Efferalgan Codeine

Folheto informativo para o paciente:

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Efferalgan Codeína(Cod-Efferalgan)

500 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol + Codeína fosfato hemihidratado
O Efferalgan Codeína e o Cod-Efferalgan são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Efferalgan Codeína
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado

O medicamento Efferalgan Codeína é um analgésico que contém duas substâncias ativas com efeito analgésico: paracetamol, que também tem efeito antipirético, e fosfato de codeína hemihidratado (um analgésico opioides).
O paracetamol irrita menos a mucosa gástrica do que os salicilatos.
A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides, que aliviam a dor.
Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros analgésicos, como o paracetamol.
A combinação de paracetamol e codeína tem um efeito analgésico mais forte e duradouro do que o efeito de cada um desses componentes isoladamente.
Indicações para uso: dor de intensidade moderada e forte, que não cede com a administração de analgésicos periféricos.
Em adolescentes a partir dos 12 anos, devido à codeína, o medicamento Efferalgan Codeína pode ser utilizado para aliviar a dor de intensidade moderada, que não é aliviada por outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno, utilizados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína

• se o paciente for alérgico ao paracetamol ou ao cloridrato de propacetamol (um pró-fármaco do paracetamol), à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos, devido ao risco associado à toxicidade dos medicamentos opioides devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína para a morfina,
• em crianças com peso corporal inferior a 33 kg (com menos de 12 anos),
• em crianças e adolescentes (com idade entre 0 e 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia e/ou adenoidectomia como parte do tratamento da apneia obstrutiva do sono, devido ao risco aumentado de efeitos colaterais graves e potencialmente fatais,
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves ou doença hepática ativa,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver doença alcoólica,
• se o paciente estiver sendo tratado com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão) e durante um período de até 14 dias após a interrupção do tratamento,
• no caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos opioides agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• se o paciente tiver asma brônquica ou insuficiência respiratória,
• se o paciente metabolizar a codeína rapidamente para a morfina,
• em mulheres grávidas no primeiro trimestre,
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan Codeína, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente for ou foi dependente de opioides, álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilícitas,
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos (por exemplo, depressão grave). O uso regular ou prolongado da codeína (uma das substâncias ativas deste medicamento) pode levar à dependência e abuso, e como resultado, à superdose e/ou morte. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário.

Não deve dar este medicamento a outras pessoas. Não deve tomar sem prescrição médica.
O medicamento Efferalgan Codeína contém paracetamol e codeína - um analgésico opioide, portanto, deve ser utilizado com consideração para a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína (incluindo medicamentos de prescrição ou sem prescrição), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína).
A administração prolongada de doses elevadas de codeína pode levar à dependência. Não é recomendado o uso prolongado do medicamento. Deve haver cautela ao administrar este medicamento a pacientes que abusam ou são dependentes (incluindo drogas ou álcool) ou que têm distúrbios psiquiátricos (por exemplo, depressão grave). O abuso ou uso inadequado pode levar à superdose e/ou morte (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína. Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan Codeína).
A dor neuropática não cede com a administração de codeína e paracetamol.
Para aliviar a dor em crianças, a codeína só pode ser administrada sob prescrição médica.
Deve haver controle rigoroso do estado de consciência da criança (contato com o ambiente): antes da administração do medicamento, deve verificar se a criança não apresenta sonolência excessiva ou anormal.
Não deve exceder as doses recomendadas. A administração de doses de paracetamol maiores do que as recomendadas pode causar risco de lesão hepática grave. Os sintomas de lesão hepática aparecem geralmente um a dois dias após a superdose de paracetamol, com intensidade máxima geralmente após 3-4 dias.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper o uso do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia.
A ação dos opioides no sistema nervoso central pode causar depressão respiratória grave e potencialmente fatal (inibição da respiração). O risco de depressão respiratória pode ser aumentado no caso de administração concomitante de outros medicamentos e por condições genéticas do paciente.
A codeína pode aumentar a pressão intracraniana. Deve ser utilizado com cautela em pacientes com lesões cranianas e outras lesões intracranianas.
Deve ser utilizado com cautela em pacientes com epilepsia.
A administração prolongada de analgésicos, incluindo opioides, pode aumentar o risco de cefaleia de abstinência (dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos).
Em alguns pacientes, o tratamento com opioides, especialmente com uso crônico, pode causar aumento da sensibilidade à dor.
A administração de opioides pode mascarar os sintomas de condições graves no abdômen.
A codeína é convertida em morfina por enzimas hepáticas. A morfina é a substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm uma variante desse enzima e isso pode afetá-las de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não proporciona alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos colaterais graves causados pela produção de grandes quantidades de morfina. Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Em pacientes pós-colecistectomia, pois a codeína pode causar dor abdominal aguda relacionada às vias biliares ou ao pâncreas, geralmente acompanhada de anormalidades nos exames laboratoriais que indicam espasmo do esfíncter de Oddi.
Deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças das vias biliares (cálculos biliares), hiperplasia da próstata ou dificuldade para urinar, com hipotireoidismo, hipoadrenalismo. Os opioides podem causar retenção urinária por meio da redução do tônus muscular da bexiga e distensão da bexiga, bem como inibição do reflexo de micção.
A codeína pode inibir o reflexo da tosse e, portanto, não deve ser utilizada em pacientes que expectoram secreções.
Deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios hormonais.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer rigidez e/ou espasmos e relaxamento muscular alternado (convulsões clônicas).
A administração prolongada de opioides pode levar à tolerância ao medicamento ou redução da eficácia analgésica.
Alguns opioides, incluindo a morfina, podem ter um efeito imunossupressor.
Em pacientes com volume de sangue circulante reduzido e pressão arterial baixa, que estão sendo tratados com opioides, deve haver monitoramento contínuo da função cardiovascular.
A codeína pode causar: constipação, que pode ser resistente ao tratamento com laxantes e exigir monitoramento contínuo da função intestinal; náuseas e vômitos, prurido.
Deve haver cautela ao administrar paracetamol se o paciente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios hepáticos leves a moderados, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• distúrbios renais moderados a graves,
• deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato,
• doença alcoólica crônica,
• desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa no fígado), anorexia, caquexia, bulimia,
• desidratação,
• oligemia (volume de sangue circulante reduzido).

