OSELTAMIVIR ACCORD 30 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Oseltamivir Accord 30mg cápsulas duras EFG

Oseltamivir Accord 45mg cápsulas duras EFG

Oseltamivir Accord 75mg cápsulas duras EFG

oseltamivir fosfato

Leia todo o folheto de instruções cuidadosamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

?Conservar este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

?Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

?Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Oseltamivir Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oseltamivir Accord
3. Como tomar Oseltamivir Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oseltamivir Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Oseltamivir Accord e para que é utilizado

?O oseltamivir é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo os bebés recém-nascidos a termo) para o tratamento da gripe (influenza). Pode ser utilizado quando tem os sintomas da gripe e sabe-se que o vírus da gripe está presente na população.

? O oseltamivir pode ser prescrito também a adultos, adolescentes, crianças e lactentes maiores de 1 ano de idade para prevenir a gripe caso a caso, por exemplo, se você esteve em contacto com alguém que tem gripe.

?O oseltamivir pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo os bebés recém-nascidos a termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excepcionais, por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemiade gripe) e quando a vacina sazonal da gripe não possa dar a suficiente proteção.

O Oseltamivir Accord contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos previnem a propagação do vírus da gripe dentro do corpo. Ajuda a aliviar ou a prevenir os sintomas da infecção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infecção causada por um vírus. Os sinais da gripe muitas vezes incluem febre súbita (mais de 37,8 ºC), tosse, moqueo ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares e cansaço extremo. Estes sintomas também podem ser causados por outras infecções. Uma verdadeira infecção gripal só ocorre durante os surtos anuais (epidémicos), quando os vírus da gripe estão disseminados na população. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas pseudogripais estão geralmente ocasionados por outro tipo de doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oseltamivir Accord

Não tome Oseltamivir Accord:

?se é alérgico (hipersensível) ao oseltamivir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se você ocorrer isso, consulte com o seu médico. Não tome este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

?se é alérgico a outros medicamentos.

?se padece alguma doença do rim. Se for assim, pode ser necessário ajustar a sua dose.

? se padece alguma doença grave que requeira hospitalização imediata.

? se o seu sistema imunológico não funciona adequadamente.

? se padece doença crónica do coração ou doença respiratória.

Durante o tratamento com oseltamivir, comente ao seu médico imediatamente:

? se você nota mudanças no seu comportamento ou estado de ânimo (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente se se derem em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos adversos raros mas graves.

Oseltamivir não é uma vacina da gripe

O oseltamivir não é uma vacina: serve para tratar a infecção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. Uma vacina proporciona anticorpos contra o vírus. O oseltamivir não altera a eficácia da vacina da gripe e o seu médico pode prescrever ambos.

Outros medicamentos e Oseltamivir

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar qualquer outro medicamento, utilizou recentemente qualquer outro medicamento. Isso inclui mesmo os medicamentos adquiridos sem receita.

Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

? clorpropamida (usada para tratar a diabetes).

? metotrexato (usado para tratar, por exemplo, a artrite reumatoide).

? fenilbutazona (empregada para tratar a dor e as inflamações).

? probenecid (usada para tratar a gota).

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar para que o seu médico possa decidir se o oseltamivir é adequado no seu caso.

Desconhecem-se os efeitos sobre os lactentes. Deve informar o seu médico se está em período de amamentação para que possa decidir se o oseltamivir é adequado no seu caso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O oseltamivir não tem efeito sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Oseltamivir Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Oseltamivir Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento tão pronto quanto possível, o ideal seria dentro dos dois dias após ter começado a ter os sintomas da gripe.

Doses recomendadas

Para o tratamento da gripe, tome duas doses diárias. Geralmente é conveniente tomar uma dose de manhã e outra à noite. É importante completar o tratamento inteiro de 5 dias, mesmo que comece a se sentir melhor rapidamente.

Para pacientes com um sistema imunológico debilitado, o tratamento continuará durante 10 dias.

Para a prevenção da gripe ou após ter estado em contacto com uma pessoa infectada, tome uma dose diária durante 10 dias. O melhor é tomar esta dose de manhã com o pequeno-almoço.

Em situações especiais, como pode ser em casos de gripe muito extendida ou pacientes com o sistema imunológico debilitado, o tratamento continuará até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada depende do peso corporal do paciente. Deve utilizar a quantidade de cápsulas ou suspensão oral que lhe tenha sido prescrita pelo seu médico.

