ONDANSETRON QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrón Qualigen 8 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ondansetrón Qualigen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrón Qualigen
3. Como tomar Ondansetrón Qualigen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ondansetrón Qualigen
6. Informação adicional

1. O que é ONDANSETRÓN QUALIGEN e para que é utilizado

Ondansetrón Qualigen 8 mg comprimidos apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película. Cada embalagem contém 6 ou 15 comprimidos revestidos com película.

Ondansetrón pertence ao grupo de medicamentos denominados antieméticos.

É utilizado para prevenir os vómitos e náuseas causados por determinados tratamentos médicos.

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN QUALIGEN

Não tomeOndansetrón Qualigen

• Se é alérgico a ondansetrón ou a qualquer um dos outros componentes de Ondansetrón Qualigen.
• Se teve ou tem alguma reação alérgica (hipersensível) com outros antieméticos (por exemplo, granisetrón ou dolasetrón).

Tenha especial cuidado comOndansetrón Qualigen

• Se é hipersensível (alérgico) a outros medicamentos para as náuseas ou vómitos.
• Se padece um bloqueio no intestino ou se sofre de estreñimento grave. Ondansetrón pode aumentar o bloqueio ou o estreñimento.
• Se tem problemas de coração.
• Se está sendo submetido a uma operação de amígdalas.
• Se o seu fígado não funciona como deve.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dosagem de algum deles.

Especially, informe ao seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos:

• Fenitoína, carbamazepina (medicamentos para tratar epilepsia), pois diminuem o efeito de ondansetrón.
• Rifampicina (antibiótico para tratar certas infecções), pois diminui o efeito de ondansetrón.
• Tramadol (medicamento para a dor), pois ondansetrón pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.
• Medicamentos utilizados para tratar problemas de coração (antiarrítmicos e/ou betabloqueantes).

Uso em crianças

Não utilize em menores de 2 anos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Ondansetrón Qualigen não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetrón Qualigen pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no palato). Se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ondansetrón Qualigen. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Provavelmente, o ondansetrón dos comprimidos pode passar para o leite. Recomenda-se, portanto, que as mães em período de amamentação não amamentem os filhos, se estiverem tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ondansetrón não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ondansetrón Qualigen 8 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR ONDANSETRÓN QUALIGEN

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recuerde tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Ondansetrón Qualigen. Não suspenda o tratamento antes.

Ondansetrón Qualigen 8 mg comprimidos é administrado por via oral. Ingerir os comprimidos inteiros, com ajuda de um pouco de água.

Náuseas e vómitos causados por quimioterapia ou radioterapia

Adultos:

Um comprimido (8 mg) por via oral, 1-2 horas antes do tratamento médico potencialmente causador das náuseas e dos vómitos, e a seguir 1 comprimido (8 mg) 12 horas mais tarde.

Para prevenir as náuseas e vómitos nos dias seguintes, continue tomando 1 comprimido (8 mg) cada 12 horas durante 5 dias.

Náuseas e vómitos causados por quimioterapia

Crianças maiores de 6 meses e adolescentes:

O médico decidirá a dosagem com base no peso ou na superfície corporal da criança.

Normalmente, 12 horas após a quimioterapia, a criança receberá ondansetrón por via oral. A dosagem habitual é de 4 mg duas vezes ao dia e pode continuar durante um período de até 5 dias.

Náuseas e vómitos pós-operatórios

Adultos:

Para prevenir náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica, 2 comprimidos (16 mg) por via oral, 1 hora antes da anestesia.

Crianças:

Não há dados disponíveis sobre a administração por via oral de ondansetrón na prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças.

Se estima que a ação de Ondansetrón Qualigen é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisOndansetrón Qualigendo que devia

Os sintomas de sobredosagem podem incluir problemas de visão, pressão baixa de sangue (o que pode causar tonturas ou desmaios) e palpitações (batimento irregular do coração).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você ou seu filho tomar mais Ondansetrón Qualigen do que devia, fale com um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. Leve o medicamento consigo.

Se esquecer de tomarOndansetrón Qualigen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não aumente nem diminua a dosagem sem autorização do médico.

Em caso de esquecer uma dose e produzir-se molestias ou vómitos, tome outra tão pronto quanto possível. Depois, continue como foi indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Ondansetrón Qualigen pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(em mais de 1 de cada 10 pacientes).

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(entre 1e 10 de cada 100 pacientes).

Não é necessário que deixe de tomar o medicamento, na sua próxima visita ao médico comunique ao médico se sofreu algum dos seguintes sintomas:

• Sensação de calor ou rubor.
• Estreñimento.

Efeitos adversos pouco frequentes(entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes).

Informe ao médico imediatamente em caso de:

• Movimentos giratórios ascendentes dos olhos, rigidez muscular anormal/movimentos do corpo/temblor.
• Convulsões.
• Latidos lentos ou irregulares do coração.
• Pressão sanguínea mais baixa do que o normal (hipotensão).
• Hipo.
• Aumentos de níveis nos resultados das análises de sangue de verificação da função do fígado, embora não produzam sintomas.

Efeitos adversos raros(entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes).

-Alergias ao medicamento: em caso de que apareça algum dos sintomas seguintes, deixe de tomar o medicamento imediatamente e avise ao seu médico imediatamente:

• Aparição súbita de “pitos” e dor u opressão no peito.
• Inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua.
• Erupção na pele ou urticária em qualquer parte do corpo.

• Visão borrosa.

Efeitos adversos muito raros(em menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Cegueira transitória, que normalmente se resolve em 20 minutos.

Efeitos adversos de frequência não conhecida: não pode ser estimada a frequência

• Isquemia miocárdica

Os sinais incluem:

• dor repentina no peito u
• opressão no peito

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de ONDANSETRÓN QUALIGEN

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Ondansetrón Qualigen 8 mg comprimidos

• O princípio ativo é ondansetrón (como hidrocloruro, dihidrato). Cada comprimido contém 8 mg de ondansetrón.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E470b)

Revestimento: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Ondansetrón Qualigen 8 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são alongados, biconvexos, de cor branca e levam a inscrição “8” em uma face.

Aparecem em embalagens de 6 ou 15 comprimidos.

Outras apresentações

Ondansetrón Qualigen 4 mg comprimidos revestidos com película EFG: embalagens de 6 ou 15 comprimidos revestidos com película.

Ondansetrón Qualigen 4 mg solução injetável EFG: embalagens contendo 5 ou 50 ampolas.

Ondansetrón Qualigen 8 mg solução injetável EFG: embalagens contendo 5 ou 50 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.Avda. Barcelona 69

04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Espanha

Este prospecto foi revisado em Fevereiro 2022