OXICODONA SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Oxicodona Sandoz 80 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

hidrocloruro de oxicodona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxicodona Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oxicodona Sandoz
3. Como tomar Oxicodona Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxicodona Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxicodona Sandoz e para que é utilizado

Oxicodona Sandoz contém o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona, que é um analgésico forte do grupo dos opioides, que actua a nível central.

Oxicodona Sandoz é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos para tratar a dor intensa, que apenas pode ser aliviada com os analgésicos opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oxicodona Sandoz

Não tomeOxicodona Sandoz se:

• é alérgico a hidrocloruro de oxicodona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem problemas respiratórios, como depressão respiratória grave (depressão respiratória), doença pulmonar obstructiva crónica grave, ou asma bronquial grave. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tos, respiração mais lenta ou mais débil do que o esperado,
• tem níveis elevados de dióxido de carbono no sangue,
• tem um problema de coração após uma longa doença pulmonar (cor pulmonale),

• sofre de paralisia intestinal (íleo paralítico). Os sintomas podem ser que o estômago se esvazie mais devagar do que o devido (retardo do esvaziamento gástrico) ou que tenha uma dor intensa no abdômen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar oxicodona se

• tem idade avançada ou está debilitado,
• tem gravemente alterada a funcionalidade dos seus pulmões,
• tem problemas de fígado ou rins,
• tem um transtorno tiroideo, com secura, frialdade e inflamação da pele, que afeta a face e as extremidades (mixoedema),
• tem alterada a função da glândula tireoide,
• sofre de insuficiência adrenal que pode causar sintomas que incluem debilidade, perda de peso, tonturas e sentir-se ou estar doente (doença de Addison),
• sofre de aumento da próstata que causa dificuldade para urinar (nos homens), teve anteriormente sintomas de abstinência como agitação, ansiedade, tremores ou suoração ao deixar de tomar álcool ou drogas,
• si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”),
• fuma,
• alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais,
• tem um transtorno mental como consequência de uma intoxicação, p. ex. com álcool (psicose tóxica),
• tem inflamação do pâncreas que pode causar dor severa no abdômen e nas costas,
• tem problemas com a sua vesícula biliar ou ducto biliar,
• sofre de alguma doença obstructiva ou inflamatória do intestino,
  • tem uma lesão na cabeça, dor de cabeça severa ou se sente mal, pois isso pode indicar que a pressão no seu cérebro está aumentada,
  • tem a pressão arterial baixa,
  • tem baixo o volume de sangue (hipovolemia), isso pode ocorrer com sangramento severo, queimaduras severas, suoração excessiva, diarreia severa ou vômitos,

• sofre de epilepsia ou tem tendência a convulsões,
• está tomando medicamentos inibidores da monoaminooxidase (MAO) para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson ou se tomou este tipo de medicamento nas últimas 2 semanas,
• vai ser operado ou sofreu recentemente cirurgia abdominal.

Informe o seu médico se tem ou teve no passado alguma das condições anteriormente mencionadas.

Entre em contato com o seu médico se tiver dor intensa no abdômen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vômitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do trato biliar.

Transtornos da respiração relacionados com o sono

Oxicodona Sandoz pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Depressão respiratória

O principal perigo de uma sobredose com opiáceos é uma respiração lenta e superficial (depressão respiratória). Isso ocorre principalmente em pacientes debilitados e de idade avançada e também pode provocar um descenso dos níveis de oxigênio no sangue. Isso pode provocar, por exemplo, desmaios.

Dor crônica não oncológica

Os opioides não são a primeira opção de tratamento para a dor não relacionada com o câncer e não são recomendados como único tratamento. No tratamento da dor crônica, devem ser usados outros medicamentos juntamente com os opioides. O seu médico deve vigiá-lo de perto e fazer os ajustes necessários à sua dose enquanto estiver tomando oxicodona, para prevenir a adicção e o abuso.

Oxicodona pode causar dependência. Quando é utilizada durante um período de tempo longo, pode ocorrer tolerância aos efeitos e podem ser necessárias doses cada vez mais altas para manter o controle da dor.

