OTULFI 45 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Otulfi 45mg solução injetável em seringa pré-carregada

ustekinumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Você pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para você.

Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento. Se você é o pai ou cuidador de uma criança a quem será administrado Otulfi, por favor, leia atentamente esta informação.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Otulfi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Otulfi
3. Como usar Otulfi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Otulfi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Otulfi e para que é utilizado

O que é Otulfi

Otulfi contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.

Otulfi pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Esses medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.

Para que é utilizado Otulfi

Otulfi é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas - em adultos e crianças de 6 anos ou mais
• Artrite psoriásica - em adultos
• Doença de Crohn de moderada a grave - em adultos

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa inflamação afetando a pele e as unhas. Otulfi reduz a inflamação e outros sinais da doença.

Otulfi é utilizado em adultos com psoríase em placas de moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou onde esses tratamentos não funcionam.

Otulfi é utilizado em crianças e adolescentes de 6 anos de idade ou mais com psoríase em placas de moderada a grave que não são capazes de tolerar a fototerapia ou outras terapias sistémicas ou quando esses tratamentos não funcionam.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que normalmente vai acompanhada de psoríase. Se você tem artrite psoriásica ativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde bem a esses medicamentos, pode ser tratado com Otulfi para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Melhorar sua função física.
• Reduzir o dano nas suas articulações.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se você padece a doença de Crohn, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde de maneira adequada ou não tolera esses medicamentos, pode ser que lhe administrem Otulfi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Otulfi

Não use Otulfi

• Se é alérgico a ustekinumabou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção ativaque seu médico pense que é importante.

Se não está seguro se algumdos pontos anteriores lhe concerne, fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar Otulfi.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Otulfi. Seu médico verificará como você está antes de cada tratamento. Certifique-se de informar seu médico sobre qualquer doença que sofra antes de cada tratamento. Também seu médico lhe perguntará se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. Seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Otulfi. Se seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode lhe dar medicamentos para tratá-la.

Observe os efeitos adversos graves

Otulfi pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Otulfi. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar Otulfi, diga a seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a ustekinumab.Consulte com seu médico se não está seguro.
• Se você já teve algum tipo de câncer– isso é porque os imunossupressores do tipo de Otulfi debilitam parte do sistema imunológico. Isso pode aumentar o risco de ter câncer.
• Se você já recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que normalmente é administrado por injeção)– o risco de ter câncer pode ser maior.
• Se você tem ou teve uma infecção recente.
• Se você tem qualquer lesão nova ou mudança nas lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
• Se você já teve uma reação alérgica à injeção de Otulfi. Ver “Observe os efeitos adversos graves” na seção 4 para os sinais de uma reação alérgica.
• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Esses tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos em conjunto com Otulfi. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas a um sistema imunológico mais débil.
• Se você está recebendo ou já recebeu alguma vez injeções para tratar alergias– não se sabe se Otulfi pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65anos ou mais– você tem mais probabilidade de adquirir infecções.

Se não está seguro de não sofrer de algum desses transtornos, fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar Otulfi.

Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, às vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.

Ataques ao coração e acidente vascular cerebral

Em um estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com ustekinumab, foram observados ataques ao coração e acidente vascular cerebral. Seu médico verificará periodicamente seus fatores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Busque atendimento médico imediatamente se apresentar dor no peito, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias no falar ou na visão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Otulfi em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase nem em crianças menores de 18 anos de idade com artrite psoriásica e doença de Crohn, pois não foi estudado nesse grupo de idade.

Uso de Otulfi com outros medicamentos, vacinas

Informe seu médico ou farmacêutico:

• Se está utilizando, usou recentemente ou pode usar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se usa Otulfi.
• Se recebeu Otulfi durante a gravidez, informe o médico de seu lactente sobre seu tratamento com Otulfi antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu Otulfi durante a gravidez, a menos que o médico de seu lactente recomende o contrário.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de usar este medicamento.
• Não se observou um maior risco de defeitos de nascimento em bebês expostos a ustekinumab no útero. No entanto, existe experiência limitada com ustekinumab em mulheres grávidas. Portanto, é preferível evitar o uso de Otulfi durante a gravidez.
• Se é uma mulher em idade fértil, se recomenda que evite engravidar e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver usando Otulfi e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com Otulfi.
• Ustekinumab pode passar através da placenta para o feto. Se recebeu Otulfi durante a gravidez, seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos de seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu Otulfi durante sua gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose) para seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu Otulfi durante a gravidez, a menos que o médico de seu lactente recomende o contrário.
• Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informe seu médico se está amamentando ou tem intenção de fazê-lo. Você e seu médico decidirão se deve amamentar ou usar Otulfi. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Otulfi sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas é nula ou insignificante.

