PARACETAMOL/CODEÍNA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Paracetamol/Codeína Kern Pharma 500 mg/30 mg comprimidos EFG

Paracetamol/codeína fosfato hemihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol/Codeína Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma
3. Como tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol/Codeína Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol/Codeína Kern Pharma e para que é utilizado

Paracetamol/Codeína Kern Pharma é uma associação de paracetamol e codeína. Paracetamol é um medicamento analgésico e antipirético (alívio da dor e redução da febre) de provada eficácia, cujos efeitos são potenciados pela ação da codeína, analgésico central.

Este produto contém codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que actuam aliviando a dor. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros analgésicos como paracetamol.

Este medicamento está indicado para o tratamento dos sintomas da dor de intensidade moderada.

2. O que precisa saber antes de tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Não tome Paracetamol/Codeína Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a paracetamol ou a propacetamol (precursor de paracetamol), codeína ou a qualquer um dos outros componentes de Paracetamol/Codeína Kern Pharma.
• Se padece alguma doença respiratória.
• Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstrutiva.
• Se sabe que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina.
• Se está em período de amamentação.

Tenha especial cuidado com Paracetamol/Codeína Kern Pharma

• Não tome mais doses do que a recomendada.
• Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece alguma doença da tireoide, alterações da próstata (hipertrofia prostática), lesões intracranianas, assim como ataques agudos de asma, deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Deve ser administrado este medicamento com precaução, evitando tratamentos prolongados em pacientes com anemia, com insuficiência cardiorrespiratória crônica, ou com afeções pulmonares.
• O consumo de bebidas alcoólicas (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• Em alcoólicos crônicos deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos ou com antecedentes de asma, e sensíveis além disso ao ácido acetilsalicílico devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Se a dor se mantém durante mais de 10 dias, ou bem piora ou aparecem outros sintomas há que interromper o tratamento e consultar o médico.
• Em crianças menores de 15 anos consulte o seu médico ou farmacêutico, pois não se recomenda o uso deste medicamento nesse grupo de pacientes.
• Em pacientes idosos se recomenda que consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• A administração prolongada e excessiva de codeína pode ocasionar dependência e/ou tolerância, especialmente em pessoas com tendência ao abuso e adicção. Depois de tratamentos prolongados deve-se interromper gradualmente a administração segundo indique o seu médico.

Advertências e precauções

A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofre algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, estreñimiento, falta de apetite.

Durante o tratamento com Paracetamol/Codeína Kern Pharma, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vômitos.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição algum dos seguintes princípios ativos, pois pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles:

O paracetamolpode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Antibióticos: cloranfenicol
• Anticoagulantes (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas)
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento das crises epilépticas)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos)
• Carvão ativado (utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases)
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina)
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
• Propranolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Anticolinérgicos (utilizado para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga)
• Zidovudina (utilizado para o tratamento das infecções por VIH)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico. Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Por sua parte, a codeínapode interagir com os seguintes medicamentos:

• Nalbufina, buprenorfina, pentazocina (utilizados para tratar a dor)
• Antidepressivos (utilizados para tratar a depressão)
• Sedantes (utilizados para tratar a depressão, a ansiedade)
• Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar a alergia)
• Ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade)
• Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar o insônia)
• Clonidina e relacionados (utilizados para tratar a hipertensão e a enxaqueca)
• Outros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos (utilizados para tratar a dor).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados dessas provas.

O uso concomitante deste medicamento e de medicamentos sedantes como as benzodiazepínicas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento junto com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente as recomendações do seu médico quanto à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas antes mencionados. Põe-se em contacto com o seu médico quando experimente tais sintomas.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstrutiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Toma de Paracetamol/Codeína Kern Pharma com alimentos e bebidas

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor…) pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda a administração de Paracetamol/Codeína Kern Pharma durante a gravidez e, em caso de utilização, deve-se fazer sempre sob a supervisão do seu médico, que valorará os possíveis riscos e benefícios do tratamento. Não exceda nunca a dose recomendada.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno.

