OMEPRAZOL STADA 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omeprazol STADA 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol STADA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol STADA
3. Como tomar Omeprazol STADA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol STADA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omeprazol STADA e para que é utilizado

Omeprazol STADA contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de prótons”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol STADA é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Nesta perturbação, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.
• Úlceras causadas por uns medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos). Omeprazol STADA pode ser utilizado além disso para impedir a formação de úlceras se está a tomar AINEs.
• Excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Nesta perturbação, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor. Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos e um aumento de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes

• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se o seu filho padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol STADA

Não tome Omeprazol STADA

• se é alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de prótons (p. ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol STADA.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omeprazol STADA.

Omeprazol STADA pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se experimentar qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar Omeprazol STADA ou durante o tratamento, consulte imediatamente com o seu médico se:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Apresenta diarreia grave ou persistente, já que se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.
• Alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol STADA para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol STADA. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se tomar Omeprazol STADA durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico lhe realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou incomum sempre que visite o seu médico.

Se está a tomar inibidores da bomba de prótons como Omeprazol STADA, especialmente durante um período de mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

O omeprazol pode interferir em algumas provas (cromogranina A). Para evitar esta interferência, o tratamento com omeprazol deve ser suspenso temporariamente pelo menos 5 dias antes da prova.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Uso de Omeprazol STADA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Omeprazol STADA pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeprazol STADA.

Não tome Omeprazol STADA se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diázepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol STADA
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol STADA
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose) Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
• Erlotinib (utilizado para tratar o cancro)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) - se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com Omeprazol
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))

Se o seu médico, além de omeprazol, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está a tomar.

Toma de Omeprazol STADA com alimentos e bebidas

Ver seção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Omeprazol passa para o leite materno, mas não é provável que influencie no filho quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol STADA se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omeprazol STADA afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol STADA contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Omeprazol STADA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isto dependerá da sua doença e da sua idade.

As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico comprova que tem danos leves no esófago, a dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esófago ainda não cicatrizou.
• A dose recomendada uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tem danos no esófago, a dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia

Tratamento das úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e prevenção da sua reaparição:

• A dose normal é de 20 mg de Omeprazol STADA duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico indicar-lhe-á além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar Omeprazol STADA. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção por Helicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar Omeprazol STADA. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, porque contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

• Se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até metade, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Omeprazol STADA do que deve

Se tomou mais Omeprazol STADA do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Omeprazol STADA

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Omeprazol STADA

Não interrompa o tratamento com Omeprazol STADA sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos raros, mas graves, pare de tomar Omeprazol STADA e consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos de estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos exames de sangue que servem para verificar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habões e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e assobios.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração dificultosa (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que é provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alterações da contagem sanguínea, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode ser acompanhada de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Se você está em tratamento com omeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Omeprazol STADA pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, ou dificuldades em urinar, deve consultar seu médico o mais rápido possível para realizar um exame de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster:

Conservar abaixo de 30ºC.

Mantenha o blíster no envase original para protegê-lo da umidade.

Frascos de HDPE:

Conservar abaixo de 30ºC.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Omeprazol STADA

• O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.
• Os demais componentes são: amido de milho e sacarose; laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo. Componentes da cápsula: água, gelatina, amarelo de quinoleína (E-104), dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omeprazol STADA é apresentado em forma de cápsulas duras de gelatina de cor amarela opaca, que contêm microgrânulos esféricos de cor branca a creme.

As cápsulas são fornecidas em blisters de Al/Al ou em frascos HDPE contendo 14, 28 ou 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Barcelona - ESPANHA

Responsável pela fabricação

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7.

P.I. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/