OXIGÉNIO LÍQUIDO MEDICINAL NIPPON GASES 99,5% v/v, GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL EM CONTENTOR CRIOGÉNICO FIXO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases 99,5% v/v, gás criogénico medicinal em recipiente criogénico fixo

Oxigénio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases.
3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases e para que é utilizado

Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases 99,5% v/v, gás para inalação é um gás para inalação que se fornece em recipientes criogénicos fixos de aço inoxidável de diversas capacidades

Contém oxigénio, em uma concentração superior a 99,5% v/v.

Não contém outros excipientes.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo.

O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador de medicamentos para inalação.

Tratamento do ataque agudo da cefaleia em racimos. (uma cefaleia específica que provoca crises curtas mas muito fortes em um lado da cabeça).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal líquido Nippon Gases

Não useOxigénio Medicinal líquido Nippon Gases

Este medicamento não pode ser utilizado a alta pressão em casos de colapsos pulmonares que não foram tratados ainda (neumotórax não tratado). Um colapso pulmonar é uma acumulação de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se sofreu um colapso pulmonar com anterioridade.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases.

Deve informar o seu médico se padece uma doença pulmonar crónica como bronquite, enfisema ou asma e em situações graves de falta de oxigénio.

Não deve aplicar-se nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto, por o risco de inflamação deste medicamento (ver seção 6).

Em certos casos graves de falta de oxigénio, após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio de 100%, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio superior a 70%, podem aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica (ver seções 3 e 6). Por isso, as concentrações importantes devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inalado. É conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) a 50-60 mm Hg (ou seja, 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de oxigénio inferior a 45%.

O oxigénio não é um substituto de outros medicamentos prescritos para o tratamento da cefaleia em racimos.

Precauções de emprego:

• Este medicamento não deve ser usado em presença de materiais inflamáveis: óleos, lubrificantes, tecidos, madeira, papel, materiais plásticos (ver seção 6).
• Se se aplica oxigénio a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) pode haver lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas. (ver seção 4).
• Se lhe vão administrar oxigenoterapia a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica), deve informar o seu médico de qualquer uma das seguintes situações:
• • Se padece EPOC (doença pulmonar obstructiva crónica).
  • Se padece uma alteração pulmonar provocada pela perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhada de dificuldade respiratória grave (enfisema pulmonar).
  • Se tem alguma infecção no trato respiratório superior.
  • Se foi submetido recentemente a cirurgia do ouvido médio.
  • Se em algum momento da sua vida lhe realizaram uma cirurgia torácica.
  • Se tem febre alta e descontrolada.
  • Se padece epilepsia grave.
  • Se tem medo de espaços fechados (claustrofobia). Se sofreu um colapso pulmonar com anterioridade (acumulação de ar ou gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares (neumotórax).

Crianças:

Em recém-nascidos, especialmente se são prematuros, pode produzir-se dano ocular (fibroplastia retrolental) com determinadas concentrações de oxigénio.

Para os lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30%, a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mm Hg (ou seja, 13,3 kPa).

Outros medicamentos e Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases

Informar o seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento foi utilizado amplamente sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose correta de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Se estima que a ação de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usa mais Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases do que deve:

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredosagem, deve diminuir-se a concentração de oxigénio inalado e recomenda-se tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica, em particular, possibilidade de aparecimento de apneia.

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios, nos pulmões (podendo supor um risco de neumotórax).

Foram registadas crises convulsivas após uma administração de oxigénio com uma concentração de 100% durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80%.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem padecer crises de claustrofobia.

Outros efeitos adversos em crianças

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (FiO2 >40%; PaO2 superior a 80 mm Hg (ou seja, 10,64 kPa)) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2 > 30%), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento dos recipientes:

Os recipientes devem ser instalados em locais bem ventilados, o local de instalação deve estar rodeado de uma vedação que deve poder fechar-se com chave, além disso, o recinto deve manter-se limpo e sem materiais inflamáveis.

Os recipientes devem ser protegidos de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também de materiais combustíveis e deve prevenir-se a entrada de água no interior dos recipientes.