Otulfi contém sódio

Otulfi contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que se lhe administre Otulfi, se mistura com uma solução que contém sódio. Fale com seu médico se segue uma dieta baixa em sal.

Otulfi contém polissorbato

Este medicamento contém 0,02 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-carregada, o que equivale a 0,04 mg/ml. Os polissorbato podem causar reações alérgicas. Informe seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Otulfi

Otulfi deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das afeções para as quais está indicado Otulfi.

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, pergunte a seu médico. Pergunte a seu médico quando devem aplicar as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Qual a quantidade de Otulfi que se administra

Seu médico decidirá a quantidade de Otulfi que você precisa usar e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18anos de idade

Psoríase ou artrite psoriásica

• A dose recomendada de início é de 45 mg de Otulfi. Os pacientes que pesam mais de 100 quilogramas (kg) podem começar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.
• Após a dose inicial, você tomará a próxima dose 4 semanas depois e, posteriormente, a cada 12 semanas. As doses seguintes normalmente são as mesmas que a dose de início.

Doença de Crohn

• Durante o tratamento, o médico lhe administrará a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi por meio de gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa). Após a dose inicial, você receberá a próxima dose de 90 mg de Otulfi após 8 semanas e, a partir de então, a cada 12 semanas, por meio de uma injeção sob a pele (“por via subcutânea”).
• Em alguns pacientes, após a primeira injeção sob a pele, serão administrados 90 mg de Otulfi a cada 8 semanas. Seu médico decidirá quando você deve receber a dose seguinte.

Crianças e adolescentes de 6anos de idade ou mais

Psoríase

• O médico lhe indicará a dose correta para você, incluindo a quantidade (volume) de Otulfi a injetar para dar a dose correta. A dose adequada para você dependerá de seu peso corporal no momento em que se dá cada dose.
• Se você pesa entre 60 kg e 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de Otulfi.
• Se você pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de Otulfi.
• Após a dose inicial, você receberá a próxima dose 4 semanas mais tarde e, posteriormente, a cada 12 semanas.

Como se administra Otulfi

• Otulfi se administra por meio de injeção sob a pele (“por via subcutânea”). No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar Otulfi.
• No entanto, você e seu médico podem decidir que você mesmo injete Otulfi. Nesse caso, você será treinado em como se injetar Otulfi. Nas crianças de 6 anos de idade ou mais, se recomenda que a administração de Otulfi seja realizada por um profissional de saúde ou um cuidador após receber o treinamento adequado.
• Para as instruções sobre como injetar Otulfi, ver “Instruções de administração” no final deste prospecto.

Consulte seu médico se tiver alguma pergunta sobre como se autoinjetar.

Se usa mais Otulfi do que deve

Se usou ou lhe administraram mais Otulfi do que devia, fale imediatamente com seu médico ou farmacêutico. Leve sempre consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se esqueceu de usar Otulfi

Se esqueceu de uma dose, fale com seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Otulfi

Deixar de usar Otulfi não é perigoso. No entanto, se você o interrompe, seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns doentes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reacções alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reacções alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza ustekinumab (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:

• dificuldade para respirar e engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça ligeiras
• inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta.

• Os sinais comuns de uma reacção alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afectar até 1 em cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram notificadas reacções alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em doentes tratados com ustekinumab. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reacção alérgica grave, o seu médico pode decidir que o senhor não deve utilizar Otulfi novamente.

Infecções – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte imediatamente o seu médico se notar algum destes sinais.

• As infecções do nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas).
• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
• Os Herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas).

