ONDANSETRON RATIO 8 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Ondansetrón ratio 8mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto já que pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas de doença que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ondansetrón ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ondansetrón ratio
3. Como tomar Ondansetrón ratio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ondansetrón ratio

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ondansetrón ratio e para que é utilizado

Ondansetrón pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antieméticos, que prevenem os vómitos e náuseas.

Ondansetrón em comprimidos é utilizado para:

• prevenir as náuseas e os vómitos causados por:

• a quimioterapia no tratamento do cancro em adultos e crianças maiores de 6 meses de idade.
• a radioterapia no tratamento do cancro em adultos.

• prevenir as náuseas e vómitos pós-operatórios em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ondansetrón ratio

Não tome Ondansetrón ratio

• Se é alérgico (hipersensível) a ondansetrón, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofreu alguma reação alérgica a outro medicamento semelhante como por exemplo granisetrón, tropisetrón ou dolasetrón.
• Se toma apomorfina (utilizado no tratamento da Doença de Parkinson)

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• Têm problemas de fígado
• Têm obstrução intestinal ou sofre de um estreñimento grave
• Teve uma operação no intestino
• Teve uma operação nas amígdalas
• Teve problemas de coração, incluindo batimentos irregulares (arritmias)
• Têm problemas com os seus níveis de sais, como potássio, sódio ou magnésio, no sangue.

Toma de Ondansetrón ratio com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Fenitoína (utilizado no tratamento da epilepsia).
• Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia).
• Rifampicina (utilizado no tratamento da tuberculose).
• Tramadol (utilizado para aliviar a dor de leve a moderadamente intensa).
• Medicamentos que afetam o coração (como o haloperidol ou a metadona)
• Medicamentos utilizados para tratar um ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos)
• Medicamentos betabloqueantes (utilizados para tratar problemas do coração, problemas nos olhos, a ansiedade ou para a prevenção de enxaquecas)
• Medicamentos para o cancro (especialmente antraciclinas)
• Medicamentos utilizados para tratar infecções (eritromicina, ketoconazol)

Enquanto estiver tomando ondansetrón se lhe for realizado um exame de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado, certifique-se de que o médico sabe que está tomando este medicamento, pois pode afetar os resultados destes exames.

Gravidez e amamentação

Ondansetrón ratio não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetrón ratio pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no palato). Se já está grávida, acredita que está pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ondansetrón ratio. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Não amamente se está tomando ondansetrón, dado que pequenas quantidades de ondansetrón passam para o leite materno. Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com ondansetrón não altera a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Ondasetrón ratio contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ondansetrón ratio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ondansetrón ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros preferivelmente com a ajuda de um copo de água. A dose recomendada é:

Para o tratamento de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

• Adultos (incluindo as pessoas de idade avançada):

8 mg tomados 1 a 2 horas antes da quimioterapia ou da radioterapia, seguido de 8 mg tomados 12 horas mais tarde. 24 horas após a quimioterapia ou a radioterapia, pode-se tomar durante um máximo de 5 dias 8 mg duas vezes ao dia.

• Crianças (maiores de 6 meses) e adolescentes

O ondansetrón pode ser administrado inicialmente mediante uma única injeção na veia durante 15 minutos antes da quimioterapia, seguida de comprimidos que podem ser tomados de duas a três vezes ao dia até 5 dias após a quimioterapia. A dose dos comprimidos dependerá do peso do corpo e será calculada pelo seu médico.

Para a prevenção das náuseas e dos vómitos após uma operação

• Adultos (incluindo as pessoas de idade avançada):

Pode-se tomar uma dose de 16 mg uma hora antes da anestesia.

Alternativamente, pode-se tomar uma dose de 8 mg uma hora antes da anestesia, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de oito horas.

• Crianças (maiores de 1 mês) e adolescentes

Recomenda-se colocar uma injeção intravenosa que contenha ondansetrón.

Pacientes com problemas de fígado

A dose diária total não deve exceder 8 mg.

O ondansetrón deve começar a funcionar uma ou duas horas após a tomada da dose. Se vomitar a dose na 1ª hora, tome outra dose. De outra forma, continue tomando os seus comprimidos como lhe foram indicados, mas não tome mais do que o que o seu médico lhe recomendou. Se continuar a se sentir doente, então deve informar o médico.

Se tomar mais Ondansetrón ratio do que deve

Se si ou seu filhotomar mais ondansetrón do que deve, fale com o seu médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. Leve o medicamento consigo.

Uma sobredose pode causar problemas temporários de visão, estreñimento grave, sensação de tontura ou desmaio.

Leve consigo este prospecto, qualquer comprimido sobrante, e o envase ao hospital ou ao médico para que saibam quais comprimidos consumiu.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ondansetrón ratio

Se se esquecer de tomar um comprimido e se sentir doente ou vomitar, tome um assim que se lembrar e continue como antes. Se se esquecer de tomar um comprimido e não se sentir doente, então espere até a próxima dose como lhe foi indicado. Tome as doses pendentes no momento correto.

Se interromper o tratamento comOndansetrón ratio

Não interrompa o tratamento de ondansetrón sem consultar primeiro o seu médico mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se lhe ocorrer o seguinte, pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Uma reação alérgica que cause inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea.
• Colapso

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Frequentes(afetam até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de calor ou sofoco
• Estreñimento
• Mudanças nos resultados dos exames sobre o funcionamento do fígado (se tomar ondansetrón comprimidos com um medicamento chamado cisplatino, de outra forma este efeito adverso é pouco frequente).

Pouco frequentes(afetam até 1 de cada 100 pessoas)

• Arroto
• Pressão arterial baixa, o que pode fazer com que se sinta fraco ou tonto
• Batimento do coração irregular ou dor no peito
• Convulsões
• Movimentos do corpo anormais, agitação.

Raros(afetam até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sensação de tontura ou aturdimiento
• Visão borrosa.
• Alterações no ritmo cardíaco (em ocasões causando perda de consciência).

Muito raros(afetam até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Má visão ou perda temporária da visão, que por lo geral regressa em 20 minutos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor repentina no peito ou opressão no peito (isquemia miocárdica)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não requer condições especiais de conservação

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondansetron ratio

• O princípio ativo é Ondansetrón. Cada comprimido contém 8 mg de ondansetrón (como cloridrato de ondansetrón dihidrato).
• Os outros componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, carboximetilamido de batata (tipo A), celulose microcristalina, amido pregelatinizado, estearato de magnésio
• Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol e óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Ondansetrón ratio 8 mg apresenta-se como comprimidos revestidos com película oblongos, de cor amarela, com o número “8” gravado em uma face e marca linear na outra.
• Ondansetrón ratio 8 mg comprimidos está disponível em tamanhos de envase de 6 e 15 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C / Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Hungria

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Países Baixos

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/