Não é recomendado o consumo de álcool durante o tratamento.
A administração prolongada (mais de 3 meses) de analgésicos em pacientes com cefaleia crônica, com uso a cada 2 dias ou com mais frequência, pode levar ao desenvolvimento ou agravamento da cefaleia de abstinência (dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos). A cefaleia de abstinência não deve ser tratada com aumento da dose. Nesses casos, em acordo com o médico, deve-se interromper o uso do medicamento.

Uso em pacientes idosos

Pacientes idosos podem apresentar risco aumentado de efeitos colaterais relacionados ao tratamento com opioides, como depressão respiratória e constipação. Nesses pacientes, é recomendado iniciar o tratamento com doses iniciais menores do que as usualmente utilizadas em adultos (ver ponto 3). Em pacientes idosos, também há uma maior probabilidade de uso concomitante de outros medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos colaterais.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças (com menos de 12 anos), adolescentes com peso corporal inferior a 33 kg e adolescentes (até 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia e/ou adenoidectomia como parte do tratamento da apneia obstrutiva do sono (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" e ponto 3).
Não é recomendado o uso de codeína em crianças com distúrbios respiratórios, pois podem aumentar os sintomas de toxicidade da morfina.
Crianças e adolescentes devem ser monitorados rigorosamente para detectar sinais de depressão central da codeína, como sonolência excessiva e redução da frequência respiratória. Em alguns pacientes, a variabilidade individual no metabolismo da codeína pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou reduzir a resposta ao tratamento.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Efferalgan Codeína e outros medicamentos podem interagir mutuamente, alterando sua ação durante o uso concomitante:

