OXIGÉNIO MEDICINAL GAS OXIMESA 200 BAR, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO, EM CILINDRO DE GÁS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Gas Oximesa 200 bar gáscomprimido medicinalem bala de gás

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Gas Oximesa e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gas Oximesa
3. Como usar Oxigénio Medicinal Gas Oximesa
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gas Oximesa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Gas Oximesa e para que é utilizado

Oxigénio Medicinal Gas Oximesa 200 bar gás comprimido medicinal em bala de gás,é um gás para inalação que é envasado em balas de gás a 200 bar de pressão a 15°C. Contém oxigénio, em uma concentração superior a 99,5 %.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo.

O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia-reanimação.
• Administração mediante nebulizador dos medicamentos para inalação.
• Tratamento do ataque agudo de cefaleia em racimos (uma cefaleia específica que provoca crises curtas mas muito fortes em um lateral da cabeça)

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gas Oximesa

Não use Oxigénio Medicinal Gas Oximesa

Este medicamento não pode ser utilizado a alta pressão em casos de colapsos pulmonares que não foram tratados ainda (neumotórax não tratado). Um colapso pulmonar é uma acumulação de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se sofreu um colapso pulmonar anteriormente, comunique-se ao seu médico.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gas Oximesa.

Deve informar o seu médico se padece uma doença pulmonar crónica como bronquite, enfisema ou asma e em situações graves de falta de oxigénio.

Não deve aplicar-se nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto, por o risco de inflamação deste medicamento (ver seção 6).

Em certos casos graves de falta de oxigénio, após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio de 100% ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio superior a 70%, podem aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica (ver seções 3 e 6). Por isso, as concentrações importantes devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inalado. É conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) a 50-60 mm Hg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de oxigénio inferior a 45%.

O oxigénio não é um substituto de outros medicamentos prescritos para o tratamento da cefaleia em racimos.

Precauções de emprego.

• Este medicamento não deve ser utilizado na presença de materiais inflamáveis: óleos, lubrificantes, tecidos, madeira, papel, materiais plásticos (ver seção 6)

• Se se aplica oxigénio a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) pode haver lesões produzidas pela elevada pressão nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior. Para evitar riscos, a compressão e a descompressão devem ser lentas (ver seção 4).

• Se lhe vão a administrar oxigenoterapia a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica), deve informar o seu médico de qualquer uma das seguintes situações:

• Se padece EPOC (doença pulmonar obstructiva crónica).
• Se padece uma alteração pulmonar provocada pela perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhada de dificuldade respiratória grave (enfisema pulmonar).
• Se tem alguma infecção no trato respiratório superior.
• Se foi submetido recentemente a cirurgia do ouvido médio.
• Se em algum momento da sua vida lhe realizaram uma cirurgia torácica.
• Se tem febre alta e descontrolada.
• Se padece epilepsia grave.
• Se tem medo de espaços fechados (claustrofobia).
• Se sofreu um colapso pulmonar anteriormente (acumulação de ar ou gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares (neumotórax).

Crianças:

Em recém-nascidos, especialmente se são prematuros, pode produzir-se dano ocular (fibroplasia retrolental) com determinadas concentrações de oxigénio.

Para os lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30%, a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mm Hg (ou seja, 13,3 KPa).

Uso de Oxigénio Medicinal Gas Oximesa com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento foi utilizado amplamente sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de Oxigénio Medicinal Gas Oximesa sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Gas Oximesa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose correta de Oxigénio Medicinal Gas Oximesa e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Se estima que a ação de Oxigénio Medicinal Gas Oximesa é demasiado forte ou débil, comunique-se ao seu médico.

Se usar mais Oxigénio Medicinal Gas Oximesa do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose, deve diminuir-se a concentração de oxigénio inalado e é recomendado tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Gas Oximesa pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica em particular, possibilidade de aparecimento de apneia.

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios, nos pulmões (podendo supor um risco de neumotórax).

Foram registados ataques convulsivos após uma administração de oxigénio com uma concentração de 100% durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80%.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem sofrer ataques de claustrofobia.

Outros efeitos adversos em crianças

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (FiO2 > 40%; PaO2 superior a 80 mm Hg (ou seja, 10,64 kPa)) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2 >30%), existe o risco de retinopatias como a fibroplasia que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo cegueira permanente.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gas Oximesa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das balas de gás:

As balas de gás devem ser armazenadas em locais arejados ou ventilados, protegidos das intempéries, limpos, sem materiais inflamáveis, reservados ao armazenamento de gases de uso médico e que possam fechar-se com chave.

As balas de gás vazias e as balas de gás cheias devem ser armazenadas por separado.

As balas de gás devem ser protegidas do risco de golpes ou de quedas, assim como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também de materiais combustíveis e das intempéries.

As balas de gás de capacidade superior a 5 l devem ser mantidas em posição vertical, com os grifos fechados.

Armazenamento das balas de gás no serviço utilizador e a domicílio:

A bala de gás deve ser instalada em uma localização que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com elementos de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das intempéries.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte das balas de gás:

As balas de gás devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas. Deve prestar-se uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de ruptura acidentais.

