OMEPRAZOL SUN 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Omeprazol SUN 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outras pessoas. Embora tenham os mesmos sinais de doença, pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol SUN e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de tomar Omeprazol SUN
3. Como tomar Omeprazol SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol SUN
6. Conteúdo do envase e outra informação.

1. O que é Omeprazol SUN e para que é utilizado

Omeprazol SUN contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol SUN é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Nesta perturbação, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.
• Úlceras causadas por uns medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos). Omeprazol SUN pode ser utilizado além disso para impedir a formação de úlceras se está tomando AINEs.
• Excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥10 kg

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Nesta perturbação, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.

Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos e um aumento de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes

• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se o seu filho padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

2. O que necessita saber antes de tomar Omeprazol SUN

Não tome Omeprazol SUN

• Se é alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Não tome Omeprazol SUN se se encontra entre algum dos casos anteriores. Se não está seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol SUN.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omeprazol SUN.

Foram notificados em relação ao tratamento com omeprazol reações adversas cutâneas graves que incluem o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Deixe de tomar omeprazol e consulte o médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas relacionados com as reações adversas cutâneas graves descritas na seção 4.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de ditos sinais ao médico que o trate.

Omeprazol SUN pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, se experimentar qualquer das seguintes doenças antes de começar a tomar Omeprazol SUN ou durante o tratamento, consulte imediatamente com o seu médico:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol SUN para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se tomar Omeprazol SUN durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico lhe realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou inusual sempre que visite o seu médico.

Se está tomando inibidores da bomba de protões como Omeprazol SUN, especialmente durante um período de mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol SUN. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Este medicamento pode afetar a forma como o seu corpo absorve a vitamina B12, especialmente se necessita tomar durante muito tempo. Entre em contacto com o seu médico se nota algum dos seguintes sintomas, que poderiam indicar níveis baixos de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigueiro
• Dor na língua ou língua vermelha, úlceras na boca
• Debilidade muscular
• Visão alterada
• Problemas de memória, confusão, depressão

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem requerer tratamento a longo prazo, embora não seja recomendado. Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade ou <10 kg de peso.

Toma de Omeprazol SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Omeprazol SUN pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeprazol SUN.

Não tome Omeprazol SUN se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol SUN
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol SUN
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))
• Erlotinib (usado para tratar o cancro)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) - se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com Omeprazol SUN.

Se o seu médico, além de Omeprazol SUN, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos demais medicamentos que está tomando.

Omeprazol SUNcom os alimentos e bebidas

Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento Omeprazol passa para o leite materno mas não é provável que influencie no filho quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol SUN durante esse tempo.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omeprazol SUN afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol SUN contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Omeprazol SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isto dependerá da sua doença e da sua idade.

As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Adultos:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico comprova que tem danos leves no esófago, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esófago ainda não cicatrizou.
• A dose recomendada uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tem danos no esófago, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza totalmente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza totalmente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorieprevenção da sua reaparição:

• A dose recomendada é de 20 mg de Omeprazol SUN duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico lhe indicará além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Uso em crianças:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar Omeprazol SUN. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar Omeprazol SUN. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

• Se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:
  • Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
  • Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
  • Para se asegurar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar maisOmeprazol SUNdo que devia

Se tomou mais Omeprazol SUN do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomarOmeprazol SUN

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Omeprazol SUN

Não interrompa o tratamento com Omeprazol SUN sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos raros, mas graves, pare de tomarOmeprazol SUNe consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e inflamação dos nódulos linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade farmacológica).
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas que vai acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habões e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Eritema multiforme.
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Efeitos adversos desconhecidos (sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Se você estiver tomando Omeprazol SUN durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver alguns desses sintomas, procure o médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Omeprazol SUN pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, garganta ou boca ou dificuldades para urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister: Não conserve a temperatura superior a 25°C. Conserve este blister no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Fraco: Não conserve a temperatura superior a 25°C. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade. Após a primeira abertura, deve ser utilizado durante os 100 dias seguintes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e outra informação

Composição de Omeprazol SUN

O princípio ativo é omeprazol. Omeprazol SUN cápsulas contém 20 mg de omeprazol.

Os demais componentes são manitol, lactose anidra, celulose microcristalina, hidroxipropil celulosa, hidrogenofosfato de disódio dihidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa, copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo, macrogol, estearato magnésico, gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (goma laca, propilen glicol, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omeprazol SUN 20 mg cápsulas são formadas por um corpo rosa e uma tampa marrom marcados com 20/O.

Tamanhos dos envases: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 cápsulas;

O frasco contém dois sachês dessecantes com sílica gel. NÃO INGIRA o conteúdo dos sachês

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Romênia

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este produto está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha:OMEPRAZOL BASICS 10 mg/20 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Espanha:Omeprazol SUN 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

França:OMEPRAZOLE CRISTERS LAB 10 mg/20 mg, gélule gastro-résistante

Itália:Omeprazolo SUN 10 mg/20 mg capsule rigide gastroresistenti

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/