PANTECTA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantecta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantecta
3. Como tomar Pantecta
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Pantecta

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pantecta e para que é utilizado

Pantecta contém a substância ativa pantoprazol

• Pantecta é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantecta é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para tratar:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta ao seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.

Pantecta é utilizado em adultos para tratar:

• Infecção de uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo é eliminar a bactéria e reduzir assim a probabilidade de reaparição de úlceras

• Úlcera de estômago e de duodeno,
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantecta

Não tome Pantecta

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pantecta:

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado no passado. O seu médico realizará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com Pantecta. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com pantoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas, porque poderiam indicar deficiência de Vitamina B12:
• • Cansaço extremo ou falta de energia
  • Formigueiro
  • Dor na língua ou língua avermelhada, úlceras na boca
  • Fraqueza muscular
  • Distúrbio da visão
  • Problema de memória, confusão, depressão
• Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).
• Se está tomando Pantecta durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantecta para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Pantecta. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente ao seu médico,antes ou depois de tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas fezes, que podem ser de aparência negra ou escura
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia)
  • dor no peito
  • dor no estômago
  • diarreia grave ou persistente, porque se associou Pantecta com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
  • foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Pantecta, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar Pantecta e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

O seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se tomar Pantecta durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará acompanhar de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de Pantecta não é recomendado em crianças porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Toma de Pantectacomoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantecta pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro) porque Pantecta pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Warfarina e fenprocumón, que afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Poderá necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantecta porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está tomando fluvoxamina, pode ser que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Fale com o seu médico antes de tomar Pantecta se deve realizar um exame de urina específico (para THC, tetrahidrocanabinol).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantecta não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa.

Pantecta contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantecta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Tome os comprimidos 1 hora antes das refeições sem mastigá-los ou partí-los e engoli-los inteiros com água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para o tratamento de esofagite por refluxo:

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamadaHelicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol uma hora antes do almoço e o segundo uma hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e duodeno:

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago costuma ser entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago:

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia. Tome os dois comprimidos uma hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia. Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exatamente quando deverá finalizar o tratamento.

Pacientes com problemas de rim:

Se sofre problemas de rim, não deve tomar Pantecta para a eliminação de Helicobacter pylori.

Pacientes com problemas de fígado

Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

Se sofre problemas moderados ou graves de fígado, não deve tomar Pantecta para a eliminação de Helicobacter pylori.

Uso em criança e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantecta do quedeveria

Diga ao seu médico ou farmacêutico. Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.

Se esquecer de tomar Pantecta

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantecta

Não deixe de tomar estes comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (frequência rara;podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com batimentos do coração muito rápidos e suor abundante.
• Alterações graves da pele (frequência não conhecida;a sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):pode notar um ou mais dos seguintes - bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo sangramento ligeiro) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas da pele expostas à luz/do sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os exames de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidade). Manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente avermelhada no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).

• Outras condições graves (frequência não conhecida;a sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins às vezes com dor ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode causar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes): Pólipos benignos no estômago.
• Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigueiro; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fratura de anca, punho e coluna vertebral.

• Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão, tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes )

Desorientação.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), sensação de formigueiro, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Aumento das enzimas do fígado.

• Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associada a febre alta.

• Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantecta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantecta

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidratado de sódio).

Os outros componentes são:

Núcleo: carbonato de sódio (anidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de cálcio.

Revestimento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenglicol (E1520), copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato sódico, trietilcitrato.

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro vermelho, preto e amarelo (E172), solução de amônia concentrada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Pantecta

Comprimido gastrorresistente (comprimido) de cor amarela, ovalado, biconvexo e com a impressão “P40” em uma das faces.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidade com cápsula de fechamento com rosca de polietileno de baixa densidade) e blisters (blisters Alu/Alu) sem reforço de cartão ou com reforço de cartão (pocket pack).

Pantecta está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Frascos com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2X49), 100 comprimidos gastrorresistentes.

Envases clínicos com 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

Envases de blister com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.

Envases clínicos com 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Alemanha

Responsável pela fabricação

Takeda GmbH. Production site Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

(Oranienburg)-16515

Alemanha

ou

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Representante local:

Takeda Farmacêutica España, S.A.

Calle Albacete, 5 , planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tlf: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 04/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/