Adultos e adolescentes de 13 anos ou mais

Peso corporal	Tratamento da gripe:dose durante 5 dias	Tratamento da gripe (em pacientes imunodeprimidos) : dose durante 10 dias*	Prevenção da gripe:dose durante 10 dias
40 kg ou mais	75 mg** duas vezes ao dia	75 mg** duas vezes ao dia	75 mg** uma vez ao dia

*Para pacientes com um sistema imunológico débil, o tratamento é de 10 dias.

**Pode-se obter 75 mg com uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg.

Crianças de 1 a 12 anos

Peso corporal	Tratamento da gripe:dose durante 5 dias	Tratamento da gripe (em pacientes imunodeprimidos) : dose durante 10 dias*	Prevenção da gripe:dose durante 10 dias
10 a 15 kg	30 mg duas vezes ao dia	30 mg duas vezes ao dia	30 mg uma vez ao dia
Mais de 15 kg e até 23 kg	45 mg duas vezes ao dia	45 mg duas vezes ao dia	45 mg uma vez ao dia
Mais de 23 kg e até 40 kg	60 mg duas vezes ao dia	60 mg duas vezes ao dia	60 mg uma vez ao dia
Mais de 40 kg	75 mg** duas vezes ao dia	75 mg** duas vezes ao dia	75 mg** uma vez ao dia

*Para crianças com um sistema imunológico débil, o tratamento é de 10 dias.

**Pode-se obter 75 mg com uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg.

Crianças menores de 1 ano (de 0 a 12 meses)

A administração de oseltamivir a crianças menores de 1 ano de idade para prevenir a gripe durante uma pandemia deve ser realizada com base no critério do médico após considerar o benefício potencial face a qualquer risco potencial para a criança.

Peso corporal	Tratamento da gripe:dose durante 5 dias	Tratamento da gripe (em pacientes imunodeprimidos) : dose durante 10 dias*	Prevenção da gripe:dose durante 10 dias
3 kg a mais de 10 kg	3 mg por kg de peso**, duas vezes ao dia	3 mg por kg de peso**, duas vezes ao dia	3 mg por kg** de peso, uma vez ao dia

*Para crianças com um sistema imunológico débil, o tratamento é de 10 dias.

**mg por kg = mg por cada quilograma de peso corporal da criança. Por exemplo: Se uma criança de 6 meses pesa 8 kg, a dose é 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg.

Forma de administração

Engula as cápsulas inteiras com água. Não parta nem mastigue as cápsulas.

O oseltamivir pode ser tomado com ou sem alimentos, embora se tomado com comida possa reduzir a possibilidade de sentir ou ter malestar (náuseas ou vómitos).

As pessoas que podem ter dificuldade em engolir as cápsulaspodem usar um medicamento líquido, oseltamivir para suspensão oral. Se necessitar de uma apresentação líquida do medicamento, mas não estiver disponível na farmácia, pode-se preparar uma formulação líquida com oseltamivir cápsulas. Ver a página sobre Preparação de Oseltamivir líquido em casa.

Se tomar mais oseltamivir do que deve

Deixe de tomar oseltamivir econsulte de imediato um médico ou farmacêutico.

Em muitos casos de sobredose, não se comunicaram efeitos adversos. Quando se comunicaram efeitos adversos, foram semelhantes aos que se deram com doses normais e que se incluem na secção 4.

Comunicaram-se mais frequentemente casos de sobredose com oseltamivir em crianças do que em adultos e adolescentes. Deve-se ter precaução quando se prepara oseltamivir líquido para as crianças e quando se administram as cápsulas ou o líquido de oseltamivir às crianças.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar oseltamivir

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comoseltamivir

Não se produzem efeitos adversos quando deixa de tomar oseltamivir. Mas se deixar de tomar oseltamivir antes do que o seu médico disse, podem reaparecer os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Muitos destes efeitos adversos podem ser causados pela gripe.

Desde a comercialização de oseltamivir, raramente se comunicaram os seguintes efeitos adversos graves:

? Reações anafilácticas e anafilactoides: reações alérgicas graves, com inchaço de face e pele, sarpullido com picar, tensão arterial baixa e dificuldade para respirar.

? Trastornos hepáticos (hepatite fulminante, trastorno da função hepática e icterícia): pele e branco dos olhos amarelentos, mudança do cor da fezes, mudanças no comportamento.

? Edema angioneurótico: inchaço grave súbito da pele principalmente ao redor da área da cabeça e pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldade para respirar.

? Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada com possível ameaça para a vida, grave inflamação da parte externa e possivelmente interna da pele, inicialmente com febre, dor de garganta e fadiga, sarpullido de pele, com formação de bolhas, descamação e grandes áreas da pele peladas, possível dificuldade respiratória e tensão arterial baixa.

? Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou vômito de sangue.

? Trastornos neuropsiquiátricos, como se descrevem abaixo.

Se notar algum destes sintomas, obtenha ajuda médica imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados mais frequentemente (muito frequentes e frequentes) para oseltamivir são sensação de malestar ou malestar (náuseas, vômitos), dor de estômago, malestar de estômago, dor de cabeça e dor. Estes efeitos adversos por lo geral ocorrem após a primeira dose do medicamento e geralmente costumam desaparecer ao longo do tratamento. A frequência com que aparecem estes efeitos reduz-se se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos adversos raros mas graves: obtenha ajuda médica imediatamente

(Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Durante o tratamento com oseltamivir comunicaram-se efeitos adversos raros que incluem

? convulsões e delírio, incluindo alteração nos níveis de consciência.

? confusão, comportamento anormal.

?trastornos delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos.

Estes acontecimentos comunicaram-se principalmente em crianças e adolescentes e muitas vezes começaram de forma súbita e tiveram uma resolução rápida. Em muito raras ocasiões estes acontecimentos tiveram como resultado autolesão alguns com desfecho mortal. Estes acontecimentos neuropsiquiátricos também se comunicaram em pacientes com gripe que não estavam a tomar oseltamivir.

? Os pacientes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser estreitamente observados para detectar as mudanças no comportamento descritas anteriormente.

Se notar algum destes sintomas, especialmente nos pacientes mais jovens, obtenha ajuda médica imediatamente.

Adultos e adolescentes de 13 anos em diante

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

? Dor de cabeça

? Náuseas

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? Bronquite

? Calafrios

? Tosse

? Tontura

? Febre

? Dor

? Dor nas extremidades

? Moqueo

? Dificuldade para dormir

? Dor de garganta

? Dor de estômago

? Cansaço

? Sensação de plenitude na parte superior do abdômen

? Infecções das vias respiratórias altas (inflamação de nariz, garganta e seios)

? Malestar de estômago

? Vômitos

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Reações alérgicas

? Nível de consciência alterado

? Convulsão

? Alterações do ritmo do coração

? Alterações da função do fígado de leves a graves

? Reações na pele (inflamação da pele, sarpullido enrubescido e com picar, pele escamosa)

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

? Trombocitopenia (número reduzido de plaquetas)

? Trastornos da visão

Crianças de 1 a 12 anos

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

? Tosse

? Congestão nasal

? Vômitos

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? Conjuntivite (olhos enrubescidos e lagrimeo ou dor nos olhos)

? Inflamação dos ouvidos e outros trastornos nos ouvidos

? Dor de cabeça

? Náuseas

? Moqueo

? Dor de estômago

? Sensação de plenitude na parte superior do abdômen

? Molestia de estômago

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Inflamação da pele

? Trastorno da membrana timpânica (tímpano)

Lactentes menores de 1 ano

Os efeitos adversos comunicados em crianças de 0 a 12 meses de idade são, na maioria, semelhantes aos efeitos adversos comunicados em crianças maiores (a partir de 1 ano ou maiores). Além disso, comunicaram-se diarreia e dermatite do pamper.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto,

?se você ou seu filho estão doentes várias vezes, ou

? se os sintomas da gripe pioram ou a febre continua

Informe o seu médico o mais breve possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oseltamivir Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na embalagem após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer das embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Conservação da preparação farmacêutica em forma de suspensão: período de validade de 10 dias quando se conserva abaixo de 25 ºC.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oseltamivir Accord

Oseltamivir Accord 30 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém oseltamivir fosfato equivalente a 30 mg de oseltamivir.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Amido de milho pregelatinizado,

Croscarmelosa sódica,

Povidona,

Talco,

Fumarato de estearilo e sódio.

Cobertura da cápsula

Gelatina,

Dióxido de titânio (E171),

Óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão

Goma laca (E904), propilenglicol (E1520),

Carmim de índigo (E132).

Oseltamivir Accord 45 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém oseltamivir fosfato equivalente a 45 mg de oseltamivir.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula

Amido de milho pregelatinizado,

Croscarmelosa sódica,

Povidona,

Talco,

Fumarato de estearilo e sódio.