Otulfi pode afectar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas podem chegar a ser graves e serem causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e entre elas se incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), os pulmões e os olhos em doentes que recebem tratamento com ustekinumab.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver a usar Otulfi. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores nocturnos, perda de peso
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• coceira ao urinar
• diarreia
• degradação visual ou perda da visão
• cefaleia, contractura da nuca, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se o senhor notar algum destes sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que o senhor não deve usar Otulfi até que a infecção desapareça. Também contacte o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do avermelhamento e o desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são distúrbios graves da pele. Se notar algum destes sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas
• Vómitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurito”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Vermelhidão e dor no local de injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias
• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Entupimento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Uma mudança na psoríase com avermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Avermelhamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Podem desenvolver-se sintomas semelhantes como uma mudança natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Bolhas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Otulfi

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em frigorífico (2 °C e 8 °C). Não congelar.
• Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Se for necessário, as seringas pré-carregadas individuais de Otulfi também podem ser conservadas a temperatura ambiente até 30°C durante um período de tempo máximo de até 30 dias na sua caixa original, com o fim de protegê-las da luz. Escreva a data quando a seringa pré-carregada for retirada pela primeira vez do frigorífico e a data quando deve ser eliminada nos espaços previstos do embalagem exterior. A data de eliminação não deve exceder a data de validade original impressa na caixa. Uma vez que uma seringa tenha sido conservada a temperatura ambiente (até um máximo de 30°C), não deve ser guardada novamente no frigorífico. Elimine a seringa se não for utilizada dentro dos 30 dias de conservação a temperatura ambiente ou a partir da data de validade original, qualquer que seja a primeira a ocorrer.
• Não agite as seringas pré-carregadas de Otulfi. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto.

Não utilize este medicamento:

• Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto de Otulfi e conteúdo do invólucro”).
• Se souber ou acreditar que tenha estado exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelação acidental).
• Se o produto tenha sido agitado enérgicamente.

Otulfi é para uso único. Deve deitar fora o produto não utilizado que reste na seringa. Os medicamentos não devem ser deitados fora por esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Otulfi

• O princípio ativo é ustekinumab. Cada seringa pré-carregada contém 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml.
• Os outros componentes são L-histidina, polissorbato 80, sacarose, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Aspecto de Otulfi e conteúdo do invólucro

Otulfi é uma solução injetável transparente, entre incolor e de cor ligeiramente pardo-amarelada.

Apresenta-se em um invólucro que contém 1 seringa pré-carregada de 1 ml de vidro unidose. Cada seringa pré-carregada contém 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml de solução injetável.

Titular da Autorização de Comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Áustria

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/..

Instruções de administração

No início do tratamento, o profissional de saúde o ajudará com a sua primeira injeção. No entanto, é possível que o senhor e o seu médico decidam que o senhor mesmo pode injetar Otulfi. Nesse caso, ele o ensinará a maneira de injetar Otulfi. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração das injeções. Nas crianças de 6 anos de idade ou mais, é recomendado que a administração de Otulfi seja realizada por um profissional de saúde ou um cuidador após receber o treinamento adequado.

• Não misture Otulfi com outros líquidos injetáveis.
• Não agite as seringas pré-carregadas de Otulfi. O medicamento pode deteriorar-se se for agitado com energia. Não use o medicamento se for agitado enérgicamente.

A Figura 1 mostra como é a seringa pré-carregada.

1. Verifique o número de seringas pré-carregadas e prepare os materiais: Preparação para utilizar a seringa pré-carregada
   • Retire a(s) seringa(s) pré-carregada(s) do frigorífico. Deixe a seringa pré-carregada fora da caixa durante 30 minutos. Isso permitirá que o líquido atinja uma temperatura agradável para a administração (temperatura ambiente). Não retire a tampa da agulha enquanto espera que atinja a temperatura ambiente.
   • Segure a seringa pré-carregada pelo corpo com a agulha tapada apontando para cima.
   • Não segure a seringa pelo cabeçote do êmbolo, o êmbolo, as asas do protetor da agulha ou a tampa da agulha.
   • Não retire o êmbolo em nenhum momento.
   • Não retire a tampa da seringa pré-carregada até que seja indicado.
   • Não toque nos clipe de ativação do protetor da agulha (indicados por asteriscos* na Figura 1) para evitar que o protetor da agulha a cubra antes do tempo.
   • Não use a seringa pré-carregada se cair sobre uma superfície dura.