• inibidores da MAO - não deve ser utilizado concomitantemente com inibidores da MAO e durante um período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
• medicamentos que contenham salicilamida (um analgésico e antipirético)
• a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e medicamentos como: extrato de mil folhas, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (um medicamento utilizado na tuberculose e outras doenças infecciosas), pode levar à lesão hepática, mesmo com a administração de doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 3).
• isoniazida (um medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (um medicamento antiviral utilizado no HIV) - deve haver cautela ao administrar concomitantemente com esses medicamentos.
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios renais.
• anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com anticoagulantes da classe da cumarina, incluindo a warfarina, pode alterar ligeiramente o valor da razão internacional normalizada (INR). Deve haver aumento da frequência de monitoramento da INR durante a administração concomitante, bem como por uma semana após a interrupção do paracetamol.
• fenitoína (um medicamento antiepiléptico) - a administração concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Pacientes tratados com fenitoína devem evitar doses elevadas e/ou prolongadas de paracetamol. Esses pacientes devem ser monitorados continuamente para detectar sinais de lesão hepática.
• probenecida (um medicamento utilizado na gota) - causa redução da eliminação do paracetamol. Deve haver consideração para reduzir a dose de paracetamol.
• flucloxacilina - deve haver cautela ao administrar concomitantemente com a flucloxacilina, devido ao risco aumentado de desenvolvimento de uma condição que afeta o sangue e os fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna anionica), especialmente em pacientes com fatores de risco para deficiência de glutationa, como distúrbios renais graves, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico. A acidose metabólica com grande lacuna anionica é uma condição grave que requer tratamento imediato.
• indutores enzimáticos - deve haver cautela ao administrar concomitantemente.
• outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra a ansiedade) e antidepressivos, incluindo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da monoamina oxidase (IMAO), benzodiazepínicos e medicamentos para dormir, podem aumentar a depressão central da codeína.
• outros medicamentos que são metabolizados pelo enzima hepático CYP2D6 ou inibem sua atividade, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropiona e sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tiordazina) e antidepressivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxibe, quinidina, dexametasona e rifampicina, podem reduzir a ação analgésica da codeína.
• agonistas e antagonistas da morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opioides) - a administração concomitante pode levar à redução da ação analgésica e aumento do risco de ocorrência de uma síndrome de abstinência.
• nalmefeno e naltrexona (antagonistas dos receptores opioides) - a administração concomitante pode aumentar o risco de redução da ação analgésica. As doses de derivados da morfina devem ser aumentadas se necessário.
• outros derivados da morfina com ação analgésica (alfentanil, dekstromoramida, dekstropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanil, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenopertina, remifentanil, sufentanil, tramadol) e derivados da morfina com ação antitussígena (dekstrometorfano, noscapina, folcodina) e derivados da morfina com ação inibidora da tosse (codeína, etilmorfina), bem como benzodiazepínicos (medicamentos com ação ansiolítica, sedativa, hipnótica, anticonvulsivante), barbitúricos (medicamentos com ação sedativa, hipnótica, anticonvulsivante), metadona (um analgésico opioide)
• a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão respiratória, que pode ser fatal em caso de superdose.
• outros medicamentos com ação sedativa: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e medicamentos utilizados no tratamento de substituição), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepínicos, ansiolíticos (outros que não os benzodiazepínicos), medicamentos para dormir, antidepressivos com ação sedativa (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos com ação sedativa, medicamentos anti-hipertensivos com ação central, baclofeno e talidomida - a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão central, causando alterações no estado de consciência, que podem ser perigosas durante a condução de veículos ou operação de máquinas.

o uso concomitante de codeína com medicamentos colinolíticos pode aumentar a inibição da motilidade intestinal e levar à obstrução intestinal paralítica.
Deve informar o médico sobre o uso deste medicamento se o médico solicitar a realização de exames para medir a uria ou glicose no sangue.
Em atletas, o medicamento pode causar resultado positivo nos testes antidoping.

Uso do medicamento Efferalgan Codeína com álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool.
O álcool aumenta a ação sedativa dos analgésicos opioides. O aumento da ação da codeína, causando alterações no estado de consciência, pode ser perigoso durante a condução de veículos ou operação de máquinas. Além disso, há risco de lesão hepática tóxica, especialmente em pessoas desnutridas e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, pode ser utilizado em doses únicas, apenas em caso de necessidade absoluta.
O medicamento Efferalgan Codeína pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve ser utilizado a menor dose eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e por um período o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico.
Amamentação
Não deve ser administrado codeína durante a amamentação. A codeína e a morfina são excretadas no leite materno. O medicamento é contraindicado se a paciente estiver amamentando.
Fertilidade
Não há evidências definitivas sobre distúrbios da fertilidade relacionados ao uso da codeína.
Não há dados suficientes para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas e, portanto, não deve ser utilizado durante essas atividades.

