PARACETAMOL/CODEÍNA 24mg/ml + 2,40mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol/codeína Nível 24 mg/ml +2,40mg/ml solução oral

Paracetamol / Codeína fosfato hemihidrato

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol/codeína Nível e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol/codeína Nível
3. Como tomar Paracetamol/codeína Nível
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol/codeína Nível
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Paracetamol/codeína Nível e para que é utilizado

Paracetamol/codeína Nível contém paracetamol e fosfato de codeína como substâncias ativas. O paracetamol pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos e a codeína é um analgésico opioide.

Paracetamol/codeína Nível está indicado em pacientes maiores de 12 anos para o tratamento da dor aguda moderada que não se alivia com o uso de ibuprofeno ou paracetamol como único analgésico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol/codeína Nível

Não tome Paracetamol/codeína Nível

• Se é alérgico ao paracetamol, à codeína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• Se padece depressão respiratória aguda, asma aguda ou doença pulmonar obstructiva crónica,
• Se padece ou se encontra em risco de sofrer íleo paralítico,
• Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração de amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva,
• Se sabe que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina,
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Paracetamol/codeína Nível:

• Se tem alguma doença do coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos), ou com níveis baixos de uma enzima do sangue chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase, consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• Se tem problemas de fígado (incluído o síndrome de Gilbert) ou rim ou sofre desnutrição crônica ou se encontra desidratado pode requerer uma redução da dose de paracetamol.
• Se tem alguma doença que afete a capacidade para respirar, apresenta lesões intracranianas por exemplo devidas a uma contusão na cabeça, é asmático ou com antecedentes de asma, e/ou sensível além disso ao ácido acetilsalicílico.
• Se padece alguma doença da tiróide, alterações da próstata ou estreitamento da uretra (cursam com dificuldade na micção), insuficiência adrenal (doença de Addison) ou afeções intestinais ou da vesícula biliar.
• Se é uma pessoa de idade avançada ou se sente debilitado.
• Se padece estreñimento crônico, o uso deste medicamento pode agravar os sintomas.
• A codeína se transforma em morfina através de uma enzima no fígado. A morfina é a substância ativa que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em quantidades muito pequenas, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas pequenas, náuseas e vómitos, estreñimento, falta de apetite.
• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor. Não deve exceder a dose recomendada na Seção 3 – “Como tomar Paracetamol/codeína Nível” para isso evite o uso simultâneo de outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína.
• Se consome bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• O uso prolongado ou frequente de analgésicos para tratar as dores de cabeça pode agravar os sintomas, que não devem ser tratados com doses superiores do medicamento.
• Com a administração repetida deste fármaco pode aparecer dependência física e tolerância. A administração deve ser suspensa gradualmente após tratamentos prolongados.
• O balanço benefício/risco durante o uso contínuo deve ser reavaliado periodicamente pelo médico.
• Se a dor se mantém durante mais de 3 dias (2 dias para a dor de garganta), piora ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Durante o tratamento com Paracetamol/codeína Nível, informe imediatamente ao seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando Paracetamol/codeína Nível, pois pode alterar os resultados dessas provas.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia:

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração de amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.

Uso em crianças maiores de 12 anos com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de codeína em crianças maiores de 12 anos com problemas respiratórios, dado que os sintomas de toxicidade à morfina podem ser piores nestes pacientes.

Outros medicamentos e Paracetamol/codeína Nível

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição algum dos seguintes princípios ativos, pois pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer deles:

O paracetamolpode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Antibióticos (flucloxacilina), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2). Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou cãibras de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos)
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Depressores do sistema nervoso central como analgésicos narcóticos, ansiolíticos, antipsicóticos, bloqueantes neuromusculares, sedantes, antihistamínicos H1, neurolépticos, bloqueantes adrenérgicos
• Propranolol (bloqueante adrenérgico) utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas)
• Inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos)
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS).

Por sua parte, a codeínapode interagir com os seguintes medicamentos:

• Analgésicos narcóticos (utilizados para o tratamento da dor) como a nalbufina, buprenorfina, pentazocina
• Antidepressivos (utilizados para tratar a depressão)
• Sedantes (utilizados para tratar a depressão, a ansiedade)
• Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar a alergia)
• Ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade)
• Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar o insônia)
• Clonidina e relacionados (utilizados para tratar a hipertensão e a enxaqueca)
• Talidomida (utilizado para tratar alguns tipos de cancro)
• Benzodiazepinas
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou cãibras de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Toma de Paracetamol/codeína Nível com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia) pode danificar o fígado. Além disso, o álcool pode potenciar o efeito depressivo da codeína. Por isso, não deve tomar álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar este medicamento durante a gravidez, excepto se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto.

Não tome codeína se está em período de amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Paracetamol/codeína Nível contém codeína que pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Paracetamol/codeína Nível contém etanol, azorrubina, sacarose,benzoato sódico, propilenglicol, álcool benzílico (como essência de framboesa) e sódio (como sacarina sódica):

Este medicamento contém 856 mg de álcool (etanol) em cada dose de 15 ml, 571 mg em cada dose de 10 ml e 285 mg em cada dose de 5 ml, o que é equivalente ao 7,2 % (v/v) de etanol. A quantidade por dose deste medicamento equivale a 21,4 ml, 14,24 ml e 7,1 ml de cerveja ou 8,5 ml, 5,7 ml e 2,8 ml de vinho, respectivamente.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Pode ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém azorrubina (carmoisina) (E-122).

