PANTOPRAZOL ALMUS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantoprazol Almus 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdodoprospecto:

1. O que é Pantoprazol Almus 20 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Almus 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Almus 20 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Almus 20 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantoprazol Almus 20 mg e para que é utilizado

Pantoprazol é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Almus 20 mg é utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Tratamento de sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.

• Tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo (inflamação do esôfago acompanhada de regurgitação ácida do estômago).

Adultos:

• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por fármacos anti-inflamatórios não esteroideos

(AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com este tipo de fármacos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Almus 20 mg

Não tome Pantoprazol Almus 20 mg

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (ex, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pantoprazol Almus20 mg:

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se necessita tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e toma pantoprazol, porque existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observa algum dos seguintes sintomas, porque podem indicar deficiência de Vitamina B12:
• • Cansaço extremo ou falta de energia
  • Formigamento
  • Dor na língua ou língua avermelhada, úlceras na boca
  • Fraqueza muscular
  • Distúrbio da visão
  • Problema de memória, confusão, depressão
• Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).
• Se toma pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique-o ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Almus. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente ao seu médicoantes ou depois de tomar este medicamento, se nota algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas suas fezes, que podem ser em aparência negras ou escuras
• dificuldade para engolir ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, porque se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
• foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Pantoprazol Almus, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar Pantoprazol Almus e ligue ao seu médico imediatamente se refere algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

O seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se toma pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará acompanhar de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de Pantoprazol Almus 20 mg não é recomendado em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Uso de Pantoprazol Almus 20 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Poderá necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e o cancro). Se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Almus 20 mg, porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está tomando fluvoxamina, pode ser que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida, pensa que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, ou se bem se encontra em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol Almus não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Almus 20 mg comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Almus 20 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Almus?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir)

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Esta dose, por norma, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomando um comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico poderá dobrar a dose, caso em que pode tomar pantoprazol 40 mg uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose novamente para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Pacientes com problemas no fígado:

• Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Almus 20 mg do que deve

Comunique-o ao seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Almus 20 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Almus 20 mg

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.
• Alterações graves da pele (frequência não conhecida:a sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):pode notar um ou mais dos seguintes sintomas: bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila), os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade) e manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente rosada no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).
• Outras afeções graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fratura de anca, punho e coluna vertebral.

• Raras(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raras(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientação.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação; confusão (especialmente em pacientes com histórico destes sintomas); sensação de formigamento; picadas; adormecimento; sensação de queimadura ou entorpecimento; erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações; inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Aumento das enzimas do fígado.

• Raras(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associada a febre alta.

• Muito raras(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Almus 20 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Almus 20 mg

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (presente na forma de pantoprazol sódico sesquihidratado)

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo:Manitol (Pearlitol 160C) (E-421), Celulosa microcristalina (Avicel PH101), Celulosa microcristalina (Avicel PH102), Amido pregelatinizado (de milho) (Starch 1500), Carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata) (Explotab), Carbonato de sódio anidro, Estearato de cálcio, Água purificada (eliminada durante o processo).

Revestimento isolante:Hidroxipropilmetilcelulosa, Propilenglicol (E1520), Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172).

Revestimento entérico:Copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo, Polissorbato 80, Lauril sulfato de sódio, Citrato de trietilo, Água purificada (eliminada durante o processo).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Pantoprazol Almus 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes.

Os comprimidos sãoredondos de cor amarelada, convexos e de forma oblonga.

Aparece em blister com 28 comprimidos.

Outras apresentações

Pantoprazol Almus 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/