OMEPRAZOL STADAPHARM 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omeprazol stadapharm 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omeprazol stadapharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol stadapharm
3. Como tomar Omeprazol stadapharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol stadapharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omeprazol stadapharm e para que é utilizado

Omeprazol stadapharm contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol stadapharm está indicado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, ardor, regurgitação ácida).

O refluxo é a subida de ácido do estômago para o esófago, que pode inflamar-se e doer. Isso pode provocar sintomas como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até a garganta (ardor) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode ser que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para obter uma melhoria dos sintomas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol stadapharm

Não tome Omeprazol stadapharm:

• se é alérgico ao omeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omeprazol stadapharm.

Advertências e precauções

Não tome Omeprazol stadapharm durante mais de 14 dias sem consultar o seu médico. Se não experimentar alívio, ou sentir que os seus sintomas pioram, consulte o seu médico.

Omeprazol stadapharm pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, consulte o seu médico imediatamente se experimentar qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar Omeprazol stadapharm ou durante o tratamento:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes sanguinolentas).
• Se apresentar diarreia grave ou persistente, pois se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Têm antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
• Está a receber um tratamento contínuo para tratar a dispepsia ou o ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Sofre continuamente de dispepsia ou ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Têm icterícia ou uma doença hepática grave.
• É maior de 55 anos de idade e os seus sintomas mudaram recentemente ou são novos.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol stadapharm para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol stadapharm. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Os pacientes não devem tomar omeprazol como medicamento preventivo.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Toma de Omeprazol stadapharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Omeprazol stadapharm pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeprazol stadapharm.

Não tome Omeprazol stadapharm se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, posoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol stadapharm
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol stadapharm
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimús (em casos de transplante de órgãos)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))
• Erlotinib (usado para tratar o cancro)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) - se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com Omeprazol stadapharm

Toma de Omeprazol stadapharmcom alimentos e bebidas

Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio. Não mastigue nem triture as cápsulas. Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar Omeprazol stadapharm, informe o seu médico se está grávida ou tentando ficar grávida. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol stadapharm durante esse tempo.

O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol stadapharm se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omeprazol stadapharm afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol stadapharm contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Omeprazol stadapharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol stadapharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Entre em contacto com o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este tempo.

Pode ser que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para obter uma melhoria dos sintomas.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela ação do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Estes grânulos contêm omeprazol como princípio ativo e levam um revestimento entérico que os protege e evita que se rompam quando passam pelo estômago. Os grânulos libertam o princípio ativo no intestino, onde é absorvido pelo organismo para obter um efeito.

O que deve fazer se tem problemas para engolir as cápsulas

• Se tem problemas para engolir as cápsulas:
• • Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
  • Agite sempre a mistura exactamente antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
  • Para se certificar de que tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Omeprazol stadapharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Omeprazol stadapharm

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a tomada seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, deixe de tomar Omeprazol stadapharm e consulte o médico imediatamente:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndroma de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, borbulhas e comichão.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, por vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e silvos.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração dificultosa (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afectar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores nas articulações (eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Se está em tratamento com Omeprazol stadapharm durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico de imediato. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderia decidir realizar análises periódicas para controlar os seus níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros Omeprazol stadapharm pode afectar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se sofrer uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldades para urinar, deverá consultar o seu médico o mais breve possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informações sobre o medicamento que está a tomar.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol stadapharm

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Blister de Alu/Alu:

Conservar por debaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

• Blister de PVC-PVDC/Al:

Conservar por debaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

• Frasco:

Não requer condições especiais de conservação.

Período de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para proteger do humidade.

• Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omeprazol stadapharm

• O princípio ativo é omeprazol. Omeprazol stadapharm cápsulas duras gastrorresistentes contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), hidrogenofosfato dissódico anidro (E-339 ii), laurilsulfato sódico, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, citrato de trietilo (E-1505). Cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E-171), tinta de impressão (óxido de ferro negro (E-172), hidróxido potássico e shellac). Ver seção 2 Omeprazol stadapharm contém Sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omeprazol stadapharm cápsulas são cápsulas de gelatina dura de cor branca opaca marcadas com “OM 20” que contêm grânulos esféricos.

Frasco de HDPE branco com tampa e anel de segurança equipado com um agente dessecante: 7 e 14 cápsulas.

Blister de Alu/Alu: 7 e 14 cápsulas.

Blister de PVC-PVDC/Al: 7 e 14 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/