OXIGÉNIO MEDICINAL GÁS AIR LIQUIDE 99,5% V/V 300 BAR GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar gás comprimido medicinal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
3. Como usar Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar e para que se utiliza

Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar, é um gás para inalação que se envasa em balão de gás a 300 bares de pressão a 15ºC.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo. O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia – reanimação.
• Administração mediante nebulizador dos medicamentos para inalação.
• Tratamento das fases agudas de Cefaleias tipo Cluster (Cefaleia em racimo)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Não useOxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar:

O oxigénio a uma pressão maior que a pressão atmosférica (Oxigenoterapia Hiperbárica) não deve ser utilizado em casos de pneumotórax não tratado ou sem drenar. Um pneumotórax deve-se à acumulação de ar na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se alguma vez teve um pneumotórax, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar.

Antes de iniciar a oxigenoterapia, si precisa saber o seguinte:

• O oxigénio pode ter efeitos nocivos a altas concentrações. Isso pode causar danos pulmonares (colapso dos alvéolos, inflamação do pulmão), o que dificultará o aporte de oxigénio ao sangue.
• Se si tem uma doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) grave que causa oxigenação sanguínea insuficiente, o oxigénio será administrado a um caudal baixo. O médico adaptará o caudal adequado de oxigenoterapia.
• Podem ocorrer acontecimentos adversos como dano ocular em recém-nascidos, tanto a termo como a prematuros. Se o seu bebé requer oxigénio, o médico determinará a concentração apropriada de oxigénio a administrar.

A Oxigenoterapia hiperbárica requer precauções em caso de:

• Doença pulmonar obstructiva crónica(DPOC)
• Enfisema pulmonar: um distúrbio dos pulmões devido à perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhado de uma falta (grave) de ar
• Infecções nas vias respiratórias superiores
• Asmainsuficientemente controlada
• Cirurgiarecente do ouvido médio
• Cirurgia torácica recente
• Febre alta não controlada
• Antecedentes de epilepsia ou convulsões
• Medo de espaços confinados(claustrofobia)
• Se alguma vez teve um pneumotórax(acumulação de ar ou gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares)
• Problemas do coração

Recomendações relacionadas com o aumento do risco de incêndio em presença de oxigénio:

• O oxigénio é um produto oxidante e favoroce a combustão. Não se deve fumar nem ter chamas abertas (por exemplo, lâmpadas piloto, cozinhas, fornos, fogões de gás, faíscas, velas...) nas salas onde se utiliza este medicamento, porque isso aumenta o risco de incêndio.

• Não fume nem use cigarros electrónicos durante todo o tratamento com oxigénio.
• Não utilize torradores, secadores de cabelo ou equipamentos eléctricos semelhantes durante o tratamento com oxigénio.
• Não aplique substâncias gordurosas (ex. óleos, cremes, unguentos) sobre as superfícies em contacto com oxigénio. Apenas produtos com base aquosa devem ser usados nas mãos e na face ou dentro do nariz enquanto se usa oxigénio.
• O regulador de pressão deve ser aberto lentamente e com cuidado para evitar o risco de golpe de fogo.

As queimaduras térmicas podem ocorrer por incêndios acidentais em presença de oxigénio.

Recomendações a cuidadores:

• Maneje com cuidado a bala. Certifique-se de que não há risco de queda da bala e que não está exposta a golpes.
• Um dano no equipamento pode causar obstrução na saída e/ou informação incorrecta mostrada no manómetro com respeito ao conteúdo de oxigénio restante e ao fluxo fornecido, conduzindo a uma insuficiência ou falta de administração de oxigénio.

Crianças

Em prematuros e bebés recém-nascidos, a oxigenoterapia pode produzir dano ocular (retinopatia do prematuro). O médico determinará a concentração apropriada de oxigénio que se vai a administrar para assegurar o tratamento óptimo para o seu bebé.

Outros medicamentos e Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a utilizar ou utilizou bleomicina (para tratar o cancro), amiodarona (para tratar doenças do coração), nitrofurantoína (para tratar uma infecção), informe o seu médico antes de usar oxigénio, porque existe a possibilidade de que se produzam efeitos tóxicos nos pulmões.

O dano pulmonar prévio causado pelo pesticida Paraquat pode piorar com a administração de oxigénio. Em caso de intoxicação com Paraquat, deve evitar-se o fornecimento de oxigénio tanto quanto seja possível.

Gravidez e amamentação

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas se for necessário.

Este medicamento pode ser utilizado durante a amamentação.

Em todas as situações, deve informar o seu médico se está grávida ou suspeita que possa estar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e usar máquinas enquanto utiliza este medicamento, desde que o seu médico considere que está capacitado para isso.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O médico determinará a dose correcta deste medicamento e será administrado mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Se considera que a acção deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico.

Se usa maisOxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar do que deve

Se utilizou mais Oxigénio Medicinal Gás do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

É necessário diminuir a concentração de oxigénio inhalado e é recomendado um tratamento dos sintomas.

Em situações de vulnerabilidade, a administração excessiva deste medicamento pode afectar a função respiratória e, em casos excepcionais, causar efeitos adversos neurológicos que podem conduzir a uma perda de consciência em situações extremas.

O uso prolongado deste medicamento em excesso pode causar dor associada à respiração, tos seca e até dificuldade respiratória. Se estes sintomas de sobredose aparecerem, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos geralmente aparecem a altas concentrações e após um tratamento prolongado:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Em recém-nascidos expostos a altas concentrações de oxigénio: dano ocular, que pode resultar em problemas de visão.

Com tratamento hiperbárico: dor de ouvido, miopia, barotraumatismo (dano causado aos tecidos corporais ou órgãos por uma mudança de pressão).

