OPTOVITE B12 1000 microgramas Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Optovite B121.000 microgramas solução injetável

Cianocobalamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Optovite B12 1.000 microgramas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Optovite B12 1.000 microgramas
3. Como usar Optovite B12 1.000 microgramas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Optovite B12 1.000 microgramas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Optovite B12 1.000 microgramas e para que se utiliza

Optovite B12 é uma vitamina, o princípio ativo é cianocobalamina. É uma solução injetável de cor vermelha e transparente.

Este medicamento está indicado em estados carenciais de vitamina B12, como são: anemia perniciosa (diminuição do número de glóbulos vermelhos por carência de vitamina B12), gravidez, síndrome de má absorção (dificuldade na digestão de nutrientes provenientes dos alimentos que pode ir acompanhada de diarreia e cólicas), sprue (inflamação do intestino delgado por intolerância ao glúten e outros grãos, causando diarreias), enterite regional (inflamação crônica do tubo digestivo, intestino delgado e colón), neoplasias (tumores) intestinais ou de pâncreas, gastrectomia total ou parcial (extração de todo ou parte do estômago), e outros estados em que há um aumento importante das necessidades desta vitamina. Está indicado em pessoas vegetarianas. Também está indicado em polineurite diabética (afetação do sistema nervoso por diabetes mellitus) e alcoólica, neuralgias do trigémino (dor facial intensa) ou tiques dolorosos. A vitamina B12 é eficaz em doenças alérgicas (coceira e descamação da pele), também se tem empregado em certos processos artríticos (degeneração das articulações) resistentes aos medicamentos usuais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Optovite B12 1.000 microgramas

Não use Optovite B12

Se é alérgico (hipersensível) ao cobalto e/ou à vitamina B12.

Advertências e precauções

• Se tem predisposição para padecer gota (dor das articulações por elevação do ácido úrico), a cianocobalamina pode precipitar uma crise gotosa.
• Se apresenta ambliopatia tabáquica (visão escura por consumo de tabaco) ou atrofia hereditária do nervo óptico (doença de Leber), porque podem agravar-se com a administração de cianocobalamina.
• Se foi tratado de anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos com aumento do tamanho dos mesmos) e esta está revertendo, pode produzir-se um descenso nos níveis sanguíneos de potássio que podem ser fatais. Também se pode produzir durante o tratamento inicial da anemia perniciosa.
• Se é sensível a esta vitamina, poderia aparecer choque anafiláctico (reação alérgica aguda) após a administração parenteral.
• Se toma ácido fólico em vez de cianocobalamina, o ácido fólico resolverá a anemia, mas não os distúrbios neurológicos.

A deficiência de vitamina B12 deve ser confirmada antes de começar o tratamento, porque poderia ocultar sintomas próprios da degeneração da medula espinal.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de Optovite B12com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Alguns fármacos podem influir na ação de outros.

Não se recomenda a administração com os seguintes medicamentos:

• Cloranfenicol e outros depressores da medula óssea: podem diminuir o efeito da vitamina B12.
• Neomicina oral, colchicina, ácido aminossalicílico, antagonistas de receptores histamínicos H2: podem diminuir a absorção oral da vitamina B12.
• Anticoncepcionais orais: podem diminuir as concentrações séricas da vitamina B12.
• A maioria dos antibióticos, metotrexato e primetamina podem invalidar os valores de ácido fólico e cianocobalamina nos análises sanguíneas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. A vitamina B12 pode ser administrada a mulheres grávidas sempre que seja necessário. É recomendável uma quantidade diária de 4 microgramas.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. A vitamina B12 é excretada no leite materno, mas o seu uso é compatível com a lactação, e até recomendável quando a quantidade que passa ao lactente é insuficiente. A quantidade recomendada para lactentes é de 0,5-3 microgramas/dia.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Optovite B12 contém cloreto de sódio: Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose; por isso, é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Optovite B12 1.000 microgramas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicará a dose apropriada e a duração do seu tratamento com Optovite B12. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

A cianocobalamina é administrada por via intramusculare por via subcutânea profundaem caso de pacientes gastrectomizados. Em ambos os casos, a pauta de administração é de 1.000 microgramas/dia durante 1 semana no início do tratamento, 1.000 microgramas/semana durante as 4-8 semanas seguintes e 1.000 microgramas/mês como dose de manutenção.

No caso de pacientes que não tolerem a via intramuscular (hemofílicos), consulte o seu médico para a administração por via oral. Nesses casos, a dose normal é de 500 a 1.000 microgramas/dia.

Não se recomenda a administração por via intravenosa, embora em casos excepcionais (como em caso de trombocitopenia extrema) a cianocobalamina possa ser administrada por esta via.

Se tomar mais Optovite B12do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Seesquecer de tomar OptoviteB12

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Optovite B12 pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em casos excepcionais, foram observados os seguintes efeitos adversos:

• Distúrbios da sangue e do sistema linfático: policitemia vera. No início do tratamento, foram descritos casos de trombose vascular periférica.
• Distúrbios do sistema imunológico: choque anafiláctico e morte.
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipopotasemia.
• Distúrbios oculares: atrofia do nervo óptico.
• Distúrbios cardíacos: no início do tratamento, foram produzidos casos de insuficiência cardíaca congestiva.

cardíaca congestiva.

• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: no início do tratamento, foram produzidos casos de edema pulmonar.
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia leve transitória.
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido, exantema transitório, urticária.
• Distúrbios gerais e alterações no local de administração: dor no local da injeção, sensação de inflamação em todo o corpo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se se observar alguma dessas reações ou qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Optovite B12 1.000 microgramas

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Optovite B12 após a data de validade que aparece no envase após “Cad.:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Optovite B121.000 microgramas

O princípio ativo é cianocobalamina. Cada ampola contém 1.000 microgramas de cianocobalamina.

Os demais componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável de cor vermelha, transparente, se apresenta em envase contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2004

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informação para o pessoal sanitário

A injeção intramuscular será realizada em uma ampla massa muscular.

A administração intravenosa é excepcional, e será realizada diluindo pequenas quantidades de cianocobalamina em uma solução de administração parenteral. A administração de grandes quantidades de cianocobalamina daria como resultado uma perda quase total por urina.