OXYCONTIN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de oxicodona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OxyContin e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar OxyContin
3. Como tomar OxyContin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de OxyContin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OxyContin e para que é utilizado

OxyContin é um analgésico forte ou "calmante" e pertence ao grupo dos opioides.

OxyContin é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos para o alívio da dor intensa, que apenas pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar OxyContin

Não tome OxyContin se:

• é alérgico (hipersensível) à oxicodona ou a qualquer um dos outros componentes dos comprimidos (listados na secção 6) ou teve anteriormente alguma reação alérgica ao tomar outros analgésicos potentes (como a morfina ou outros opioides);
• tem problemas respiratórios, como doença pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial grave ou depressão respiratória grave. Os sintomas podem ser dificuldade para respirar, tos ou respiração mais lenta e mais débil do que o esperado;
• tem alguma lesão na cabeça que lhe cause dor de cabeça intensa ou sensação de mareio. Isto deve-se a que os comprimidos podem fazer com que estes sintomas piorem ou en cubram a extensão da lesão;
• tem uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleo paralítico), o estômago se esvazia mais lentamente do que deveria (atraso do esvaziamento gástrico) ou tem dor abdominal intensa repentina (abdomen agudo);
• tem um problema de coração após uma longa doença pulmonar (cor pulmonale).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar OxyContin se:

• tem idade avançada ou está debilitado;
• tem baixa a atividade da glândula tiróide (hipotireoidismo);
• tem dor de cabeça intensa ou sensação de mareio, porque pode indicar que a pressão no seu crânio está aumentada;
• tem mixedema (um distúrbio tiróideo, com secura, frieza e inflamação (inchação) da pele, que afeta a face e as extremidades);
• tem a pressão arterial baixa (hipotensão);
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”);
• se fuma;
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais;
• tem uma inflamação do pâncreas (que pode causar dor intensa no abdômen e nas costas) ou problemas com a sua vesícula biliar ou conduto biliar;
• tem alguma obstrução do intestino ou um distúrbio inflamatório intestinal;
• tem dor cólica abdominal ou malestar;
• tem a glândula prostática aumentada, que lhe causa dificuldade na passagem da urina (nos homens);
• tem uma má função da glândula suprarrenal (a sua glândula adrenal não funciona corretamente) por exemplo a doença de Addison;
• tem problemas respiratórios como a função respiratória gravemente danificada, doença obstructiva crónica das vias respiratórias, lesão grave de pulmão ou capacidade respiratória diminuída. Os sintomas podem ser dificuldade para respirar e tos;
• tem problemas de fígado ou rim;
• tem sintomas de abstinência como agitação, ansiedade, palpitações, tremores ou suoração ao deixar de tomar álcool ou drogas;
• sofre espasmos, ataques ou convulsões;
• sente sensação de desvanecimento ou desmaio;
• necessita aumentar a dose de OxyContin para conseguir o mesmo nível de analgesia (tolerância);
• tem um aumento na sensibilidade da dor;
• está tomando um tipo de medicamentos conhecidos como inibidores da monoamino oxidase (como por exemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolid), ou se tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas;
• sofre de estreñimento.

Distúrbios da respiração relacionados com o sono

OxyContin pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica, diga ao seu médico no hospital que está tomando estes comprimidos.

Pode experimentar mudanças hormonais enquanto estiver tomando este medicamento. É possível que o seu médico queira supervisionar estas mudanças.

Os comprimidos nunca devem ser triturados ou injetados porque isso pode causar efeitos secundários graves, que podem ser fatais.

Os opioides não são a primeira opção de tratamento para a dor não relacionada com o cancro e não são recomendados como único tratamento. No tratamento da dor crónica devem ser usados outros medicamentos juntamente com os opioides. O seu médico deve vigiá-lo de perto e fazer os ajustes necessários à sua dose enquanto estiver tomando OxyContin, para prevenir a adicção e o abuso.

Este medicamento contém oxicodona que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (si se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de OxyContin também pode causar dependência, abuso e adicção que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. O risco destes efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a OxyContin:

• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”).
• se fuma.
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma OxyContin, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa de tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se encontra bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se interrompe o tratamento com OxyContin).

