ONDANSETRON NORMON 4 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ondansetrón Normon 4 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Ondansetrón

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ondansetrón Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ondansetrón Normon
3. Como tomar Ondansetrón Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ondansetrón Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ondansetrón Normon e para que é utilizado

Ondansetrón Normon pertence ao grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón é um antagonista do receptor 5HT3. Actua inibindo os receptores 5HT3 nas neuronas localizadas no sistema nervoso central e periférico.

Ondansetrón Normon é utilizado para:

• prevenir as náuseas e os vómitos causados por:
• a quimioterapia no tratamento do cancro em adultos e crianças maiores de 6 meses de idade.
• a radioterapia no tratamento do cancro em adultos.
• prevenir as náuseas e vómitos pós-operatórios em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ondansetrón Normon

Não tome Ondansetrón Normon

Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se tem ou teve alguma reação alérgica (hipersensibilidade) com outros medicamentos para as náuseas ou vómitos (por exemplo, granisetrón ou dolasetrón).

Se está a tomar apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Se considera que isto se aplica a si, não tome Ondansetrón Normon e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ondansetrón Normon.

• SE SOFRE DE UM BLOQUEIO NO INTESTINO OU SE SOFRE DE PRISÃO DE VENTRE GRAVE. ONDANSETRÓN NORMON PODE AUMENTAR O BLOQUEIO OU A PRISÃO DE VENTRE.
• SE JÁ TEVE PROBLEMAS DE CORAÇÃO, INCLUINDO RITMO CARDÍACO IRREGULAR (ARRITMIA).
• SE ESTÁ A SER SUBMETIDO A UMA OPERAÇÃO DE AMÍGDALAS.
• SE TEM PROBLEMAS DE FÍGADO.

SE VAI SER SUBMETIDO A ALGUM EXAME DIAGNÓSTICO (INCLUINDO ANÁLISES DE SANGUE, URINA, TESTES CUTÂNEOS QUE UTILIZAM ALÉRGENOS, ETC.) COMUNIQUE AO SEU MÉDICO QUE ESTÁ A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS PODE ALTERAR OS RESULTADOS.

Outros medicamentos e Ondansetrón Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, é importante informar ao médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

• rifampicina(antibiótico utilizado para tratar infecções, tais como a tuberculose).
• tramadol(medicamento utilizado para tratar a dor).
• fenitoína ou carbamazepina(medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
• medicamentos utilizados para tratar problemas do coraçãocomo alterações nos batimentos (antiarrítmicos) e/ou para tratar a pressão alta(betabloqueantes).
• haloperidol ou metadona(medicamentos que podem afetar o coração).
• antraciclinas e trastuzumab(medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram(Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, utilizados para tratar a depressãoe/ou ansiedade)
• venlafaxina, duloxetina(Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, utilizados para tratar a depressãoe/ou ansiedade).

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum destes medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez

Ondansetrón Normon não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetron Normon pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou fendas no lábio superior ou no palato). Se já está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ondansetrón Normon, pois Ondansetrón Normon pode causar danos ao feto. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

SE É UMA MULHER EM IDADE FÉRTIL, O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO DEVERÁ VERIFICAR SE ESTÁ GRÁVIDA E REALIZAR UM TESTE DE GRAVIDEZ ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ONDANSETRÓN NORMON.

AS MULHERES EM IDADE FÉRTIL DEVEM USAR UM MÉTODO ANTICONCEPTIVO EFICAZ DURANTE O TRATAMENTO COM ONDANSETRÓN NORMON. CONSULTE O SEU MÉDICO SOBRE AS OPÇÕES DE MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS.

Se engravidar durante o tratamento com Ondansetrón Normon, informe o seu médico.

Fertilidade

Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Lactação

Não se recomenda amamentar durante o tratamento com Ondansetrón Normon. Os ingredientes de Ondansetrón Normon (ondansetrón) podem passar para o leite materno e podem afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

É POUCO PROVÁVEL QUE ONDANSETRÓN NORMON POSSA AFETAR A CAPACIDADE PARA CONDUCIR E UTILIZAR MÁQUINAS.

Ondansetrón Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ondansetrón Normon

Ondansetrón Normon é administrado por via oral.