Advertências sobre excipientes com efeito conhecido

Cada comprimido efervescente contém glicose e sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 5 mg de frutose em cada comprimido efervescente.
O medicamento contém 0,5 mg de álcool (etanol) em cada comprimido efervescente. A quantidade de álcool no comprimido efervescente é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades vestigiais). A pequena quantidade de álcool no medicamento não causará efeitos notáveis.
Cada comprimido efervescente contém 385 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 19% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o paciente tomar uma ou mais comprimidos efervescentes por dia por um longo período, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante suave.
Cada comprimido efervescente contém 30 mg de aspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria (uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal). Pacientes com fenilcetonúria não devem tomar este medicamento.
O benzoato de sódio contido no medicamento pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram o medicamento durante a gravidez.
O produto contém quantidades vestigiais de sulfatos. O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso em adultos e adolescentes com peso corporal de 33 kg ou mais (com 12 anos ou mais).
Atenção!
Não deve exceder as doses recomendadas. Para evitar a superdose, deve verificar se outros medicamentos que estão sendo tomados concomitantemente (incluindo medicamentos de prescrição ou sem prescrição) não contêm paracetamol ou codeína.
A codeína deve ser utilizada na menor dose eficaz e por um período o mais curto possível.
A dose recomendada é:
Adultos: uma compressa efervescente por dose. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas. Em caso de dor intensa, podem ser tomadas duas compressas efervescentes por dose.
Normalmente, não é necessário utilizar uma dose diária maior do que 6 compressas efervescentes. No entanto, em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 compressas efervescentes. A dose diária máxima de paracetamol, considerando todos os medicamentos que contenham paracetamol, é de 4 g, e a dose diária máxima de codeína é de 240 mg.
Crianças e adolescentes
Crianças com menos de 12 anos: não deve ser utilizado codeína devido ao risco de toxicidade dos medicamentos opioides relacionado ao metabolismo variável e imprevisível da codeína para a morfina (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 2).
Adolescentes com peso corporal entre 33 kg e 50 kg (com 12 anos ou mais) A dose é determinada com base no peso corporal.
A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 60 mg/kg de peso corporal/ dia (até 3 g de paracetamol para um paciente com peso corporal de 50 kg) .
A dose recomendada de codeína é de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, até uma dose diária máxima de codeína de 240 mg .
A dose usual do medicamento é de uma compressa efervescente por dose (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína). Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas. Não deve tomar mais de 4 compressas efervescentes por dia (o que corresponde a 2 g de paracetamol e 120 mg de codeína).
Adolescentes com peso corporal acima de 50 kg (com 12 anos ou mais): uma compressa efervescente por dose.
Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas.
Em caso de dor intensa, podem ser tomadas duas compressas efervescentes por dose. Normalmente, não é necessário utilizar uma dose diária maior do que 6 compressas efervescentes, mas em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 compressas efervescentes (o que corresponde a 4 g de paracetamol e 240 mg de codeína).
Pacientes idosos: podem apresentar sensibilidade aumentada à ação dos analgésicos opioides. A dose inicial deve ser reduzida pela metade em relação à dose usualmente recomendada para adultos. A dose pode ser aumentada posteriormente com base na tolerância do paciente e necessidades.
Pacientes com distúrbios renais: há risco de acumulação da codeína e do paracetamol. Em pacientes com distúrbios renais moderados a graves, a dose recomendada é de uma compressa efervescente (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína), e o intervalo mínimo entre as doses deve ser de acordo com o seguinte esquema:
Depuração da creatinina
Intervalo entre as doses
CrCl 10 - 50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Insuficiência renal em adolescentes
Adolescentes com insuficiência renal devem estar sob supervisão médica rigorosa, devido ao risco de acumulação da codeína e do paracetamol no organismo.
Nesse caso, os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 8 horas.
Além disso, deve haver consideração para reduzir a dose e monitorar rigorosamente o estado da criança.
Pacientes com distúrbios hepáticos: deve haver redução da dose do medicamento ou aumento do intervalo entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal/ dia (não deve exceder 2 g/ dia):

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• em doença hepática crônica ou ativa, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,
• na síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• em doença alcoólica crônica,
• em desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa no fígado),
• em desidratação. Em pacientes com distúrbios hepáticos, também deve haver consideração para reduzir a dose de codeína.

Modo de administração
Administração oral. Antes de tomar, o comprimido deve ser dissolvido em água. Não deve engolir ou mastigar os comprimidos.
Frequência de administração
A administração regular do medicamento pode prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes.
Intervalo entre as doses não pode ser menor que 6 horas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser limitada a 3 dias e, se não for alcançado alívio eficaz da dor, os pacientes (ou responsáveis) devem consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan Codeína