Entre em contacto com o seu médico se tiver dor intensa no abdômen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vómitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do tracto biliar.

Toma de OxyContin com outros medicamentos

O uso concomitante de opioides, incluindo a oxicodona, e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isto, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve OxyContin juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se tomar estes comprimidos com alguns medicamentos, pode modificar-se o seu efeito ou o dos outros medicamentos.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contrações rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C. Contate com o seu médico se apresenta ditos sintomas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• medicamentos denominados inibidores da monoamino oxidase ou os tomou nas últimas duas semanas (ver secção “Advertências e precauções”);
• medicamentos que o ajudam a dormir ou a permanecer calmo (por exemplo hipnóticos ou sedantes, incluindo benzodiazepinas);
• medicamentos para tratar a depressão (por exemplo paroxetina ou fluoxetina);
• medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais (como fenotiazidas ou medicamentos neurolépticos);
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como gabapentina e pregabalina;
• outros analgésicos fortes;
• relaxantes musculares;
• medicamentos para tratar a pressão arterial elevada;
• quinidina (um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco rápido);
• cimetidina (um medicamento para as úlceras de estômago, dispepsia ou azia);
• medicamentos para tratar as infecções por fungos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, ou telitromicina);
• um tipo específico de medicamentos conhecidos como inibidores da protease para tratar VIH (como por exemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• rifampicina para tratar a tuberculose;
• carbamazepina (um medicamento para tratar espasmos, ataques ou convulsões e determinadas situações que apresentam dor);
• fenitoína (um medicamento para tratar espasmos, ataques ou convulsões);
• uma erva medicinal chamada “erva de São João” (também conhecida como Hypericum perforatum);
• antihistamínicos;
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Também comunique ao seu médico se recentemente lhe foi administrado um anestésico.

Toma de OxyContin com os alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Beber álcool enquanto estiver a tomar comprimidos de OxyContin pode fazer com que si se sinta mais sonolento ou aumentar o risco de reações adversas graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar comprimidos de OxyContin.

Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com OxyContin.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve usar estes comprimidos durante a gravidez e o parto, a menos que se o tenha indicado especificamente o seu médico. Dependendo da dose e duração do tratamento com oxicodona, pode ocorrer no recém-nascido uma respiração lenta e superficial (depressão respiratória), ou sintomas de abstinência.

Amamentação

Não se devem usar estes comprimidos enquanto se realiza a amamentação, porque a substância ativa pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem causar uma série de efeitos secundários, como sonolência, que poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas (ver secção 4 para uma lista completa de efeitos secundários). Estes efeitos são mais apreciáveis quando inicia o tratamento com os comprimidos, ou quando se lhe aumenta a dose. Se o afeta, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

OxyContin contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar OxyContin

Siga exatamente as instruções de administração destes comprimidos indicadas pelo seu médico. Em caso de não estar seguro, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O rótulo do seu medicamento dirá como pode tomar os comprimidos e com que frequência.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico falará com você sobre o que pode esperar do uso de oxicodona, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com OxyContin”).

Há diferentes doses disponíveis para este medicamento. O seu médico decidirá qual dose de OxyContin comprimidos de libertação prolongadaé mais adequada para você.

Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não os mastigue, triture ou dissolva.

Deve tomar os seus comprimidos cada 12 horas. Portanto, se tomar um comprimido às 8 da manhã, deve tomar o próximo às 8 da tarde. Recomenda-se tomar este medicamento de forma constante em relação ao horário das refeições.

Os comprimidos não devem ser triturados nem injetados devido ao facto de poderem provocar efeitos adversos muito graves. Estes comprimidos apenas devem ser administrados por via oral.

Os comprimidos de OxyContin são projetados para funcionar adequadamente durante 12 horas quando ingeridos inteiros. Se o comprimido estiver partido, for triturado, dissolvido ou mastigado, a dose completa para as 12 horas pode ser absorvida rapidamente pelo seu corpo. Isso pode ser perigoso, causando graves problemas como uma sobredose, que pode ser fatal.

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)

A dose inicial habitual é de um comprimido de 10 mg cada 12 horas. Em alguns casos, o seu médico pode receitar-lhe uma dose inicial de 5 mg para reduzir os efeitos secundários que possa experimentar. O seu médico prescrever-lhe-á a dose necessária para tratar a sua dor. Se continuar com dor apesar de tomar os comprimidos, fale com o seu médico.

