OTEZLA 10 mg, 20 mg, 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Otezla 10mg comprimidos revestidos com película

Otezla 20mg comprimidos revestidos com película

Otezla 30mg comprimidos revestidos com película

apremilasto

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Otezla e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Otezla
3. Como tomar Otezla
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Otezla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Otezla e para que é utilizado

O que é Otezla

Otezla contém o princípio ativo “apremilasto”. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado Otezla

Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa:se não puder utilizar outro tipo de medicamentos chamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença” (FAMEs) ou quando já tenha experimentado um desses medicamentos e não tenha funcionado.
• Psoríase em placas crónica de moderada a grave:se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou quando já tenha experimentado um desses tratamentos e não tenha funcionado:
• • fototerapia: um tratamento no qual certas zonas da pele são expostas à luz ultravioleta
  • tratamento sistémico: um tratamento que atua em todo o corpo em vez de em uma zona localizada, como a “ciclosporina”, o “metotrexato” ou o “psoraleno”.
• Doença de Behçet (EB) - para tratar as úlceras bucais, um problema frequente nas pessoas com esta doença.

Otezla é utilizado para tratar crianças e adolescentes de 6 anos ou mais e um peso de pelo menos 20 kg com a seguinte afecção:

• Psoríase em placas de moderada a grave:se o seu médico considerar que é apropriado que tome um tratamento sistémico como Otezla.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placas

A psoríase é uma doença inflamatória da pele, que pode produzir lesões vermelhas, descamativas, engrossadas, com picor ou dolorosas sobre a pele, e também pode afetar o couro cabeludo e as unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é um tipo raro de doença inflamatória que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente é a úlcera bucal.

Como age Otezla

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são, em geral, doenças crónicas que atualmente não têm cura. Otezla age reduzindo a atividade de uma enzima do organismo que se chama “fosfodiesterase 4”, que está envolvida no processo inflamatório. Ao reduzir a atividade desta enzima, Otezla pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, à psoríase e à doença de Behçet e, deste modo, reduzir os sinais e os sintomas destas doenças.

Em adultos com artrite psoriásica, o tratamento com Otezla produz uma melhoria nas articulações inflamadas e dolorosas e pode melhorar a sua função física geral.

Em adultos e em crianças e adolescentes a partir de 6 anos e um peso de pelo menos 20 kg com psoríase, o tratamento com Otezla reduz as placas de psoríase na pele e outros sinais e sintomas da doença.

Em adultos com doença de Behçet, o tratamento com Otezla reduz o número de úlceras bucais e pode fazer com que desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada.

Otezla também mostrou que melhora a qualidade de vida dos pacientes adultos e pediátricos com psoríase, pacientes adultos com artrite psoriásica e pacientes adultos com doença de Behçet. Isso significa que o impacto da sua doença nas atividades cotidianas, nas relações e em outros fatores deve ser menor do que antes.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Otezla

Não tome Otezla

• se é alérgico a apremilasto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Otezla.

Depressão e pensamentos suicidas

Informa ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Otezla se tem depressão que possa piorar com pensamentos suicidas.

Si ou o seu cuidador também devem informar imediatamente ao seu médico ante qualquer mudança de comportamento ou estado de ânimo, sentimentos de depressão e de qualquer pensamento suicida que possa ter após tomar Otezla.

Problemas renais graves

Se tem problemas renais graves, a dose será diferente, ver secção 3.

Se tem um peso inferior ao normal

Fale com o seu médico enquanto estiver tomando Otezla se perder peso sem querer.

Problemas intestinais

Se sofre diarreia, náuseas ou vômitos graves, deve informar ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Otezla em crianças com psoríase em placas de moderada a grave e que têm menos de 6 anos ou um peso inferior a 20 kg, porque não foi estudado nestes grupos de idade e de peso.

Não se recomenda o uso de Otezla em crianças e adolescentes com menos de 18 anos em outras indicações, porque não se estabeleceram a segurança e a eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Otezla

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos obtidos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isso deve-se a que Otezla pode afetar a forma de agir de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma de agir de Otezla.

Em concreto, informa ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Otezla se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina: um antibiótico que se utiliza para a tuberculose;
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina: medicamentos que se utilizam no tratamento das crises convulsivas ou da epilepsia;
• erva-de-São-João: um medicamento à base de plantas que se utiliza para a ansiedade e a depressão leves.

Gravidez e lactação

Não tome Otezla se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca informação relativa aos efeitos de Otezla durante a gravidez. Não se deve ficar grávida enquanto toma este medicamento e deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Otezla.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Otezla não deve ser utilizado enquanto se estiver a dar o peito.

Condução e uso de máquinas

A influência de Otezla sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Otezla contém lactose

Otezla contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Otezla

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

• Quando começar a tomar Otezla pela primeira vez, receberá um “envase de início de tratamento” que contém suficientes comprimidos para um total de duas semanas de tratamento.
• O “envase de início de tratamento” está claramente etiquetado para estar seguro de que toma a dose correcta à hora correcta.
• O seu tratamento começará a uma dose mais baixa e irá aumentando paulatinamente durante a primeira semana de tratamento (fase de escalonamento).
• O “envase de início de tratamento” também conterá o número suficiente de comprimidos para outra semana à dose recomendada.
• Uma vez alcançada a dose recomendada, os envases prescritos conterão apenas comprimidos de uma única dose.
• Só terá que passar pelo processo de ir aumentando a dose paulatinamente uma vez, embora tenha que reiniciar o tratamento.

