OMEPRAZOL VIR 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o

Omeprazol VIR 20 mg Cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol VIR e para que se utiliza
2. Antes de tomar Omeprazol VIR
3. Como tomar Omeprazol VIR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol VIR
6. Informação adicional

1. O que é Omeprazol VIR e para que se utiliza

Omeprazol Vir contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de prótons”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol Vir é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste transtorno, o ácido do estômago passa para o esôfago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva, além disso, antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.
• Úlceras causadas por uns medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos). Omeprazol VIR pode ser utilizado, além disso, para impedir a formação de úlceras se está tomando AINEs.
• Excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e =10 kg

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste transtorno, o ácido do estômago passa para o esôfago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.

Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vômitos e um aumento de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes

• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se o seu filho padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva, além disso, antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.

2. Antes de tomar Omeprazol VIR

Não tomeOmeprazol Vir

• se é alérgico (hipersensível) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Omeprazol Vir.
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de prótons (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Se não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Vir.

Tenha especial cuidado comOmeprazol Vir

Omeprazol Vir pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se experimenta qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar Omeprazol Vir ou durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor preta (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.
  • Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol VIR para reduzir a acidez do estômago.
  • Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol VIR. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se:

• Está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A)

Se toma Omeprazol Vir durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico lhe realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou inusual sempre que visite o seu médico.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Omeprazol Vir pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeprazol Vir.

Não tome Omeprazol Vir se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diacepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol VIR
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol VIR
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimús (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))

Se o seu médico, além de Omeprazol Vir, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos demais medicamentos que está tomando.

Toma de Omeprazol Vir com os alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Antes de tomar Omeprazol Vir, informe o seu médico se está grávida ou tentando engravidar. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Vir durante esse tempo.

O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Vir se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omeprazol Vir afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Omeprazol Vir

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol VIR

Siga exatamente as instruções de administração de Omeprazol Vir indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isto dependerá da sua afecção e da sua idade.

As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico comprova que tem danos leves no esôfago, a dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esôfago ainda não tiver cicatrizado.
• A dose normal uma vez cicatrizado o esôfago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tem danos no esôfago, a dose normal é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose normal é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• A dose normal é de 20 mg de Omeprazol Vir duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico lhe indicará, além disso, que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina,

claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose habitual é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá, além disso, durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Crianças:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar Omeprazol Vir. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correta.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção por Helicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar Omeprazol Vir. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correta.
• O médico prescreverá, além disso, ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela ação do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se você ou seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

• Se você ou seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:
  • Abra as cápsulas e engula o conteúdo diretamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo em um copo de água sem gás, um suco de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
  • Agite sempre a mistura justo antes de bebê-la (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
  • Para se asegurar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até a metade, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Omeprazol Vir do que devia

Se tomou mais Omeprazol Vir do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Omeprazol Vir

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a tomada seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Omeprazol Vir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos raros, mas graves, pare de tomar Omeprazol Vir e consulte o médico imediatamente:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais.

Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, que se definem da seguinte forma:

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
  • Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para verificar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habones e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e silvos.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que é provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros

• Alterações da contagem sanguínea, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele.

Pode ser acompanhado de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Concentração baixa de magnésio no sangue.

Em casos muito raros, Omeprazol Vir pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, ou dificuldades em urinar, você deve consultar o médico o mais rápido possível para realizar um exame de sangue e poder descartar uma falta de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Efeitos adversos de frequência desconhecida

Se você estiver tomando Omeprazol Vir por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, procure o médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.

Se você estiver tomando inibidores da bomba de prótons, como Omeprazol Vir, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se você tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles. Se considerar que algum dos efeitos adversos que você sofre é grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol VIR

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

• Não utilize Omeprazol Vir após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar abaixo de 30ºC
• Conservar este blister no embalagem original para protegê-lo da umidade.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Omeprazol Vir

• O princípio ativo é omeprazol. Omeprazol Vir contém 20 mg de omeprazol.

• Os demais componentes são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), lactose anidra, hipromelose, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, fosfato de disódio dihidrato, ftalato de hipromelose e ftalato de dietilo.

A cápsula de gelatina é composta por: gelatina, indigotina (E-132) e amarelo de quinoleína (E-104).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Omeprazol Vir 20 mg cápsulas são formadas por um corpo verde e tampa verde.

Tamanhos dos invólucros:

Invólucros contendo 14, 28, 30 ou 56 cápsulas e invólucro clínico com 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es