ONDANSETRON BLUEFISH 4 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrón Bluefish 4 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

ondansetrón

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento,porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis
3. Como tomar Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis e para que é utilizado

Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis é um comprimido de dissolução rápida quando é colocado na língua.

Este medicamento contém ondansetrón, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos que se pode empregar para prevenir as náuseas e vómitos.

Ondansetrón comprimidos bucodispersáveis podem ser empregados para:

• Parar os efeitos de náuseas e vómitos causados por quimioterapia citotóxica em crianças e adultos
• Prevenir náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças e adultos
• Parar os efeitos de náuseas e vómitos causados por radioterapia em adultos

Se não tiver certeza por que lhe foi prescrito este tratamento, consulte o seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis

Não tome Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis

• se é alérgico a ondansetrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar apomorfina (utilizada para o tratamento do Parkinson)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis:

• se está grávida ou pode ficar grávida proximamente,
• se está a amamentar
• se tem problemas de fígado
• se tem obstrução no intestino ou padece estreñimento grave
• se se trata de crianças menores de 2 anos ou com uma superfície corporal de menos de 0,6 m2.

Outros medicamentos eOndansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, tramadol.

Gravidez e lactação

Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no paladar). Se já está grávida, acredita que está pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se que utilize um método anticonceptivo eficaz.

Provavelmente o ondansetrón pode passar para o leite. Recomenda-se, por tanto, que as mães em período de amamentação não amamentem os filhos, se estão a tomar Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis.

Condução e uso de máquinas

Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis não afeta a capacidade de conduzir ou empregar maquinaria.

Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis contém aspartamo, glicose, maltodextrina, sorbitol, dióxido de enxofre e sódio

Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis contém aspartamo (E 951). Este medicamento contém 0,88 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 4 mg.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis contém sorbitol (E 420). Este medicamento contém 8,4 mg de sorbitol em cada comprimido bucodispersável de 4 mg.

Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis contém glicose e maltodextrina. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis contém dióxido de enxofre (E 220). Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de ahogo) porque contém “dióxido de enxofre”.

Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis contém sódio. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Depois de iniciado o tratamento

Os comprimidos bucodispersáveis de ondansetrón começam a actuar a 1-2 horas. Em caso de vomitar antes de transcorrer 1 hora, tome outra dose idêntica. Em caso contrário, não tome mais comprimidos nem tampouco reduza o tempo entre tomas. Consulte o seu médico se persistem as molestias.

Tratamento e prevenção de náuseas e vómitos relacionado com quimioterapia e/ou radioterapia

Adultos

A dose recomendada é de 8mg, 1 a 2 horas antes da quimioterapia seguido por 8mg cada 12 horas mais tarde durante 5 dias. O médico decidirá se deve dar-lhe uma injeção em vez de comprimidos.

Idosos

A mesma dose que para adultos.

Crianças maiores de dois anos e adolescentes menores de 18 anos:

A dose é individual e depende do tamanho/superfície corporal da criança. Ondansetrón Bluefish não deve ser usado em crianças com uma superfície corporal total inferior a 0,6 m2.

Crianças a partir de 6 meses e adolescentes

• A dose recomendada é de até 4mg duas vezes ao dia
• Pode ser administrada durante 5 dias

Prevenção das náuseas e vómitos pós-operatórios

Adultos

A dose habitual é de 16 mg antes da anestesia ou, alternativamente, 8 mg uma hora antes da anestesia seguida por doses adicionais de 8 mg às 8 e 16 horas. O médico decidirá se deve dar-lhe uma injeção em vez de comprimidos.

Idosos

Há experiência limitada no uso de ondansetrón em idosos. Ondansetrón é bem tolerado por pacientes maiores de 65 anos com quimioterapia (por favor, veja a secção anterior).

Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave:a dose diária total não deve ser de mais de 8 mg.

Pacientes com um pobre metabolismo de esparteína/debrisoquina:Não precisam alteração nem da dose nem da posologia.

Não retire os comprimidos nem perfure o blister até que esteja pronto para tomar o medicamento.

Os comprimidos devem ser tomados como se indica:

Não retire Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis nem perfure o blister até que esteja pronto para tomar o medicamento.

Para prevenir a rutura dos comprimidos, é importante não pressionar o comprimido até que perfure o blister (Figura A).

Os comprimidos em cada blister estão separados por perfurações. Separe cada comprimido seguindo as perfurações (Figura 1). O filme de revestimento deve ser eliminado com precaução. Começando pela esquina marcada com a seta (Figura 2 e 3).

Os comprimidos devem ser retirados com as mãos secas e colocados sobre a língua (Figura 4). O comprimido se desintegrará, após o que pode ser ingerido com água.

Figura A. Figura 1.

Figura 2. Figura 3.

Figura 4.

Se tomar mais Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis do que deve

Se si ou seu filho tomar mais Ondansetrón Bluefish do que deve, fale com um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. Leve o medicamento consigo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de uma dose e sentir náuseas ou vómitos, tome um comprimido de Ondansetrón Bluefish o mais breve possível e, em seguida, continue com o tratamento conforme lhe foi indicado. Se esquecer de uma dose, mas não sentir náuseas ou vómitos, tome a próxima dose conforme lhe foi indicado.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos, em caso de que apareça algum dos sintomas seguintes pouco após tomar Ondansetrón, deixe de tomar o medicamento e avise o seu médico imediatamente.

• Aparição súbita de “pitos” e dor u opressão no peito.
• Inchaço de pálpebras, cara, lábios, boca ou língua.
• Erupção na pele ou urticária em qualquer parte do corpo.
• Colapso

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dorde cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Estreñimento.
• Sensação de calor ou rubor.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Arritmias, Dor no peito com ou sem depressão do segmento ST, palpitações (latido irregular do coração) ou latido lento do coração.
• Aumento assintomático dos resultados das provas sanguíneas de comprovação de funcionamento do fígado.
• Convulsões, movimentos involuntários do corpo incluyendo reações extrapiramidais como reações distónicas, incluyendo movimentos giratórios ascendentes dos olhos e discinesia han sido observados sem consequências clínicas de relevância.
• Hipo.
• Pressão baixa da sangue (hipotensão).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica imediata, que pode ser grave, tais como inchaço da boca e garganta que causam dificuldade para respirar.
• Se han producido también marejos quando se administra ondansetrón directamente em veia, que na maioria dos casos é prevenido ou resolvido com um aumento do período de infusão.
• Problemas da vista (p. ex. visão borrosa) associados com ondansetrón por via injectável.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Perda temporária da vista quase sempre por via injectável.

A maioria dos casos de cegueira se resolveram a os 20 minutos. A maioria dos pacientes haviam recebido agentes quimioterapêuticos, incluindo cisplatina. Alguns dos casos de cegueira transitória notificados eram de origem cortical.

O sabor de fresa contém dióxido de enxofre (E220) que pode causar reações de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Isquemia miocárdica

Os sinais incluem:

• dor repentina no peito u
• opressão no peito

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conserva por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estuche e o blister após de “CAD.”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração, como descoloração ou comprimidos rotos.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis

O princípio activo é ondansetrón. Cada comprimido bucodispersável contém 4 mg de ondansetrón.

Os demais excipientes são: aspartamo (E951), crospovidona tipo B, estearato de magnésio (E572), celulosa microcristalina (E460), Pharmaburst TM C1, (que contém manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona (tipo A) e dióxido de silício coloidal), sabor de fresa, (que contém glicose, maltodextrina, goma arábica (E414) 2.3% e dióxido de enxofre (E220)), fumarato de estearilo e sódio.

Aspecto do produto e conteúdodo envase

Comprimido bucodispersável.

Comprimido bucodispersável, de cor branca, plano, redondo e biselado.

Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersáveis são apresentados em envases de: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos bucodispersáveis em blister de alumínio/OPA/PVC.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular daautorizaçãodecomercializaçãoe responsável pelafabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo,

Suécia

Responsável pela fabricação:

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Estocolmo,

Suécia

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

Av. das Indústrias- Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

Portugal

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este prospecto está disponível para cegos ou para aqueles com deficiências de visão sob pedido.

Este medicamento está autorizado nosestados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes

Data da última revisão desteprospecto: Junho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/