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 8,9 g de sacarose por dose de 15 ml, 5,93 g de sacarose por dose de 10 ml e 2,97 g de sacarose por dose de 5 ml.

Este medicamento contém 22,5 mg de benzoato sódico (E-211) em cada dose de 15 ml, o que equivale a 1,5 mg/ml.

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose de 15 ml, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 2,2 g de propilenglicol (E-1520) em cada dose de 15 ml, o que equivale a 151 mg/ml.

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto está a tomar este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Este medicamento contém 21,3 mg de álcool benzílico em cada dose de 15 ml, o que equivale a 1,42 mg/ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem

problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças. Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que seja recomendado pelo seu médico.

Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é

devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é

devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Paracetamol/Codeína Nível

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 15 ml - 20 ml cada 6 horas; até um máximo de 25 ml cada 6 horas.

Este medicamento não deve ser tomado mais de 3 dias. Se a dor não remite em 3 dias, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes de 12 a 18 anos: De 10 a 15 ml, cada 6 horas.

Não utilizar em pacientes menores de 12 anos devido ao risco de sofrer problemas respiratórios graves.

Doses máximas recomendadas

Em adultos as doses máximas se correspondem com 100 ml diários de solução, e 60 ml para os adolescentes de 12 a 18 anos.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada são mais propensas a sofrer efeitos adversos, por isso pode ser necessário reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Instruções para a correta administração do preparado

Paracetamol/codeína Nível se administra por via oral.

A solução pode ser administrada directamente ou bem diluída com água, leite ou sumo de frutas.

Abrir o frasco seguindo as instruções indicadas no tapão de segurança à prova de crianças (pressionando e girando o mesmo no sentido contrário ao das agulhas do relógio). Na primeira abertura o precinto de garantia se romperá.

Com o fim de assegurar uma dosagem correcta se recomenda realizar a dosagem utilizando o copo dosificador (com diferentes enrases até 15 ml) incluído no envase.

Coloque o copo dosificador sobre uma superfície plana e à altura dos olhos. Encha-o da solução até a linha que indica a sua dose.

Depois do seu uso, lave o copo dosificador com água e tape bem o frasco.

Pode ser tomado tanto com alimentos como sem eles. Para um alívio rápido da dor, tomar o medicamento sem alimentos.

Se tomar mais Paracetamol/codeína Nível do que deve

Se tomou mais Paracetamol/codeína Nível do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Se recomenda levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose devidos ao paracetamol podem ser: tonturas, vómitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Em caso de que o paciente esteja em tratamento com barbitúricos ou padeça alcoolismo crônico pode ser mais susceptível a uma sobredose de paracetamol.

Os sintomas que caracterizam uma sobredose por codeína consistem em: sonolência, chegando mesmo a estupor ou coma, pele fria, miosis, flacidez muscular e, por vezes, bradicardia, hipotensão e depressão respiratória.

Se esqueceu de tomar Paracetamol/codeína Nível

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra tão pronto quanto seja possível e continue com o novo horário mantendo o intervalo mínimo de 6 horas. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se interromper o tratamento comParacetamol/codeína Nível

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Paracetamol/codeína Nível e quando e como deve interrompê-lo. Não suspenda o tratamento antes pois não obterá o efeito esperado.

Existe o risco de possíveis efeitos derivados da abstinência ao suspender o tratamento. Por isso, em tratamentos prolongados as doses devem ser reduzidas gradualmente (ver seção 2).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes), muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes) e de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos adversos do paracetamol são:

Raros: Mal-estar, níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas) e hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Muito raros: Reações alérgicas (hipersensibilidade) que variam entre uma simples erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose, leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue), reações cutâneas graves, piúria estéril (urina turva) e efeitos renais adversos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os efeitos adversos da codeína são:

Raros: Mal-estar, sonolência (sensação de sono), constipação, náuseas e vertigem, broncoespasmo (espasmos nos brônquios que dificultam a respiração) e depressão respiratória (respiração lenta).

Muito raros: Reações alérgicas (hipersensibilidade) que variam entre uma simples erupção cutânea ou uma urticária e choque anafilático, febre, icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol/Codeína Level

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o frasco em seu embalagem exterior. Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paracetamol/codeína Level

• Os princípios ativos são paracetamol e codeína fosfato hemihidratado. Cada mililitro de solução contém 24 mg de paracetamol e 2,40 mg de codeína fosfato hemihidratado.
• Os demais componentes são: Propilenoglicol (E-1520), Etanol, Essência de framboesa, Benzoato sódico (E-211), Sacarina sódica, Azorrubina (E-122), Sacarose e Água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol/codeína Level se apresenta em forma de uma solução transparente de cor vermelha e com aroma característico a framboesas, envasada em um frasco de vidro topázio contendo 240 ml, fechado com um tampão de plástico de garantia e à prova de crianças, junto a um copo dosificador.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

Rua do Peru, 228 08020 Barcelona. Espanha

Responsáveis pela fabricação

Laboratórios ERN, S.A.

Rua Gorchs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/