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Com tratamento hiperbárico: convulsões.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Colapso pulmonar

Com tratamento hiperbárico: ruptura da membrana timpânica.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Com tratamento hiperbárico: falta de ar, nível anormalmente baixo de açúcar no sangue em pacientes diabéticos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor relacionada com a respiração e tos seca, secura nas mucosas, irritação local e inflamação da mucosa.

Com tratamento hiperbárico: dificuldade para respirar, contração muscular involuntária, vertigens, alteração auditiva, otite serosa aguda, náuseas, comportamento anormal, diminuição da visão periférica, mudanças visuais, nubosidade do cristalino (catarata).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das balas de gás:

• As balas de gás devem ser armazenadas num local arejado ou ventilado, protegido das intempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa fechar-se com chave.
• As balas de gás vazias e as balas de gás cheias devem ser armazenadas por separado.
• As balas de gás devem ser protegidas do risco de golpes ou de quedas, bem como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC e também de materiais combustíveis e das intempéries.

Armazenamento das balas de gás no serviço utilizador e a domicílio:

• A bala de gás deve ser instalada num local que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiais combustíveis e das intempéries.
• Deve evitar-se o armazenamento excessivo de envases.

Transporte das balas de gás:

• As balas de gás devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou quedas. Assim mesmo, deve prestar-se uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais.

• Durante o transporte em veículos, as balas de gás devem estar solidamente agrupadas. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

O princípio ativo é Oxigénio, com uma concentração maior de 99,5% v/v e comprimido a uma pressão de 300 bar (15ºC).

Não contém nenhum excipiente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide 99,5% v/v 300 bar, é um gás para inalação que se envasa em balas de gás a 300 bar de pressão a 15ºC.

• VIPR: Válvula com regulador de pressão integrado

Instruções de uso da válvula:

Antes de usar

1. Ler o indicador de pressão (1) e verificar a quantidade de oxigénio restante
2. Asegurar-se de que haja fluxo de gás girando o seletor de fluxo (2)
3. Depois, parar o fluxo girando o seletor de fluxo (2) novamente para “0”

Administração ao paciente.

1. Conectar o tubo à saída de fluxo (3)
2. Girar o seletor de fluxo (2) no sentido horário até a seleção de fluxo desejada
3. Asegurar-se de que o paciente receba oxigénio
4. Depois de cada uso, parar o fluxo girando o seletor de fluxo (2) novamente para "0"

Conexão de um dispositivo à saída de pressão (4) (por exemplo, um ventilador)

Lembrete: Não usar a saída de fluxo (3) e a saída de pressão (4) simultaneamente

1. Primeiro, conectar o tubo flexível ao dispositivo
2. Depois, conectar o tubo flexível à saída de pressão (4)
3. O oxigénio já está disponível
4. Depois de seu uso, recomenda-se desconectar o tubo flexível da saída de pressão (4) para evitar um consumo não desejado.

Autonomia **

Dependendo da leitura de pressão no manômetro e do caudal selecionado

Bala de 2 litros

**Valor indicativo

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

AIR LIQUIDE SaúdeINTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Paris (FRANÇA)

Responsáveis pela fabricação

Air Liquide Medical

Tolhuisstraat 46

2627 Schelle

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Não introduzir nunca este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.
• Não limpar nunca com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem as válvulas, juntas, guarnições, dispositivos de fechamento.
• Não aplicar nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.

• Não utilizar aerosois (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.

Não expor nunca a bala a uma temperatura superior a 50º C

Não forçar nunca nenhuma parte da bala, em caso de ter problemas, entre em contato imediatamente com o fabricante

Não colocar a bala ao sol atrás de um vidro

Segurar as balas com cintos de segurança para evitar quedas e golpes

Devolver com a pressão residual

Fechar a válvula após o uso

Abrir a válvula lentamente

Manter sempre o sombrerete de proteção

Pode provocar ou agravar um incêndio

Comburente

Contém gás sob pressão: perigo de explosão em caso de aquecimento

Manter as válvulas e acessórios livres de graxa e óleo

Armazenar longe de materiais combustíveis

Em caso de incêndio, parar a fuga, se não houver perigo de fazê-lo

Armazenar em um local bem ventilado

As balas de gás de Oxigénio Medicinal Gás Air Liquide99,5% v/v300 bar estão reservadas exclusivamente para uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes normas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização.
2. Não forçar nunca uma bala de gás em um suporte muito estreito para ela.
3. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
4. No momento da entrega por parte do fabricante, verificar que a bala de gás está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade (selo) intacto.
5. Não levantar a bala de gás segurando-a pela válvula.
6. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
7. Utilizar um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de, pelo menos, 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (300 bares) da bala de gás (salvo se houver um reductor incorporado à válvula).
8. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providos de bocais específicos para oxigénio.
9. Abrir a válvula de forma progressiva.
10. Não forçar nunca a válvula para abri-la, nem abri-la completamente.
11. Purgar a conexão de saída das balas de gás antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que pudesse haver. Manter limpas as conexões entre a bala de gás e o manorreductor.
12. Não submeter nunca o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
13. Não colocar-se nunca frente à saída da válvula, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala de gás e para trás. Não expor nunca os pacientes ao fluxo gasoso.
14. Não utilizar conexões intermediárias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
15. Não tentar reparar uma válvula defeituosa.
16. Não apertar nunca com alicates o manorreductor-caudalímetro, sob risco de provocar defeitos na junta.
17. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para o oxigénio.
18. Fechar a válvula da bala de gás após sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
19. Em caso de fuga, fechar a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade, e verificar que se ativa o dispositivo de emergência.
20. Não esvaziar nunca completamente uma bala de gás.
21. Conservar as balas de gás vazias com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão na presença de umidade em seu interior).
22. Não transferir gás sob pressão de uma bala de gás para outra.
23. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).