Talvosilen Forte

1. O que é Talvosilen forte e para que é utilizado

Talvosilen forte é um medicamento analgésico que pode ser utilizado em crianças a partir de 12 anos, adolescentes e adultos. Este medicamento contém paracetamol e codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides, que aliviam a dor. Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos analgésicos, como paracetamol.
Talvosilen forte pode ser utilizado em crianças a partir de 12 anos, para aliviar a dor moderada de curto prazo, que não é aliviada por outros medicamentos analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno utilizados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar Talvosilen forte

Quando não tomar Talvosilen forte

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• se o doente tiver alergia ao paracetamol, codeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória (insuficiência cardíaca) ou dificuldade respiratória (depressão respiratória);
• em caso de perda de consciência (coma);
• em caso de pneumonia;
• em doentes que estão a passar por um ataque agudo de asma;
• em doentes com tosse crónica, que pode ser um sinal de alerta para o início da asma brônquica (especial atenção deve ser dada a este aspecto em crianças);
• se o parto estiver próximo;
• se houver risco de parto prematuro;
• em crianças com menos de 12 anos;
• para aliviar a dor em crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 18 anos) após a remoção das amígdalas ou da garganta em relação com a síndrome da apneia obstrutiva do sono;
• se o doente souber que metaboliza a codeína muito rapidamente em morfina;
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Talvosilen forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Ao tomar Talvosilen forte, deve ter especial cuidado em caso de:

• pessoas dependentes de opioides (incluindo medicamentos fortes para a dor e sedativos);
• doentes com alterações da consciência;
• doentes com pressão intracraniana aumentada;
• alterações da respiração e da função respiratória;
• uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• alterações da ventilação pulmonar devido à doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma brônquica;
• remoção da vesícula biliar (estado pós-colecistectomia);
• uso de grandes doses em pessoas com pressão arterial baixa devido à falta de líquidos;
• se o doente tiver doenças graves, incluindo doenças graves do rim ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou quando o doente também está a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e dos líquidos) em doentes que tomam paracetamol em doses regulares durante um longo período ou quando tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

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Talvosilen forte só pode ser tomado em doses reduzidas ou com menos frequência do que o indicado na descrição da posologia (redução da dose ou alongamento dos intervalos entre as doses)
em caso de:

• alterações da função hepática (por exemplo, devido ao uso prolongado de álcool ou hepatite prévia);
• alterações da função hepática (hepatite, síndrome de Gilbert-Meulengracht);
• alterações da função renal (incluindo doentes em diálise);
• doenças que podem cursar com redução da concentração de glutationa (por exemplo, diabetes, infecção por HIV, síndrome de Down, cancro);
• deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato.

A codeína, um dos componentes de Talvosilen forte, é convertida em morfina pelos enzimas hepáticos. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm uma alteração neste enzima e isso pode afetá-las de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não garante um alívio adequado da dor.
Outras pessoas estão mais propensas a efeitos secundários graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, alterações da visão, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Devido ao risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está a tomar contêm paracetamol e/ou codeína.
Em caso de uso prolongado de paracetamol em doses elevadas, podem ocorrer dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
A tomada prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente em combinação com medicamentos analgésicos com efeito anti-inflamatório e antipirético, pode levar a danos renais permanentes e insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Não deve interromper abruptamente o tratamento se o medicamento foi tomado durante um longo período, devido ao risco de ocorrer uma síndrome de abstinência. Podem ocorrer dores de cabeça e fadiga, dores musculares, irritabilidade e sintomas vegetativos. Os sintomas de abstinência geralmente desaparecem por si só dentro de alguns dias. Nesses casos, não deve reiniciar a tomada de medicamentos analgésicos sem consultar o médico.
Como a capacidade de decomposição da codeína presente em Talvosilen forte é variável de pessoa para pessoa, os sintomas de overdose podem ocorrer mesmo durante a tomada de doses recomendadas pelo médico. Se o doente observar sintomas como alterações da visão, sensação de torpor, fadiga, constipação ou problemas circulatórios, deve contactar o médico assistente.
No início do tratamento, o médico verificará a reação individual do doente a Talvosilen forte. Isso é especialmente importante em doentes idosos e em doentes com alterações da função renal ou respiratória. Sintomas graves de hipersensibilidade aguda (por exemplo, choque anafilático) foram observados muito raramente.
Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico.
Em doentes que tomam doses mais elevadas e em pessoas particularmente sensíveis, podem ocorrer alterações da coordenação motora e visão, bem como depressão respiratória e euforia. Além disso, pode ocorrer diminuição da motivação respiratória (depressão respiratória) e sensação de bem-estar excessiva (euforia).
Durante a tomada prolongada do medicamento, assim como no caso de outros medicamentos que contêm codeína, existe o risco de dependência.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento em pessoas que foram dependentes de opioides no passado.
Deve discutir com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças e adolescentes após uma operação cirúrgica
Não deve tomar Talvosilen forte para aliviar a dor em crianças e adolescentes após a remoção das amígdalas ou da garganta em relação com a síndrome da apneia obstrutiva do sono.
Uso em crianças com alterações respiratórias
Não se recomenda o uso de Talvosilen forte em crianças com alterações respiratórias, pois os sintomas de toxicidade da morfina podem ser agravados nestas crianças.

