OXYNORM 5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OxyNorm 5 mg cápsulas duras

Oxicodona, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OxyNorm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar OxyNorm
3. Como tomar OxyNorm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de OxyNorm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é OxyNorm e para que é utilizado

OxyNorm é um analgésico forte ou "calmante" e pertence ao grupo dos opioides.

OxyNorm é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos para o alívio da dor intensa, que apenas pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar OxyNorm

Não tome OxyNorm se:

• é alérgico (hipersensível) a oxicodona ou a qualquer um dos outros componentes de OxyNorm (incluídos na secção 6. Informação adicional) ou teve anteriormente alguma reação alérgica ao tomar outros analgésicos potentes (como morfina ou outros analgésicos opioides);
• tem problemas respiratórios, como doença pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial grave ou depressão respiratória grave. Os sintomas podem incluir respiração entrecortada, tosse ou que a respiração seja mais lenta ou mais débil do que o esperado;
• tem alguma lesão na cabeça que lhe produz dor de cabeça intensa ou sensação de tontura, porque este medicamento pode piorar estes sintomas ou mascarar a extensão da lesão;
• tem uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleo paralítico), o estômago se esvazia mais lentamente do que deveria (retardo do esvaziamento gástrico) ou tem dor abdominal intensa;
• tem um problema cardíaco após uma longa doença pulmonar (cor pulmonale).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar OxyNorm se:

• tem idade avançada ou está debilitado;
• tem baixa atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo);
• tem mixedema (um distúrbio tireoide, com secura, frieza e inflamação (inchação) da pele, que afeta a face e as extremidades);
• tem dor de cabeça intensa ou sensação de tontura, porque pode indicar que a pressão no seu crânio está aumentada;
• tem tensão arterial baixa (hipotensão);
• tem inflamação do pâncreas (que pode produzir dor aguda no abdômen e nas costas) ou problemas com a vesícula biliar ou ductos biliares;
• tem alguma doença obstructiva ou inflamatória do intestino;
• tem dor abdominal tipo cólico ou malestar;
• apresenta um aumento anómalo do tamanho da próstata, que causa dificuldade no passo da urina (no homem);
• tem uma má função da glândula suprarrenal (a sua glândula adrenal não funciona adequadamente); por exemplo, a doença de Addison;
• tem problemas respiratórios como a função respiratória gravemente danificada, doença obstructiva crónica das vias respiratórias, doença pulmonar grave ou reserva respiratória reduzida. Os sintomas podem ser respiração entrecortada e tosse;
• tem um problema renal ou hepático;
• sofreu sintomas de abstinência como agitação, ansiedade, palpitações, tremores ou suoração ao deixar de tomar álcool ou drogas;
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”);
• se fuma;
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais;
• sofre espasmos, ataques ou convulsões;
• sofre tonturas ou desmaios;
• necessita aumentar a dose de OxyNorm para conseguir o mesmo nível de analgesia (tolerância);
• sofre um aumento na sensibilidade da dor;
• está tomando um tipo de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (como por exemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou se tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas;
• tem constipação.

Distúrbios da respiração relacionados com o sono

OxyNorm pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Se vai ser submetido a alguma operação cirúrgica, informe o médico do hospital que si está tomando estas cápsulas.

Pode experimentar alterações hormonais enquanto estiver tomando estas cápsulas. É possível que o seu médico queira supervisionar estas alterações.

O conteúdo da cápsula nunca deve ser injetado porque isso pode levar a efeitos adversos graves com um desfecho fatal.

Os opioides não são a primeira opção de tratamento para a dor não relacionada com o cancro e não são recomendados como único tratamento. No tratamento da dor crónica devem ser usados outros medicamentos juntamente com os opioides. O seu médico deve vigiá-lo de perto e fazer os ajustes necessários à sua dose enquanto estiver tomando OxyNorm para prevenir a adicção e o abuso.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (si se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de OxyNorm também pode causar dependência, abuso e adicção que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. O risco destes efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a OxyNorm:

• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”).
• se fuma.
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma OxyNorm, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se sente bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se interrompe o tratamento com OxyNorm).

