OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OMEPRAZOL SERRACLINICS 40mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omeprazol Serraclinics e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Omeprazol Serraclinics
3. Como usar Omeprazol Serraclinics
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol Serraclinics
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omeprazol Serraclinics e para que é utilizado

Omeprazol Serraclinics contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol Serraclinics pó para solução para perfusão pode ser utilizado como alternativa ao tratamento por via oral.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Omeprazol Serraclinics

Não use Omeprazol Serraclinics

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infeção por VIH).

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

Advertências e precauções

Omeprazol Serraclinics pode ocultar os sintomas de outras doenças. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Omeprazol Serraclinics ou após ter sido administrado

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor preta (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol se associou a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas graves de fígado.

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol Serraclinics para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao médico que o trate.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol Serraclinics. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Uso deOmeprazol Serraclinicscom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia utilizar qualquer outro medicamento. Omeprazol Serraclinics pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o de Omeprazol Serraclinics.

Não tome Omeprazol Serraclinics se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infeção por VIH).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infeções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diázepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Serraclinics
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Serraclinics
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infeção por VIH)
• Tacrolimo (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infeção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Omeprazol Serraclinics para tratar as úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está a tomar.

Gravidez e lactação

Antes de usar Omeprazol Serraclinics, informe ao seu médico se está grávida ou tentando ficar grávida. O seu médico decidirá se pode usar Omeprazol Serraclinics durante esse tempo.

O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Serraclinics se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omeprazol Serraclinics afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Serraclinicscontém Sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Omeprazol Serraclinics

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Omeprazol pode ser administrado a adultos, incluindo os idosos.
• A experiência de administração intravenosa de Omeprazol em pediatria é limitada.

Tratamento com Omeprazol Serraclinics

• O tratamento com Omeprazol Serraclinics será administrado por um médico, que decidirá a quantidade que precisa, ou por uma enfermeira.
• O médico ou enfermeira o administrará em forma de perfusão em uma veia.

Se usar mais Omeprazol Serraclinics do que deve

Se acredita que recebeu uma quantidade excessiva de Omeprazol Serraclinics, consulte imediatamente o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversosraros masgraves, deixe de usar Omeprazol Serraclinics e consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, que se definem da seguinte forma:

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (flatulência) e pólipos benignos no estômago.
• Náuseas ou vómitos.

Efeitos adversos pouco frequentes

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, borbulhas e comichão.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
• Se está a tomar inibidores da bomba de protões como Omeprazol Serraclinics, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

Efeitos adversos raros

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e sibilâncias.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Concentração baixa de magnésio no sangue.

Efeitos adversos frequência não conhecida

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Foi notificado deterioração visual irreversível em casos isolados de pacientes em situação crítica tratados com omeprazol por via intravenosa, especialmente a doses elevadas, mas não se estabeleceu uma relação causal.

Em casos muito raros, Omeprazol pode afetar os glóbulos brancos no sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informações sobre o medicamento que está a tomar.

Frequência desconhecida:

Se está a tomar Omeprazol Serraclinics durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver alguns desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Serraclinics

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

• Período de validade após a reconstituição:

A solução para perfusão reconstituída com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) deve ser utilizada no curso das 12 horas seguintes à preparação.

A solução para perfusão reconstituída com 50 mg/ml de glicose (5%) deve ser utilizada no curso das 6 horas seguintes à preparação.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, salvo que tenha sido reconstituído em condições assépticas controladas e validadas.

• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omeprazol Serraclinics

• O princípio ativo é omeprazol. Um frasco de pó para solução para perfusão contém uma quantidade de omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.

• Os outros componentes (excipientes) são hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omeprazol Serraclinics 40 mg pó para solução para perfusão (pó para perfusão) é apresentado em um frasco.

O pó seco contido no frasco deve ser incorporado a uma solução antes da administração.

Tamanhos dos envases: 1 frasco x 40 mg.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIO ALFA WASSERMANN

Contrada S. Emidio. Alanno (PE)

ITALIA

ou

GENFARMA LABORATÓRIOS, S.L.

Avd. Constituição n 198, Pol. Industrial Monte Boyal

Casa Rubios del Monte 45950 (Toledo)

Data da última revisão desteprospecto: Outubro2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

O conteúdo íntegro de cada frasco deve ser dissolvido em aproximadamente 5 ml e diluído imediatamente após até 100 ml. Deve-se utilizar uma solução para perfusão de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) ou uma solução para perfusão de 50 mg/ml de glicose (5%). O pH da solução para perfusão afeta a estabilidade do omeprazol, que por esta razão não deve ser diluído em outros solventes nem em outras quantidades.

Preparação

1. Extraia com uma seringa 5 ml de solução para perfusão do frasco ou da bolsa de perfusão de 100 ml.
2. Adicione este volume ao frasco que contém o omeprazol liofilizado e misture bem até ter a certeza de que se dissolveu todo o omeprazol.
3. Extraia novamente com a seringa a solução de omeprazol.
4. Transfira a solução para a bolsa ou para o frasco de perfusão.
5. Repita os passos 1-4 até ter a certeza de que se transferiu todo o omeprazol desde o frasco para a bolsa ou o frasco de perfusão.

Método alternativo de preparação de perfusões em envases flexíveis

1. Utilize uma agulha de transferência dupla e conecte-a à membrana de injeção da bolsa de perfusão. Conecte a outra ponta da agulha ao frasco que contém o omeprazol liofilizado.
2. Dissolva o omeprazol bombeando solução para perfusão entre a bolsa de perfusão e o frasco e vice-versa.
3. Verifique se se dissolveu todo o omeprazol.

Não se deve utilizar se se observam partículas na solução reconstituída.

A solução para perfusão deve ser administrada em forma de perfusão intravenosa durante 20-30 minutos.