O uso crônico de oxicodona pode levar à dependência física, podendo aparecer sintomas de retirada após uma interrupção brusca (ver seção 3. “Se interromper o tratamento com Oxicodona Sandoz”). Os sintomas de retirada podem incluir bocejos, dilatação da pupila do olho, secreção anômala ou excessiva de lágrimas, gotejamento nasal, tremores ou agitação, aumento da sudorese, ansiedade, agitação, convulsões, insônia e dor muscular. Quando a terapia com oxicodona já não for necessária, o seu médico reduzirá a sua dose diária gradualmente para evitar que isso ocorra.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (si se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância).

O uso repetido de Oxicodona Sandoz também pode causar dependência, abuso e adicção, que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. O risco desses efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não tem o controle da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Oxicodona Sandoz se:

• si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”),
• fuma,
• alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Oxicodona Sandoz, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico,
• precisa tomar mais doses do que a recomendada,
• está usando o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”,
• fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• não se sente bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”).

Se notar algum desses sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer isso de forma segura (ver seção 3, Se interromper o tratamento com Oxicodona Sandoz).

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser administrados com especial precaução em pacientes que apresentem ou tenham um histórico de abuso de drogas e álcool.

Aumento da sensibilidade à dor

Pode ocorrer um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responderá a um aumento adicional da dose de oxicodona, especialmente em doses altas. Pode ser necessário reduzir a dose de oxicodona ou mudar para um opioide alternativo.

Em caso de injeção abusiva (injeção na veia) os excipientes do comprimido podem produzir uma destruição (necrose) do tecido local, mudança do tecido pulmonar (granulomas no pulmão) ou outros efeitos graves potencialmente fatais.

Assim como com outros opioides, oxicodona pode afetar a produção normal de hormônas no corpo, como o cortisol ou as hormônas sexuais, particularmente se si estiver tomando altas doses durante longos períodos de tempo.

Pode ver resíduos do comprimido nas suas fezes. Não se preocupe, pois o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona foi liberado antes, enquanto o comprimido passava pelo seu sistema gástrico e começou a ser eficaz no seu corpo.

Os atletas devem ter em mente que este medicamento pode produzir um resultado positivo nos testes antidoping.

O uso de oxicodona como agente de doping pode ser um perigo para a saúde.

Outros medicamentos e Oxicodona Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tomar oxicodona ao mesmo tempo que certos medicamentos que afetam a função do cérebro (ver a seguir) pode aumentar o risco de deixar de respirar, especialmente em casos de sobredose em pacientes de idade avançada, e/ou aumentar o efeito sedante da oxicodona (pode se sentir muito sonolento).

O uso concomitante de oxicodona e medicamentos que podem afetar a função do cérebro (p. ex. medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, ver a seguir) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não sejam possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever oxicodona juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente as doses recomendadas pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar esses sintomas.

Medicamentos que afetam o funcionamento do cérebro:

• outros analgésicos fortes (opioides),
• soníferos e tranquilizantes (medicamentos sedantes como benzodiazepinas),
• medicamentos para tratar a depressão, como a paroxetina,
• medicamentos utilizados para tratar alergias, tonturas ou náuseas (antihistamínicos ou antieméticos),
• medicamentos para tratar transtornos psiquiátricos ou mentais (antipsicóticos),
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como gabapentina e pregabalina,
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contraturas rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C. Entre em contato com o seu médico se apresentar esses sintomas.

Outras interações podem ocorrer com:

• certos medicamentos que evitam a coagulação do sangue (conhecidos como anticoagulantes cumarínicos, por exemplo, warfarina ou fenprocumona). Oxicodona pode influir nos efeitos desses medicamentos,
• relaxantes musculares,
• outros analgésicos fortes,
• certos antibióticos (p. ex.: claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
• rifampicina para tratar a tuberculose,
• certos medicamentos para tratar infecções fúngicas (p. ex.: ketoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
• certos medicamentos para tratar infecção por VIH (p. ex.: boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),
• cimetidina, um medicamento para o tratamento do ardor estomacal,
• carbamazepina (um medicamento para tratar espasmos ou convulsões/ataques e certas condições de dor),
• fenitoína, um medicamento para o tratamento das convulsões,
• Erva de São João, um medicamento para o tratamento da depressão,
• quinidina (um medicamento para tratar batimentos cardíacos rápidos),
• inibidores da monoaminooxidase, ou se tomou esse tipo de medicamento nas últimas duas semanas (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Toma de Oxicodona Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool durante o tratamento com oxicodona pode fazer com que si se sinta sonolento ou aumentar o risco de efeitos adversos graves como respiração superficial com o risco de deixar de respirar e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver tomando oxicodona.