Crianças menores de 12 anos de idade

A segurança e eficácia da oxicodona não foram suficientemente comprovadas em crianças menores de 12 anos. Portanto, não se recomenda o tratamento com oxicodona em crianças menores de 12 anos.

Pacientes com problemas de rim e/ou problemas de fígado

Por favor, comunique ao seu médico se padece problemas renais ou hepáticos, de modo que ele possa receitar-lhe um medicamento alternativo ou baixar a dose dependendo da sua situação.

Se tomar mais OxyContin do que devia ou se alguém tomar acidentalmente os comprimidos

Informar imediatamente o seu médico ou vá ao seu hospital.

Uma sobredose pode produzir:

• uma diminuição do tamanho das suas pupilas
• uma respiração mais lenta e débil do que o normal (depressão respiratória)
• sonolência ou perda do conhecimento
• uma diminuição do tônus muscular (hipotonia)
• uma diminuição do pulso
• uma baixa da pressão sanguínea
• dificuldade para respirar devido a ter líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).

Em alguns casos, uma sobredose pode levar à inconsciência ou mesmo à morte. Quando necessitar de atenção médica, certifique-se de levar este prospecto consigo e os comprimidos de que dispõe para mostrá-los ao seu médico.

Se tomou demasiados comprimidos, sob nenhuma circunstância deve pôr-se em uma situação que requeira que esteja alerta, por exemplo, conduzir um automóvel.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, ou acuda diretamente ao hospital.

Se esqueceu de tomar OxyContin

Se esqueceu de tomar uma dose dentro das 4 horas do tempo devido, tome um comprimido imediatamente. Tome o seu próximo comprimido à sua hora habitual. Se o atraso na tomada for maior de 4 horas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com OxyContin

Não interrompa repentinamente o tratamento com estes comprimidos a menos que se lo indique primeiro o seu médico. Se quiser deixar de tomar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico dir-lhe-á como fazer isso, reduzindo a dose diária de forma gradual, e assim não experimentará efeitos desagradáveis. Se deixar de tomar de forma repentina estes comprimidos, podem aparecer sintomas de abstinência, tais como bocejos, dilatação anormal das pupilas, alteração lagrimal, secreção nasal, agitação, ansiedade, convulsões, dificuldade para dormir, palpitações, tremores ou suoração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, estes comprimidos podem ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam comunicadas em raras ocasiões. Informe o seu médico imediatamente se sofrer jadeios repentinos, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção ou picazão na pele, especialmente se cobre todo o corpo.

O efeito adverso mais grave é quando a sua respiração se torna mais lenta ou débil do que o normal (depressão respiratória, um risco típico da sobredose por opioides).

Assim como todos os analgésicos fortes, existe um risco de adicção ou dependência a estes comprimidos.

Muito frequentes

(Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Prisão de ventre (o seu médico prescrever-lhe-á um laxante para tratar este problema).
• Sensação de mareio, vômito (estes sintomas normalmente desaparecem em alguns dias, no entanto, o seu médico pode prescrever-lhe algum medicamento para evitar as náuseas se o problema continuar).
• Sonolência (que é mais comum quando começar a tomar este medicamento ou quando a dose for aumentada, mas isso deveria desaparecer em alguns dias).
• Mareios.
• Dor de cabeça.
• Picazão na pele.

Frequentes

(Podem afetar 1 de cada 10 pacientes)

• Secura da boca, perda do apetite, dispepsia, dor ou molestias abdominais, diarreia.
• Confusão, depressão, sensação de fraqueza não habitual, tremores, falta de energia, cansaço, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir, sonhos anormais, pensamentos anormais.
• Sibilâncias (pitos ao respirar) ou dificuldade para respirar, falta de ar.
• Dificuldade para urinar.
• Erupção.
• Sudorese, temperatura alta.