Transporte dos recipientes:

Não estacionar veículos na área de trasiego de oxigénio.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases:

• O princípio ativo é Oxigénio.
• Não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os envases são recipientes criogénicos fixos de aço inoxidável de diversas capacidades.

São indicados os diferentes tamanhos classificados por sua capacidade aproximada de litros de oxigénio líquido e o conteúdo de gás sobre uma pressão de fornecimento de 1 bar a 15ºC:

• Recipiente criogénico fixo 2200 litros fornece 1870 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 3300 litros fornece 2805 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 6100 litros fornece 5185 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 11000 litros fornece 9350 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 13400 litros fornece 11390 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 17000 litros fornece 14450 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 20000 litros fornece 17000 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 28000 litros fornece 23800 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 32000 litros fornece 27200 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 37000 litros fornece 31450 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 41000 litros fornece 34850 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 50000 litros fornece 42500 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 60000 litros fornece 51000 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo de 230 litros fornece 182 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo de 600 litros fornece 500 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo de 600 litros fornece 510 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo de 1000 litros fornece 756 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 1500 litros fornece 1156 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 2000 litros fornece 1541 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 3000 litros fornece 2250 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 5000 litros fornece 4250 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 12700 litros fornece 10795 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo 27000 litros fornece 22950 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.
• Recipiente criogénico fixo transportável 13600 litros que fornece 12970 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Ctra. Madrid-Irun, Km. 418

20212 Olaberria (Guipúzcoa)

Espanha

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Pasaje del Metal 14-15

Pol. Ind. San Vicente

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Gavilanes, 12

Pol. Ind. La Estación

28320 Pinto (Madrid)

Espanha

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Pol. Ind. Somonte II

33393 Gijón (Asturias)

Espanha

O

SE CARBUROS METÁLICOS S.A.

C/ Aragón 300, 08009 Barcelona

Espanha

Ó

ANDALUZA DE GASES S.A (AGSA)

Pol. Ind. Hacienda de Dolores, Crta Sevilla-Málaga km 6,3

41500 Alcalá de Guadaira, Sevilla.

Espanha

Ó

GASES OXINORTE A.I.E C/ Buen Pastor s/n

48903 Baracaldo (Vizcaya)Espanha

Ó

SOCIEDAD PORTUGUESA DE OXIGENIO, LDA (SPO)

Rua Professor Antonio Marques, 99. Apartado 1188- Lugar de São Frutuoso-Folgosa

4425-390 Maia, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário.

Instruções de uso/manipulação

Não fumar.

Não acercar a uma chama.

Não engraxar.

Para o caso específico do oxigénio líquido, devem ser consideradas também algumas particularidades adicionais do produto que se têm que ter em conta como precauções para o seu uso e manipulação:

• O oxigénio é um gás mais pesado que o ar, que pode acumular-se em pontos baixos após a vaporização do líquido e tornar a atmosfera perigosa.
• O oxigénio à pressão atmosférica é um líquido a muito baixa temperatura (em torno de -183ºC) podendo provocar queimaduras por congelamento se entrar em contacto com a pele ante salpicaduras ou manipulação do líquido sem os equipamentos de proteção adequados.
• Um litro de oxigénio líquido libera por vaporização e aquecimento à temperatura ambiente 850 litros de gás. A expansão do oxigénio líquido por aquecimento é 850 vezes o seu volume de líquido e, por isso, devem ser tomadas as precauções próprias de sobrepresões em volumes fechados (equipamentos e instalações) e de sobreoxigenação dos materiais e da atmosfera dos recintos.

Os recipientes de oxigénio medicinal estão reservados exclusivamente ao uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.
• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem os grifos, as juntas, as guarnições, os dispositivos de cierre e as válvulas.
• Não aplicar nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
• Não utilizar aerosois (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.
• Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
• Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
• Para a manipulação dos recipientes criogénicos, devem ser utilizados os equipamentos de proteção indicados (óculos ou viseiras, luvas limpas destinadas a esse uso, adequação da indumentária, etc.) e seguir as instruções e precauções descritas para a operação.
• Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
• Utilizar apenas equipamentos especificamente aprovados para este produto e para a pressão e temperatura de utilização.

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