Em caso de ingestão de dose excessiva ou administração acidental do medicamento Efferalgan Codeína, deve entrar em contato imediatamente com um médico para obter orientação adequada.
Paracetamol
A superdose é especialmente perigosa em idosos, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de lesão hepática.
Sintomas: a superdose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas a várias horas, sintomas como: náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática estar se desenvolvendo, manifestando-se como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Procedimento em caso de superdose: em todos os casos de ingestão de paracetamol em dose única de 5 g ou mais, deve-se induzir vômitos, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão, e entrar em contato imediatamente com um médico. É recomendado a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. Deve-se procurar orientação médica imediatamente.
Codeína Sintomas em adultos: depressão respiratória aguda (cianose, depressão da respiração, respiração superficial), sedação excessiva e miose são os principais sintomas de superdose de codeína e outros opioides. Também podem ocorrer outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como dor de cabeça, náuseas, vômitos, retenção urinária, constipação, bradicardia e hipotensão. Além disso, pode ocorrer bradicardia, sonolência, erupção cutânea, vômitos, prurido, incoordenação motora, edema pulmonar (mais raramente), pausas respiratórias, convulsões, sintomas de liberação de histamina: rubor e edema facial, urticária, choque, retenção urinária.
Sintomas em crianças (dose limiar tóxica: 2 mg/kg de peso corporal administrada em dose única): redução da frequência respiratória, pausas respiratórias, miose, convulsões, sintomas de liberação de histamina: rubor e edema facial, urticária, choque, retenção urinária.
Procedimento em caso de superdose: o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital e monitorado a respiração, e, se necessário, deve-se aplicar suporte respiratório, oxigenoterapia e outros tratamentos de suporte. Além disso, deve-se administrar um antídoto - naloxona.
Foram relatados casos raros de pancreatite aguda.

Omissão da dose do medicamento Efferalgan Codeína

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais listados abaixo é a seguinte:
comum: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 pacientes tratados
raro: em menos de 1 em 10.000 pacientes tratados, mas em mais de 1 em 100.000
muito raro: em menos de 1 em 100.000 pacientes tratados
desconhecido: não pode ser estimado com base nos dados disponíveis.
Frequência desconhecida: aumento da atividade das aminotransferases hepáticas, reação anafilática (incluindo hipotensão), choque anafilático, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), reações de hipersensibilidade, diarreia, dor abdominal, náuseas, vômitos, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco), urticária, rubor, erupção cutânea, pústulas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Raro: hipotensão.
Muito raro: taquicardia, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda.
Foram relatados casos muito raros de reações de hipersensibilidade graves, que exigem a interrupção do tratamento, incluindo: dispneia, broncoespasmo, hipertensão, sudorese excessiva,
A codeína, quando utilizada em doses terapêuticas, pode causar efeitos colaterais semelhantes aos observados com outros opioides, mas ocorrem com menos frequência e são menos graves.
Pode ocorrer: sedação, euforia, alterações de humor, miose, retenção urinária, reações de hipersensibilidade (prurido, urticária e erupção cutânea), constipação, náuseas, vômitos, sonolência, tontura, broncoespasmo, depressão respiratória (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína), dor abdominal aguda com características de doenças das vias biliares ou do pâncreas, indicando espasmo do esfíncter de Oddi; isso ocorre principalmente em pacientes pós-colecistectomia.
A administração de codeína em doses maiores do que as terapêuticas está associada ao risco de abuso, dependência em caso de uso prolongado e ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do medicamento. Os sintomas de abstinência podem ocorrer em uma pessoa tratada ou em um recém-nascido de uma mãe dependente de codeína durante a gravidez (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína. Gravidez, amamentação e fertilidade).
Outros efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento Efferalgan Codeína: pancreatite, fraqueza, mal-estar, cólica biliar, hepatite, reações anafiláticas (reações alérgicas graves e repentinas), aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase, rabdomiólise (um conjunto de sintomas relacionados à lesão muscular esquelético), espasmos e relaxamento muscular alternado (convulsões clônicas), parestesia (formigamento, dormência), síncope, tremor, confusão, abuso de medicamentos (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína, Precauções e advertências), dependência de medicamentos (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína, Precauções e advertências), síndrome de abstinência, alucinações (há risco de ocorrência de uma síndrome de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento, que pode ser observada em pacientes e recém-nascidos de mães dependentes de codeína durante a gravidez (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína. Gravidez, amamentação e fertilidade)), rubor, hipotensão.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
Telefone: XXXX-XXXX.
Fax: XXXX-XXXX.
Site: .
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efferalgan Codeína

Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar no invólucro original para proteger contra o calor e a umidade.
Não deve utilizar o medicamento Efferalgan Codeína após a data de validade impressa no invólucro.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan Codeína

As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e fosfato de codeína hemihidratado. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio (E 211), povidona, aspartamo (E 951), aroma natural de toranja.

Como é o medicamento Efferalgan Codeína e o que o invólucro contém

Blister de alumínio contendo 16 comprimidos efervescentes em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

UPSA SAS
Rua Y, nº X, 92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante

UPSA
Rua das Pirineias, 979, 47520 - Le Passage
França
UPSA
Rua do Dr. Jean Bru, 304, 47000 – Agen
França

Importador paralelo:

Medezin Ltda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Ltda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 669549.4

Número da autorização de importação paralela: 103/24

Data de aprovação do folheto: 13.03.2024

[Informação sobre marca registrada]