Durante o transporte em veículos, as balas de gás devem estar solidamente agrupadas. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigênio Medicinal Gas Oximesa

• O princípio ativo é Oxigênio
• Não contém excipientes

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Bala de gás

As balas de gás são de aço sem soldadura ou de alumínio, de diversos tamanhos. As balas de gás são identificadas porque apresentam as cores definidas pela legislação específicos para o produto que, à data desta revisão, são o corpo branco e ogiva branca.

• Blocos de bala de gás

Todas as balas de gás são de aço sem soldadura e estão interconectadas entre si por meio de um coletor construído em cobre com uma única válvula de saída geral do bloco. O conjunto de balas de gás está agrupado dentro de uma estrutura metálica de proteção que configura o bloco.

• Tamanhos

São indicados os diferentes tamanhos classificados por sua capacidade geométrica em litros e o conteúdo de gás sobre uma pressão de enchimento de 200 bar a 15°C:

Bala de gás de 1L que fornece 0,21 m3 de gás

Bala de gás de 2L que fornece 0,42 m3 de gás

Bala de gás de 3L que fornece 0,64 m3 de gás

Bala de gás de 3,4L que fornece 0,72 m3 de gás

Bala de gás de 5L que fornece 1,06 m3 de gás

Bala de gás de 5L com válvula de regulação, pressão e caudal que fornece 1,06 m3 de gás

Bala de gás de 7L que fornece 1,48 m3 de gás

Bala de gás de 10L que fornece 2,12 m3 de gás

Bala de gás de 13L que fornece 2,76 m3 de gás

Bala de gás de 20L que fornece 4,24 m3 de gás

Bala de gás de 30L que fornece 6,36 m3 de gás

Bala de gás de 40L que fornece 8,48 m3 de gás

Bala de gás de 50L que fornece 10,60 m3 de gás

Blocos de 12 balas de gás de 50L que fornecem 127,20 m3 de gás

Blocos de 16 balas de gás de 50L que fornecem 169,60 m3 de gás

Blocos de 28 balas de gás de 50L que fornecem 296,80 m3 de gás

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

• Dispositivos de saída

A bala de gás ou bloco de bala de gás dispõem à sua saída de:

• Uma válvula ou torneira de latão com rosca normalizada para uso em oxigênio à qual se acoplará ou um equipamento manorreductor para regular à pressão de uso ou um latiguillo de conexão a instalação fixa de regulação e controle de rede canalizada. Este sistema final se conectará aos acessórios da rede ou do equipamento à pressão pré-definida.
• Em algumas balas de gás pequenas, uma válvula integrada de regulador e caudalímetro para conexão a acessórios.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11 28020 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Córdoba

Espanha

Ou

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Valência)

Espanha

Ou

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle de Embajadores, 474, Villaverde

28053 Madrid

Espanha

Ou

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Polígono Industrial Somonte II

33393- Gijón (Astúrias)

Espanha

Ou

OXIMESA, S.L.

Polígono Juncaril, Parcela 303

18220- Albolote (Granada)

Espanha

Ou

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (Portugal)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2015

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário.

Instruções de uso/manipulação

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa,

• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem as torneiras, as juntas, as guarnições, os dispositivos de fechamento e as válvulas,

• Nunca aplicar qualquer matéria graxa (vaselinas, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes,

• Nunca utilizar aerosóis (laca, desodorante, etc.) nem disolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.

As balas de gás de oxigênio medicinal estão reservadas exclusivamente ao uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização.

1. Agrupar as balas de gás de capacidade superior a 5 l com um meio adequado (correntes, ganchos, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda inesperada.

1. Não utilizar as balas de gás se sua pressão for inferior a 10 bar.

1. Nunca forçar uma bala de gás em um suporte muito estreito para ela

1. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.

1. Manipular as balas de gás de 50 l ou maior capacidade com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.

1. Verificar no momento da entrega por parte do fabricante que a bala de gás está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.

1. Não manipular uma bala de gás cujo grifo não esteja protegido por uma tulipa, salvo nas balas de gás de capacidade inferior a 5 litros.

1. Não levantar a bala de gás segurando-a pelo grifo.

1. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigênio.

1. Utilizar um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bar) da bala de gás (salvo se já houver um reductor incorporado ao grifo)

1. No caso de blocos de bala de gás, utilizar unicamente manômetros graduados como mínimo a 315 bar.

1. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providos de bocais específicos para oxigênio.

1. Abrir o grifo ou a válvula de forma progressiva.

1. Nunca forçar o grifo para abri-lo, nem abri-lo completamente.

1. Purgar a conexão de saída da bala de gás antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que pudessem haver. Manter limpas as conexões entre a bala de gás e o manorreductor.

1. Nunca submeter o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.

1. Nunca colocar-se nunca frente à saída do grifo, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala de gás e para trás. Nunca expor os pacientes ao fluxo gasoso.

1. Não utilizar conexões intermediárias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.

1. Não tentar reparar um grifo defeituoso.

1. Não apertar nunca com tenazas o manorreductor – caudalímetro, sob risco de provocar defeitos na junta.

1. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o oxigênio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para oxigênio.

1. Fechar o grifo da bala de gás após sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.

1. Em caso de fuga, fechar o grifo ou a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade e verificar se se activa o dispositivo de emergência

1. Nunca esvaziar completamente uma bala de gás

1. Conservar as balas de gás vazias com o grifo fechado e os blocos de bala de gás vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão na presença de umidade).

1. Não transferir gás sob pressão de uma bala de gás para outra.

1. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).