3 dias. Se a dor não desaparecer após 3 dias, deve consultar o médico.
Requer especial atenção:

• doentes com insuficiência hepática e insuficiência renal ligeira. Em caso de doentes com alterações da função hepática ou renal, bem como com síndrome de Gilbert-Meulengrachta, deve reduzir a dose do medicamento, ou alongar os intervalos entre as doses.
• doentes com insuficiência renal grave. Em caso de insuficiência renal grave (TFG <30 ml min), deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.< li>

Crianças e adolescentes com menos de 12 anos
Não é recomendado o uso de comprimidos de Talvosilen em crianças com menos de 12 anos, ou com um peso corporal inferior a 43 kg, pois o tamanho da dose não é adequado para este grupo de doentes.
Se o efeito de Talvosilen for muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Talvosilen

Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos tomados concomitantemente contêm paracetamol e/ou codeína.
A overdose de paracetamol pode causar danos hepáticos graves.
Os sintomas de uma overdose são: vómitos, náuseas, palidez e dores na parte inferior do corpo.
Um sinal característico de overdose de codeína é a alteração grave do reflexo respiratório.
Os sintomas são semelhantes aos da intoxicação aguda por morfina, com sonolência profunda até perda de consciência. Geralmente, ocorre também a constrição das pupilas, vómitos, dores de cabeça e retenção urinária e fecal. Também pode ocorrer hipóxia (sinice, hipóxia), pele fria, aumento do tônus muscular (com doses únicas de codeína acima de 60 mg) e supressão dos reflexos, bem como bradicardia e hipotensão; por vezes, especialmente em crianças, podem ocorrer convulsões.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Talvosilen, deve contactar imediatamente o médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

Omissão de uma dose de Talvosilen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose de Talvosilen, pode tomar a dose em qualquer momento, mas deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas até a próxima dose.

Interrupção da tomada de Talvosilen

Em caso de tomada de Talvosilen de acordo com as recomendações, não são necessárias medidas de precaução especiais.
Em caso de interrupção abrupta da tomada do medicamento após um uso prolongado em doses elevadas, podem ocorrer dores de cabeça e fadiga, dores musculares, irritabilidade e sintomas vegetativos. Os sintomas de abstinência geralmente desaparecem espontaneamente em alguns dias. Não deve reiniciar a tomada de medicamentos analgésicos sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, Talvosilen pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade, como edema facial, dificuldade respiratória, suor abundante, náuseas, hipotensão, incluindo choque, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais é a seguinte:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes:

• náuseas
• vómitos
• constipação
• fadiga
• dores de cabeça leves

Frequentes: podem afetar entre 1 em cada 10 doentes:

• sonolência leve
• hipotensão e síncope (em doentes que recebem doses elevadas)

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 em cada 100 doentes:

• secura na boca
• alterações do sono
• prurido
• eritema
• erupção cutânea alérgica
• urticária
• respiração superficial
• zumbido

Raros: podem afetar entre 1 em cada 1.000 doentes:

• aumento da atividade das aminotransferases hepáticas (enzimas do fígado)
• reações alérgicas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson)
• diminuição do número de plaquetas e glóbulos brancos

Muito raros: podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes:

• espasmo do músculo da via aérea com dificuldade respiratória (asma pós-analgésicos)
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar pode ocorrer com doses elevadas, especialmente em doentes com disfunção pulmonar pré-existente)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de células de todo o sistema hematopoético
• reações de hipersensibilidade, como edema angioneurótico, dispneia, suor abundante, náuseas, hipotensão acentuada que pode levar a choque

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Talvosilen

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem (blister) e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Condições de conservação:
Não são necessárias medidas de conservação especiais do produto medicinal.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Talvosilen

Os princípios ativos do medicamento são: paracetamol e fosfato de codeína hemihidratado.
1 comprimido contém 500 mg de paracetamol e 20 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Substâncias auxiliares:
amido de milho, talco, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro,
carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona

Como é Talvosilen e que conteúdo tem a embalagem?

Talvosilen tem a forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, facetados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "Talvosilen" do outro lado.
Talvosilen está disponível em embalagens de 20 comprimidos (2 blisters de 10 unidades).

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

bene-Arzneimittel GmbH
Rua Herterichstraße 1
D-81479 Munique
Alemanha
Tel.+ 49 89/74987-0
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Polônia
Miralex Sp. z o.o.
Rua Św. Szczepana 25
PL - 61-465 Poznań
Tel. + 48 61 832 90 74
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: