ONDANSETRON NORMON 8mg/4 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ondansetrón Normon 8 mg/4 ml solução injetávelEFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ondansetrón Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ondansetrón Normon
3. Como usar Ondansetrón Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ondansetrón Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ondansetrón Normon e para que é utilizado

Ondansetrón pertence ao grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón é um antagonista do receptor 5HT3. Actua inibindo os receptores 5HT3 nas neuronas localizadas no sistema nervoso central e periférico.

Ondansetrón é utilizado para:

• Prevenir as náuseas e os vómitos causados por:
• A quimioterapia no tratamento do cancro em adultos e crianças maiores de 6 meses de idade.
• A radioterapia no tratamento do cancro em adultos.
• Prevenir e tratar as náuseas e vómitos pós-operatórios em adultos e crianças maiores de 1 mês de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ondansetrón Normon

Não use Ondansetrón Normon:

• Se é alérgico (hipersensível) a ondansetrón ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve alguma reação alérgica (hipersensibilidade) com outros antieméticos (por exemplo, granisetrona ou dolasetrona).

-Se está a tomar apomorfina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson).

Se considera que isto se aplica a si, não use ondansetrón e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ondansetrón:

• Se sofre de um bloqueio no intestino ou se sofre de estreitamento grave. Ondansetrón pode aumentar o bloqueio ou o estreitamento.
• Se já teve problemas de coração, incluindo ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• Se está a ser submetido a uma operação de amígdalas.
• Se tem problemas de fígado.

Se lhe vão realizar algum exame diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Ondansetrón Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, é importante informar ao médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles:

• Rifampicina (antibiótico usado para tratar infecções como a tuberculose).
• Tramadol (medicamento usado para tratar a dor).
• Fenitoína ou carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
• Medicamentos utilizados para tratar problemas do coração como alterações nos latidos (antiarrítmicos) e/ou para tratar a tensão alta (betabloqueantes).
• Haloperidol ou metadona (medicamentos que podem afetar o coração).
• Antraciclinas e trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, empregados para tratar a depressão e/ou ansiedade)
• Venlafaxina, duloxetina (Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, empregados para tratar a depressão e/ou ansiedade).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se nota algum destes sintomas durante ou após o tratamento

se nota uma dor repentina ou opressão no peito (isquemia miocárdica)

Ondansetrón solução injetável não deve ser administrado na mesma seringa ou perfusão que outros medicamentos. Ondansetrón só deve ser misturado com aquelas soluções para perfusão recomendadas.

Gravidez e lactação

Ondansetrón não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que ondansetrón pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura do palato (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no palato). Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ondansetrón, porque este medicamento pode causar dano ao feto.

Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou enfermeiro deve verificar se está grávida e realizar uma prova de gravidez antes de começar o tratamento com ondansetrón.

As mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com ondansetrón. Consulte o seu médico sobre as opções de métodos anticonceptivos.

Se ficar grávida durante o tratamento com ondansetrón, informe o seu médico.

Não se recomenda dar o peito durante o tratamento com ondansetrón. Este medicamento pode passar para o leite materno e pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que ondansetrón possa afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ondansetrón Normon contém sódio

Este medicamento contém 14,4 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 0,72% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ondansetrón Normon

Ondansetrón deve ser administrado sempre por um profissional qualificado e nunca por si mesmo.

Ondansetrón é administrado como injeção intravenosa (numa veia) ou injeção intramuscular ou, após a sua diluição, como perfusão intravenosa (durante um tempo mais prolongado).

Dose

O seu médico decidirá sobre a dose correta de tratamento com ondansetrón. A dose varia em função do seu tratamento médico (quimioterapia ou cirurgia), do funcionamento do seu fígado e de se a administração é por injeção ou perfusão.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Adultos:

No dia em que se submeter à quimioterapia ou radioterapia, será administrada a dose habitual em adultos de 8 mg por meio de uma injeção numa veia ou injeção intramuscular imediatamente antes do tratamento, e outros 8 mg doze horas mais tarde.

Nos dias seguintes:

• a dose intravenosa ou intramuscular habitual em adultos não excederá os 8 mg.
• a administração oral pode começar doze horas após a quimioterapia ou radioterapia e pode continuar durante um período de até 5 dias. A dose habitual é de 8 mg duas vezes ao dia.

Se for provável que a sua quimioterapia ou radioterapia cause náuseas e vómitos intensos, pode ser administrada uma dose de ondansetrón maior do que a habitual. O seu médico decidirá o que fazer. Não se deve administrar uma dose única maior de 16 mg devido ao aumento do risco dose-dependente de prolongamento do intervalo QT.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia

Crianças maiores de 6 meses e adolescentes

O médico decidirá a dose em função do peso ou da superfície corporal da sua criança. No dia da quimioterapia: a primeira dose é administrada por meio de uma injeção numa veia, imediatamente antes do tratamento da sua criança.

Normalmente, doze horas após a quimioterapia, a sua criança receberá ondansetrón por via oral. A dose habitual é de 4 mg duas vezes ao dia e pode continuar durante um período de até 5 dias.

Náuseas e vómitos pós-operatórios.

Para prevenir as náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica

Adultos

A dose habitual é de 4 mg, administrada por meio de uma injeção numa veia ou injeção intramuscular. Esta dose será administrada imediatamente antes da intervenção.

Crianças maiores de 1 mês de idade e adolescentes

O médico decidirá a dose. A dose máxima é de 4 mg, administrada por meio de uma injeção numa veia. Esta dose será administrada imediatamente antes da intervenção

Para tratar as náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica

Adultos

A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada por meio de uma injeção numa veia ou injeção intramuscular.

Crianças maiores de 1 mês de idade e adolescentes

O médico decidirá a dose. Pode ser administrada uma dose única de ondansetrón por meio de injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) com doses de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia.

Ajustes da dose

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com problemas hepáticos, a dose deve ser ajustada para um máximo de 8 mg diários de ondansetrón.

Pacientes de idade avançada, pacientes com insuficiência renal ou metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

Não é necessário modificar a dose diária ou a frequência da dose ou a via de administração.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com ondansetrón. Não suspenda o tratamento antes. Se estima que a ação de ondansetrón é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se lhe administrarem mais Ondansetrón Normon do que deve

Este medicamento lhe será administrado no hospital. O seu médico ou enfermeira lhe administrará ondansetrón a si ou à sua criança, pelo que é improvável que si ou a sua criança receba mais quantidade. Se acredita que a si ou à sua criança lhe foi administrada mais quantidade ou não lhe foi dada uma dose, informe o médico ou enfermeira. Os sintomas de sobredose podem incluir problemas de visão, pressão baixa de sangue (o que pode causar tonturas ou desmaios) e palpitações (batimento irregular do coração). Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 5620420) indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, consulte o médico que o está a administrar.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ondansetrón pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• sensação de calor ou rubor
• irritação no local onde foi administrada a injeção, assim como dor, sensação de ardor, inchaço, vermelhidão ou picazón
• estreitamento

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• movimentos giratórios ascendentes dos olhos, rigidez muscular anormal, movimentos do corpo, tremor
• convulsões
• batimentos lentos ou irregulares do coração
• pressão sanguínea mais baixa do que o normal (hipotensão)
• hipo
• aumento dos níveis nos resultados de provas sanguíneas de verificação do funcionamento do fígado.

Informa imediatamente o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos raros

Podem afetar menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• visão borrosa
• vértigo
• alteração do ritmo cardíaco (em ocasões pode causar uma perda repentina do conhecimento)
• reações alérgicas (algumas vezes graves):

• aparição repentina de pitos e dor ou opressão no peito
• inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua
• erupção na pele ou urticária em qualquer parte do corpo

Se experimentar algum destes sintomas, pare de usar o medicamento imediatamente e avise o seu médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• cegueira transitória, que normalmente se resolve em 20 minutos
• alterações no electrocardiograma
• erupção extensa na pele com bolhas e descamação, que afeta uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)

Informa imediatamente o seu médico se apresentar algum destes sintomas.

Frequência não conhecida

• isquemia miocárdica: os sinais incluem dor repentina no peito ou opressão no peito.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Uma vez diluído, pode ser armazenado a 2º-8ºC durante não mais de 24 horas.

Não use Ondansetrón Normon após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondansetrón Normon 8 mg/4 ml solução injetável

• O princípio ativo é ondansetrón. Cada ampola contém 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro di-hidrato).
• Os demais componentes são ácido cítrico monohidrato, citrato de sódio, cloruro de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Ondansetrón Normon 8 mg/4 ml solução injetável é uma solução injetável que se apresenta em ampolas estéreis de 4 ml.

Cada envase contém 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69381/P_69381.html

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Instruções de uso

Para injeção intravenosa ou intramuscular ou para perfusão intravenosa após a sua diluição. Para um só uso. A solução não utilizada deve ser rejeitada. Antes do seu uso, a solução deve ser inspeccionada visualmente. Só se devem utilizar aquelas soluções transparentes praticamente livres de partículas

Compatibilidade com fluidos intravenosos

Os estudos de compatibilidade demonstraram que estas misturas são estáveis até 7 dias quando armazenadas à temperatura ambiente ou de 2 – 8 ºC. Ondansetron Normon Solução injetável só deve ser misturado com aquelas soluções para infusão que se recomendam:

•Cloruro sódio a 0,9%.

•Glicose a 5% p/v.

•Manitol a 10% p/v.

•Solução de Ringer.

•Cloruro potássico a 0,3% p/v em cloruro sódio a 0,9% p/v.

•Cloruro potássico a 0,3% p/v em glicose a 5% p/v.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições antes do emprego são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser maiores de 24 horas a 2 – 8 ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Compatibilidade com outros fármacos

Os seguintes fármacos podem ser administrados mediante o conector em Y do equipamento de administração intravenosa de ondansetrón, a fim de proporcionar fluidos com concentrações de 16-160μg/mL (8mg/500 mL, 8mg/50mL):

Cisplatino: a concentrações de até 0,48mg/mL (240mg em 500 mL). Tempo de administração de 1 a 8 horas.

Carboplatino: a concentrações de 0,18mg/mL - 9,9mg/mL (90mg em 500mL a 990mg em 100mL). Tempo de administração 10-60 minutos.

Etopósido: a concentrações de 0,144mg/mL - 0,25mg/mL (72mg em 500mL a 250mg em 1L). Tempo de administração 30-60 minutos.

Ceftazidima: administrar por via intravenosa doses de 250 mg-2000mg reconstituídas com água para injeção seguindo as instruções do prospecto (2,5mL para 250mg e 10mL para 2g de ceftazidima). Tempo de administração cerca de 5 minutos.

Ciclofosfamida: administrar por via intravenosa doses de 100mg-1g reconstituídas com água para injeção (5mL por cada 100mg de ciclofosfamida) seguindo as instruções do prospecto. Tempo de administração cerca de 5 minutos.

Doxorrubicina: administrar por via intravenosa doses de 10mg-100mg reconstituídas com água para injeção (5mL por cada 10mg de doxorrubicina) seguindo as instruções do prospecto. Tempo de administração cerca de 5 minutos.

Dexametasona: podem ser administrados 20mg de fosfato sódio de dexametasona em forma de injeção intravenosa lenta de 2-5 minutos de duração, através do conector em Y de um equipamento de infusão que proporciona 8 ó 16 mg de ondansetrón diluídos em 50-100mL de um fluido de infusão compatível em cerca de 15 minutos. Foi demonstrada a compatibilidade entre o fosfato sódio de dexametasona e ondansetrón, o que apoia a administração destes fármacos utilizando o mesmo equipamento de administração, produzindo concentrações no fluido administrado de 32μg - 2,5mg/mL de fosfato sódio de dexametasona e de 8μg - 1mg/mL de ondansetrón.