Pouco frequentes

(Podem afetar 1 de cada 100 pacientes)

• Um distúrbio no qual a respiração é mais lenta e débil do que o normal (depressão respiratória).
• Dificuldade para engolir, arrotos, hipo, gases, situações em que o intestino não funciona adequadamente (íleo), inflamação do estômago, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, malestar de estômago), alteração do gosto, úlceras ou feridas na boca.
• Um distúrbio que pode causar uma produção anormal da hormona antidiurética (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética).
• Sensação de mareio ou “de dar voltas” (vertigem), alucinações, mudanças de humor, sensação de felicidade extrema, agitação, sensação de mal-estar geral, perda de memória, dificuldade para falar, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, formigamento ou entorpecimento, ataques, crises epilépticas ou convulsões, forma ou estilo de caminhar anormal, sensação de se separar de si mesmo, ser excepcionalmente hiperativo, sensação de desmaio, redução do nível de consciência, rigidez muscular incomum ou desídia, contrações musculares involuntárias.
• Impotência, diminuição do impulso sexual, baixos níveis de hormonas sexuais no sangue (hipogonadismo, visto em análises de sangue).
• Vermelhidão da pele.
• Desidratação, mudança de peso, sede, inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
• Secura da pele.
• Distúrbios na produção de lágrimas, visão borrada, redução do tamanho das pupilas do olho.
• Necessidade de aumentar a dose para obter o mesmo nível para a eliminação da dor (tolerância).
• Timbres ou zumbidos nos ouvidos.
• Inchaço e irritação dentro do nariz, hemorragias nasais, alteração da voz.
• Arrepios.
• Dor no peito.
• Incapacidade para esvaziar completamente a bexiga.
• Piora nos testes da função renal (visto nas análises de sangue).
• Sintomas de abstinência (ver seção 3 “Se interromper o tratamento com OxyContin”).

Raros

(Podem afetar 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensação de desmaio, especialmente estando de pé
• Pressão sanguínea baixa.
• Urticária.

Não conhecido

(Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção cutânea ou picazão, especialmente as que cobrem todo o corpo.
• Apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono).
• Cáries dentárias.
• Dor cólica abdominal ou mal-estar.
• Um problema que afeta uma válvula do intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi).
• Bloqueio do fluxo da bile desde o fígado. Isso pode causar picazão na pele, pele amarela, urina muito escura e fezes muito pálidas.
• Ausência de períodos menstruais.
• Aumento na sensibilidade à dor.
• Hostilidade.
• Tratamento prolongado de OxyContin durante a gravidez pode produzir síndrome de retirada em recém-nascidos com ameaça para a vida. Os sintomas vistos nos bebês incluíram irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, choro com gritos agudos, tremores, aspecto de doente, diarreia e sem aumento de peso.

Pode observar restos dos comprimidos nas fezes. Isso não deve afetar o funcionamento dos comprimidos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OxyContin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. A sobredose acidental de uma criança é perigosa e pode ser mortal. Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não foi prescrito para elas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no cartonagem, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. CAD 08 2020 quer dizer que não deve tomar os comprimidos após o último dia de Agosto de 2020.

Não conserve os comprimidos a temperatura superior a 25º C.

Não tome os comprimidos se estiverem partidos ou triturados, pois pode ser perigoso e pode produzir problemas graves como uma sobredose.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OxyContin

O princípio ativo é hidrocloruro de oxicodona.

Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de oxicodona.

Os demais componentes são:

Lactosa monohidrato

Povidona

Polímero de amoniometacrilato

Ácido sórbico

Triacetato de glicerol

Álcool estearílico

Talco

Estearato de magnésio

Hipromelosa (E464)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol

Além disso, o revestimento dos comprimidos contém hidroxipropilcelulosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos estão marcados com OC em uma face e a dose (10) na outra. Todos os comprimidos são redondos e biconvexos. Os comprimidos de 10 mg são aproximadamente de 7 mm de diâmetro.

Os comprimidos têm um revestimento de cor branca.

Os comprimidos estão embalados em blisters dentro das caixas.

Em cada envase, há 10, 28, 30, 56 ou 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Telefone: 913 821 870

Responsável pela fabricação

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Baixos

ou

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse, 2

65549 Limburg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com o nome de OxyContin:

Áustria OxyContin retard 10 mg Filmtabletten

República da Irlanda OxyContin 10 mg prolonged release tablets

Espanha OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada

Itália OxyContin 10 mg compresse a rilascio prolungato

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)