ONDANSETRON TEVA-RATIO 4 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ondansetrón Teva-ratio 4mg comprimidos revestidos com película EFG

ondansetrón

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ondansetrón Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ondansetrón Teva-ratio
3. Como tomar Ondansetrón Teva-ratio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ondansetrón Teva-ratio

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ondansetrón Teva-ratio e para que é utilizado

Ondansetrón Teva-ratio pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antieméticos, que previnem os vómitos e náuseas (sentir-se doente ou estar doente).

Ondansetrón Teva-ratio é utilizado em:

• o tratamento das náuseas (sentir-se doente) e vómitos (estar doente) produzidos pela quimioterapia e radioterapia em adultos, crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos de idade.

• a prevenção e tratamento das náuseas e dos vómitos após uma operação em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ondansetrón Teva-ratio

Não tome Ondansetrón Teva-ratio

• se é alérgico a ondansetrón, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se toma apomorfina (medicamento utilizado para o tratamento da Doença de Parkinson).

Não deve ser administrado em crianças com uma superfície corporal inferior a 0,6 m2 ou com um peso corporal inferior a 10 kg. Existem outras formas farmacêuticas com um conteúdo inferior de princípio ativo para este grupo de pacientes.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ondansetrón Teva-ratio se:

• é alérgico a medicamentos semelhantes a ondansetrón (antagonistas 5-HT3)
• teve problemas de coração, incluindo batimentos irregulares (arritmias)
• tem problemas de fígado
• tem obstrução intestinal ou sofre de um estreñimento grave
• foi operado do intestino
• foi operado das amígdalas

• tem problemas com os seus níveis de sais, como potássio, sódio ou magnésio, no sangue.

Toma de Ondansetrón Teva-ratio com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ondansetrón Teva-ratio altera os efeitos e/ou efeitos adversos de alguns medicamentos, incluindo:

• Apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da Doença de Parkinson). Foram comunicados casos de descida grave da pressão arterial e perda de consciência quando se toma ondansetrón ao mesmo tempo que apomorfina.
• Carbamazepina, Fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia).
• Rifampicina (utilizado no tratamento da tuberculose).
• Tramadol (utilizado para aliviar a dor de leve a moderadamente intensa).
• Medicamentos que afetam o coração como certos medicamentos para o cancro (antraciclinas ou trastuzumab) ou medicamentos que prolongam o intervalo QT (que pode causar uma alteração no ECG com risco de batimentos anormais ou irregulares potencialmente mortais)

• Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, empregados para tratar a depressão e/ou ansiedade)
• Venlafaxina ou duloxetina (Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, empregados para tratar a depressão e/ou ansiedade).

Gravidez e amamentaçãoOndansetrón Teva não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetrón Teva-ratio pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fenda palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no paladar). Se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ondansetrón Teva-ratio. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Não amamente se está tomando Ondansetrón Teva-ratio, dado que pequenas quantidades de ondansetrón passam para o leite materno. Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

A influência de ondansetrón sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Ondansetrón Teva contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ondansetrón Teva-ratio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ondansetrón Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Para o tratamento de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:

• Adultos (incluídas as pessoas de idade avançada)

8 mg tomados 1 a 2 horas antes da quimioterapia ou da radioterapia, seguido de 8 mg tomados 12 horas mais tarde. 24 horas após a quimioterapia ou a radioterapia, pode tomar durante um máximo de 5 dias 8 mg duas vezes ao dia.

• Crianças (maiores de 6 meses) e adolescentes

Ondansetrón Teva-ratio pode ser administrado inicialmente mediante uma única injeção na veia durante 15 minutos antes da quimioterapia, seguida de comprimidos que podem ser tomados de duas a três vezes ao dia até 5 dias após a quimioterapia. A dose dos comprimidos dependerá do peso do corpo do seu filho e será calculada pelo seu médico.

Para a prevenção das náuseas e dos vómitos após uma operação:

• Adultos (incluídas as pessoas de idade avançada)

Pode tomar uma dose de 16 mg uma hora antes da anestesia.