Não tome codeína se está em período de amamentação. Codeína e morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade para conduzir veículos ou maquinaria que necessitem uma atenção especial.

Por isso, não conduza nem use maquinaria até que verifique como tolera este medicamento.

O álcool pode potenciar este efeito, por isso não se devem tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Tenha especial cuidado com Paracetamol/Codeína Kern Pharma se é um desportista porque este medicamento contém um componente, codeína, que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Paracetamol/Codeína Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Paracetamol/Codeína Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará a quantidade de medicamento a tomar e a duração do tratamento em função da intensidade e características da dor.

A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 15 anos: 1 comprimido cada 6 horas, quando necessário. A dose máxima por toma será de 2 comprimidos e a dose máxima diária será de 8 comprimidos.

Não exceda nunca a dose recomendada.

Crianças menores de 15 anos:Consulte o seu médico, pois não se recomenda a administração deste medicamento neste grupo de população.

Crianças menores de 12 anos: As crianças menores de 12 anos não devem tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma, devido ao risco de problemas respiratórios graves.

A administração do preparado está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor não melhora após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

Paracetamol/Codeína Kern Pharma deve ser tomado por via oral. A ingestão dos comprimidos pode ser ajudada com um sorvo de água ou outro líquido não alcoólico.

Pacientes com doença do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicação prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em várias tomas.

Pacientes com doença do rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico.

Segundo a sua doença, o seu médico lhe indicará se deve tomar o seu medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas. Não devem tomar mais de 2 gramas em 24 horas repartidos em várias tomas, não ultrapassando em nenhum caso os 500 miligramas por toma.

Pacientes de idade avançada:Devem consultar o seu médico.

Se estima que Paracetamol/Codeína Kern Pharma é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Paracetamol/Codeína Kern Pharma do que devia

Se tomou mais Paracetamol/Codeína Kern Pharma do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a toma da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à toma do medicamento.

Considera-se sobredose de paracetamol a ingestão de uma única toma de mais de 6 g em adultos (12 comprimidos de Paracetamol/Codeína Kern Pharma) e de mais de 100 mg por kg de peso em crianças. (Para uma criança de 20 quilos, 4 comprimidos em uma única toma).

Os sintomas de sobredose devidos a paracetamol podem ser tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor no abdômen.

Os sintomas de sobredose devidos a codeína podem ser: excitação inicial, ansiedade, incapacidade de conciliar o sono (insônia), e posteriormente, em certos casos, sensação de sono (sonolência), dor de cabeça (cefaleia), alterações da tensão arterial, arritmias, secura da boca, erupções cutâneas, taquicardia, convulsões, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômitos e depressão respiratória.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose omitida tão pronto se lembre e, se a sua próxima dose está próxima no tempo, omita a dose esquecida e continue tomando o medicamento no horário habitual. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paracetamol/Codeína Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir, segundo a frequência da apresentação: Muito frequentes (que afeta mais de 1 de cada 10 pacientes), Frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes), Pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes), Muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Foram observados os seguintes efeitos adversos produzidos por paracetamol:

Raros: Malestar, níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas), hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Muito raros: Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea (enrubescimento ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (color amarelado da pele e mucosas), hipoglicemia (niveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose, leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue, piúria estéril (urina turva), efeitos renais adversos.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Também foram descritos os seguintes efeitos adversos produzidos por codeína, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

Malestar, sensação de sono (sonolência), erupções cutâneas, estreñimiento, náuseas e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), baixa de glicose no sangue (hipoglicemia, alterações sanguíneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Paracetamol/Codeína Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol/Codeína Kern Pharma

• Os princípios ativos são paracetamol e codeína fosfato hemihidrato. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína (fosfato hemihidrato).
• Os demais componentes são amido de milho, croscarmelosa sódica, povidona, estearato magnésico e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol/Codeína Kern Pharma 500 mg/30 mg comprimidos apresenta-se como comprimidos redondos, brancos e ranurados por uma face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este prospecto foi revisado em Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/