O seu médico indicar-lhe-á exatamente a quantidade que deve tomar de Ondansetrón Normon. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Engula os comprimidos inteiros, com a ajuda de um pouco de água. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ondansetrón Normon. Não suspenda o tratamento antes.

Náuseas e vómitos causados por quimioterapia e radioterapia.

Adultos

Dois comprimidos (8 mg) por via oral, 1-2 horas antes do tratamento médico potencialmente causador das náuseas e dos vómitos, e a seguir 2 comprimidos (8 mg) 12 horas mais tarde. Para prevenir as náuseas e vómitos nos dias seguintes, continue a tomar 2 comprimidos (8 mg) cada 12 horas durante 5 dias.

Náuseas e vómitos causados por quimioterapia

Crianças maiores de 6 anos e adolescentes

O médico decidirá a dose com base no peso ou na superfície corporal da sua criança.

Normalmente, 12 horas após a quimioterapia, a sua criança receberá ondansetrona por via oral. A dose habitual é de 4 mg duas vezes ao dia e pode continuar durante um período de até 5 dias.

Náuseas e vómitos pós-operatórios.

Adultos

Para prevenir náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica, 4 comprimidos (16 mg) por via oral, 1 hora antes da anestesia.

Crianças

Não há dados disponíveis sobre a administração por via oral de Ondansetrón Normon na prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças.

Ajustes da dose

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com problemas hepáticos, a dose deve ser ajustada para um máximo de 8 mg diários de Ondansetrón Normon.

Pacientes de idade avançada, pacientes com insuficiência renal ou metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

Não é necessário modificar a dose diária ou a frequência da dose ou a via de administração.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com Ondansetrón Normon. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a ação de Ondansetrón Normon 4 mg é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ondansetrón Normon do que deve

Em caso de sobredosagem, os sintomas que podem aparecer são: problemas de visão, pressão baixa do sangue (o que pode causar tonturas ou desmaios) e palpitações (batimento irregular do coração).

Se si ou o seu filho tomou mais Ondansetrón Normon 4 mg do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20) ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ondansetrón Normon

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas. Não aumente nem diminua as doses sem autorização do médico.

Em caso de que esqueça de tomar uma dose e apresente desconforto ou vómitos, tome outra dose assim que possível. Depois, continue a tomar o medicamento como foi indicado.

Em caso de que esqueça de tomar uma dose e não apresente desconforto, espere pela próxima tomada e não continue a tomar o medicamento como foi indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes que tomam Ondansetrón Normon:

• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes que tomam Ondansetrón Normon:

• sensação de calor ou rubor
• prisão de ventre

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes que tomam Ondansetrón Normon:

• movimentos giratórios ascendentes dos olhos, rigidez muscular anormal, movimentos do corpo, tremor
• convulsões
• batimentos lentos ou irregulares do coração
• pressão sanguínea mais baixa do que o normal (hipotensão)
• hipo
• aumento dos níveis nos resultados de testes sanguíneos de verificação do funcionamento do fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar menos de 1 de cada 1.000 pacientes que tomam Ondansetrón Normon:

• aparição repentina de pitos e dor ou opressão no peito
• inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua
• erupção na pele ou urticária em qualquer parte do corpo
• alteração do ritmo cardíaco (por vezes pode causar uma perda repentina do conhecimento)
• visão borrosa.

→ Se experimentar algum destes sintomas, pare de tomar o medicamento imediatamente e avise o seu médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes que tomam Ondansetrón Normon:

• cegueira transitória, que normalmente se resolve em 20 minutos
• alterações no electrocardiograma
• erupção extensa na pele com bolhas e descamação, que afeta uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

→ informe imediatamente o seu médico se apresentar algum destes sintomas.

Frequência não conhecida

• isquemia miocárdica: os sinais incluem dor repentina no peito ou opressão no peito.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón Normon

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondansetrón Normon

• O princípio ativo é ondansetrón.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado (sem glúten), lactose, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ondansetrón Normon 4 mg são comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor amarela, alongados e biconvexos. São apresentados em envases de 6 e 15 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

Ondansetrón Normon 8 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69378/P_69378.html