Talvosilen forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada concomitante de Talvosilen forte e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o médico prescrever Talvosilen forte com medicamentos sedativos, a dose e a duração da tomada concomitante devem ser limitadas pelo médico. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima.
Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas como aumento da sonolência, torpor e alterações respiratórias.
A tomada concomitante de Talvosilen forte e outros medicamentos, como sedativos e hipnóticos, psicotrópicos (da classe das fenotiazinas, por exemplo, clorpromazina, tiordazina, perfenazina), outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, medicamentos utilizados em alergias (antihistamínicos, por exemplo, prometazina, meclozina), medicamentos que reduzem a pressão arterial, bem como outros medicamentos analgésicos e álcool, pode causar aumento da sonolência, torpor e alterações respiratórias.
A tomada concomitante de medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos hipnóticos e anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina, pode causar danos hepáticos, mesmo durante a tomada de doses recomendadas de paracetamol. Isso também se aplica a substâncias tóxicas para o fígado e ao uso excessivo de álcool.
A tomada de Talvosilen forte com alimentos e/ou medicamentos que retardam a evacuação gástrica (por exemplo, propentelina) pode retardar a absorção do paracetamol e a ocorrência do efeito terapêutico.
A tomada de Talvosilen forte com medicamentos que aceleram a evacuação gástrica (como metoclopramida) pode aumentar a absorção do paracetamol e o efeito terapêutico.
A tomada de Talvosilen forte com AZT (zidovudina) pode aumentar o efeito tóxico da zidovudina no baço. Não deve tomar Talvosilen forte com zidovudina, a menos que tenha sido recomendado pelo médico.
Em caso de tomada concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hiperuricemia (por exemplo, probenecida) e Talvosilen forte, deve reduzir a dose de paracetamol.
A colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol) reduz a absorção do paracetamol.
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico) devido a uma grave anomalia do sangue e dos líquidos (chamada acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).
Durante a tomada de Talvosilen forte, deve evitar o consumo de álcool, pois isso tem um efeito forte na coordenação motora e nos processos de pensamento.
Em pessoas que tomam certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepresivos tricíclicos), como imipramina, amitriptilina ou opipramol, pode ocorrer depressão do centro respiratório induzida pela codeína.
A tomada concomitante de medicamentos antidepresivos (inibidores da MAO), como tranilcipromina, aumenta o efeito sobre o sistema nervoso central e outros efeitos secundários de forma imprevisível. Por isso, a tomada de Talvosilen forte só deve ser iniciada após duas semanas após a interrupção da terapia com inibidores da MAO.
A tomada concomitante de medicamentos analgésicos, como buprenorfina ou pentazocina, pode reduzir o efeito de Talvosilen forte.
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A cimetidina e outros medicamentos que alteram o metabolismo hepático podem aumentar o efeito de Talvosilen forte. Durante a administração de cimetidina com morfina, foi observada uma inibição do metabolismo da morfina, levando a um aumento da sua concentração no sangue. Não se pode excluir a ocorrência de uma reação semelhante no caso da codeína.
Se o doente estiver a tomar warfarina ou outros cumarínicos (para diluir o sangue), pode tomar doses esporádicas do medicamento, mas antes de começar a tomá-lo regularmente, deve consultar o médico.
Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais
O paracetamol presente em Talvosilen forte pode ter algum efeito sobre os resultados das dosagens da uricemia e da glicemia.