Beber suco de toranja enquanto toma oxicodona pode aumentar o risco de reações adversas. Deve evitar tomar suco de toranja durante o tratamento com oxicodona.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Não deve tomar oxicodona durante a gravidez. Há dados limitados sobre o uso de Oxicodona Sandoz em mulheres grávidas.

Oxicodona atravessa a placenta até a circulação sanguínea do bebê.

O uso prolongado de oxicodona durante a gravidez pode ocasionar sintomas de retirada no recém-nascido. O uso de oxicodona durante o parto pode causar respiração lenta e superficial (depressão respiratória) no recém-nascido.

• Lactação

Não deve tomar Oxicodona Sandoz se está em período de lactação, devido ao fato de o princípio ativo oxicodona poder passar para o leite materno e causar sonolência (sedação) ou respiração lenta e superficial (depressão respiratória) no lactente.

Condução e uso de máquinas

Oxicodona pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Nos pacientes estabilizados com uma dose específica, pode que não afete as restrições na condução, o médico tomará esta decisão com base em cada caso particular. Consulte com o seu médico quando, ou sob que condições, pode conduzir um veículo.

Oxicodona Sandoz contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Oxicodona Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico falará com si sobre o que pode esperar do uso de Oxicodona Sandoz, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomar (ver também “Se interromper o tratamento com Oxicodona Sandoz”).

Outras concentrações deste medicamento podem estar disponíveis para o ajuste da dose.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (12 anos ou mais)

A dose inicial habitual é de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona em intervalos de 12 horas. O seu médico indicar-lhe-á a dose necessária para tratar a dor.

Tome duas vezes ao dia a quantidade de comprimidos de libertação prolongada determinados pelo seu médico.

A posterior determinação da dose diária, a divisão em doses individuais e qualquer ajuste da dose durante o posterior curso do tratamento, deve ser realizada pelo médico que dirige o tratamento e tendo em conta as doses anteriores.

Os pacientes que já tenham tomado opioides podem iniciar o tratamento com doses superiores, tendo em conta a sua experiência anterior.

Alguns pacientes a quem se administra oxicodona comprimidos de libertação prolongada segundo um horário fixo, necessitam de analgésicos de ação rápida como medicação de resgate a fim de controlar a dor irruptiva. Oxicodona comprimidos de libertação prolongada não está indicado para o tratamento da dor irruptiva.

Para o tratamento da dor não devida a cancro, é em geral suficiente uma dose diária de 40 mg de hidrocloruro de oxicodona, mas podem ser necessárias doses superiores.

Os pacientes com dor devida a cancro normalmente necessitam de doses diárias de 80 a 120 mg de hidrocloruro de oxicodona, as quais em alguns casos se podem aumentar até 400 mg.

Durante o tratamento deve controlar-se regularmente o alívio da dor e outros efeitos a fim de conseguir o melhor tratamento contra a dor possível, assim como estar em disposição de tratar no menor tempo possível qualquer efeito adverso que ocorra, e decidir se se deve continuar o tratamento.

Crianças menores de 12 anos

Este medicamento não foi estudado em crianças menores de 12 anos de idade. Por conseguinte, não se demonstrou a sua segurança e o seu uso não se recomenda em crianças.

Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial mais baixa.

Outros pacientes de risco

Pode ser que o seu médico lhe receite uma dose inicial mais baixa se tiver um peso corporal baixo ou se metabolizar os medicamentos mais lentamente.

Forma de administração

Apenas por via oral.

Engula os comprimidos de libertação prolongada inteiros juntamente com uma quantidade suficiente de líquido (meio copo de água), com ou sem alimentos, pela manhã e pela tarde seguindo um horário fixo (p. ex. às 8 da manhã e às 8 da tarde).

Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser divididos, partidos, moídos ou mastigados pois isso dá lugar a uma libertação rápida de oxicodona devido à alteração das propriedades de libertação prolongada. A administração de comprimidos partidos, mastigados ou moídos dá lugar a uma rápida libertação e à absorção de uma dose do princípio ativo oxicodona potencialmente mortal (ver a secção “Se tomar mais Oxicodona Sandoz do que deve”).

Oxicodona é apenas para administração por via oral. Em caso de injeção abusiva (injeção na veia) os excipientes do comprimido podem provocar a destruição (necrose) dos tecidos locais, alterações no tecido pulmonar (granulomas no pulmão) ou outros efeitos graves e potencialmente mortais.

Se tomar mais Oxicodona Sandoz do que deve

Se tomou mais oxicodona do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 808 200 518, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Sintomas de sobredose podem ser:

• constricção das pupilas,
• respiração mais lenta ou débil (depressão respiratória),
• sonolência que progride até à perda de consciência,
• diminuição do tônus muscular,
• diminuição do pulso,

• queda da pressão arterial,
• um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).

Nos casos graves, pode ocorrer perda de conhecimento (coma), acumulação de líquido nos pulmões e colapso circulatório que pode ser mortal.

Nunca se deve expor a situações que requeiram um alto grau de concentração, como conduzir.

Se esquecer de tomar Oxicodona Sandoz

Se usa uma dose menor de oxicodona que a prescrita, ou bem esquece de tomar os comprimidos, o alívio da dor será em consequência insuficiente, ou cessará por completo.

Se esqueceu de tomar uma dose, por favor siga as seguintes instruções:

• Se faltam 8 horas ou mais para a próxima dose normal: tome a dose esquecida imediatamente e continue com o seu horário de doses habitual.
• Se faltam menos de 8 horas para a próxima dose habitual: tome a dose esquecida e espere outras 8 horas antes de tomar a próxima dose. Tente regressar ao seu horário habitual de dosificação.

Não tome mais de uma dose em um período de 8 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oxicodona Sandoz

Não interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico.

Quando um paciente já não necessita do tratamento com oxicodona, pode ser aconselhável diminuir a dose de forma gradual, a fim de prevenir os sintomas de retirada (por exemplo, bocejos, dilatação da pupila do olho, distúrbio lagrimal, secreção nasal, tremores, suor, ansiedade, inquietude, convulsões, dificuldade para dormir ou dor muscular).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais comuns são náuseas (especialmente no início da terapia) e constipação. A constipação por efeito adverso pode ser contrariada com medidas preventivas (como beber muitos líquidos, uma nutrição rica em fibra). Se experimentar náuseas ou vómitos, o seu médico pode receitar-lhe um medicamento.

Efeitos adversos ou sinais importantes que deve ter em conta e o que fazer se for afetado:

Deixe de tomar oxicodona e consulte o seu médico ou acuda ao seu centro de emergências mais próximo imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• sibilância repentina, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, sarpullido ou picazón, especialmente os que cobrem todo o corpo. Estes podem ser sinais de reações alérgicas graves.
• uma respiração mais lenta ou débil (depressão respiratória). Este é o efeito adverso mais grave com uma sobredose de analgésicos fortes como a oxicodona e produz-se principalmente em pacientes de idade avançada e débeis,
• diminuição da tensão arterial (pode sentir-se mareado ou desmaiar),
• redução do tamanho das pupilas, cãibras nos músculos bronquiais (que provocam dificuldade para respirar), menor capacidade para tossir quando o precisa.