Cobertura da cápsula

Gelatina,

Dióxido de titânio (E171),

Óxido de ferro preto (E172).

Tinta de impressão

Goma laca (E904), propilenglicol (E1520),

Carmim de índigo (E132).

Oseltamivir Accord 75 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém oseltamivir fosfato equivalente a 75 mg de oseltamivir.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula

Amido de milho pregelatinizado,

Croscarmelosa sódica,

Povidona,

Talco,

Fumarato de estearilo e sódio.

Cobertura da cápsula

Gelatina,

Dióxido de titânio (E171),

Óxido de ferro amarelo (E172),

Óxido de ferro preto (E172).

Tinta de impressão

Goma laca (E904), propilenglicol (E1520),

Carmim de índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oseltamivir Accord 30 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de tamanho “4” com tampa opaca de cor amarela clara e corpo opaco de cor amarela clara, com a inscrição “IN3” com tinta azul na tampa e sem inscrição no corpo, contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada (14,00 mm a 14,80 mm).

Oseltamivir Accord 45 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de tamanho “4” com tampa opaca de cor cinza clara e corpo opaco de cor cinza clara, com a inscrição “IN2” com tinta azul na tampa e sem inscrição no corpo, contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada (14,00 mm a 14,80 mm).

Oseltamivir Accord 75 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de tamanho “2” com tampa opaca de cor amarela clara e corpo opaco de cor cinza clara, com a inscrição “IN1” com tinta azul na tampa e sem inscrição no corpo, contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada (17,40 mm a 18,20 mm).

Oseltamivir Accord cápsulas duras está disponível em blisters (PVC/PVDC-Al) ou blisters precortados unidose de 10 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95200, Pabianice,

Polônia

O

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526 KV,

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Romênia: Oseltamivir Accord 30 mg cápsula

Oseltamivir Accord 45 mg cápsula

Oseltamivir Accord 75 mg cápsula

Espanha: Oseltamivir Accord 30 mg cápsulas duras EFG

Oseltamivir Accord 45 mg cápsulas duras EFG

Oseltamivir Accord 75 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão desteprospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Informação para o usuário

Para as pessoas que encontrem difícil engolir as cápsulas, incluindo crianças muito pequenas, há um medicamento em forma líquida, oseltamivir fosfato em suspensão oral.

Se você precisa de um medicamento líquido, mas se não estiver disponível, pode ser preparada uma suspensão na farmácia a partir de oseltamivir fosfato cápsulas (ver Informação para profissionais do setor sanitário). A preparação elaborada na farmácia é a opção recomendada.

Se a preparação da farmácia também não estiver disponível, você pode preparar oseltamivir fosfato líquido em casa a partir dessas cápsulas.

A dose é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe. A diferença é a frequência com que se administra.

Preparação de oseltamivir fosfato líquido em casa

? Se você tem a cápsula correta para a dose necessária (uma dose de 30 mg, de 60 mg, de 45 mg ou de 75 mg), abra a cápsula e agite seu conteúdo em uma colher (ou menos) de alimento edulcorado apropriado. Isso é normalmente adequado para crianças maiores de 1 ano. Veja o apartado superior das instruções.

? Se você precisa de doses menores, preparar oseltamivir fosfato líquido a partir das cápsulas requer mais passos. Isso é adequado para crianças pequenas e bebês: necessitam de uma dose de oseltamivir fosfato de menos de 30 mg ou 45 mg. Veja o apartado inferior das instruções.

Crianças de 1 a 12 anos

Para fazer umadose de 30 mg, 60 mg, 45 mg ou 75 mg, você precisará:

?Uma ou duas cápsula(s) de oseltamivir fosfato de 30 mg ou uma cápsula de oseltamivir fosfato de 45 mg ou uma cápsula de oseltamivir fosfato 75 mg.

? Tesouras afiadas

? Um recipiente pequeno

? Colher (colher de 5 ml)

? Água

? Alimento edulcorado para mascarar o sabor amargo do pó

Exemplos: xarope de chocolate ou xarope de cereja e molho de sobremesa, como caramelo ou leite condensado. Ou você pode preparar água açucarada misturando uma colher de água com três quartos (3/4) de uma colher de açúcar.

Passo 1: Verificar a dose correta

Para saber a quantidade correta que deve ser utilizada, procure o peso do paciente à esquerda da tabela.