Uso de Talvosilen forte com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Talvosilen forte, deve evitar o consumo de álcool (ver ponto 2.3).

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeita que a mulher está grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas só devem tomar Talvosilen forte sob recomendação médica, pois não se pode excluir a ocorrência de efeitos secundários que afetem o desenvolvimento do feto.
No período que precede imediatamente o parto e em caso de risco de parto prematuro, não deve tomar Talvosilen forte, pois a codeína atravessa a placenta e pode inibir a respiração do recém-nascido.
Em caso de tomada prolongada de codeína, pode ocorrer dependência do feto. Foram relatados casos de sintomas de abstinência em recém-nascidos após a tomada repetida de codeína no terceiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Não deve tomar Talvosilen forte durante a amamentação.
O paracetamol e a codeína, bem como a morfina, que é um metabolito da codeína, passam para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Talvosilen forte pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, mesmo que seja tomado de acordo com as recomendações do médico.
Durante a tomada do medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Talvosilen forte

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Talvosilen forte deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Posologia:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: por via oral, uma ou duas cápsulas de uma vez; se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas, mas não mais de 4 vezes por dia.
A dose de paracetamol depende do peso e da idade do doente (geralmente, a dose única é de 10 a 15 mg por quilograma de peso). Ao longo de 24 horas, não deve exceder a dose total de 60 mg por quilograma de peso.
Dose diária máxima:

• de paracetamol é de 4000 mg;
• de codeína é de 240 mg; o que corresponde a 8 cápsulas.

Os intervalos adequados entre as doses subsequentes dependem dos sintomas e da dose diária máxima total. Não devem ser inferiores a 6 horas.

Dose diária máxima

Dose única (dose adequada de paracetamol e codeína

fosfato hemihidratado)
(24 horas)
(dose adequada
de paracetamol e codeína
fosfato hemihidratado)

Peso (idade)

1 ou 2 cápsulas
(correspondendo a 500 ou 1000
mg de paracetamol e 30 ou 60
mg de codeína fosfato
hemihidratado)
até 8 cápsulas
(correspondendo a 4000 mg
de paracetamol e 240 mg
de codeína fosfato
hemihidratado)
a partir de 43 kg
(crianças com mais de

• 12 anos, adolescentes e adultos)

A dose diária máxima indicada na tabela não deve ser excedida em caso algum.
Não deve tomar Talvosilen forte em crianças com menos de 12 anos devido ao risco de alterações respiratórias graves.
Modo de administração do medicamento
As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com um pouco de líquido, entre as refeições. A tomada após as refeições pode retardar o efeito.
Não deve tomar as cápsulas na posição deitada.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Não deve tomar Talvosilen forte por mais de 3 dias. Se a dor não desaparecer após 3 dias, deve procurar aconselhamento médico.
Grupos especiais de doentes
Insuficiência hepática e insuficiência renal ligeira
Em caso de doentes com alterações da função hepática ou renal, bem como com síndrome de Gilbert-Meulengracht, deve reduzir a dose do medicamento, ou alongar os intervalos entre as doses.
Insuficiência renal grave
Em caso de insuficiência renal grave (TFG <30 ml min), deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses do medicamento.
Crianças e adolescentes com menos de 12 anos
Não se recomenda o uso de cápsulas de Talvosilen forte em crianças com menos de 12 anos, ou com peso inferior a 43 kg, pois o tamanho da dose não é adequado para este grupo de doentes.
Se o efeito de Talvosilen forte for muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Talvosilen forte

Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está a tomar contêm paracetamol e/ou codeína.
A overdose de paracetamol pode causar danos hepáticos graves.
Os sintomas de overdose incluem: vómitos, náuseas, palidez e dores na parte inferior do corpo.
Um sintoma característico da overdose de codeína é a alteração grave do reflexo respiratório.
Os sintomas são semelhantes aos da intoxicação aguda por morfina, com sonolência grave até perda de consciência. Geralmente, ocorre também a constrição das pupilas, vómitos, dores de cabeça e retenção urinária e fecal. Também pode ocorrer hipóxia (falta de oxigénio), cianose (cor azulada da pele), hipotermia (baixa temperatura corporal) e aumento da tensão muscular (em doses únicas de codeína acima de 60 mg) e perda de reflexos, bem como diminuição da frequência cardíaca e queda da pressão arterial; por vezes, ocorrem convulsões, especialmente em crianças.

Omissão de uma dose de Talvosilen forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
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Em caso de omissão de uma dose de Talvosilen forte, pode tomar a dose em qualquer momento, mas deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas até a próxima dose.

Interrupção da tomada de Talvosilen forte

Em caso de tomada de Talvosilen forte de acordo com as recomendações, não são necessárias medidas de precaução especiais.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento após uma tomada prolongada em doses elevadas, podem ocorrer dores de cabeça e fadiga, dores musculares, irritabilidade e sintomas vegetativos. Os sintomas de abstinência geralmente desaparecem por si só dentro de alguns dias. Nesses casos, não deve reiniciar a tomada de medicamentos analgésicos sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada de Talvosilen forte, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Talvosilen forte pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade, como edema facial, dificuldade respiratória, suor excessivo, náuseas, hipotensão, incluindo choque, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários é a seguinte:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes:

• náuseas
• vómitos
• constipação
• fadiga
• dor de cabeça ligeira

Frequentes: podem afetar entre 1 em cada 10 doentes:

• sonolência ligeira
• hipotensão e síncope (em doentes que tomam doses elevadas)

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 em cada 100 doentes:

• secura da boca
• alterações do sono
• prurido
• erupção cutânea
• urticária

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• eritema
• respiração superficial
• zumbido

Raros: podem afetar entre 1 em cada 1.000 doentes:

• aumento da atividade das aminotransferases hepáticas (enzimas do fígado)
• reações alérgicas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson)
• diminuição do número de plaquetas e glóbulos brancos

Muito raros: podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes:

• espasmo do músculo da via aérea com dificuldade respiratória (asma pós-analgésica)
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar pode ocorrer em doses elevadas, especialmente em doentes com doenças pulmonares pré-existentes)
• diminuição do número de granulócitos
• diminuição do número de células do sistema hematopoético
• reações de hipersensibilidade, como edema angioneurótico, dispneia, suor excessivo, náuseas, hipotensão, incluindo choque

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica), em doentes com doenças graves que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao sistema nacional de notificação.

Portugal

Infarmed – Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Parque da Saúde de Lisboa
Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
e-mail: [vigar@infarmed.pt](mailto:vigar@infarmed.pt)
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Talvosilen forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
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Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem (blister) e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Condições de armazenamento:
Não são necessárias medidas de precaução especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Talvosilen forte

Os princípios ativos do medicamento são: paracetamol e fosfato de codeína hemihidratado.
1 cápsula contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Substâncias auxiliares:
Talco; cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é Talvosilen forte 500 mg/30 mg e que conteúdo tem a embalagem

Talvosilen forte tem a forma de cápsulas com a parte inferior da cápsula branca e opaca e a parte superior da cápsula laranja.
Talvosilen forte está disponível em embalagens de 10 cápsulas (1 blister de 10 unidades).

Responsável e fabricante:

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 Munique
Alemanha
Tel.+ 49 89/74987-0
e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Portugal
Miralex, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3 – 1.º
1495-131 Algueirão – Mem Martins
Tel. +351 21 414 53 00
e-mail: [miralex@miralex.pt](mailto:miralex@miralex.pt)
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025
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