Verifique a(s) seringa(s) pré-carregada(s) para se certificar que

• O número de seringas pré-carregadas e a concentração são correctos

• Se a sua dose for de 45 mg, terá uma seringa pré-carregada de 45 mg de Otulfi.
• Se a sua dose for de 90 mg, terá duas seringas pré-carregadas de 45 mg de Otulfi e terá que se administrar duas injeções. Escolha dois locais diferentes para estas injeções (por exemplo, um no músculo direito e outro no músculo esquerdo), e injete-se uma após a outra.

• É o medicamento correcto.
• Não expirou a data de validade.
• A seringa pré-carregada não está danificada.
• A solução na seringa pré-carregada seja transparente e de incolor a ligeiramente pardo-amarelada.
• A solução na seringa pré-carregada não tenha uma cor anormal, esteja turva ou contenha partículas estranhas.
• A solução na seringa pré-carregada não esteja congelada.

Prepare todo o material que precisa e coloque-o em uma superfície limpa, incluindo toalhetes antisépticos, algodão ou gaze e um recipiente para objetos perfurantes.

1. Escolha e prepare o local de injeção:

Escolha o local de injeção (ver Figura 2).

• Otulfi é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea).
• Alguns locais apropriados para a injeção são a parte superior do músculo ou a zona da barriga (o abdômen) como mínimo a 5 cm do umbigo.
• Na medida do possível, não use zonas de pele que mostrem sinais de psoríase.
• Se outra pessoa lhe administrar a injeção, então ele ou ela podem escolher também a parte superior do braço como local de injeção.

Prepare o local de injeção

• Lave as mãos muito bem com sabão e água morna.
• Limpe a pele do local de injeção com um toalhete antiséptico.
• Não volte a tocar esta zona antes de se injetar.

1. Retire a tampa da agulha (ver Figura 3):
   • A tampa da agulha nãodeve ser retirada até que não esteja pronto para se injetar.
   • Segure a seringa pré-carregada, e segure o corpo da seringa pré-carregada com uma mão.
   • Desprenda a tampa da agulha e desfaça-se dela. Não toque no êmbolo enquanto faz isso

• Pode observar uma bolha de ar na seringa pré-carregada ou uma gota de líquido no final da agulha. Ambas são normais e não é necessário eliminá-las.
• Não toque na agulha nem permita que ela toque qualquer superfície.
• Não utilize a seringa pré-carregada se cair sem a tampa da agulha. Se isso acontecer, comunique-se ao seu médico ou farmacêutico.
• Injete a dose imediatamente após retirar a tampa da agulha.

1. Injete a dose:
   • Segure a seringa pré-carregada com uma mão entre os dedos índice e coração, coloque o polegar sobre a cabeça do êmbolo e com a outra mão puxe com cuidado um dobra da pele desinfectada com os dedos polegar e índice. Não aperte.
   • Não retire o êmbolo em nenhum momento.
   • Com um único movimento rápido, introduza a agulha através da pele até onde possa chegar (ver Figura 4).

• Injete todo o medicamento empurrando o êmbolo até que a cabeça dele esteja completamente entre as asas do protetor da agulha (ver Figura 5).

• Quando tiver empurrado o êmbolo até onde o permita, mantenha a pressão sobre a cabeça do êmbolo, retire a agulha e solte a pele (ver Figura 6).

• Retire lentamente o polegar da cabeça do êmbolo para que a seringa vazia avance até que a agulha fique completamente coberta pelo protetor da agulha, como se mostra na Figura 7:

1. Depois da injeção:
   • Pressione o local da injeção com um toalhete antiséptico durante alguns segundos após a injeção.
   • Pode aparecer uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Isso é normal.
   • Pode pressionar com um algodão ou gaze o local da injeção e mantê-lo durante 10 segundos.
   • Não esfregue a pele no local da injeção. Pode cobrir o local da injeção com um curativo, se necessário.

1. Eliminação:
   • As seringas utilizadas devem ser depositadas em um recipiente resistente a perfurações, semelhante a um recipiente para objetos perfurantes-cortantes (ver Figura 8). Por sua segurança e saúde e por segurança dos outros, nunca reutilize a seringa. Elimine o seu recipiente para objetos perfurantes-cortantes de acordo com as normas locais.
   • Os toalhetes antisépticos e outros materiais podem ser eliminados no lixo.