Olhe a coluna da direita para verificar o número de cápsulas que deve dar ao paciente para uma dose única. A quantidade é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe.

dose 30mg
dose 60mg
dose 45 mg
dose 75 mg

Deve-se usar apenas as cápsulas de 30 mg para doses de 30 e 60 mg, as de 45 mg para doses de 45 mg e as de 75 mg para doses de 75 mg. Não tente preparar doses de 45 mg ou 75 mg utilizando o conteúdo das cápsulas de 30 mg. Não tente preparar doses de 30 mg, 60 mg ou 75 mg utilizando o conteúdo das cápsulas de 45 mg. Não tente preparar doses de 75 mg utilizando o conteúdo das cápsulas de 30 mg ou 45 mg. Em vez disso, use a cápsula com a dose apropriada.

Peso	Dose de oseltamivir fosfato	Número de cápsulas
Até 15 kg	30 mg	1 cápsula de 30 mg
Mais de 15 kg até 23 kg	45 mg	1 cápsula de 45 mg
Mais de 23 kg até 40 kg	60 mg	2 cápsulas de 30 mg
Mais de 40 kg	75 mg	1 cápsula de 75 mg

Passo 2: Despejar todo o pó dentro do recipiente

Pegue uma cápsula de 30 mg, 45 mg ou 75 mg em posição vertical sobre um recipiente e corte cuidadosamente com as tesouras o extremo arredondado.

Despeje todo o pó dentro do recipiente.

Para uma dose de 60 mg, abra uma segunda cápsula. Despeje todo o pó dentro do recipiente.

Tenha cuidado com o pó, pois pode ser irritante para a pele e olhos.

Passo 3:Adoçar o pó e dar a dose

Adicione uma quantidade pequena - não mais de uma colher - de alimento edulcorado ao pó que está no recipiente.

Isso é para mascarar o sabor amargo do pó de oseltamivir fosfato.

Agite bem a mistura.

Dê imediatamente ao pacientetodo o conteúdodo recipiente.

Se sobrar algo da misturano recipiente, enxágue o recipiente com uma pequena quantidade de água e dê ao paciente para que tome tudo.

Repita este procedimento cada vez que precisar dar o medicamento.

Lactentes menores de 1 ano

Para fazer uma dose única mais pequena,você precisará:

?Uma cápsula de oseltamivir fosfato

? Tesouras afiadas

? Dois recipientes pequenos (use recipientes diferentes para cada criança)

? Um dispensador oral de dose grande para medir a água - um dispensador de 5 ou de 10 ml

? Um dispensador oral de dose pequeno que mostre medidas de 0,1 ml para dar a dose

? Colher (colher de 5 ml)

? Água

? Alimento edulcorado para mascarar o sabor amargo de oseltamivir fosfato

Exemplos: xarope de chocolate ou xarope de cereja e molho de sobremesa, como caramelo ou leite condensado.

Ou você pode preparar água açucarada: misturar uma colher de água com três quartos (3/4) de uma colher de açúcar.

Passo 1: Despejar todo o pó em um recipiente

Pegue uma cápsula de 30 mg, 45 mg ou 75 mg em posição vertical sobre um dos recipientes e corte cuidadosamente com as tesouras o extremo arredondado. Tenha cuidado com o pó, pois pode ser irritante para a pele e olhos.

Despeje todo o pó dentro do recipiente, independentemente da dose que está preparando.

A quantidade é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe.

Passo 2: Adicionar água para diluir o medicamento

Use o dispensador mais grande para extrair 5 ml de água para cápsulas de 30 mg, 7,5 ml para cápsulas de 45 mg ou 12,5 ml para cápsulas de 75 mg.
Adicione a água ao pó que está no recipiente.
Agite a suspensão com uma colher durante 2 minutos

Não se preocupe se não se dissolver todo o pó. O pó não dissolvido se corresponde com ingredientes inativos.

Passo 3: Escolher a quantidade correta para o peso da criança

Procure na coluna da esquerda da tabela o peso da criança.

A coluna direita da tabela mostra quanto da mistura líquida você precisará preparar.