Efeitos adversos possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas),

• sedação, sonolência, tonturas, dor de cabeça,
• constipação, sentir-se enjoado (náuseas), vómitos,
• picazón na pele.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• ansiedade, depressão, diminuição da atividade, inquietude, aumento da atividade, nervosismo, dificuldade para dormir, pensamentos estranhos, confusão, tremores,
• falta de energia, sensação de fraqueza, cansaço,
• dificuldade para respirar, sibilância,
• boca seca, arroto, dispepsia, dor de estômago, diarreia,
• diminuição do apetite até à perda de apetite,
• sarpullido, aumento da sudorese,
• dor ao urinar, aumento da frequência de urinar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• uma condição em que respira mais devagar e débil do que o esperado (depressão respiratória),
• reações alérgicas,
• falta de água no corpo (desidratação),
• inquietude, labilidade emocional, sensação de exaltação,
• alucinações, alteração da realidade,
• alterações visuais, redução do tamanho das pupilas,
• problemas de audição, sensação de tontura ou “de dar voltas” (vertigem),
• mudança no gosto,
• aumento do tônus muscular, contrações musculares involuntárias, convulsões epilépticas (ataques),
• formigamento ou entorpecimento, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque,
• alterações da coordenação ou do equilíbrio,
• perda de memória, alteração da concentração, distúrbios da fala,
• desmaios,
• pulso acelerado, palpitações do coração (no contexto de síndrome de abstinência),
• alargamento dos vasos sanguíneos produzindo diminuição da tensão arterial,
• tosse, alteração da voz,
• úlceras orais, inflamação das gengivas,
• flatulência, dificuldade para engolir, arroto,
• obstrução do intestino (íleo),
• diminuição do desejo sexual, impotência, baixos níveis de hormonas sexuais no sangue chamado hipogonadismo (visto em análise de sangue),
• lesões devidas a acidentes,
• sensação geral de mal-estar, dor (p. ex. dor de peito),
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema),
• enxaqueca,
• tolerância ao medicamento,
• pele seca,
• sed,
• problemas para urinar,
• arrepios,
• dependência física, incluindo os sintomas de abstinência (ver a secção 3 “Se interromper o tratamento com Oxicodona Sandoz”),
• aumento nas enzimas hepáticas (visto em análise de sangue).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• baixa tensão arterial, tonturas, desmaios, causados por uma repentina queda da tensão arterial ao levantar-se,
• sangramento de gengivas, aumento do apetite, fezes alquitranadas e de cor escura, alterações nos dentes,
• bolhas na pele e nas membranas mucosas (herpes ou úlcera bucal), sarpullido (urticária),
• mudanças no peso corporal (aumento ou diminuição).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• ausência de sangramento menstrual,
• reações alérgicas graves que produzem dificuldade para respirar ou tonturas,
• agressividade,
• aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia),
• cáries dentárias,
• cólico biliar (que produz dor de estômago), congestão biliar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos,
• tornar-se viciado ou dependente destes comprimidos,
• cãibras dos músculos lisos,
• depressão do reflexo da tos,
• apneia do sono (interrupção da respiração durante o sono),
• um problema que afeta uma válvula do intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxicodona Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não lhes foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e no invólucro após “VAL/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Frascos: Validade após a primeira abertura:

6 meses.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Oxicodona Sandoz 80 mg comprimidos de libertação prolongada:

• O princípio ativo é hidrocloruro de oxicodona.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de hidrocloruro de oxicodona equivalente a 71,7 mg de oxicodona.

• Os restantes componentes são:

Núcleo do comprimido:óleo de rícino hidrogenado, copovidona, polioxilglicéridos de behenilo, lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, sílica coloidal anidra, triglicéridos de cadeia média.

Revestimento do comprimido:celulosa microcristalina, hipromelosa, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), laca de alumínio carmim índigo (E132) e laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104).

Aspecto de Oxicodona Sandoz e conteúdo do invólucro

Comprimidos de libertação prolongada, revestidos com película verdes, redondos, biconvexos, de 9,8 - 10,4 mm de diâmetro.

Os comprimidos de libertação prolongada estão embalados em blisters à prova de crianças ou em frascos fechados com uma tampa Twist-off à prova de crianças, com ou sem cápsula dessecante, contendo silica gel como dessecante.

Tamanhos de embalagens:

Blisters: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100, e 112 comprimidos de libertação prolongada.

Frascos: 50 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Bélgica: Oxycodon Sandoz 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Dinamarca: Oxycodone Depot Sandoz

Países Baixos: Oxycodon HCl Sandoz retard 80mg, tabletten met verlengde afgifte

Suécia: Oxycodone Depot 1A Farma 80 mg depottabletter

Eslovênia: Codilek 80 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Eslováquia: Contiroxil 80 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Reino Unido

Irlanda do Norte: Carexil 80 Prolonged release tablets

Data da última revisão destefolheto:abril 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/.