OMEREFLUX 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto:informaçãoparaoutilizador

Omereflux 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omereflux e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omereflux
3. Como tomar Omereflux
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omereflux
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omereflux e para que é utilizado

Omereflux contém como princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de prótons”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omereflux está indicado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, ardor, regurgitação ácida).

O refluxo é a subida de ácido do estômago para o esófago, que pode inflamar e doer. Isso pode provocar sintomas como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até a garganta (ardor) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode ser que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para lograr uma melhoria dos sintomas.

Deve consultar o médico se piorar ou não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omereflux

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Advertênciaseprecauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omereflux.

Não tome Omereflux durante mais de 14 dias sem consultar o seu médico. Se não experimentar alívio, ou sentir que os seus sintomas pioram, consulte o seu médico.

Omereflux pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, consulte o seu médico imediatamente se experimentar qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar Omereflux ou durante o tratamento:

• Perda de peso sem motivo aparente e problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes sanguinolentas).
• Se apresentar diarreia grave ou persistente, já que o omeprazol se associou a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
• Está a receber um tratamento contínuo para tratar a dispepsia ou o ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Sofre continuamente de dispepsia ou ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Tem icterícia ou uma doença hepática grave.
• É maior de 55 anos de idade e os seus sintomas mudaram recentemente ou são novos.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omereflux para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omereflux. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Os pacientes não devem tomar omeprazol como medicamento preventivo.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao médico que o trate.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos eOmereflux

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isso deve-se a que Omereflux pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar Omereflux.

Não tome Omereflux se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, posaconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos).
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração).
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omereflux.
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol.
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose).
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Tacrolimús (em casos de transplante de órgãos).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve).
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos)).
• Erlotinib (usado para tratar o cancro).
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) - se estiver a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com Omereflux.

Toma de Omereflux com alimentos e bebidas

Ver seção 3.

Gravidez,lactaçãoefertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Omeprazol passa para o leite materno, mas não é provável que influencie na criança quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar Omereflux se estiver em período de lactação.

Conduçãoeusode máquinas

Não é provável que Omereflux afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omereflux contém sacarose, ponceau 4R (E124) e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico por conter Ponceau 4R (E124).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omereflux

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Entre em contacto com o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este tempo.

Pode ser que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para lograr uma melhoria dos sintomas.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela ação do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Estes grânulos contêm omeprazol como princípio ativo e levam um revestimento entérico que os protege e evita que se rompam quando passam pelo estômago. Os grânulos liberam o princípio ativo no intestino, onde é absorvido pelo organismo para obter um efeito.

O que deve fazer se você tem problemas para engolir as cápsulas

? Se você tem problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo diretamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). Em seguida, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até metade, enxágue bem e beba a água. Não useleite nem água com gás. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Se tomar mais Omereflux do que deve

Se tomou mais Omereflux do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Omereflux

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se resta pouco tempo para a tomada seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, deixe de tomar Omereflux e consulte o médico imediatamente:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? Dor de cabeça.

? Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).

? Náuseas ou vómitos.

? Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Inchaço dos pés e dos tornozelos.

? Distúrbios do sono (insónia).

? Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.

? Sensação de que tudo gira (vertigem).

? Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.

? Erupção na pele, borbulhas e comichão.

? Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

? Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.

? Reações alérgicas, por vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e silvos.

? Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.

? Agitação, confusão ou depressão.

? Alterações do gosto.

? Problemas visuais, como visão borrosa.

? Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).

? Secura na boca.

? Inflamação do interior da boca.

? Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que é provocada por um fungo.

? Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.

? Queda de cabelo (alopecia).

? Erupção na pele com a exposição à luz solar.

? Dor nas articulações (artralgias) ou dor muscular (mialgias).

? Problemas graves de rim (nefrite intersticial).

? Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

? Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

? Agressividade.

? Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).

? Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.

? Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

? Fraqueza muscular.

? Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? Inflamação no intestino (que provoca diarreia).

? Hipomagnesemia.

? Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros Omereflux pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informações acerca do medicamento que está a tomar.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omereflux

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blíster de PVC-PVDC/Al: Conservar por debaixo de 30º C. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deO

O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.

Os demais componentes são:

Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E-171), hidrogenofosfato de disódio dihidrato, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (Laurilsulfato de sódio, polisorbato 80) e citrato de trietilo.

A cápsula de gelatina é composta por: dióxido de titânio (E-171), Ponceau 4R (E‑124) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omereflux 20 mg são cápsulas de gelatina dura de cor branca opaca/vermelha opaca, com dimensões de 15,8 mm ± 0,3 mm.

Apresenta-se em blisters de PVC-PVDC/Al: 7 e 14 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/