Lactentes menores de 1 ano (incluindo os bebês recém-nascidos a termo)

Peso da criança (mais próximo)	Quantidade de mistura que deve ser preparada
3 kg	1,5 ml
3,5 kg	1,8 ml
4 kg	2,0 ml
4,5 kg	2,3 ml
5 kg	2,5 ml
5,5 kg	2,8 ml
6 kg	3,0 ml
6,5 kg	3,3 ml
7 kg	3,5 ml
7,5 kg	3,8 ml
8 kg	4,0 ml
8,5 kg	4,3 ml
9 kg	4,5 ml
9,5 kg	4,8 ml
10 kg ou mais	5,0 ml

Crianças de 1 ano ou mais, de peso menor a 40 kg

Peso da criança (mais próximo)	Quantidade de mistura que deve ser preparada
Até 15 kg	5,0 ml
De 15 a 23 kg	7,5 ml
De 23 a 40 kg	10,0 ml

Passo 4: Preparar a mistura líquida

Certifique-se de que tem o tamanho de dispensador correto.

Elabore a quantidade correta de mistura líquida do primeiro recipiente.

Prepare-a cuidadosamente para não pegar bolhas de ar.

Adicione suavemente a dose correta ao segundo recipiente.

Passo 5: Adoçar e dar à criança

Adicione uma quantidade pequena – não mais de uma colher - de alimento edulcorado ao segundo recipiente.

Isso é para mascarar o sabor amargo da suspensão de oseltamivir fosfato.

Agite bem o alimento edulcorado com o líquido de oseltamivir fosfato.

Dê imediatamente à criança todo o conteúdo do segundo recipiente (alimento edulcorado com a mistura líquida de oseltamivir fosfato).

Se sobrar algo no segundo recipiente, enxágue o recipiente com uma pequena quantidade de água e faça com que a criança beba tudo. Para crianças que não possam beber diretamente do recipiente, dê com uma colher ou use uma garrafa adequada para dar à criança o líquido que sobrou.

Dê à criança algo para beber.

Descarte qualquer resto do líquido que sobrou do primeiro recipiente.

Repita este procedimento cada vez que precisar dar o medicamento.

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Informação apenas para profissionais do setor sanitário

Pacientes que não possam engolir as cápsulas:

A apresentação comercializada de oseltamivir fosfato para suspensão oral (6 mg/ml) é o medicamento de escolha para pacientes pediátricos e adultos que tenham dificuldade para engolir as cápsulas ou que necessitem de doses mais baixas. No caso de oseltamivir fosfato em pó para suspensão oral não estar disponível, o farmacêutico pode preparar uma suspensão (6 mg/ml) a partir de cápsulas de oseltamivir fosfato. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os pacientes podem preparar a suspensão em casa a partir das cápsulas.

Devem ser fornecidos os dispensadores orais de dose(seringas orais) com o volume e graduação adequados para administrar a suspensão preparada na farmácia e para os procedimentos a seguir para a preparação em casa. Em ambos os casos, os volumes que se necessitam devem estar preferencialmente marcados nos dispensadores. Para a preparação em casa, devem ser fornecidos à parte os dispensadores para pegar o volume correto de água e para medir a mistura de oseltamivir fosfato com água. Para medir 5,0 ml de água, devem ser usados dispensadores de 5 ml ou 10 ml.

A seguir, é mostrado o tamanho de dispensador adequado para extrair o volume correto de oseltamivir fosfato suspensão (6 mg/ml).

Lactentes menores de 1 ano (incluindo os bebês recém-nascidos a termo):

Dose de oseltamivir fosfato	Quantidade de suspensão de oseltamivir fosfato	Tamanho de dispensador a usar(graduação 0,1 ml)
9 mg	1,5 ml	2,0 ml (ou 3,0 ml)
10 mg	1,7 ml	2,0 ml (ou 3,0 ml)
11,25 mg	1,9 ml	2,0 ml (ou 3,0 ml)
12,5 mg	2,1 ml	3,0 ml
13,75 mg	2,3 ml	3,0 ml
15 mg	2,5 ml	3,0 ml
16,25 mg	2,7 ml	3,0 ml
18 mg	3,0 ml	3,0 ml (ou 5,0 ml)
19,5 mg	3,3 ml	5,0 ml
21 mg	3,5 ml	5,0 ml
22,5 mg	3,8 ml	5,0 ml
24 mg	4,0 ml	5,0 ml
25,5 mg	4,3 ml	5,0 ml
27 mg	4,5 ml	5,0 ml
28,5 mg	4,8 ml	5,0 ml
30 mg	5,0 ml	5,0 ml

,0 ml

5,0 ml

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,0 ml

5,0 ml

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