Alternativamente, pode tomar uma dose de 8 mg uma hora antes da anestesia, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de oito horas.

• Crianças (maiores de 1 mês) e adolescentes

Recomenda-se colocar uma injeção intravenosa que contenha ondansetrón.

Pacientes com problemas de fígado

A dose diária total não deve exceder 8 mg.

Ondansetrón Teva-ratio deve começar a funcionar uma ou duas horas após tomar a dose. Se vomitar a dose na 1ª hora, tome outra dose. De outra forma, continue tomando os seus comprimidos como lhe foram indicados, mas não tome mais do que o que o seu médico lhe recomendou. Se continuar a sentir-se doente, então deve informar o médico.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, preferencialmente com a ajuda de um copo de água.

Se tomar mais Ondansetrón Teva-ratio do que deve

Se si ou o seu filhotomar mais Ondansetrón Teva-ratio do que deve, fale com o seu médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. Leve o medicamento consigo

Uma sobredose pode causar problemas temporários de visão, estreñimento grave, sensação de tontura ou desmaio.

Leve consigo este prospecto, qualquer comprimido sobrante, e o envase ao hospital ou ao médico para que saibam quais comprimidos consumiu.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ondansetrón Teva-ratio

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se se esquecer de tomar um comprimido e se sentir doente ou vomitar, tome um assim que se lembrar e continue como antes. Se se esquecer de tomar um comprimido e não se sentir doente, então espere até a próxima dose como lhe foi indicado. Tome as doses pendentes no momento correcto.

Se interromper o tratamento comOndansetrón Teva-ratio

Não interrompa o tratamento de ondansetrón sem consultar primeiro o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se lhe acontecer o seguinte, deixe de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• convulsões

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• uma reação alérgica que cause inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea.
• colapso
• alterações no ritmo cardíaco (por vezes causando perda de consciência).

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• erupção extensa na pele com bolhas e descamação, que afeta uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de calor ou sofoco
• estreñimento
• alterações nos resultados das provas sobre o funcionamento do fígado (se tomar ondansetrón com um medicamento chamado cisplatino, de outra forma este efeito adverso é pouco frequente).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• ma visão ou perda temporária da vista, que por norma regressa em 20 minutos.
• movimentos do corpo anormais, tremor
• hipo
• baixa tensão sanguínea, o que pode fazer com que se sinta fraco ou tonto
• batimento do coração irregular ou dor no peito
• ritmo cardíaco lento.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sensação de tontura ou aturdimiento
• visão borrosa.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• ma visão ou perda temporária da vista após a administração intravenosa.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Isquemia miocárdica (Os sinais incluem: dor repentina no peito ou opressão no peito).

Crianças e adolescentes

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes foram comparáveis aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondansetrón Teva-ratio

• O princípio ativo é ondansetrón. Cada comprimido revestido com película contém 4 mg de ondansetrón (como cloridrato de ondansetrón dihidrato).
• Os outros componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, carboximetilamido sódico tipo A (proveniente da batata), celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol (400 e 6000) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Ondansetrón Teva-ratio 4 mg é apresentado como comprimidos revestidos com película oblongos, de cor amarela, com o número “4” gravado em uma face e liso na outra.
• Ondansetrón Teva-ratio 4 mg comprimidos revestidos com película está disponível em tamanhos de envase de 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C / Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsáveis pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Hungria

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Países Baixos

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros dodo Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

CZ: Ondansetron-Teva 8mg

DE: Ondansetron ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten

ES: Ondansetrón Teva-ratio 4 mg & 8 mg comprimidos revestidos com película EFG

IE: Ondansetron 4 mg and 8 mg Film-Coated Tablets

IT: Ondansetron Teva 4 mg & 8 mg Compresa rivestita con film

LT: Ondansetron-Teva 8 mg plevele dengtos tabletes

NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg

SE: Ondansetron Teva 4 mg & 8 mg Filmdragerad tablett

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66913/P_66913.html

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