OMEPRAZOL TECNIGEN 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OmeprazolTecniGen20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol TecniGen
3. Como tomar Omeprazol TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Omeprazol TecniGen

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Omeprazol TecniGen e para que é utilizado

Omeprazol TecniGen contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol TecniGen é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Nesta perturbação, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.

• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).

• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

• Úlceras causadas por uns medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos). Omeprazol TecniGen pode ser utilizado além disso para impedir a formação de úlceras se está a tomar AINEs.

• Excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Nesta perturbação, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor. Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos e um aumento de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes

• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se o seu filho padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol TecniGen

Não tome OmeprazolTecniGen

• Se é alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima o afetar. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol TecniGen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omeprazol TecniGen.

Foram notificados em relação ao tratamento com omeprazol reacções adversas cutâneas graves que incluem o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Deixe de tomar omeprazol e consulte o médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas relacionados com as reacções adversas cutâneas graves descritas na secção 4.

Omeprazol TecniGen pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se experimentar alguma das seguintes doenças antes de começar a tomar Omeprazol TecniGen ou durante o tratamento, consulte imediatamente com o seu médico:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresentar diarreia grave ou persistente, já que se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.

• Se alguma vez teve uma reacção na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol TecniGen para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reacções de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Se tomar Omeprazol TecniGen durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico lhe realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou invulgar sempre que visite o seu médico.

Tomar um inibidor da bomba de protões como Omeprazol TecniGen, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte com o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol TecniGen. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem requerer este tratamento a longo prazo apesar de não ser recomendado. Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade ou < 10 kg.

Uso de OmeprazolTecniGencom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos. Isto inclui os medicamentos que se adquirem sem receita. Omeprazol TecniGen pode afetar o mecanismo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeprazol TecniGen.

Não tome Omeprazol TecniGen se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH)

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol TecniGen
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol TecniGen
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimús (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum)(usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))
• Erlotinib (utilizado para tratar o cancro)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) – se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que interromper temporariamente o tratamento com Omeprazol TecniGen.

Se o seu médico, além de Omeprazol TecniGen, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está a tomar.

OmeprazolTecniGencom alimentos e bebidas

Ver secção 3

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Omeprazol passa para o leite materno mas não é provável que influencie no filho quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol TecniGen se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omeprazol TecniGen afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

OmeprazolTecniGencontém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Omeprazol TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração de Omeprazol TecniGen indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isto dependerá da sua doença e da sua idade.

A dose recomendada é:

Adultos:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico comprovar que tem danos leves no esófago, a dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esófago ainda não tiver cicatrizado.
• A dose normal uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tiver danos no esófago, a dose normal é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose normal é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorieprevenção da sua reaparição:

• A dose normal é de 20 mg de Omeprazol TecniGen duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico indicar-lhe-á além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar Omeprazol TecniGen. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar Omeprazol TecniGen. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, porque contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

• Se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais OmeprazolTecniGendo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar OmeprazolTecniGen

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com OmeprazolTecniGen

Não deixe de tomar Omeprazol TecniGen sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)ou muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) mas graves, pare de tomar OmeprazolTecniGene consulte o médico imediatamente:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave). (raros)
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”. (muito raros)
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e inflamação dos nódulos linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade farmacológica). (raros)
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas que vai acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). (raros)
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado. (raros)

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habões e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração dificultosa (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Eritema multiforme.
• Debilidade muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (pode produzir diarreia)
• Se você tomar Omeprazol TecniGen durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Omeprazol TecniGen pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta ou dificuldades para urinar, deve consultar seu médico o mais rápido possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança desse medicamento.

5. Conservação de Omeprazol TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, frasco, etiqueta ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Blíster de alumínio/alumínio: Conserve no envase original para protegê-lo da umidade. Frasco de HDPE: Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de OmeprazolTecniGen

• O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.

• Conteúdo da cápsula:esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, hidrogenofosfato de sódio, manitol, hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1).
• Cobertura da cápsula:gelatina. As cápsulas de 20 mg também contêm os corantes amarelo de quinoleína (E 104) e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura gastrorresistente.

Omeprazol TecniGen 20 mg: cápsula opaca de cor amarela que contém microgrânulos esféricos de cor branca creme ou quase branca.

Tamanhos dos envases:

Envases tipo blister com 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 e 60 cápsulas; e envase clínico de 100, 140, 280 e 500 cápsulas.

Envases de plástico de HDPE com 5, 7, 14, 28, 56, 60 cápsulas; e envase clínico com 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas

Madrid. Espanha

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

“ A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/