Entre em contacto com o seu médico se tiver dor intensa no abdômen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vómitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do trato biliar.

Uso de OxyNorm com outros medicamentos

O uso concomitante de opioides, incluindo oxicodona e medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve OxyNorm juntamente com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Por favor, informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga cuidadosamente as recomendações de dose do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar tais sintomas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Se usa estas cápsulas com alguns medicamentos, o seu efeito ou o dos outros medicamentos pode ser modificado.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contrações rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C. Contate o seu médico se apresenta ditos sintomas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• medicamentos denominados inibidores da monoamino oxidase ou os tomou nas últimas duas semanas (ver secção “Advertências e precauções”).
• medicamentos que o ajudam a dormir (por exemplo, hipnóticos ou sedantes, incluindo benzodiazepinas);
• medicamentos para tratar a depressão (por exemplo, paroxetina ou fluoxetina);
• medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais (como fenotiazinas ou neurolépticos);
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como gabapentina e pregabalina;
• outros analgésicos fortes;
• relaxantes musculares;
• medicamentos para tratar a tensão arterial alta;
• quinidina (um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco rápido);
• cimetidina (um medicamento para as úlceras de estômago, dispepsia ou azia);
• medicamentos para tratar as infecções por fungos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• um tipo específico de medicamentos conhecidos como inibidores da protease para tratar VIH (como por exemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• rifampicina para tratar a tuberculose;
• carbamazepina (um medicamento para tratar espasmos, ataques ou convulsões e determinadas situações que apresentam dor);
• fenitoína (um medicamento para tratar espasmos, ataques ou convulsões);
• uma erva medicinal chamada “erva de São João” (também conhecida como Hypericum perforatum);
• antihistamínicos;
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Também informe ao seu médico se lhe foi administrado recentemente algum anestésico.

Toma de OxyNorm com os alimentos, bebidas e álcool

Estas cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

A ingestão de álcool durante o tratamento com estas cápsulas pode produzir sonolência ou aumentar o risco de graves efeitos adversos como respiração entrecortada e risco de parada respiratória e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto está a tomar OxyNorm.

Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com OxyNorm.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar estas cápsulas durante a gravidez e o parto a menos que o seu médico se o tenha especificado. Dependendo da dose e duração do tratamento com oxicodona podem produzir-se respiração lenta e superficial (depressão respiratória) ou síndrome de abstinência em recém-nascidos.

Lactação

Estas cápsulas não devem ser usadas durante o período de lactação porque a substância ativa pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Estas cápsulas podem produzir efeitos adversos como tontura que podem afetar a capacidade para conduzir e usar máquinas (ver secção 4. “Posíveis efeitos adversos”). Estes são mais apreciáveis no início do tratamento, ou quando se aumenta a dose. Se o afeta, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

OxyNorm contém amarelo alaranjado S (E110) e sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém 0,076 mg de laurilsulfato de sódio por cápsula, que é menos que 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, praticamente “livre de sódio”.

3. Como tomar OxyNorm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O etiquetado do seu medicamento dir-lhe-á como pode tomar as cápsulas e com que frequência.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico falará consigo sobre o que pode esperar do uso da oxicodona, quando e durante quanto tempo deve tomá-la, quando deve contactar o seu médico e quando deve deixar de tomá-la (ver também “Se interrompe o tratamento com OxyNorm”).

Há diferentes doses disponíveis para este medicamento. O seu médico decidirá qual a dose mais adequada para si.

Não tome uma dose superior à recomendada pelo seu médico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água. Deve tomar as cápsulas apenas por via oral (pela boca).

