OXIMUN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OXIMUN 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Citrato de Sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OXIMUN e para que é utilizado
2. Antes de tomar OXIMUN
3. Como tomar OXIMUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de OXIMUN
6. Informação adicional

1. O que é OXIMUN e para que é utilizado

OXIMUN pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. OXIMUN só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. Não deve tomar OXIMUN se não tiver disfunção eréctil. O uso de OXIMUN não está indicado em mulheres.

OXIMUN está indicado no tratamento da disfunção eréctil masculina, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. Antes de tomar OXIMUN

Não tome OXIMUN

Se está a tomar medicamentos denominados nitratos, pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa. Consulte com o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se está a utilizar algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa. Se é alérgico (hipersensível) a sildenafilo ou a algum dos outros componentes de OXIMUN.

Se tiver um problema grave de coração ou fígado.

Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tiver a tensão arterial baixa.

Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).

Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Tenha especial cuidado com OXIMUN

Informa o seu médico:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas cardíacos. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar OXIMUN e contacte o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar OXIMUN simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil.

Considerações especiais em crianças e adolescentes

O uso de OXIMUN não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos.

Deve comunicar ao seu médico se tiver problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Toma de OXIMUN com outros medicamentos

• Medicamentos que contêm sacubitrilo/valsartão, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Os comprimidos de OXIMUN podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que está a tomar OXIMUN e quando o tomou. Não deve tomar OXIMUN com outros medicamentos, a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar OXIMUN se está a tomar medicamentos denominados nitratos, pois a combinação destes produtos pode causar um descenso potencialmente perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar OXIMUN se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação destes produtos também pode dar lugar a um descenso da sua pressão sanguínea potencialmente perigroso.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de OXIMUN.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar OXIMUN com alfabloqueantes. Isto é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de OXIMUN. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com OXIMUN. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de OXIMUN.

Uso de OXIMUN com alimentos e bebidas

OXIMUN pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que OXIMUN demora um pouco mais a fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar OXIMUN.

Gravidez e lactação

O uso de OXIMUN não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

OXIMUN pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao OXIMUN antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

3. Como tomar OXIMUN

Siga exatamente as instruções de administração de OXIMUN indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose normal de início é 50 mg.

Não deve tomar OXIMUN mais de uma vez ao dia.

Deve tomar OXIMUN aproximadamente uma hora antes de planeia ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se estima que o efeito de OXIMUN é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

OXIMUN só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. O tempo que OXIMUN precisa para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de OXIMUN pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

No caso de OXIMUN não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantiver o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais OXIMUN do que devia

Pode experimentar um aumento nos efeitos secundários e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, OXIMUN pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de OXIMUN são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se sofre dores de peito durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar
• Não use nitratos para tratar a dor de peito
• Contacte o seu médico imediatamente

Todos os medicamentos, incluindo OXIMUN, podem causar reações alérgicas. Deve contactar o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar OXIMUN: silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareios, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

Foram notificados casos de ereções prolongadas e por vezes dolorosas após tomar OXIMUN. Se tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

Se experimentar uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar OXIMUN e contacte o seu médico imediatamente.

O efeito adverso mais frequente (em 1 de cada 10 pacientes) é a dor de cabeça.

Os efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) incluem: rubor facial, dispepsia, efeitos sobre a visão (incluindo percepção anormal da cor, sensibilidade à luz ou visão borrosa ou diminuição da acuidade visual), congestão nasal e mareios.

Efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes) incluem: vómitos, erupções cutâneas, sangramento na parte posterior do olho, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão dupla, sensação anormal no olho, batimento cardíaco irregular ou rápido, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito e sensação de cansaço, olho lacrimoso, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina.

Efeitos adversos raros (entre 1 e 10 de cada 10000 pacientes) incluem: pressão arterial alta, pressão arterial baixa, desvanecimento, acidente cerebrovascular, sangramento nasal, com perda repentina da audição e ataque cardíaco.

Os efeitos adversos notificados da experiência pós-comercialização incluem: palpitações, dor no peito, morte súbita, ou diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro. A maioria, mas não todos, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram relacionados directamente com OXIMUN. Também, foram notificados casos de convulsões ou crises e reações graves da pele que cursam com erupção, bolhas, descamação da pele e dor que requerem assistência médica imediata.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es

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5. Conservação de OXIMUN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no invólucro original.

Não utilize OXIMUN após a data de validade que aparece no invólucro.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de OXIMUN

• O princípio ativo de OXIMUN é sildenafilo. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os outros componentes são…

−Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anidro), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

−Revestimento pelicular: Álcool polivinílico, Polietilenglicol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, laca de alumínio que contém carmim de índigo (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos de OXIMUN têm revestimento pelicular, são de cor azul, em forma elíptica.

OXIMUN é apresentado em blister contendo 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Q Pharma S.L.

C/ Moratín 15, Entlo., Oficinas 6-7, Alicante

Telefone: 965 984 446

Fax: 965 984 319

[email protected]

Responsável pela fabricação

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2, Abrunheira, Sintra 2710-089 (Portugal)

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2013