Adultos

• A dose recomendada de Otezla para pacientes adultos é de 30 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento, como se mostra na tabela seguinte, uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Isso faz uma dose diária total de 60 mg.

Crianças e adolescentes de 6 anos ou mais

• A dose de Otezla baseia-se no peso corporal.

Para pacientes com um peso desde 20kg a menos de 50kg:a dose recomendada de Otezla é de 20 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento, como se mostra na tabela seguinte, uma dose de 20 mg de manhã e uma dose de 20 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Isso faz uma dose diária total de 40 mg.

Para pacientes com um peso de pelo menos 50kg:a dose recomendada de Otezla é de 30 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento (a mesma que a dose de adultos), como se mostra na tabela seguinte, uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Isso faz uma dose diária total de 60 mg.

Pacientes com problemas de rim graves

Se é um adulto com problemas de rim graves, então a dose recomendada de Otezla é de 30 mg uma vez ao dia (dose de manhã).

Em crianças e adolescentes de 6 anos ou mais com insuficiência renal grave, a dose recomendada de Otezla é de 30 mg uma vez ao dia (dose de manhã)para pacientes com um peso de pelo menos 50 kg, e 20 mg uma vez ao dia (dose de noite)para crianças com um peso de 20 kg a menos de 50 kg.

O seu médico indicar-lhe-á como aumentar a dose quando começar a tomar Otezla pela primeira vez. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar apenas a dose de manhã que se aplique ao seu caso, conforme se mostra na tabela anterior (para adultos ou para crianças/adolescentes) e a saltar a dose de noite.

Como e quando tomar Otezla

• Otezla é tomado por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros, preferencialmente com água.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• Tome Otezla aproximadamente à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Se não melhorar a sua doença após seis meses de tratamento, consulte o seu médico.

Se tomar mais Otezla do que deve

Se tomar mais Otezla do que deve, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento e o prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Otezla

• Se saltar uma dose de Otezla, tome-a o mais breve possível. Se estiver perto da hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comOtezla

• Deve continuar a tomar Otezla até que o seu médico lhe indique que o deixe.
• Não deixe de tomar Otezla sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves, depressão e pensamentos suicidas

Informa ao seu médico imediatamente ante qualquer mudança no comportamento e estado de ânimo, sentimentos de depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas (isso é pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia
• náuseas
• dores de cabeça, enxaquecas ou dores de cabeça tensionais
• infecções do tracto respiratório superior, como resfriado, corrimento nasal, infecção dos seios paranasais (sinusite)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• tosse
• dor de costas
• vómitos
• fadiga
• dor de estômago
• perda de apetite
• deposições frequentes
• dificuldade para dormir (insónia)
• dispepsia ou azia
• inflamação e inchaço das vias que vão aos pulmões (bronquite)
• resfriado comum (nasofaringite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• erupção
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no intestino ou no estômago
• ideação ou comportamento suicida

Efeitosadversos não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir)

Se tem 65 anos ou mais, pode ter um maior risco de sofrer diarreia, náuseas e vômitos graves. Se os seus problemas intestinais se tornarem graves, deve falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Otezla

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na tarjeta tipo estuche ou na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.
• Não utilize este medicamento se observar algum deterioro ou indícios de manipulação do envase do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOtezla

O princípio ativo é apremilast.

• Otezla 10 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de apremilast.
• Otezla 20 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 20 mg de apremilast.
• Otezla 30 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 30 mg de apremilast.

Os demais componentes do núcleo do comprimido são celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

• O revestimento contém poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro vermelho (E172).
• O comprimido revestido com película de 20 mg contém também óxido de ferro amarelo (E172).
• O comprimido revestido com película de 30 mg contém também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Otezla 10 mg comprimido revestido com película é um comprimido revestido com película com forma de losango, de cor rosa, com “APR” gravado em uma face e “10” na outra face.

Otezla 20 mg comprimido revestido com película é um comprimido revestido com película com forma de losango, de cor marrom, com “APR” gravado em uma face e “20” na outra face.

Otezla 30 mg comprimido revestido com película é um comprimido revestido com película com forma de losango, de cor bege, com “APR” gravado em uma face e “30” na outra face.

Tamanhos de envase para o início do tratamento

Os envases de início de tratamento são estuches desdobráveis que contêm:

• 27 comprimidos revestidos com película: 4 comprimidos de 10 mg e 23 comprimidos de 20 mg

• 27 comprimidos revestidos com película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg e 19 comprimidos de 30 mg

Tamanhos de envase com Otezla 20 mg comprimidos

• O envase padrão para um mês contém 56 comprimidos revestidos com película de 20 mg.

Tamanhos de envase com Otezla 30 mg comprimidos

• O envase padrão para um mês contém 56 comprimidos revestidos com película de 30 mg.
• O envase padrão para três meses contém 168 comprimidos revestidos com película de 30 mg.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Título da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no embalagem exterior. Também pode acessar a esta informação no seguinte endereço de internet: www.otezla-eu-pil.com.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.