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade)

A dose inicial habitual é de 5 mg cada 6 horas. O intervalo de dosificação da oxicodona pode ser reduzido para 4 horas se for necessário. A oxicodona não deve ser tomada mais de 6 vezes ao dia. No entanto, o seu médico prescrever-lhe-á a dose necessária para tratar a sua dor. Se continuar com dor apesar de tomar as cápsulas, fale com o seu médico.

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

A segurança e eficácia da oxicodona não foram suficientemente comprovadas em crianças menores de 12 anos. Por isso, não se recomenda o tratamento com oxicodona em crianças menores de 12 anos.

Pacientes com problemas do fígado ou rim

Informa ao seu médico se si apresenta problemas renais ou hepáticos, o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento alternativo ou reduzir-lhe a dose dependendo da sua situação.

Se tomar mais OxyNorm do que deve ou se alguém acidentalmente tomou as suas cápsulas,

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Uma sobredose pode produzir:

• uma diminuição do tamanho das suas pupilas
• uma respiração mais lenta e débil do que o normal (depressão respiratória)
• sonolência ou perda de consciência
• uma diminuição do tônus muscular (hipotonia)
• uma diminuição do pulso
• uma baixa da pressão sanguínea
• dificuldade para respirar devido a ter líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves de sobredose podem produzir-se perda de consciência ou até mesmo morte. Quando necessite de atenção médica, certifique-se de levar este prospecto consigo e de que disponha das cápsulas para mostrá-las ao seu médico.

Se tomou muitas cápsulas, em nenhum caso deve pôr-se numa situação que exija que esteja alerta, como conduzir um carro.

Se esqueceu de tomar OxyNorm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que se lembrar e depois seguir o tratamento de forma habitual. Não tome duas doses num intervalo de 4 horas.

Se interrompe o tratamento com OxyNorm

Não deve deixar de tomar estas cápsulas repentinamente a menos que o seu médico se o tenha indicado. Se quer deixar de tomar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico dir-lhe-á como fazer, reduzindo a dose de forma gradual e assim evitará sintomas desagradáveis de abstinência. Os sintomas de abstinência, como bocejos, dilatação anormal das pupilas, alteração lagrimal, secreção nasal, inquietude, ansiedade, convulsões, dificuldade para dormir, palpitações, tremores ou suoração, podem aparecer se interromper bruscamente a tomada deste medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o OxyNorm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves comunicadas sejam raras. Informe ao seu médico imediatamente se sofrer dificuldades respiratórias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção ou picazão na pele, especialmente se cobrir todo o corpo.

O efeito adverso mais grave é quando a sua respiração se torna mais lenta ou débil do que o normal (depressão respiratória, reação típica de uma sobredose de opioides).

Tal como todos os analgésicos fortes, existe um risco de adicção ou dependência deste medicamento.

Muito frequentes

(Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Constipação (o seu médico pode prescrever um laxante para tratar este problema).
• Sentir-se mareado ou com ganas de vomitar (estes sintomas normalmente desaparecem em alguns dias, no entanto, o seu médico pode prescrever algum medicamento para evitar os vómitos se o problema continuar).
• Sonolência (é mais frequente quando começar a tomar este medicamento ou quando a dose for aumentada, mas desaparecerá em alguns dias).
• Mareios.
• Dor de cabeça.
• Picazão na pele.

Frequentes

(Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Secura da boca, perda do apetite, dispepsia, dor ou desconforto abdominal, diarreia.
• Confusão, depressão, sensação de fraqueza não habitual, tremor, falta de energia, cansaço, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir, sonhos e pensamentos anormais.
• Dificuldade para respirar, sibilância ao respirar, falta de ar.
• Dificuldade para urinar.
• Erupção.
• Sudorese, febre alta.

Pouco frequentes

(Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Um distúrbio no qual a respiração é mais lenta e débil do que o normal (depressão respiratória).
• Dificuldade para engolir, arrotos, hipo, gases, distúrbios intestinais nos quais o intestino não funciona adequadamente (íleo), inflamação do estômago, alteração do paladar, úlceras ou feridas na boca.
• Um distúrbio que pode causar uma produção anormal da hormona antidiurética (síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética).
• Sensação de mareio ou "de dar voltas" (vertigem), alucinações, mudanças de humor, uma sensação de felicidade extrema, agitação, sensação de mal-estar geral, perda de memória, dificuldade para falar, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, formigamento ou entorpecimento, ataques, crises epilépticas ou convulsões, forma ou estilo de caminhar anormal, sentir-se fora de si mesmo, ser excepcionalmente hiperativo, mareios, redução do nível de consciência, rigidez ou laxidade muscular anormal, contrações musculares involuntárias.
• Impotência, diminuição do impulso sexual, baixos níveis de hormonas sexuais no sangue (hipogonadismo, visto em análises de sangue).
• Vermelhidão da pele.
• Desidratação, mudança de peso, sede, inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
• Secura da pele.
• Distúrbios na produção de lágrimas, visão borrada, redução do tamanho das pupilas do olho.
• Necessidade de aumentar a dose para alcançar o mesmo nível de alívio da dor (tolerância).
• Timbres ou zumbidos nos ouvidos.
• Inchaço e irritação dentro do nariz, hemorragias nasais, alteração da voz.
• Calafrios.
• Dor no peito.
• Incapacidade para esvaziar completamente a bexiga.
• Piora dos testes de função hepática (observado em análises sanguíneas).
• Sintomas de abstinência (ver seção 3 Se interromper o tratamento com OxyNorm).

Raros

(Podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensação de "fraqueza" especialmente ao estar de pé.
• Pressão arterial baixa.
• Urticária.

Não conhecido

(A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção cutânea ou picazão, especialmente os que cobrem todo o corpo.
• Alterações dentárias.
• Dor abdominal tipo cólica ou desconforto.
• Um problema que afeta uma válvula do intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi).
• Bloqueio no fluxo da bile do fígado. Isso pode produzir picazão na pele, pele amarelada, urina muito escura e fezes muito pálidas.
• Ausência de períodos menstruais.
• Aumento na sensibilidade à dor.
• Apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono).

• Agresividade.
• Tratamento prolongado de OxyNorm durante a gravidez pode produzir síndrome de abstinência em recém-nascidos com ameaça para a vida. Os sintomas vistos nos bebês incluíram irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, choro com gritos agudos, tremores, aspecto de doente, diarreia e sem aumento de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OxyNorm

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. A sobredose acidental de uma criança é perigosa e pode ser fatal. Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não foi prescrito para elas.

Não utilize o medicamento após a data de validade que aparece no blister e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês que é indicado. Por exemplo, CAD 08 2020 significa que não deve tomar o medicamento após o último dia desse mês, ou seja, de agosto de 2020.

Não conserve as cápsulas a uma temperatura superior a 25º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de OxyNorm

O princípio ativo é hidrocloruro de oxicodona. Cada cápsula dura (cápsula) contém 5 mg de hidrocloruro de oxicodona.

Os demais componentes são:

• celulose microcristalina,
• estearato de magnésio,
• dióxido de titânio (E171),
• óxido de ferro (E172),
• índigo carmim (E132),
• laurel sulfato de sódio,
• gelatina.

A tinta de impressão contém laca Shellac, óxido de ferro (E172) e propilenoglicol.

As cápsulas de 5 mg contêm também amarelo laranja S (E110).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

As cápsulas têm uma cobertura de gelatina dura marcadas com ONR e a concentração 5.

A cor da cápsula de 5 mg é laranja/bege.

As cápsulas são acondicionadas em blisters e depois introduzidas em caixas. Em cada embalagem, há 10, 28, 30, 56 ou 112 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid. Espanha

Telefone: 91 382 1870

Fax: 91 382 1871

Responsável pela fabricação:Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Baixos

ou

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2,

65549 Limburg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria OxyNorm Kapseln

República da Irlanda OxyNorm Capsules

Espanha OxyNorm 5 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)